藥械警戒快訊

英國MHRA發(fā)布H&W cv公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2011-02-18

信息發(fā)布日期：2011-02-11

警戒公司：H&W cv公司

（該產(chǎn)品同時由Frontier醫(yī)療公司、默沙東/（先靈葆雅）和諾華制藥（英國）在藥品管理套件與針具交換包中提供，但此次召回僅限于酒精棉片，并不涉及藥物或藥品管理套件與針具交換包中的其他工具。）

警戒范圍：生產(chǎn)日期為2007年9月至2010年4月，批號開頭為7-0D的所有產(chǎn)品。

警戒級別：立即采取行動

警戒原因：由于棉片存在潛在的細(xì)菌污染，可能會導(dǎo)致皮膚感染。對免疫力低下的個體很可能造成嚴(yán)重感染。

警戒措施：①如果您提供這些酒精棉片，請隔離并停止供應(yīng)這些受影響的產(chǎn)品；

②使用者在使用裝有受影響棉片的藥品管理套件與針具交換包時：

●請勿使用受影響的棉片；

●使用另一種產(chǎn)品進(jìn)行皮膚準(zhǔn)備，如果可行，采取另一種手段進(jìn)行皮膚準(zhǔn)備；

③采用安全可靠的方式處置受影響的棉片。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108730?tabName=Device）

英國MHRA發(fā)布The Helping Hand公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-02-03

行動發(fā)起日期：2011-03-03

警戒公司：The Helping Hand公司

警戒產(chǎn)品：用于輔助患者抬起或站立的吊帶警戒范圍：全部

警戒級別：采取行動警戒原因：使用說明書中未包含對吊帶材料進(jìn)行使用前檢查，并對薄弱點或損壞處進(jìn)行加固。若未能對產(chǎn)品進(jìn)行充分檢查，可能會增加使用者跌落的風(fēng)險。制造商于2010年十月發(fā)布了一則現(xiàn)場安全通告，其中包含了修訂后的使用說明書，但未能跟蹤到所有使用者。制造商對清洗指南也進(jìn)行了修改。

警戒措施：①找出所有正在使用中、庫存中或清洗中的吊帶產(chǎn)品；

②獲取修訂后的使用說明書(IFU)；

③根據(jù)修訂后的IFU，檢查所有吊索；

④停止使用所有存在缺陷或損壞的吊帶并通知制造商；

⑤確保所有使用者知曉修訂后的IFU并確保吊帶在每次使用前都能進(jìn)行檢查。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/Medical Device Alerts/CON108632?tab Name=Device）

英國MHRA發(fā)布Hospira公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-02-10

行動發(fā)起日期：2011-03-10

警戒公司：Hospira公司

警戒產(chǎn)品：GemStar輸液泵用輸液管路（配有黃色條紋管-SL，密封型，用于硬膜外注射）。

警戒范圍：銷售日期為2008年11月至2010年6月，編號為132616102，批號為682075H的產(chǎn)品。

警戒級別：采取行動

警戒原因：當(dāng)輸液管路的流速設(shè)置低于10m L/h時，輸液可能滯緩。

警戒措施：確認(rèn)并停止使用或提供任何受影響的產(chǎn)品。按照Hospira公司在現(xiàn)場安全通告中提供的說明，安排可疑產(chǎn)品的退回與更換工作。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON108691?tabName=Device）

英國MHRA發(fā)布碧迪（BD）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-01-20

行動發(fā)起日期：2011-02-03

警戒公司：碧迪（BD）公司

警戒產(chǎn)品：5m LPlastipak Luer-Lok tip一次性使用無菌注射器

警戒范圍：編號為300911，批號為10E05F的產(chǎn)品。

警戒級別：采取行動

警戒原因：該特定批次的包裝可能未完全密封，因此注射器可能不是無菌的。如果使用該非無菌注射器，可能存在感染的風(fēng)險。

警戒措施：按照2010年11月發(fā)布的BD現(xiàn)場安全通告，采取以下的措施：

①找出并隔離受影響的產(chǎn)品；

②將召回反饋卡返回至BD公司；

③將所有受影響的器械返回至BD公司。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105897）

英國MHRA發(fā)布邁柯唯（Maquet）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-01-24

行動發(fā)起日期：2011-02-07

警戒公司：邁柯唯（Maquet）公司

警戒產(chǎn)品：與移動式手術(shù)臺配套使用的電源線

警戒范圍：型號為A lphaclassic,Alphastar,Betastar以及A lphamaxx的系列產(chǎn)品。

警戒級別：采取行動

警戒原因：與這些手術(shù)臺配套供應(yīng)的某些引線存在生產(chǎn)錯誤。并且，盡管該引線沒有與附帶的電源插頭連接，但其每個插腳的保護(hù)接地端是開放的。如果將該引線用于其他需要接地保護(hù)的電氣設(shè)備上，便會存在觸電的風(fēng)險，并發(fā)生電氣故障。

警戒措施：①識別與這些手術(shù)床配套供應(yīng)的電源線。該電源線帶有一個印著Maquet公司標(biāo)志的藍(lán)色Velcro膠帶、一個直角接頭以及一個紅色電源插頭；

②檢查該電源線是否有一個接地開口。如果有，停止使用這個有缺陷的插座；

③不要丟棄該有缺陷的插座。聯(lián)系Maquet公司返還并更換該存在缺陷的插座。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105938）

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布箭牌（Arrow）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-12-21

信息發(fā)布日期：2011-01-24

召回公司：箭牌（Arrow）公司

召回產(chǎn)品：①Ultra主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管套件

②Percatneous插入托盤③Ultra 8主動脈內(nèi)球囊

召回范圍：①型號或類別為IAB-05830-U,IAB-05840-U的產(chǎn)品，具體批號或序列號請聯(lián)系制造商；

②型號或類別為IAK-05845的產(chǎn)品，具體批號或序列號請聯(lián)系制造商；

③型號或類別為IAB-05830-LWS、IAB-05840-LWS的產(chǎn)品，具體批號或序列號請聯(lián)系制造商。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：在Super Arrow-Flex鞘和5800 S系列主動脈內(nèi)球囊（IAB）產(chǎn)品使用時，IAB“卡在鞘中”的報告增加。當(dāng)IAB卡在鞘中，用戶將無法前后移動IAB導(dǎo)管，可能在關(guān)鍵治療中導(dǎo)致治療延誤。

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-mar_2011-eng. php）