趙貴祥

解放軍第163醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，湖南 長(zhǎng)沙410003

落實(shí)醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)?nèi)部審核制度促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制

趙貴祥

解放軍第163醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，湖南 長(zhǎng)沙410003

醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)?nèi)部審核制度，科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，是提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作質(zhì)量的基礎(chǔ)保證。本文闡述了建立醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)?nèi)部審核制度模式，在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系中設(shè)立內(nèi)審員制度，可以促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的規(guī)范開(kāi)展，提高質(zhì)量控制的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性。

醫(yī)學(xué)計(jì)量；內(nèi)部審核；質(zhì)量控制；醫(yī)療設(shè)備

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，諸如 PET-CT、四維彩超、海扶刀、伽瑪?shù)兜葢?yīng)用了大量高新技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備投入臨床使用。這些先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備在臨床診斷、治療各種疾病中發(fā)揮了重大作用。同時(shí)，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全問(wèn)題也越來(lái)越引起人們的重視，醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全就是其中一項(xiàng)重要內(nèi)容。

近幾年，關(guān)于如何開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和管理、保證醫(yī)療設(shè)備使用安全和應(yīng)用質(zhì)量的話題成為業(yè)界人士討論的熱點(diǎn)、重點(diǎn)。以軍隊(duì)醫(yī)院為例，2006 年 4 家總醫(yī)院開(kāi)展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的試點(diǎn)工作，2007 年擴(kuò)大到 12 家不同類型的醫(yī)院和若干部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，出臺(tái)了《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作實(shí)施通用要求（試行）》等系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2008 年，我軍在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大實(shí)施衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的范圍[1]。各項(xiàng)規(guī)章制度相繼健全、完善 ；質(zhì)量控制技術(shù)不斷成熟，執(zhí)行程序更加細(xì)致；管理日趨嚴(yán)格、規(guī)范。

1 醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，是保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作質(zhì)量的基礎(chǔ)

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制貫穿于醫(yī)療設(shè)備的計(jì)劃申請(qǐng)、考察評(píng)估、安裝驗(yàn)收、技術(shù)培訓(xùn)、日常應(yīng)用、保養(yǎng)維修、計(jì)量檢測(cè) 和 退役報(bào)廢等 整 個(gè)過(guò)程[2]。涉及 范 圍廣、 人 員多、難度大、要求高、責(zé)任重。

醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制同屬質(zhì)量管理范疇，它關(guān)注的是醫(yī)療設(shè)備自身的性能指標(biāo)是否準(zhǔn)確，能否達(dá)到臨床使用的技術(shù)要求和安全要求。醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制活動(dòng)中至關(guān)重要的一環(huán)，直接關(guān)系到臨床使用安全和應(yīng)用質(zhì)量。

2 嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)?nèi)部審核制度是規(guī)范開(kāi)展醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的質(zhì)量保證

審核是對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供信息和依據(jù)。醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)?nèi)部審核是對(duì)涉及醫(yī)學(xué)計(jì)量活動(dòng)的全部程序進(jìn)行的自身審核，包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、計(jì)量檢定員資格、計(jì)量技術(shù)資料管理、計(jì)量檢定設(shè)備管理、計(jì)量檢定實(shí)施過(guò)程等內(nèi)容。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)?nèi)部審核制度是規(guī)范醫(yī)學(xué)計(jì)量工作、提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制質(zhì)量的基本保證，應(yīng)當(dāng)從法律的角度提高對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)?nèi)部審核的重視程度。

2.1 加強(qiáng)內(nèi)部審核人員的培養(yǎng)和教育，提高內(nèi)審員業(yè)務(wù)素養(yǎng)

各種高新技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備上的大量應(yīng)用，使醫(yī)療設(shè)備朝向智能化、數(shù)字化、多功能、多參數(shù)方向發(fā)展，同時(shí)，對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量也提出了更高的要求。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)計(jì)量涵蓋的內(nèi)容更加寬泛，計(jì)量參數(shù)更加復(fù)雜，計(jì)量方法更加多樣，對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量人員的素質(zhì)要求也越來(lái)越高[3]。內(nèi)審員不僅要求具有計(jì)量檢定員資格，熟悉計(jì)量檢定程序，同時(shí)也要了解所檢設(shè)備的基本工作原理和測(cè)量方法，判斷其是否適用現(xiàn)行的檢定/校準(zhǔn)規(guī)程?，F(xiàn)在軍隊(duì)醫(yī)院的絕大多數(shù)醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)?nèi)審員都是由維修工程師兼職，日常維修任務(wù)繁重，在計(jì)量活動(dòng)開(kāi)展時(shí)不能保證跟蹤監(jiān)督，制定的年度審核計(jì)劃在實(shí)施過(guò)程中也難免受影響。所以內(nèi)審員一定要在加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，掌握新技術(shù)的同時(shí)，強(qiáng)化計(jì)量法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)，增強(qiáng)法律意識(shí)，切實(shí)保證審核活動(dòng)的嚴(yán)格執(zhí)行，避免走過(guò)場(chǎng)。

2.2 規(guī)范內(nèi)部審核內(nèi)容和程序

軍隊(duì)衛(wèi)生裝備的醫(yī)學(xué)計(jì)量經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐檢驗(yàn)，已經(jīng)形成一套比較完善、規(guī)范的體系，制定了一系列符合醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量活動(dòng)實(shí)際的規(guī)章制度和行為規(guī)范。其中對(duì)內(nèi)部審核有明確的制度規(guī)定，同時(shí)編寫了制式的《內(nèi)部審核表》。內(nèi)審人員應(yīng)該認(rèn)真研讀，了解內(nèi)部審核的工作內(nèi)容，熟悉工作流程和方法。制定工作計(jì)劃，對(duì)照審核內(nèi)容，逐項(xiàng)審核，嚴(yán)格審核標(biāo)準(zhǔn)，確保內(nèi)部審核活動(dòng)的有效性、規(guī)范性和合法性。

2.3 針對(duì)審核結(jié)果，落實(shí)整改措施

內(nèi)部審核活動(dòng)結(jié)束，應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫《內(nèi)部審核表》，內(nèi)容應(yīng)該客觀公正、準(zhǔn)確反應(yīng)客觀事實(shí)。針對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，區(qū)分缺陷項(xiàng)和不符合項(xiàng)，填寫限期整改意見(jiàn)；并督促制定整改措施。在整改過(guò)程中，注意跟進(jìn)監(jiān)督，保證整改措施的實(shí)施質(zhì)量，發(fā)揮內(nèi)部審核的作用。

2.4 注重整改后的再審核

整改措施落實(shí)后，應(yīng)該針對(duì)整改內(nèi)容，再次進(jìn)行審核，做出效果評(píng)估，確認(rèn)達(dá)到整改目標(biāo)要求。防止內(nèi)部審核流于形式，真正實(shí)現(xiàn)內(nèi)部審核的目的。再審合格后，應(yīng)當(dāng)予以記錄，做出再審結(jié)論。

3 借鑒醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)?nèi)部審核模式，設(shè)立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)審員，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系規(guī)范化、科學(xué)化、制度化

3.1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)審制度的意義

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系目前還沒(méi)有一套完整的規(guī)范的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，各相關(guān)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療單位都在結(jié)合自身實(shí)際開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制運(yùn)行機(jī)制的相關(guān)研究和探索。實(shí)際可操作性和實(shí)用價(jià)值還有待檢驗(yàn)。但是醫(yī)學(xué)計(jì)量體系的研究和運(yùn)行已經(jīng)比較成熟，有較為完善的管理機(jī)制和操作方法。所以，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的建立和完善可以部分參考、借鑒醫(yī)學(xué)計(jì)量的模式和機(jī)制。參照醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)?nèi)部審核制度，設(shè)立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)審員，對(duì)質(zhì)量控制活動(dòng)本身的運(yùn)行規(guī)則和方法進(jìn)行審核，是必要的，也是必須的，可以更科學(xué)、有效的實(shí)施質(zhì)量控制管理活動(dòng)。

3.2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)審員的選用和培訓(xùn)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制包括醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和使用安全控制，是以醫(yī)療設(shè)備計(jì)量監(jiān)測(cè)為基礎(chǔ)、人員規(guī)范操作為保證的全面質(zhì)量 控 制[4]。涉及 內(nèi) 容 多、范圍廣、 程序復(fù)雜。所以要選用多年從事一線工作的資深工程師和臨床應(yīng)用醫(yī)師、護(hù)師、技師作為質(zhì)量控制內(nèi)審員，因涉及采購(gòu)和報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)，必要時(shí)要會(huì)同財(cái)務(wù)審計(jì)人員聯(lián)合審核?？茖W(xué)技術(shù)發(fā)展迅速，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備不斷更新?lián)Q代；而且術(shù)業(yè)有專攻，個(gè)人的業(yè)務(wù)能力范圍畢竟有其局限性，而質(zhì)量控制內(nèi)部審核對(duì)內(nèi)審員的業(yè)務(wù)素質(zhì)提出了更高的要求，所以每個(gè)內(nèi)審員都應(yīng)自覺(jué)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，拓寬知識(shí)面，在擴(kuò)展專業(yè)知識(shí)的同時(shí)，也要補(bǔ)充管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等相關(guān)知識(shí)[5]。另外嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、強(qiáng)烈的責(zé)任心和原則性也是一名合格內(nèi)審員應(yīng)該具備的基本素質(zhì)。

3.3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系內(nèi)部審核的內(nèi)容和工作流程

內(nèi)部審核是有計(jì)劃、有步驟的正規(guī)活動(dòng)。質(zhì)量控制體系應(yīng)該包括《內(nèi)部質(zhì)量審核制度》、《內(nèi)部質(zhì)量審核流程圖》，以及《內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施細(xì)則》等制度。在年度工作安排中，各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際特點(diǎn)，堅(jiān)持內(nèi)部審核客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)性三個(gè)核心原則，合理制定內(nèi)部審核計(jì)劃安排，編制《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》。該計(jì)劃應(yīng)包括審核的目的與范圍、審核依據(jù)、審核員分工、受審核的部門、審核周期和時(shí)間安排等；審核內(nèi)容應(yīng)該涵蓋管理制度、檔案文件、實(shí)施過(guò)程、人員資質(zhì)、質(zhì)控檢測(cè)設(shè)備、工作流程等幾個(gè)方面，要對(duì)其中每項(xiàng)審核內(nèi)容制定詳細(xì)的審核標(biāo)準(zhǔn)，邊審核邊同步填寫記錄；實(shí)施過(guò)程應(yīng)該分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核，應(yīng)當(dāng)依據(jù)制定的審核標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格把關(guān)；審核結(jié)束后，出具的內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)該客觀、公正、準(zhǔn)確，為下一步的整改評(píng)估提高真實(shí)、可信的依據(jù)。

3.4 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)部審核的監(jiān)督作用

內(nèi)部審核是一種主動(dòng)實(shí)施的、加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系管理的有效手段。通過(guò)內(nèi)部審核，可以發(fā)現(xiàn)在質(zhì)量控制活動(dòng)過(guò)程中存在的缺陷和問(wèn)題，及時(shí)提出合理的整改意見(jiàn)，不斷完善和規(guī)范質(zhì)量控制管理體系，保證整個(gè)體系的有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)。這種監(jiān)督-反饋-整改-再監(jiān)督的過(guò)程將促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的順利、有效地可持續(xù)健康開(kāi)展。

[1] 孫志輝,楊東．軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的現(xiàn)狀與發(fā)展[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3):9-11．

[2] 李向東,崔驪．醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制管理工作中存在的主要問(wèn)題[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(5):112-113．

[3] 劉愛(ài)珍,王焱,趙文海．加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理 提高醫(yī)療質(zhì)量[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(11):46-47．

[4] 姜遠(yuǎn)海,彭明辰．臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)[M]．第2版 北京:科學(xué)出版社,2009．

[5] 鄭小溪,陸慶生．醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與管理初探[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(1):107,109．

Strengthening Internal Audit System of Medical Measurement Implementing to Promote Quality Control of Medical Devices

ZHAO Gui-xiang
Medical Engineering Department, The 163rdHospital of PLA, Changsha Hunan 410003, China

Medical equipment quality control is the basic guarantee of hospital quality,it is one of the most important work of medical engineering. Medical measurement is an important link of medical equipment quality control system, strengthening internal audit system of medical measurement implementing to conduct medical measurement scientifically and standardly is to improve the quality of medical equipment quality control work of basic guarantee. According to medical measurement system of internal audit, establishing internal audit system in medical equipment quality control system to promote quality control of medical devices,and to make quality control becomes more scientific and precise.

medical measurement; internal audit; quality control; medical device

R197.32；TB9

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.03.018

1674-1633(2011)03-0052-02

2010-07-01

作者郵箱：houql@zju．edu．cn