錢國華

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床工程處，江蘇 南京 210029

實(shí)驗(yàn)室樣品前處理系統(tǒng)的研制與開發(fā)

錢國華

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床工程處，江蘇 南京 210029

目的研制一種適合中國國情的、價(jià)格合適的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室樣品前處理系統(tǒng)。方法實(shí)驗(yàn)室樣品前處理系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)控制下的模塊管理方式設(shè)計(jì)，各功能模塊都有一片管理CPU，自成體系，再由主CPU統(tǒng)一協(xié)調(diào)工作。結(jié)果系統(tǒng)經(jīng)過初步試用，證明設(shè)計(jì)是可行的，再經(jīng)過進(jìn)一步的調(diào)試就可應(yīng)用于臨床。結(jié)論相比進(jìn)口的同類產(chǎn)品，具有結(jié)構(gòu)簡單、實(shí)用性強(qiáng)、與臨床配合緊密的優(yōu)勢。

實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化系統(tǒng)；樣品前處理；自動(dòng)血液分析儀；自動(dòng)生化分析儀

1 研究背景

常規(guī)實(shí)驗(yàn)室工作可分為分析前、分析過程、分析后三個(gè)部分。如果完全以手工操作，分析過程所占總工作量的比例最大（50%～90%，視標(biāo)本數(shù)量和測試項(xiàng)目而定）。自20世紀(jì)60年代初開始，各種現(xiàn)代工程學(xué)的技術(shù)和方法被不斷引入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，使得臨床檢測在自動(dòng)化方面有了長足發(fā)展。如今，自動(dòng)血液分析儀、自動(dòng)生化分析儀、自動(dòng)免疫分析儀已經(jīng)完全取代了手工操作。甚至對于某些傳統(tǒng)上一直是用肉眼進(jìn)行觀察的形態(tài)學(xué)檢查，如細(xì)菌鑒定、尿沉渣分析等，也都有了全自動(dòng)化的檢測儀器[1]。在此情況下，分析前、分析后部分所占總工作量的比例越來越大。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，各部分工作量所占比例見表1。為此，世界上各大從事實(shí)驗(yàn)儀器研究的公司在實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化方面進(jìn)行了大量的研究開發(fā)[2]，目前已經(jīng)推向市場的主流產(chǎn)品主要有兩種：一種稱為實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化的流水線產(chǎn)品，也叫實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)系統(tǒng)（TLA）[3]，如：Beckman/Coulter PowerProcessor。另一種是靈活自動(dòng)化的產(chǎn)品（TTA），如：Roche（RSA Pro）等。

目前在國內(nèi)外一些大醫(yī)院均有配置。這些產(chǎn)品的使用，大大增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的進(jìn)程，收到了明顯的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

表1 樣品處理工作量表

建設(shè)自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室，能有效地提升醫(yī)院的醫(yī)療水平。我國的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化雖正處于起步階段，但已成為醫(yī)院試驗(yàn)室未來發(fā)展的主要目標(biāo)。目前在發(fā)展實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化方面也存在著一些急需解決的問題：

（1）價(jià)格問題：從市場角度來看，實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化產(chǎn)品的實(shí)際使用并不盡如人意。其臨床使用較成熟的醫(yī)院僅限于少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國家，在診斷產(chǎn)品市場中占有的份額不到1%。據(jù)估測，美國現(xiàn)在只有8%的實(shí)驗(yàn)室有能力負(fù)擔(dān)TLA，其高達(dá)百萬美金的售價(jià)讓人望而卻步。因此，全面降低TLA的價(jià)格是試驗(yàn)室全自動(dòng)普及應(yīng)用的關(guān)鍵。

（2）結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性問題：全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化投資巨大、維護(hù)復(fù)雜、應(yīng)用不靈活、無效過程多、對工作人員素質(zhì)要求高，只適用于標(biāo)本量大的實(shí)驗(yàn)室。對于普通中小型試驗(yàn)室來講，龐大的建設(shè)投入和維護(hù)費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)起來困難重重。

由于我國經(jīng)濟(jì)狀況還遠(yuǎn)未達(dá)到發(fā)達(dá)國家的水平，實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化水平還需不斷提高，但發(fā)展方向是完全正確的[4]。

分析以上儲(chǔ)多原因，根據(jù)實(shí)際需求，開發(fā)了我院實(shí)驗(yàn)室樣品前處理系統(tǒng)，有效地解決了目前樣品前處理工作中大量由手工完成的工作。

在系統(tǒng)開發(fā)的同時(shí)也兼顧了系統(tǒng)的升級(jí)問題?？紤]到醫(yī)院的規(guī)模，經(jīng)濟(jì)能力的差異，要把該系統(tǒng)設(shè)計(jì)成能滿足不同醫(yī)院、不同標(biāo)本量需求的實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化的前處理系統(tǒng)。

2 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

目前用手工處理樣品過程主要包括：樣品的接受、手工預(yù)分類、打印條型碼、貼條形碼、手工分類；裝載樣品到離心機(jī)、人工控制離心過程；取出離心好的樣品,脫去試管上的蓋，分杯、貼條形碼，上樣品架，送分析儀器進(jìn)行檢測，確認(rèn)病人檢測結(jié)果，查找需要重檢的標(biāo)本進(jìn)行檢測；樣品儲(chǔ)存。

前處理自動(dòng)化系統(tǒng)可以減少人工處理樣品的步驟和時(shí)間的延誤，提高檢測結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確性，消除由于不同操作者帶來的質(zhì)量不穩(wěn)定性，減少錯(cuò)誤的結(jié)果。同時(shí)可降低操作人員感染生物危害的可能性、減少樣品中污染物污染的機(jī)會(huì)。提高標(biāo)本在檢測流程中的可追塑性以及提高整個(gè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)流程的可管理性。

前處理自動(dòng)化系統(tǒng)的主要結(jié)構(gòu)分布如圖1所示。

圖1 儀器結(jié)構(gòu)分布

2.1 樣品登記和上樣

樣品登記是前處理過程中的第一步，對隨后的樣品分樣和分類處理過程至關(guān)重要。考慮到目前各類醫(yī)院的層次及自動(dòng)化水平，我們設(shè)計(jì)了兩種登記方式：

（1）自動(dòng)登記方式。對于實(shí)行了全條碼管理的醫(yī)院[5]，配置條碼閱讀模塊，配置該模塊后可以實(shí)行儀器標(biāo)本的自動(dòng)登記。

（2）手工登記方式。對于來自各個(gè)不同渠道的樣品標(biāo)本，首先人工按照標(biāo)本的種類進(jìn)行登記，主要登記的內(nèi)容包括：① 分類信息，如該標(biāo)本是做生化分析、免疫分析、血凝分析等；② 分樣信息，如此標(biāo)本是否要求分樣；③ 對標(biāo)本進(jìn)行手工編號(hào)，同時(shí)要做到標(biāo)本和申請單一一對應(yīng)。對實(shí)現(xiàn)了條碼系統(tǒng)的醫(yī)院，這類信息包括在條碼信息中，這樣登記效率更高。

把登記好的標(biāo)本放置在樣品架上，再把放滿標(biāo)本的樣品架放到樣品進(jìn)樣區(qū)[6]。

2.2 自動(dòng)裝載離心

自動(dòng)裝載離心部分，主要有自動(dòng)樣品架傳送裝置、上樣機(jī)械手1、離心機(jī)載物吊籃緩沖1、離心樣本緩沖圈和機(jī)械手2及離心機(jī)組成。首先由上樣機(jī)械手1完成從樣品架把標(biāo)本裝載到離心機(jī)載物吊籃的緩沖1中；其次，上下離心樣本機(jī)械手2把吊籃裝載到離心樣本緩沖圈中，再用機(jī)械手2把吊籃裝到離心機(jī)內(nèi)。裝載前計(jì)算機(jī)計(jì)算標(biāo)本數(shù)，根據(jù)標(biāo)本的數(shù)量進(jìn)行合理上樣，保證離心機(jī)工作在平衡狀態(tài)。啟動(dòng)離心機(jī)工作，離心樣本在規(guī)定的離心時(shí)間和離心力的作用下，保證最佳的離心效果。離心完成后，由機(jī)械手2取出吊籃放置吊籃緩沖區(qū)，等待開蓋。重新裝入要離心的標(biāo)本吊籃到離心機(jī)內(nèi)吊籃架上，進(jìn)行下一個(gè)周期的離心操作。吊籃緩沖的作用是保證在離心機(jī)工作時(shí)，機(jī)械手可以同時(shí)上樣或裝架等工作，提高了工作效率。如滿負(fù)荷工作，可以達(dá)到每小時(shí)處理約500標(biāo)本的速度。機(jī)械手驅(qū)動(dòng)用步進(jìn)電機(jī)和氣動(dòng)元件完成，用光偶和微動(dòng)開關(guān)來定位，保證位置的準(zhǔn)確和可靠。

2.3 開蓋

開蓋是一個(gè)復(fù)雜的機(jī)械裝置，對直徑在12～14mm的試管進(jìn)行開蓋。首先用機(jī)械手2取下試管吊籃，放到吊籃緩沖2中，開蓋機(jī)械手完成取試管和開蓋，并把標(biāo)本放回原來的位置。做完一組后，由機(jī)械手2把標(biāo)本吊籃傳送到吊籃緩沖3中。同時(shí)在開蓋區(qū)，由抽風(fēng)機(jī)把開蓋時(shí)試管中排出的氣體，處理后排到室外，保證操作者的生物安全[7]。

2.4 分樣

分樣是一種最為常用的樣品處理方式，通過分樣可以把一份樣品分配到幾個(gè)分析儀上同時(shí)進(jìn)行檢測，從而提高檢測速度。由于分樣時(shí)使用一次性的加樣頭和樣品管，既可以避免樣品間的交叉污染，樣品也可以不受干擾地進(jìn)行保存。分樣部分由分樣機(jī)械裝置和試管緩沖區(qū)組成。在緩沖區(qū)內(nèi)放置足夠的待分樣的空試管，根據(jù)計(jì)算機(jī)操作界面輸入分樣請求，把一定量的標(biāo)本分樣到預(yù)先放置好的樣品管中，完成分樣操作。

2.5 分類

分類部分是有放置樣品架平臺(tái)和分類上架機(jī)械手等組成。樣品架平臺(tái)可以根據(jù)要分類的儀器種類放置不同規(guī)格的樣品架，目前可放置3種。分類上架機(jī)械手根據(jù)登記要求，把在緩沖3中或分樣區(qū)的分樣標(biāo)本拿到各個(gè)不同的樣品架上，完成上架和分類工作。

2.6 樣品的卸載

樣品的卸載由手工處理，取出樣品架放到各個(gè)分析儀進(jìn)行檢測。

3 系統(tǒng)集成

根據(jù)以上工作功能要求，把各個(gè)部分集成為一套自動(dòng)化處理系統(tǒng)，由計(jì)算機(jī)控制，其關(guān)鍵技術(shù)是機(jī)械手的制造、整體工作的智能協(xié)調(diào)和控制[7]。我們采用計(jì)算機(jī)控制下的模塊管理方法，各個(gè)模塊都有一片管理CPU，自成體系，主CPU統(tǒng)一協(xié)調(diào)[8]。系統(tǒng)工作流程如圖2所示。

圖2 系統(tǒng)工作流程

4 結(jié)論

實(shí)驗(yàn)室樣品前處理系統(tǒng)，運(yùn)行復(fù)雜且智能，各個(gè)運(yùn)動(dòng)部件的可靠性是非常重要的[9]。我們首先總體設(shè)計(jì)，隨后進(jìn)行各個(gè)部件的制造和試驗(yàn)，最后再進(jìn)行總體調(diào)試工作。經(jīng)過初步試用，證明設(shè)計(jì)是可行的，再經(jīng)過進(jìn)一步的調(diào)試就可應(yīng)用于臨床。相比進(jìn)口的同類產(chǎn)品，具有結(jié)構(gòu)簡單、實(shí)用性強(qiáng)、與臨床配合緊密的優(yōu)勢。此系統(tǒng)的開發(fā)，使實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化的過程又前進(jìn)了一步，有非常大的實(shí)用價(jià)值，能完全替代手工操作，成為實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化的必備設(shè)備，有廣闊的市場前景[10]。

[1]郭幽燕,等.全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化引入后醫(yī)院檢驗(yàn)過程的流程改造[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2007,(10):25-26.

[2]郭健.全自動(dòng)樣本前處理系統(tǒng)與臨床實(shí)驗(yàn)自動(dòng)化[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2005,28(10):981-983.

[3]楊東,劉妙芳,黃平堅(jiān).臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的現(xiàn)狀及其優(yōu)選方案的探討[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2005,20(2):120-123.

[4]王志偉,楊汝.臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線引進(jìn)前的評(píng)估[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2009,24(12):85-86.

[5]王建紅.條形碼技術(shù)在檢驗(yàn)系統(tǒng)中的應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(12):94-95.

[6]林桂真,李忠信,王偉鑫.檢驗(yàn)科工作環(huán)境設(shè)計(jì)與建設(shè)點(diǎn)滴體會(huì)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(9):112-113.

[7]肖洪廣,林勇平,高月亭,等.我國臨床實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)及對策[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2006,29(4):18-20.

[8]李建宏,李向陽,蘇依燦,等.全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)的整合設(shè)計(jì)與應(yīng)用[J].中國醫(yī)院,2006,10(8):25-26.

[9]廖偉橋,黎毅敏,陳濤,等.臨床實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化系統(tǒng)檢驗(yàn)流水線的建立與應(yīng)用[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2006,29(2):97-98.

[10]丑光程.臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的探討[J].中國現(xiàn)代醫(yī)院管理雜志,2007,(12):18-20.

Research and Development of Laboratory Sample Pretreatment System

QIAN Guo-hua
Clinical Engineering Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210029,China

R197.324；R446.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.03.013

1674-1633(2011)03-0037-03

2010-09-14

2010-11-09

作者郵箱：guohua_qian@126.com

Abstract:ObjectiveTo develop a kind of sample pretreatment system which is suit to national condition of China and price-appropriate.MethodsWe based on thorough to design a set of high efficiency, suitable processing system, perfect its function step by step, and lay a good foundation for the full automation for the future.ResultsThe sample pretreatment system can be used in large specimens of the hospital, its performance is reliable and stable, it can be used in the hospital.

Key words:laboratory automation system; sample pretreatment; automatic blood analyzer; automatic biochemical analyzer