史海龍

(陜西中醫(yī)學院醫(yī)學生物教研室 陜西咸陽 712046)

淺析我國基因制藥發(fā)展的現(xiàn)狀

史海龍

(陜西中醫(yī)學院醫(yī)學生物教研室 陜西咸陽 712046)

基因制藥是以基因工程為基礎的現(xiàn)代生物工程,即利用現(xiàn)代生物技術對DNA進行切割、連接、改造,生產(chǎn)出傳統(tǒng)制藥技術難以獲得的生物藥品。而現(xiàn)代生物技術是以基因為源頭,基因工程為主導技術,與其他高技術相互交叉、滲透的高新技術。比爾·蓋茨預言：下一個首富可能是從事生物技術的投資者。本文通過分析我國近20年基因制藥現(xiàn)狀的分析,以對中國生物制藥企業(yè)提供參考。

基因制藥 生物技術

現(xiàn)代生物技術是一項與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相互結合極為密切的高技術,它的發(fā)展不僅促進某些醫(yī)學基礎學科發(fā)生革命性變化,也為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展開辟了更為廣闊的新領域。生物技術的核心是基因工程,基因工程技術的成就之一是用于生物治療的新型藥物的研制。基因工程新藥在解決癌癥、病毒性疾病、心血管疾病和內(nèi)分泌疾病等方面已取得明顯的效果,為上述疾病的治療、預防和診斷提供了新型藥物、疫苗和診斷試劑。我國目對生物技術制藥的發(fā)展十分重視,已有25種基因藥物可以投放國內(nèi)市場,還有十來種處于“下游工程”階段,尚處于“上游工程”階段藥物達數(shù)十種。我國已經(jīng)開始注意生物技術制藥向聚落化發(fā)展,如生物谷、生物島、生物域等。目前從事生物技術開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營的公司有500多家,從業(yè)人員超過5萬人,具有生產(chǎn)能力的公司有300個,年銷售總額已達200多億,且每年以33.58%的速度增長。

1 優(yōu)勢

1.1 政府高度重視

目前我國正在實施國家科技攻關計劃、“863”計劃、“973”計劃、自然科學基金、火炬計劃、星火計劃等各類層次的科學技術及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展計劃,均把生命科學和生物技術放在重要地位。

1.2 研發(fā)開發(fā)條件明顯改善

硬件方面上,近十年來在北京、上海、廣州、深圳等地建立了20多個生物技術園,國家也建成了一批高水平的國家重點實驗室、工程技術研發(fā)中心等研究開發(fā)基地。

1.3 人才和技術已有相當?shù)膬?/h3>

目前從事生物技術研發(fā)人員已有2萬多人,一批優(yōu)秀的青年科技人員已逐步成長起來,開始在重大的研究開發(fā)項目中承擔起重擔;越來越多的出國留學人員學成回國,投身國家建設。

2 取得的成績

2.1 起步不晚,并且發(fā)展快

我國在上80年代就已開始研制IL-2、INF-α、G-SCF、EPO、CH等基因工程藥物。有代表性的產(chǎn)品是重組人干擾素α-1b,它是我國批準的第一個國內(nèi)生產(chǎn)的基因工程藥物(1993年),被業(yè)界認為我國獨創(chuàng)的一類新藥。中國基因工程制藥從無到有,不斷發(fā)展壯大,可以說我們用了約十年的時間完成了世界上主要基因工程藥品的產(chǎn)業(yè)化。

2.2 細菌基因工程制藥水平不低

我國在細菌基因工程制藥方面有著較完善的研發(fā)和生產(chǎn)技術,事實上,美國等國家用原核系統(tǒng)生產(chǎn)的主要基因工程藥物,在我國都已自主進行了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),并且有些如EGF、堿性成纖維細胞生長因子、TNF-α,重組鏈激酶、重組血管內(nèi)皮抑素等藥物都是我國已經(jīng)早于美國批準上市的產(chǎn)品。

2.3 某些領域有所創(chuàng)新

我國在基因治療、細菌性重組疫苗等研究開發(fā)領域已經(jīng)走在世界前列。2004年研制出全球第一個基因治療藥物-重組人P53腺病毒注射液。截至2010年4月,我國共審核通過了55種重組疫苗、治療性抗體或基因治療產(chǎn)品的上市。

3 面臨的問題

3.1 研發(fā)方向沒有抓住國際基因制藥的“主流”

基因工程藥物的發(fā)展,可大致分為3個階段：細菌基因工程、細胞基因工程、和轉(zhuǎn)基因動物及轉(zhuǎn)基因植物。目前,歐美國家已經(jīng)處于第二或第三階段,哺乳動物細胞表達的產(chǎn)品占60%～70%,并且這個比例呈上升趨勢。而我國生物制藥領域的這種浮躁作風使有限的資源不能被分配到真正有發(fā)展、代表生物制藥“主流”的,仍處于藥物發(fā)展的第一階段上,已批準上市的生物技術藥物中哺乳動物細胞表達產(chǎn)品在我國市場所占份額＜10%,處于非常次要的地位,與歐美形成了鮮明對比。

3.2 科技投入明顯不足

目前我國R＆D經(jīng)費投入僅占國內(nèi)生產(chǎn)總值的0.5%,遠遠低于世界發(fā)達國家(占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比例均超過2.0%,如美國2.6%,日本2.87%,德國2.58%,英國2.08%,法國2.42%),甚至低于同為發(fā)展中國家的印度(0.89%)。

3.3 重復投資過多,行業(yè)無序發(fā)展,創(chuàng)新成果不多

由于只看到到高產(chǎn)出的一面,許多企業(yè)在可行性研究不足的情況下就紛紛上馬,同一種產(chǎn)品往往很多家在搞。重復建設導致規(guī)模普遍偏小,經(jīng)濟效益低下,無法集中財力物力投入創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā),因此目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來,相關公司雖然已有200多家,但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家,加起來的總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。

3.4 科技體制尚不能適應市場經(jīng)濟的需要

不同學科間、單位間缺乏良好的交流和合作,一方面存在資金短缺的問題,另一方面也存在不必要的浪費。加上研究單位的負擔較重,機制不靈活,缺乏有效的激勵機制,也導致了經(jīng)濟效益不高。

[1]國家發(fā)展和改革委員會高技術產(chǎn)業(yè)司,中國生物工程學會,中國生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告(2010)[M].北京：化學工業(yè)出版社,2010.

[2]馬述忠,黃祖輝.關于生物技術發(fā)展的若干思考[J].中國軟科學,2001,8：61～65.

[3]王志軍.生物技術藥物的研就開發(fā)和質(zhì)量控制[M].北京：科學出版社,2002.

R9

A

1672-5654(2011)10(a)-0124-01

2011-09-01