默克(M erck)公司開發(fā)的皮下注射用聚乙二醇化干擾素α-2b(商品名為 Sylatron)于 2011年 4月獲美國 FDA批準用于淋巴結轉移性黑色素瘤(node-positivem elanom a)的輔助治療。本品適應證為在確定性手術切除(包括淋巴結清掃術)后 84天內(nèi)顯微鏡活檢可見淋巴結轉移的黑色素瘤。

Sylatron可自行皮下注射,初始給藥劑量為6μg·kg-1,每周給藥 1次,連續(xù) 8周;隨后改為3μg·kg-1,每周 1次,連續(xù)治療 5年。患者在首次接受本品前 30分鐘以及在隨后各次給藥中,視需要可口服對乙酰氨基酚 500～1 000m g。Sylatron此次獲準是基于一項有 1 256名患者參加的開標記、多中心、隨機的大型臨床研究結果,該項研究的主要考察指標為無復發(fā)生存期(RFS,定義為從隨機分組到首次出現(xiàn)任何形式的復發(fā)或任何原因的死亡的時間)。其結果顯示,Sylatron組和對照組的 RFS中位數(shù)分別為 34.8個月 (95%置信區(qū)間為 26.1～47.4個月)和 25.5個月 (95%置信區(qū)間為 19.6～30.8個月)。