國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(100044)孫卓惠
自從1998年我國開始實施GB 9706.1以來,特別是2006年全面執(zhí)行該標準以來,我國醫(yī)用電氣設備的質量顯著提高,設計、生產、監(jiān)管人員對于該標準的理解也越來越深刻。國際電工委員會(IEC)1988年發(fā)布的IEC 60601-1:1988及其修改件,是該標準的第二版,以下簡稱第二版。2005年IEC發(fā)布了IEC 60601-1:2005,這是該標準的第三版,以下簡稱第三版。第三版有了很大的改變,主要是增加了對“基本性能”和風險管理文件的要求。目前,我國已經(jīng)著手第三版的轉換。本文就轉換工作提出一些建議,僅供參考。
1.1 電擊防護 醫(yī)用電氣設備與一般電氣設備不同,它必須滿足患者安全的要求。醫(yī)用電氣設備中與患者接觸的部分稱為應用部分,在第二版中很多條款就是為應用部分而要求的。
除了應用部分外,醫(yī)用電氣設備中還有很多部分只與操作者接觸,不與患者接觸。第三版把電擊防護分為患者防護方法和操作者防護方法?;颊叻雷o方法與現(xiàn)行GB 9706.1一致;操作者防護方法與GB 4943 一致。這樣的改變是合理的,既保證了安全,又為設計人員提供了更大的選擇。其實,GB 9706.15 《醫(yī)用電氣設備第1-1部分:安全通用要求 并列標準、醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》已經(jīng)采用了這個理念,第三版把這個理念應用到更大的范圍。
1.2 應用部分的溫度 第二版要求不向患者提供熱量的設備,其應用部分的最高溫度限值是41℃,這是黏膜接觸時防止燙傷的溫度限值。如果應用于皮膚,溫度限值就可放寬些。第三版的要求在風險管理的前提下,應用部分的溫度允許有所放寬。
1.3 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)的安全系數(shù) 醫(yī)用電氣設備中有一些懸掛系統(tǒng),第二版中考慮到這種系統(tǒng)受腐蝕和磨損的可能性、懸掛系統(tǒng)材質的拉伸系數(shù),根據(jù)這些條件給出最小安全系數(shù)的限值。第三版在此基礎上提出如果外力能夠精確知道,這種安全系數(shù)可以減小。
1.4 引入風險管理,設計有較大的靈活性有些要求無法滿足標準要求,如果通過風險管理文件能夠證明不會因此而產生不可接受的風險,則可以接受。在歐美等國家,標準不是強制性的,它是證明產品符合安全要求的途徑之一。只要能夠提出足夠的證據(jù),即使不符合標準,監(jiān)管機構也會準予該產品上市。企業(yè)只有在不得已的情況下才選擇其他途徑。風險管理不是為不能達到安全要求產品提供的方便之門。
2.1 風險管理及其文件的要求 如前所述,風險管理為設計者提供了一定的自由度。但是第三版要求提供風險管理文件,對于很多仿制成熟產品的企業(yè),對于風險管理十分陌生,滿足這個要求很困難。
2.2 機械強度要求 第三版對外殼所承受的推壓力、野蠻裝卸等更加嚴格和細致。
2.3 防火要求 在第二版中對于防火幾乎沒有要求,第三版提出了很多具體的要求,這些要求大多來自GB 4943。
2.4 震動和噪聲的要求 第二版沒有要求。第三版增加了很多具體的要求和檢測方法,操作性很強。
3.1 比較兩個版本差別的細節(jié) 為了評價企業(yè)是否正確采用了第三版標準的相關要求,必須清楚了解兩版內容差別的細節(jié)。如操作者防電擊措施比患者防電擊要求寬松。但是,確定其固體絕緣結構、爬電距離、電氣間隙限值比第二版的要求要復雜得多,要考慮電源條件、海拔高度、使用環(huán)境、印刷線路板質量等因素。這些大多源自GB 4943,為此不妨先組織一批人做好這個工作,推而廣之。
目前歐美的監(jiān)管機構難以提供有價值的參考,因為他們既沒有足夠的案例,也不可能像中國那樣細致地審評。標準是產品設計的輸入,只有實力雄厚企業(yè)的設計人員對標準的細節(jié)最關注。這些企業(yè)重視產品符合標準,它們有技術人員參與IEC標準的制定,因此對于標準了解的比較透徹,可以借助這些力量完成這項工作。
3.2 制定實施導則 在透徹了解兩版差別后,可以制定檢測和審評時應注意的關鍵點。經(jīng)過短期的驗證,就可以制定出實施的導則。有了導則,就能夠保證實施的一致性。近年來,多個審評中心參與某些類別產品的審評導則,其積累的經(jīng)驗可以很好地應用于這類導則的制定。
3.3 分步推廣 第三版與第二版的差別很大,宣傳貫徹工作內容和時間要針對不同對象。作為監(jiān)管人員,直接參與標準轉換工作就是很好的培訓。監(jiān)管人員、注冊人員與設計人員的培訓也會有很大不同,GB 9706.1培訓的經(jīng)驗值得借鑒。
3.4 并列標準和專用要求同時進行 IEC 60601系列共有60余個標準(并列標準和專用要求),必須同時轉換。否則無法執(zhí)行。與第二版相比,這些標準都有不同程度的改變,各個標準化(分)技術委員會都有很強的實力,掌握一定的資源,有些標委會已經(jīng)為此做了很多準備工作,由他們分別管理這些轉換可以事半功倍。
3.5 第一修改件的問題 IEC將要發(fā)布第三版的第一修改件,它涉及的內容遠不止編輯性修改,需要認真研究,以決定是否一并轉換。①第三版的轉換(包括整個系列)是一項較大的工程,需要一個主管部門(如醫(yī)療器械標準管理中心)統(tǒng)一規(guī)劃,動員行政部門、審評中心、檢驗中心、企業(yè)的人力。為了加快進程,可以把通用標準根據(jù)章節(jié)分成若干部分,分片包干。每個部分應該完成翻譯校對、差別細節(jié)比較、檢測和審評時應注意的主要問題、實施導則等任務。②主管部門可先召開預備會,提出要求、規(guī)定體例、制定模板、確定時限。③可引進競爭機制,定期檢查,及時發(fā)現(xiàn)問題,及時糾正。④各組提交工作結果,其匯報可以成為培訓會。⑤主管部門組織專家驗收、更正,進而完成標準及實施導則報批稿,由行政部門批準、實施。⑥為了準確理解標準,建議研究歐美監(jiān)管機構批準上市的檢驗報告,從中總結出我國第三版實施導則。由于產品的多樣性,這類報告可能有比較大的差異,需要研究大量的第三方注冊檢測報告。可鼓勵進口產品提交這類報告,比照目前的監(jiān)管方式,有條件地認可這類報告的一部分。這樣可以減少一些外部壓力。⑦并列標準和專用要求可以比對以上辦法進行。⑧風險管理文件的審評是實施第三版的關鍵。對此企業(yè)應負主要責任,監(jiān)管機構既不可能也沒有必要替企業(yè)負責。這一點從第三版的要求中也有所體現(xiàn)。除了認真學習YY/T 0316《醫(yī)療器械-風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準外,還可以從審評企業(yè)的風險管理文件中總結經(jīng)驗。