實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行的探討

馬志剛 安麗紅

（錦州市糧食質(zhì)量監(jiān)督管理站，遼寧 錦州 121000 2、錦州國家糧食儲(chǔ)備庫，遼寧 錦州121000）

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）4.2 管理體系明確提出：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《評審準(zhǔn)則》建立和保持其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和/校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。

所謂管理體系，就是為實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以最好、最實(shí)際的方式來指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動(dòng)，確保顧客對檢測工作質(zhì)量的滿意，把影響檢測質(zhì)量的所有要素綜合在一起進(jìn)行有效的、連續(xù)的、可控制的一整套合理有效的管理機(jī)制。

按基礎(chǔ)資源要求，建立和完善實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件：包括配備必要的、符合要求的儀器設(shè)備、試驗(yàn)場地及辦公設(shè)施、合格的檢驗(yàn)人員等；建立相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，確定各檢驗(yàn)工作的過程，分配協(xié)調(diào)各項(xiàng)檢驗(yàn)工作的職責(zé)和接口，指定檢驗(yàn)工作的工作程序及檢驗(yàn)依據(jù)方法，使各項(xiàng)檢驗(yàn)工作有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行；通過管理評審，內(nèi)外部的審核，實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證、比對等方式，不斷使管理體系完善和健全，保證了實(shí)驗(yàn)室有能力為社會(huì)出具準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)報(bào)告。

注重發(fā)揮管理體系的功能作用，對影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行有效的連續(xù)的控制，注重并且能夠采取預(yù)防措施，減少或避免質(zhì)量問題的發(fā)生，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)做出反應(yīng)并加以糾正。許多實(shí)驗(yàn)室對管理體系的建立大都花費(fèi)了大量心血，形成系列管理體系文件：包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、原始記錄、表格、報(bào)告文件等。但卻忽視了對管理體系的運(yùn)行以及運(yùn)行的有效性的認(rèn)定。筆者認(rèn)為，要使實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行應(yīng)從以下幾個(gè)方面開展好工作：

1 管理體系的試運(yùn)行

文件化的管理體系文件只有通過試運(yùn)行才能發(fā)現(xiàn)并解決問題，通過試運(yùn)行考驗(yàn)管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。并對暴露出的問題采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善管理體系文件目的。在管理體系試運(yùn)行過程中，實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)做以下工作：

1.1 有針對性的宣貫管理體系文件。使全體工作人員認(rèn)識(shí)到新建立或完善的管理體系對過去管理體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹管理體系文件。

1.2 對管理體系文件通過試運(yùn)行出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見進(jìn)行收集，將管理體系試運(yùn)行中暴露的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。

1.3 認(rèn)真做好信息管理，對所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員，都要求按管理體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

1.4 按照《評審準(zhǔn)則》要求進(jìn)行管理體系的審核和評審。審核和評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；體系文件是否覆蓋所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚；組織結(jié)構(gòu)能否滿足管理體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確。管理體系要素的選擇是否合理，規(guī)定的記錄是否能起到索源作用，所有人員是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何等。

試運(yùn)行期間，對體系文件中不切合實(shí)際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行了及時(shí)的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版《質(zhì)量手冊》、《程序文件》進(jìn)行正式運(yùn)行。

2 認(rèn)真開展內(nèi)部審核活動(dòng)

2.1 管理體系的內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證質(zhì)量管理體系所有規(guī)定和要求的適宜性以及在本體系運(yùn)行的可行性及其效果。內(nèi)部審核是有計(jì)劃的系統(tǒng)的獨(dú)立的檢查活動(dòng)。對管理體系運(yùn)行中各個(gè)文件執(zhí)行情況進(jìn)行評價(jià)，發(fā)現(xiàn)管理體系在運(yùn)行過程中存在的問題（不符合）及時(shí)采取糾正措施，從而進(jìn)一步完善本實(shí)驗(yàn)室管理體系，是自我提高的手段。我站內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，兩名有證內(nèi)審員每年度至少開展一次內(nèi)審活動(dòng)，內(nèi)審員在內(nèi)審組長的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)計(jì)劃對我站各部門及全部要素進(jìn)行審核，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法進(jìn)行內(nèi)審并做好記錄。對不符合要求的責(zé)任部門和人員，指出糾正措施并組織實(shí)施，最后編寫《內(nèi)部審核報(bào)告》，由全體內(nèi)審人員簽字，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，連同《不符合項(xiàng)及糾正措施跟蹤單》一起存檔，作為管理評審的依據(jù)。

2.2 制定和實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施

對不符合要求和規(guī)定的工作予以糾正，對可能造成的不符合的原因加以預(yù)防，持續(xù)地改進(jìn)、不斷提高管理體系運(yùn)行的有效性，保證檢測結(jié)果的質(zhì)量，是實(shí)驗(yàn)室追求的目標(biāo)，也是管理體系的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。

2.3 針對內(nèi)部審核工作中發(fā)現(xiàn)的不符合要求，我站制定了內(nèi)部質(zhì)量反饋和糾正措施控制程序文件，規(guī)定了出現(xiàn)不符合時(shí)應(yīng)采取的措施以及一旦確定了潛在的不符合的原因，就應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定預(yù)防措施，啟動(dòng)改進(jìn)工作并實(shí)施預(yù)防活動(dòng)，目的就是對我站的管理體系實(shí)施改進(jìn)，不斷地提高管理體系運(yùn)行的有效性。

3 組織管理評審工作

3.1 最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵作用，最高管理者要確保建立和實(shí)施有效的管理體系。管理評審是最高管理者對管理體系的整體有效性以及本實(shí)驗(yàn)室的適用性、充分性組織進(jìn)行的綜合評價(jià)活動(dòng)，它是實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機(jī)進(jìn)行改進(jìn)的主要依據(jù)。我站最高管理者站長每年根據(jù)計(jì)劃組織一次管理評審，由我站高層領(lǐng)導(dǎo)及各部門領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等相關(guān)人員參加。根據(jù)管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、糾正和預(yù)防措施、實(shí)驗(yàn)室比對結(jié)果、客戶的反饋、投訴等相關(guān)方面反饋信息，召開評審會(huì)議，對所有應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審的內(nèi)容進(jìn)行全面評審，對面臨和所要解決的問題，結(jié)合我站的實(shí)際情況，有的放矢，對癥下藥，編寫管理評審報(bào)告，指出改進(jìn)目標(biāo)，分發(fā)至個(gè)部門組織落實(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對改進(jìn)措施的完成情況進(jìn)行監(jiān)督和控制。站長指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人按各自的工作分工負(fù)責(zé)具體實(shí)施，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對管理體系運(yùn)行中的文件控制、記錄控制、不合格的控制、合同評審、糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核等要素的管理工作；技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對管理體系運(yùn)行中的服務(wù)和供應(yīng)品采購、檢測人員能力、檢測的環(huán)境和設(shè)施、檢測方法和作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值朔源、檢測樣品、檢測結(jié)果質(zhì)量控制等要素的技術(shù)管理工作，二者必須協(xié)力落實(shí)管理體系中相關(guān)程序和文件的實(shí)施。

3.2 建立監(jiān)督機(jī)制

在管理體系運(yùn)行過程中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果會(huì)發(fā)生偏離的現(xiàn)象，因此，必須加強(qiáng)對各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)控。實(shí)驗(yàn)室最高管理者授權(quán)具有資質(zhì)的監(jiān)督員或經(jīng)上級質(zhì)監(jiān)部門對管理體系相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，使相關(guān)人員取得資格證書，熟悉本單位工作程序，有能力判斷檢測數(shù)據(jù)正確與否。

另外為確保管理體系的有效運(yùn)行，我們還專門成立了質(zhì)量保證科，并在檢驗(yàn)科、綜合科各設(shè)一名獲得監(jiān)督員的資格監(jiān)督員，根據(jù)工作計(jì)劃在質(zhì)?？频念I(lǐng)導(dǎo)下，在不確定時(shí)間隨機(jī)對檢測工作的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)制止并報(bào)告質(zhì)?？萍百|(zhì)量負(fù)責(zé)人，并做好監(jiān)督活動(dòng)記錄，作為管理體系的審核和質(zhì)量考核材料，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

實(shí)驗(yàn)室通過以上活動(dòng)的有效開展，并輔以外部審核、比對和能力驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析等措施對實(shí)驗(yàn)室管理體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)，達(dá)到提高實(shí)驗(yàn)室的檢測能力目的，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠及質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，確保實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行。

[1]丁峰，高元棟，朱志江.淺談實(shí)驗(yàn)室管理體系試運(yùn)行階段注意的問題[J].建筑監(jiān)督檢測與造價(jià)，2009-02-28.