非特殊用途化妝品備案辦法探討

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）章雨

關(guān)鍵字：化妝品；備案；管理

化妝品產(chǎn)品備案是化妝品監(jiān)督管理工作的重要組成部分。由于現(xiàn)行《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品（國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品）備案》（京藥監(jiān)備-4）關(guān)于普通化妝品備案已有具體規(guī)定，也有一定的可操作性，使得備案品種及數(shù)量明顯上升，但對(duì)于北京市普通化妝品產(chǎn)品備案工作的監(jiān)督管理仍有很大困難。因此，筆者參閱了部分化妝品工業(yè)較發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)有關(guān)化妝品產(chǎn)品備案的一些做法，現(xiàn)簡(jiǎn)述如下：

1 國(guó)際主流市場(chǎng)化妝品管理對(duì)比

1.1 美國(guó) 化妝品自愿?jìng)浒赋绦蚴荈DA為在美國(guó)境內(nèi)商業(yè)流通領(lǐng)域的化妝品生產(chǎn)商、包裝商和銷售商建立的化妝品上市后報(bào)告系統(tǒng)。此備案程序包括兩部分：①生產(chǎn)企業(yè)備案，只針對(duì)生產(chǎn)商和包裝商。FDA給每個(gè)備案企業(yè)一個(gè)注冊(cè)號(hào)。②化妝品成分說(shuō)明的備案，生產(chǎn)商、包裝商和銷售商應(yīng)該對(duì)其生產(chǎn)銷售的每一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行登記注冊(cè)。參加自愿注冊(cè)的企業(yè)可以及時(shí)得到有關(guān)化妝品成分的重要信息。自愿注冊(cè)程序有助于化妝品成分的安全評(píng)價(jià)。本程序不是審批程序，進(jìn)口到美國(guó)的化妝品無(wú)需注冊(cè)，企業(yè)不可將本程序及所獲備案號(hào)用作商業(yè)宣傳。

1.2 歐盟 企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)責(zé)，產(chǎn)品無(wú)需上市前審批?，F(xiàn)行歐盟法規(guī)沒(méi)有要求企業(yè)告知化妝品配方成分，但有些國(guó)家要求生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理商向政府主管部門(mén)備案。備案內(nèi)容包括：企業(yè)地址、設(shè)備條件以及人員狀況等。產(chǎn)品的備案一般是非強(qiáng)制性的，主要關(guān)注與產(chǎn)品安全相關(guān)的內(nèi)容。進(jìn)口代理商也需將公司基本情況備案。主管部門(mén)不對(duì)備案資料做出任何審核或評(píng)價(jià)，只是存檔，以備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)使用。有些歐盟國(guó)家不要求備案，但會(huì)不定期檢查，檢查時(shí)企業(yè)必須出具上述資料。

1.3 日本 2001年以前，日本的化妝品生產(chǎn)商和進(jìn)口商需要申辦針對(duì)工廠、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)量控制措施的“專業(yè)許可證”。此證類似于我國(guó)的“衛(wèi)生許可證”，有效期為三年。此外，企業(yè)每個(gè)單獨(dú)的產(chǎn)品均需報(bào)勞動(dòng)衛(wèi)生福利部（MHLW）注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。產(chǎn)品的生產(chǎn)許可依據(jù)為成分安全性檢測(cè)。2001年以后，日本逐步實(shí)施了更為寬松的化妝品管理政策，化妝品產(chǎn)品不再需要事前審批。在新的管理?xiàng)l例下，企業(yè)在生產(chǎn)和進(jìn)口之前只需告知產(chǎn)品的商標(biāo)名?；瘖y品生產(chǎn)商和進(jìn)口商仍需管理當(dāng)局基于現(xiàn)場(chǎng)檢查而頒發(fā)的許可證。該證有效期為五年。

1.4 加拿大 加拿大對(duì)化妝品不要求事前審批或備案，但加拿大化妝品管理?xiàng)l例第30節(jié)規(guī)定，在加境內(nèi)銷售化妝品必須行使告知義務(wù)。告知時(shí)須在開(kāi)始銷售10天內(nèi)向加衛(wèi)生部門(mén)提交填好的化妝品告知表（COSMETIC NOTIFICATION FORM）。告知程序不收費(fèi)。告知內(nèi)容保密，只與遞交告知表的企業(yè)（生產(chǎn)商或銷售商）討論。變更告知內(nèi)容須通知衛(wèi)生部門(mén)，如配方變更、產(chǎn)品名稱變更、銷售終止、企業(yè)名稱和地址變更等。未行告知可能導(dǎo)致產(chǎn)品不能進(jìn)入加市場(chǎng)或從加市場(chǎng)清除。企業(yè)有責(zé)任確保化妝品的安全性。條例第22～28節(jié)給出了特定產(chǎn)品或容器的詳細(xì)標(biāo)簽要求。企業(yè)必須在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交衛(wèi)生部門(mén)要求的產(chǎn)品安全性證明，超時(shí)限未提供的將被禁止銷售，直到資料補(bǔ)齊并經(jīng)過(guò)評(píng)估確定其安全性為止。為幫助企業(yè)避免銷售可能產(chǎn)生公共危害的產(chǎn)品，加拿大衛(wèi)生部門(mén)建立了一個(gè)化妝品重點(diǎn)成分名單，列出了化妝品禁限用物質(zhì)。該成分名單建立在科研基礎(chǔ)之上，定期修訂更新。

1.5 澳大利亞 澳大利亞國(guó)家工業(yè)化學(xué)品告知評(píng)價(jià)體系（NICNAS）建立于1990年，是評(píng)價(jià)工業(yè)化學(xué)品衛(wèi)生、環(huán)境影響和安全使用的聯(lián)邦法定體系。使用工業(yè)化學(xué)品為原料的化妝品和盥洗用品屬于NICNAS管理范疇。NICNAS備案要求適用于以下幾種情況：進(jìn)口用于零售的帶包裝化妝品或盥洗用品；進(jìn)口用于化妝品配方的化學(xué)品，若只是從澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)成分用于化妝品配方生產(chǎn)，則無(wú)需在NICNAS注冊(cè)。

1.6 東盟 東南亞聯(lián)盟國(guó)家要求無(wú)論是自產(chǎn)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品均須上市前備案。備案辦理時(shí)限是30天。需提交的材料包括成分及含量、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)方法、自由銷售證明和生產(chǎn)許可證或自由銷售證明和GMP證書(shū)或原產(chǎn)地證明或其他衛(wèi)生主管部門(mén)出具的生產(chǎn)商滿足生產(chǎn)條件的證明、支持特殊產(chǎn)品宣稱的技術(shù)數(shù)據(jù)或臨床數(shù)據(jù)、有關(guān)產(chǎn)品描述、使用方法、注意事項(xiàng)、保質(zhì)期等內(nèi)容的說(shuō)明書(shū)、企業(yè)符合禁限用物質(zhì)使用規(guī)定的聲明、注冊(cè)者或銷售人的商業(yè)執(zhí)照、標(biāo)簽復(fù)印件和產(chǎn)品樣本。在一國(guó)已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品在其他東盟國(guó)家銷售前還需向目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)提交告知函，告知函內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、性狀描述、用途、配方、包裝明細(xì)、銷售負(fù)責(zé)人姓名地址、生產(chǎn)商或受托生產(chǎn)商名稱地址、進(jìn)口商名稱地址、產(chǎn)品標(biāo)簽復(fù)印件和經(jīng)頒發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的原產(chǎn)國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)證明。

1.7 目前國(guó)際化妝品法規(guī)一體化發(fā)展趨勢(shì)基本原則為：①生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商對(duì)其產(chǎn)品的安全和質(zhì)量負(fù)責(zé)。②政府主管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管主要在產(chǎn)品上市以后。③應(yīng)建立和完善包括生產(chǎn)企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品種類，以及進(jìn)口商基本情況和經(jīng)營(yíng)品種的備案制度，基于企業(yè)自律的原則，提倡以備案制取代審批制。④各國(guó)統(tǒng)一化妝品定義和范圍，無(wú)論是否標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的功效均采用普通化妝品的管理模式。⑤各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中的化妝品原料成分禁、限用物質(zhì)盡量統(tǒng)一要求。⑥各國(guó)統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的標(biāo)注要求（CAC-CCFL）。

1.8 當(dāng)前各國(guó)法規(guī)中對(duì)化妝品的定義類似，但管理范圍和分類有所不同。美國(guó)、歐洲、日本和韓國(guó)在化妝品管理中共同的特點(diǎn)為：①企業(yè)的自律是前提，行業(yè)協(xié)會(huì)起到自身約束的作用。②政府以上市后的監(jiān)管為主，一些國(guó)家的功能性產(chǎn)品實(shí)施許可。③盡管不是政府法規(guī)強(qiáng)制的，企業(yè)普遍實(shí)施GMP 管理。④重視過(guò)程管理，針對(duì)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)管，而非只是著眼于最后檢驗(yàn)把關(guān)。⑤重視原料的安全性保證。⑥標(biāo)簽要求全成分標(biāo)識(shí)，重視警示性標(biāo)識(shí)對(duì)消費(fèi)者使用安全的作用。

2 備案辦法存在的問(wèn)題

2.1 對(duì)未備案的品種，在相關(guān)的法律法規(guī)中并沒(méi)有明確規(guī)定其罰則，因?yàn)閭浒笧槠髽I(yè)的自主行為，沒(méi)有法律強(qiáng)制性。而往往出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的化妝品都來(lái)自于未備案的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，管理部門(mén)對(duì)于企業(yè)及產(chǎn)品的情況知之甚少，難于管理。但在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》[1]第三十條第二項(xiàng)中強(qiáng)調(diào)“重點(diǎn)檢查未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案的產(chǎn)品”，第三項(xiàng)第1目中“對(duì)未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成分、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)進(jìn)行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。這便需要投入更多的人力物力對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，而效果可能是微乎其微。

2.2 北京市藥品監(jiān)督管理局向企業(yè)發(fā)放的《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》不具備化妝品市場(chǎng)準(zhǔn)入證明的性質(zhì)，而是對(duì)企業(yè)申報(bào)化妝品產(chǎn)品備案的一種反饋形式，不能作為法律上的任何證明使用，化妝品生產(chǎn)企業(yè)仍對(duì)其備案品種承擔(dān)全部責(zé)任。這點(diǎn)對(duì)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)及北京市藥監(jiān)局都很明確，但往往接觸更多的人群，如消費(fèi)者和化妝品經(jīng)營(yíng)者對(duì)此根本不了解，甚至誤認(rèn)為此證與審批證如出一轍，北京的產(chǎn)品備案證明成為了產(chǎn)品上市的憑證，有行政審批的嫌疑，化妝品生產(chǎn)企業(yè)利用此蒙蔽和欺騙消費(fèi)者。

2.3 備案證明不能全部顯示產(chǎn)品的本質(zhì)和特征，使備案的文字資料很難反映產(chǎn)品的真實(shí)性。市場(chǎng)將“備案證明”視為產(chǎn)品入市銷售證明，北京對(duì)北京市產(chǎn)品強(qiáng)制備案，而對(duì)外阜產(chǎn)品沒(méi)有要求，進(jìn)北京市場(chǎng)銷售不需要任何審批證明，給企業(yè)帶來(lái)市場(chǎng)上的不公平競(jìng)爭(zhēng)。監(jiān)督人員對(duì)北京的產(chǎn)品只認(rèn)“備案證明”，不再審核產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽，認(rèn)為是審批過(guò)的。

3 備案辦法建議

根據(jù)以上調(diào)研結(jié)果，結(jié)合我國(guó)目前化妝品法規(guī)建設(shè)的具體情況，筆者對(duì)北京市普通化妝品備案辦法提出了以下幾點(diǎn)構(gòu)想和建議。建立企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品自主上網(wǎng)公示與化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)制相結(jié)合的備案管理模式——網(wǎng)絡(luò)備案，其特點(diǎn)如下：①主管部門(mén)建立生產(chǎn)企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)，建立與企業(yè)的互動(dòng)平臺(tái)，具體對(duì)接內(nèi)容和權(quán)限管理須另作研究。②主管部門(mén)建立國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱數(shù)據(jù)庫(kù)及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，供生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注產(chǎn)品配方及制作規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)使用。③主管部門(mén)利用數(shù)據(jù)庫(kù)程序自動(dòng)核對(duì)企業(yè)提交配方之禁限用物質(zhì)使用情況，輔助以人工核對(duì)。④主管部門(mén)組織相關(guān)專家對(duì)企業(yè)備案材料之產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)情況審核。⑤通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（包括電子郵箱）告知企業(yè)其備案材料違法違規(guī)或不妥之處，保留告知記錄詳情，同時(shí)告知企業(yè)這些情況可能造成的后果，但不強(qiáng)制企業(yè)更改備案材料。⑥加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督，對(duì)未備案產(chǎn)品和已經(jīng)備案但備案內(nèi)容有違規(guī)現(xiàn)象且未自覺(jué)糾正的產(chǎn)品加大監(jiān)督抽查及可能涉及的處罰力度。⑦鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)單位根據(jù)網(wǎng)上備案產(chǎn)品選擇入市的依據(jù)，抑制不備案者的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。⑧消費(fèi)者依據(jù)網(wǎng)上公布的產(chǎn)品選擇所購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品，做到有據(jù)可查。⑨簡(jiǎn)化了企業(yè)備案的繁瑣手續(xù)和主管部門(mén)的巨大工作量，有利于全國(guó)統(tǒng)一備案基本模式。⑩提交的備案材料均視為備案，對(duì)提交材料不做任何審評(píng)，只告知企業(yè)違規(guī)情況和違規(guī)后果，避免了“準(zhǔn)予備案”和“不予備案”及發(fā)放《備案憑證》造成的假性行政審批印象。?網(wǎng)絡(luò)備案有利于對(duì)未備案產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)督抽查的工作，同時(shí)解決了重復(fù)抽樣的問(wèn)題。?符合許可制向備案制過(guò)渡的國(guó)際趨勢(shì)。?符合“公開(kāi)、公正、公平”的原則，創(chuàng)造一個(gè)合理平等的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。?企業(yè)備案的產(chǎn)品自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。?告知公眾，化妝品生產(chǎn)企業(yè)向主管部門(mén)進(jìn)行產(chǎn)品備案是企業(yè)保證產(chǎn)品安全性嘗試應(yīng)盡的責(zé)任之一，在主管部門(mén)備案并網(wǎng)上公布的產(chǎn)品未經(jīng)審批，生產(chǎn)商承擔(dān)產(chǎn)品安全的全部責(zé)任。?通過(guò)評(píng)估產(chǎn)品安全性，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)。衛(wèi)生部門(mén)在有必要時(shí)可以要求企業(yè)提供化妝品安全性的證據(jù)，還可建議生產(chǎn)商或銷售商采取某些措施。