莫利明

杭州市第一人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310002

嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制的實踐與技術(shù)探討

莫利明

杭州市第一人民醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310002

本文主要介紹了嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制的實施過程及存在的問題，就檢測工具、檢測方法、檢測規(guī)范等方面進行深入的研究和探討。并以此案例作為展開對生命支持等高風(fēng)險急救設(shè)備的安全質(zhì)量控制工作的一個借鑒和參考。

嬰兒培養(yǎng)箱；質(zhì)量控制；預(yù)防性維護

2010 年衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的通知，要求各級衛(wèi)生行政部門加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，保障臨床醫(yī)療質(zhì)量安全。目的在于通過降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。2008 年我們選擇了幾種用于生命支持等急癥搶救的醫(yī)療設(shè)備，重點展開醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量控制工作，其中嬰兒培養(yǎng)箱是醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)最為關(guān)注的高風(fēng)險設(shè)備之一。在此，我們介紹嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制的實施過程，針對質(zhì)量控制過程中碰到的問題，就在檢測工具、檢測方法、檢測規(guī)程等方面進行深入的研究和探討，供同行借鑒和參考。

要進行醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量控制工作，首先必須對要質(zhì)控的設(shè)備型號、品牌、產(chǎn)品的功能、產(chǎn)品的重要技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品的安全性等等，有一個詳細(xì)的了解。嬰兒培養(yǎng)箱提供一個封閉的控制環(huán)境，為嬰兒保持適當(dāng)?shù)臏囟取穸群脱鹾?，主要用于早產(chǎn)兒和其他不能自身調(diào)節(jié)體溫的新生兒。嬰兒培養(yǎng)箱通常包含一個清晰的可移動塑料罩、床墊、加熱器、暖空氣循環(huán)用風(fēng)扇和溫度控制器。溫度傳感器可測量培養(yǎng)箱內(nèi)空氣溫度，通過皮膚探頭測量嬰兒體溫，或兩者兼而有之。大多數(shù)培養(yǎng)箱也包含濕度控制器和調(diào)節(jié)氧含量的設(shè)施。

1 質(zhì)量控制中選擇合適的測量及校準(zhǔn)工具

1.1 標(biāo)準(zhǔn)

必須對要質(zhì)控的設(shè)備選擇適合的分析儀器和測量工具，該工具必須符合國際、國內(nèi)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。如我們采用的INCU- 嬰兒培養(yǎng)箱分析儀，作為質(zhì)控檢測工具，主要符合以下國際標(biāo)準(zhǔn)：

（1）IEC 601-2-19 嬰兒培養(yǎng)箱測試儀的安全要求。

（2）IEC 601-2-20 運輸型嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求。

（3）IEC 601-2-21 嬰兒輻射保溫臺標(biāo)準(zhǔn)。

（4）ANSI/AAMI 1136-1997 嬰兒培養(yǎng)箱。

1.2 校準(zhǔn)工具

同時作為質(zhì)控檢測工具，必須涵蓋產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)范圍，如 INCU- 嬰兒培養(yǎng)箱分析儀的測試技術(shù)指標(biāo)基本滿足質(zhì)控設(shè)備的測試要求：

（1）根據(jù) AAMI和 IEC 標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)測量。

（2）四個溫度傳感器（T1、T2、T3、T4）：測量范圍5～70 °C。

（3）T1、T3 ：25 ～40 °C，誤差 0. 3 %。

（4）T2、T4 ：25 ～40 °C，誤差 0. 5 %。

（5）T2 為一個外部溫度輻射探頭，用于培養(yǎng)箱內(nèi) /外輻射溫度檢測。

（6）T3 為一個接觸床墊的溫度傳感器。

（7）相對濕度準(zhǔn)確度 ：（0 % ～90 % ）± 2.5 % RH。

（8）聲音水平 ：30～80 dBA，誤差 1 dBA。

（9）氣流 ： 0.1～0.7m/s，誤差 0.01%。

2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的規(guī)程及程序文件

正確進行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制必須依據(jù) JJF 1071-2000《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，編寫符合國家標(biāo)準(zhǔn)、可操作性強的質(zhì)控設(shè)備的校準(zhǔn)（檢定）規(guī)范、 設(shè)備的使用操作規(guī)程以及質(zhì)控相關(guān)的其他規(guī)程。如我們針對嬰兒培養(yǎng)箱編寫如下規(guī)程（重點章節(jié)）。

2.1 嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范舉例

2.1.1 范圍

本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了嬰兒培養(yǎng)箱的計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)方法，適用于使用空氣溫度控制方式工作的嬰兒培養(yǎng)箱的計量性能校準(zhǔn)。

2.1.2 引用文獻(xiàn)

（1）GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分 ：通用安全要求》。

（2）GB 11243-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分 ：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》。

（3）JJF 1071-2000 《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》。

（4）JJF 1101-2003 《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》。

使用本規(guī)范時，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。

2.1.3 校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

（1）外觀及工作正常性檢查。① 嬰兒培養(yǎng)箱有無電源中斷報警，檢查當(dāng)電源中斷時報警器是否發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。② 嬰兒培養(yǎng)箱有無風(fēng)機報警，檢查當(dāng)風(fēng)機停轉(zhuǎn)切斷加熱器電源是否發(fā)出相應(yīng)的聲光報警；當(dāng)風(fēng)道堵塞時（將出風(fēng)口與進風(fēng)口用密織的布人為阻塞），檢查培養(yǎng)箱是否能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。③ 嬰兒培養(yǎng)箱有無過熱切斷裝置，其動作是否獨立于所有恒溫器。檢查當(dāng)嬰兒培養(yǎng)箱溫度上升到 37.5℃時是否自動切斷加熱器電源，有無發(fā)出相應(yīng)的聲光報警，超溫報警是否能手動復(fù)位。將培養(yǎng)箱電源接通，用電吹風(fēng)加熱培養(yǎng)箱內(nèi)部，逐步升溫，當(dāng)報警器工作時，培養(yǎng)箱溫度應(yīng)不超過規(guī)定值。

（2）溫度示值誤差校準(zhǔn)。① 校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作 ：開啟嬰兒培養(yǎng)箱電源，將嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制器設(shè)定 32℃，待其溫度升至設(shè)定值后并穩(wěn)定 30min。② 每隔 5min 記錄嬰兒培養(yǎng)箱中心測試點的溫度，在 30min 內(nèi)共測試 6 次。③將嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制器設(shè)定 37℃，待其溫度升至設(shè)定值后并穩(wěn)定 30min。④ 每隔 5min 記錄嬰兒培養(yǎng)箱中心測試點的溫度，在 30min 內(nèi)共測試 6 次。

（3）溫度均勻度。每隔 5min 記錄嬰兒培養(yǎng)箱各測量點的溫度，在 30min 內(nèi)共測試 6 次。

（4）溫度波動度。每隔 10min 記錄嬰兒培養(yǎng)箱各測量點的溫度，在 60min 內(nèi)共記錄 6 次，取 6 次記錄中溫度示值最大值與最小值，按相應(yīng)公式計算溫度波動度。

（5）平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差。每隔 5min 記錄嬰兒培養(yǎng)箱各測量點的溫度，在 30min 內(nèi)共測試 6 次。

（6）濕度相對偏差。每隔 5min 記錄嬰兒培養(yǎng)箱濕度顯示值及濕度儀測量值，在 30min 內(nèi)共測試 6 次，濕度相對偏差按相應(yīng)公式計算。

（7）箱罩內(nèi)最大空氣流速。

（8）噪聲。① 正常工作時嬰兒艙內(nèi)的噪聲 :將具備加濕功能的培養(yǎng)箱的相對濕度加至最大狀態(tài)，將聲級計的傳聲器放置在嬰兒床墊中心離床墊表面上方 10～15cm 處，測量嬰兒艙內(nèi)的噪聲。② 報警器報警時的噪聲 :將具備加濕功能的培養(yǎng)箱將相對濕度加濕至最大狀態(tài)，嬰兒培養(yǎng)箱處于報警狀態(tài)下，將聲級計的傳聲器放置在嬰兒床墊中心離床墊表面上方 10～15cm 處測量嬰兒艙內(nèi)的噪聲。

（9）電氣安全。采用數(shù)字萬用表以及兆歐表進行直接測量。

（10）外觀及工作正常性檢查。嬰兒培養(yǎng)箱有無電源中斷報警，檢查當(dāng)電源中斷時報警器是否發(fā)出相應(yīng)的聲光報警 ； 嬰兒培養(yǎng)箱有無風(fēng)機報警，檢查當(dāng)風(fēng)機停轉(zhuǎn)切斷加熱器電源是否發(fā)出相應(yīng)的聲光報警；當(dāng)風(fēng)道堵塞時（將出風(fēng)口與進風(fēng)口用密織的布人為阻塞），檢查培養(yǎng)箱是否能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。

3 質(zhì)量控制中的檢測/校準(zhǔn)操作與結(jié)果記錄

在進行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制過程中，檢測/校準(zhǔn)操作與結(jié)果記錄，是重要的工作環(huán)節(jié)之一，必須嚴(yán)格依據(jù)制定的醫(yī)療設(shè)備檢測/校準(zhǔn)規(guī)程、測試分析儀器的操作手冊要求，認(rèn)真地做好每一個工作步驟，正確記錄每一個數(shù)據(jù)，按照記錄報告要求作業(yè)。

我們用 INCU 分析儀，對 11 臺國產(chǎn)嬰兒培養(yǎng)箱、1 臺進口嬰兒培養(yǎng)箱，開展質(zhì)量控制檢測。檢測結(jié)果如下：

達(dá)到校準(zhǔn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的共5臺：1臺進口、4臺國產(chǎn)；不符合校準(zhǔn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的7臺均為國產(chǎn)，其中有溫度絕對值偏差大于 2℃以上的、有溫度不均勻誤差大于 2.5℃的、有加溫時間不符合要求的、有噪聲大于 55dB 的問題產(chǎn)品等。

4 維修與校準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

我們開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的最終目標(biāo)是保證在用設(shè)備始終處于質(zhì)量受控狀態(tài)，當(dāng)在用設(shè)備不符合校準(zhǔn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求時，必須開展有效的維修與校準(zhǔn)工作，保證設(shè)備達(dá)到質(zhì)量規(guī)范要求范圍，以便醫(yī)護人員對患者繼續(xù)開展正常有效的診斷治療工作。

4.1 校準(zhǔn)與維修必備的資源

開展儀器設(shè)備的維修和校準(zhǔn)，除了工程技術(shù)人員自身必須具有專業(yè)技術(shù)知識水平和實際工作能力外，還須具備受控醫(yī)療設(shè)備的操作使用手冊；維修手冊——其中包括機械結(jié)構(gòu)圖、系統(tǒng)連接圖、電路原理圖、維修程序及操作密碼、設(shè)備故障代碼、設(shè)備正常工作電氣參數(shù)，以及特有的流體系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、光路系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖等；確保零配件的來源；最好有廠家的儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序以及校準(zhǔn)物質(zhì)等資源。

4.2 設(shè)備維修與校準(zhǔn)結(jié)果

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制過程中，設(shè)備的維修和技術(shù)參數(shù)的校準(zhǔn)是醫(yī)學(xué)工程科進行質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?？梢酝ㄟ^購買生產(chǎn)廠家保修來完成，這樣方便但是成本太高，會給臨床科室造成很大的成本壓力，而嚴(yán)重阻礙醫(yī)院質(zhì)量控制工作的發(fā)展。另一方面可以通過與生產(chǎn)廠家的技術(shù)交流和醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員努力來共同完成，并逐步走向自己獨立完成，這是質(zhì)量控制工作開展的方向。

如通過生產(chǎn)廠家和我院工程技術(shù)人員的技術(shù)交流與努力，對7臺問題產(chǎn)品完成進行維修與校正工作，檢查出有2臺溫度傳感器內(nèi)阻線性誤差偏大，更換后檢測絕對值溫度誤差達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查出有1臺風(fēng)機噪聲超標(biāo)，更換后檢測噪聲達(dá)標(biāo)；有2臺通過校準(zhǔn)床墊的機械高度，校準(zhǔn)后經(jīng)檢測平均溫度誤差達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求；有1臺檢查出保溫罩密封性有一點小問題，處理后經(jīng)檢測溫度不均勻誤差達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求；有1臺通過維修和校準(zhǔn)在溫度不均勻性上仍不能達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，問題主要在于廠家和我院使用不同的檢測工具和規(guī)程造成結(jié)果不同，有待探討解決。

5 目前醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作中存在的問題及技術(shù)探討

經(jīng)過我們對嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制工作的實踐，我們感到在綜合性三甲醫(yī)院中進行醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作任務(wù)重、難度大，表現(xiàn)在以下幾個方面。

（1）醫(yī)院在用的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備種類很多，如呼吸機、高頻電刀、除顫機、麻醉機、嬰兒培養(yǎng)箱、血液透析機等，但是國家出臺的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)太少，目前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)只有GB 11243-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分 ：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》，很多進口產(chǎn)品也很難找到生產(chǎn)國相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，使得我們進行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作缺乏可循的國內(nèi)、國際的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

（2）現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法和現(xiàn)有的驗證器具存在差距，標(biāo)準(zhǔn)的修訂與驗證方法明顯落后，給醫(yī)院與國內(nèi)廠家對于產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)定帶來不確定性。如：我們使用嬰兒培養(yǎng)箱分析儀進行檢測，發(fā)現(xiàn)有一臺產(chǎn)品 T4溫度偏差超范圍，而廠家用玻璃溫度計檢測 T4溫度偏差在范圍內(nèi)，其中區(qū)別在于保溫箱內(nèi)一個有分析器作模擬嬰兒負(fù)載，而玻璃溫度計檢測時沒有負(fù)載，然而國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確該項驗證所使用的檢測工具。我們認(rèn)為嬰兒恒溫箱的用途是給嬰兒（負(fù)載）保溫，帶模擬嬰兒負(fù)載檢測更具有真實性，同時廠家的同型號其他產(chǎn)品可以達(dá)到規(guī)范要求，可以說明該不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。

（3）國產(chǎn)設(shè)備工藝質(zhì)量不夠穩(wěn)定，不能全部滿足國家標(biāo)準(zhǔn)，顯示出目前國家標(biāo)準(zhǔn)有些指標(biāo)較高，在實際質(zhì)量控制工作中，我們必須在遵循國家標(biāo)準(zhǔn)，滿足臨床質(zhì)量要求的前提下，實事求是制定校準(zhǔn)規(guī)范，以保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的開展。

（4）目前通過與國內(nèi)生產(chǎn)廠家溝通，發(fā)現(xiàn)企業(yè)一直拿不出自己的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，和產(chǎn)品質(zhì)量校準(zhǔn)技術(shù)程序文件，造成醫(yī)院該對產(chǎn)品的維修和參數(shù)性能校準(zhǔn)帶來困難。

（5）器具與標(biāo)準(zhǔn)不配套。如我們使用的 INCU 嬰兒培養(yǎng)箱分析儀，雖然是符合國際標(biāo)準(zhǔn)的一個操作方便的檢測工具，但其溫度分析誤差精度還不高，不滿足國家標(biāo)準(zhǔn)對于皮膚溫度傳感器要求小于 0.3℃的誤差檢測，比較遺憾。

6 結(jié)束語

為了認(rèn)真落實衛(wèi)生部 2010-01-18 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的通知要求，加強醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，保障臨床醫(yī)療質(zhì)量安全，降低用于生命支持、急癥搶救等高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險，來提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我們認(rèn)為醫(yī)療機構(gòu)先開展醫(yī)療設(shè)備的安全性檢測和控制，其中包括報警檢測、電氣安全檢測等項工作，嚴(yán)格杜絕重大安全醫(yī)療事故產(chǎn)生。

逐步開展高危醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，研究制訂符合醫(yī)院質(zhì)量控制要求的檢定、校準(zhǔn)規(guī)程，是進行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重點工作。同時，在醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制過程中，對設(shè)備的質(zhì)量檢測只是我們的前期工作，旨在發(fā)現(xiàn)找出在用設(shè)備存在的質(zhì)量隱患。而修復(fù)和校準(zhǔn)在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量隱患，是我們醫(yī)學(xué)工程科的一項重要的技術(shù)工作和職責(zé)，也是我們質(zhì)量控制工作后期主要環(huán)節(jié)。

[1] 衛(wèi)生部．醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)[S]．

[2] GB 11243－2000,醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求[S]．

[3] GB 9706．1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:通用安全要求[S]．

[4] JJF 1101-2003,環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范[S]．

[5] JJF 1071-2000,國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則[S]．

[6] 俞陳光,趙丹丹,沈斌,等．嬰兒培養(yǎng)箱性能參數(shù)測試方法探討[J]．中國計量,2009,(11):91．

[7] 劉春華,易藝,任波．YP-90型早產(chǎn)嬰兒培養(yǎng)箱光電耦合器,溫度傳感器故障排除[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2008,(11):123-124．

Practice and Technology Discussion of Infant Incubator Quality Control

MO Li-ming
Equipment Department, Hangzhou First People's Hospital, Hangzhou Zhejiang 310002, China

This paper mainly introduces the implementation process and problems of infant incubator quality control, and discusses the measuring tools and regulations.

infant incubator; quality control; preventative maintenance

TH789；R722

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.03.017

1674-1633(2011)03-0049-03

2010-07-01

作者郵箱：houql@zju．edu．cn