保健食品樣品試制現(xiàn)場核查要點(diǎn)探討（上）

《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）作為《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005版）（以下簡稱《辦法》）的配套文件于2005年7月頒布實(shí)施?！兑?guī)定》中第三條明確指出，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行核查并抽取檢驗(yàn)用樣品?！兑?guī)定》以《辦法》為依據(jù)，對《辦法》中所涉及的保健食品注冊現(xiàn)場核查的定義、分類、組織實(shí)施以及核查要點(diǎn)等多個方面均進(jìn)行了規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2007年1月和2009年5月發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)現(xiàn)場核查力度的要求，同時對以往現(xiàn)場核查有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了必要的解釋和補(bǔ)充。

《規(guī)定》和《通知》既是全國范圍內(nèi)藥監(jiān)部門實(shí)際進(jìn)行保健食品注冊現(xiàn)場核查的依據(jù)，也是注冊申請人進(jìn)一步提高研發(fā)質(zhì)量的保證。經(jīng)過多年開展現(xiàn)場核查工作，食品藥品監(jiān)督管理部門已總結(jié)出富有針對性的關(guān)鍵點(diǎn)及方式方法。本調(diào)研課題結(jié)合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的實(shí)際核查工作，對保健食品注冊中試制現(xiàn)場核查的要點(diǎn)進(jìn)行分析，找出其中的關(guān)鍵點(diǎn)，對樣品試制現(xiàn)場核查工作提出合理化建議。

現(xiàn)場核查項(xiàng)目、重要性及核查方法

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對保健食品企業(yè)的生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運(yùn)輸、人員以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)都做了嚴(yán)格的要求。在保健食品試制現(xiàn)場核查過程中，依據(jù)此規(guī)范，將現(xiàn)場核查項(xiàng)目、重要性及核查方法列表述要。

現(xiàn)場核查的要點(diǎn)

由于保健食品注冊初審資料審查及現(xiàn)場核查的原則是保證產(chǎn)品生產(chǎn)的真實(shí)性，故應(yīng)對核查要點(diǎn)中能體現(xiàn)產(chǎn)品真實(shí)生產(chǎn)的項(xiàng)目采取重點(diǎn)核查的原則。筆者認(rèn)為，在實(shí)際生產(chǎn)過程中，所有包含記錄時間的賬目，都能如實(shí)反映當(dāng)時生產(chǎn)的具體情況，具有可追溯性，因此都應(yīng)作為現(xiàn)場核查中的重點(diǎn)項(xiàng)目，這其中包括：原輔料的出入庫記錄、成品的出入庫記錄、生產(chǎn)車間里設(shè)備的運(yùn)行記錄、儀器檢驗(yàn)室的試驗(yàn)項(xiàng)目記錄及儀器使用記錄。

這些項(xiàng)目的檢查不應(yīng)流于形式，生產(chǎn)企業(yè)提供各種單獨(dú)的、未裝訂成冊的記錄的，都應(yīng)認(rèn)為未按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)及記錄。根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)在獲得保健食品《食品衛(wèi)生許可證》的同時，就應(yīng)嚴(yán)格按照其中的制度執(zhí)行，所有在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的行為都應(yīng)如實(shí)記錄，同時在現(xiàn)行法規(guī)即《辦法》中第二十六條也明確指出：“申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求”，因此，不應(yīng)存在保健食品的樣品生產(chǎn)與日常生產(chǎn)脫離的情況。若在現(xiàn)場核查過程中出現(xiàn)以上列舉的記錄均無法提供的情況，可視為產(chǎn)品在該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)性難以得到保證；若以上記錄出現(xiàn)不符合規(guī)范的情況，當(dāng)對該產(chǎn)品的真實(shí)性產(chǎn)生懷疑。

作為重點(diǎn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查過程有重點(diǎn)要求：

原輔料出入庫方面。應(yīng)當(dāng)核查企業(yè)是否按制度要求建立原輔料的出入庫記錄；是否為大臺帳形式（是否有電子臺帳）；記錄中是否包括名稱、批號、數(shù)量、出入庫時間、人員簽名等項(xiàng)目；當(dāng)對該產(chǎn)品有懷疑時還可對企業(yè)倉庫專職管理人員進(jìn)行詢問。

成品出入庫方面。應(yīng)當(dāng)核查企業(yè)是否按制度要求建立成品的出入庫記錄；是否為大臺帳形式（是否有電子臺帳）；記錄中是否包括名稱、批號、數(shù)量、出入庫時間、人員簽名等項(xiàng)目；當(dāng)對該產(chǎn)品有懷疑時還可對企業(yè)倉庫專職管理人員進(jìn)行詢問。

設(shè)備運(yùn)行記錄方面。應(yīng)當(dāng)核查企業(yè)是否按制度要求建立車間生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行記錄及維修記錄；記錄中是否包括運(yùn)行時間、生產(chǎn)項(xiàng)目名稱、人員簽名等項(xiàng)目；當(dāng)對該產(chǎn)品有懷疑時還可調(diào)用企業(yè)設(shè)備購買清單及設(shè)備驗(yàn)證記錄。

試驗(yàn)記錄及儀器使用記錄方面。應(yīng)當(dāng)核查企業(yè)是否按制度要求建立試驗(yàn)室記錄及儀器使用記錄；記錄是否按時間順序逐一對做過的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行登記；是否對試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄進(jìn)行留存；當(dāng)對該產(chǎn)品有懷疑時還可對試驗(yàn)報(bào)告中操作人員進(jìn)行提問。

在掌握現(xiàn)場核查工作中的要點(diǎn)時，當(dāng)對該產(chǎn)品的真實(shí)性有懷疑時，可對在崗的操作人員進(jìn)行提問，根據(jù)具體情況分析產(chǎn)品生產(chǎn)與否。在實(shí)際工作中仍會存在很多問題，使得核查工作無法順利開展，例如生產(chǎn)企業(yè)無法提供符合制度要求的臺帳、記錄。遇到這種情況，核查員應(yīng)當(dāng)對該產(chǎn)品的真實(shí)性有所懷疑，可采取迂回檢查的方式，要求生產(chǎn)企業(yè)提供其他產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、臺帳，通過其他產(chǎn)品的細(xì)節(jié)反證實(shí)際核查產(chǎn)品的真實(shí)性，例如檢查當(dāng)月同類產(chǎn)品的記錄、使用同種類的原輔料的購買發(fā)票、使用情況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)其他類產(chǎn)品記錄完全且使用過程清晰時，可認(rèn)為此次核查產(chǎn)品未按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》生產(chǎn)，并應(yīng)在現(xiàn)場核查過程中如實(shí)記錄。再如實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)員、倉庫管理員因故不在，導(dǎo)致無法提供相應(yīng)的記錄，可要求企業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器購買清單，如有大型儀器還應(yīng)在儀器自帶的數(shù)據(jù)庫中查到當(dāng)時所做的實(shí)驗(yàn)記錄，根據(jù)數(shù)據(jù)的連貫性證明產(chǎn)品試驗(yàn)與否。

現(xiàn)場核查項(xiàng)目、重要性及核查方法

總之，當(dāng)出現(xiàn)具體核查項(xiàng)目無法在現(xiàn)場提供時，核查人員應(yīng)靈活采取其他方式，核查其他相關(guān)證據(jù)，從而證明產(chǎn)品的真實(shí)性。

現(xiàn)場核查中容易出現(xiàn)的問題：試制單位生產(chǎn)資質(zhì)不符合要求，試制單位根本沒有《衛(wèi)生許可證》或許可范圍不包括申報(bào)產(chǎn)品的劑型；原輔料的證明材料不符合要求，如不能提供有效的購貨憑證，又如購貨憑證要素不全、缺少有效的原輔料檢驗(yàn)報(bào)告等；試制單位的原始記錄不符合要求，某些關(guān)鍵性參數(shù)等書寫錯誤，批生產(chǎn)記錄中工藝記錄過于簡單或比較混亂，難以判斷時間銜接點(diǎn)的合理性；試制單位的生產(chǎn)現(xiàn)場不符合要求，由于主流產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型導(dǎo)致在核查現(xiàn)場無法看到相關(guān)設(shè)備；又如申報(bào)資料中所列設(shè)備是為將來大生產(chǎn)所設(shè)計(jì)并不適合中試生產(chǎn)卻在中試工藝中出現(xiàn)等。

分析其原因，多由法規(guī)學(xué)習(xí)不到位，人員培訓(xùn)不到位等造成，鑒于在日常核查過程中此種情況逐漸減少，稽查人員可通過輔助檢查關(guān)鍵項(xiàng)目開展核查工作。