韋曉瑜 陳廣耀

國家中藥品種保護審評委員會，北京100070

1992年10月14日，國務院發(fā)布了《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》），誕生于全國中成藥整頓背景的《條例》實施后，有效遏制了中藥市場品種混亂的情況，規(guī)范了中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進了中藥產(chǎn)業(yè)集約化和規(guī)模化生產(chǎn)，推動了中藥事業(yè)的健康發(fā)展。現(xiàn)行的《藥品管理法》在第三十六條也明確了“國家實行中藥品種保護制度”。為適應當前中藥行業(yè)發(fā)展的新形勢，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年2月發(fā)布實施《中藥品種保護指導原則》（以下簡稱《指導原則》），進一步明確了不同保護申請的相關要求，提高了技術門檻，突出保護先進以帶動行業(yè)發(fā)展的理念。中藥材資源是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最重要基礎，也是中藥品種保護向來關注的問題。《條例》第六條明確了“相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品”可以申請一級保護[1]，《指導原則》說明此類品種包括“列為國家一級保護物種藥材的人工制成品”和“目前雖屬于二級保護物種，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品”[2]。《條例》第七條則明確了二級保護品種的范圍[1]，而《指導原則》進一步說明了《條例》第七條中“對特定疾病有顯著療效”的含義，即“能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應用優(yōu)勢，或對主治的疾病、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種”[2]。筆者認為，臨床療效、安全性、資源利用、藥物經(jīng)濟學、臨床用藥順應性等方面具有的優(yōu)勢，都應屬于“臨床應用優(yōu)勢”的范疇，即除在療效方面具有優(yōu)勢的品種外，在資源利用等方面具有優(yōu)勢的品種也可申請二級保護。

1 中藥材資源的可持續(xù)利用

中藥材資源的可持續(xù)利用是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生存和發(fā)展的物質基礎。近幾年來，隨著人們對生態(tài)環(huán)境的關注度提高，中藥材資源問題也日益被關注。根據(jù)第3次全國中藥資源普查結果，我國有中藥資源共12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動物1 581種，藥用礦物80種[3]。因80%的中藥材依賴于野生資源滿足市場需求，長期以來不合理的掠奪式采挖使得多種野生中藥材面臨瀕危滅絕的境地，我國處于瀕危狀態(tài)的近3 000種植物中，60%～70%屬藥用植物[4]。關于如何改變我國目前中藥材資源匱乏的境況，并實現(xiàn)中藥材資源的可持續(xù)利用的問題，許多專家和學者從不同角度提出了有益的見解。

1.1 制定和完善相應法律法規(guī)，建立健全中藥材資源監(jiān)管體系

國務院于1987年頒布了《野生藥材資源保護管理條例》，但執(zhí)行未見明顯成效，且20多年來由于中藥材資源、生態(tài)環(huán)境及中藥產(chǎn)業(yè)的變化和發(fā)展，該條例已不能滿足當前形勢的需要。2002年國家八部委聯(lián)合發(fā)布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，提出應制定《中藥資源保護管理條例》，但因實施主體不明確等，目前此項工作尚未完成。此外由于管理主體不夠明確，各部委局職能相互交叉，造成實際管理缺位[5]。為保護日漸枯竭的中藥材資源，需要進一步制定和完善相應法律法規(guī)，協(xié)調(diào)各相關政府部門的中藥材資源監(jiān)督管理工作，建立健全中藥材資源監(jiān)管體系，以適應當前野生藥材資源管理的實際需要，切實保護現(xiàn)有的中藥材資源。

1.2 加強對野生中藥材資源的保護與更新

我國自20世紀80年代末期第3次全國中藥資源普查以來，尚未完成新的資源普查，而這20多年來又是中藥材資源變化最大的時期，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，因此應開展第4次全國中藥資源普查，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測和預警機制，在普查的基礎上制定中藥材資源管理、保護及開發(fā)利用的總體規(guī)劃，編制發(fā)布中藥材資源形勢狀況公告，引導合理使用。根據(jù)普查結果加強種質種源收集保存，保護中藥資源進化潛力，防范種質退化帶來的生產(chǎn)風險。借鑒休漁、封山育林的成功經(jīng)驗，在中藥資源普查的基礎上，針對重點物種建立中藥資源保護區(qū)，實施區(qū)域性封閉養(yǎng)護，限制采挖或漁獵，促進資源恢復[6]。建立緊缺野生藥材及道地藥材繁育基地，進一步做好野生中藥材資源的人工撫育和人工馴化，促進資源修復和增長更新，實現(xiàn)野生藥材采集與家種藥材栽培有機結合，開辟中藥材生產(chǎn)的生態(tài)產(chǎn)業(yè)模式，做好家種家養(yǎng)藥材的規(guī)范化生產(chǎn)，全面實施并完善GAP認證制度，以提升藥材品質，滿足中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。

1.3 提高中藥材資源的利用率

受中藥行業(yè)生產(chǎn)及科研水平所限，中藥材資源的利用率仍存在很大的上升空間。例如可通過研究比較，適當提高藥材提取率，減少多步提取，同時提取多種成分等。有研究者提出復合提取技術，即在經(jīng)一次生產(chǎn)提取后的藥材中再次提取一種或多種以上的有效部位，獲取的活性物質作為其他藥用原料[7]。此外，擴大藥用部位、藥渣綜合利用、采用先進的生產(chǎn)設備等也是不斷提高中藥材資源利用率的有效途徑，但尚需進一步研究并實踐。

1.4 尋找新資源與代用品

由于現(xiàn)有資源的有限性，很多學者考慮從傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和歷代本草等古籍、民族藥、地方用藥材及海洋資源等挖掘新的藥用資源，利用基因工程改良品種，利用組織培養(yǎng)和發(fā)酵等技術提高活性成分，尋找老藥和有毒藥材的新作用等。新資源及代用品的使用能有效減少現(xiàn)有野生中藥材資源的過度濫用，也是中藥材資源可持續(xù)利用的重要組成部分。

1.5 鼓勵開展中藥材資源相關基礎研究工作

上述4個方面都離不開資源利用的基礎研究所提供的數(shù)據(jù)支持。通過基礎研究，保護瀕危和現(xiàn)有中藥材資源，不斷提高中藥材資源質量并促進其合理利用，同時尋找新的資源和代用品，扭轉中藥材資源急劇減少的現(xiàn)狀。肖培根[8]院士等認為，中藥材資源可持續(xù)利用相關的關鍵技術主要包括：中藥材生產(chǎn)規(guī)模與中藥資源儲存量的現(xiàn)代調(diào)查與監(jiān)控技術，藥用植物種質資源保存技術，藥用植物功能基因挖掘與利用，產(chǎn)地適宜性分析區(qū)劃，珍稀瀕危中藥材人工生產(chǎn)或替代，中藥材良種選育、種子標準化繁育加工技術，中藥材綠色種植技術研究，中藥材DNA條形碼鑒定等。此外，提高中藥生產(chǎn)水平的相關基礎研究、交叉學科研究例如藥物資源化學研究、中藥資源生態(tài)學研究等也應通過相關政策給予鼓勵和支持。

2 加強中藥品種保護，促進中藥材資源可持續(xù)利用

中藥產(chǎn)業(yè)是資源依賴性產(chǎn)業(yè)，而我國目前在中藥材資源方面的研究和管理工作仍屬薄弱環(huán)節(jié)，與達到中藥材資源可持續(xù)利用的目標尚存在較大差距。中藥品種保護制度旨在繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，保護先進，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，以帶動中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2009年發(fā)布的《指導原則》進一步提高了技術門檻，體現(xiàn)中藥品種保護管理工作的前瞻性。應充分利用中藥品種保護制度的激勵和保護機制，引導企業(yè)主動加入中藥材資源的保護、合理利用和基礎研究等相關工作中，由此促進相關法律法規(guī)的進一步完善，提高中藥材資源基礎研究水平，帶動中藥行業(yè)實現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)利用。

2.1 將資源優(yōu)勢品種納入中藥品種保護

中藥品種保護屬于行政保護，即對具有優(yōu)勢的中藥品種給予一定的市場保護。中藥品種保護的審評工作除關注品種的療效優(yōu)勢外，為體現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)利用的政策導向，在確保療效的前提下，對資源利用方面具有優(yōu)勢的品種也可獲得保護。關于品種資源利用優(yōu)勢的確定問題，筆者認為以下幾種情況可給予考慮：工藝過程與常規(guī)工藝過程比較，能顯著提高中藥材利用率的；申請企業(yè)通過馴養(yǎng)繁殖技術研究，完成處方中珍稀瀕危藥材的規(guī)?；B(yǎng)殖并用于產(chǎn)品生產(chǎn)的品種；經(jīng)申請企業(yè)研究，處方中使用民族藥、地方藥材或其他新的藥材資源等作為合理代用的；擴大了處方中野生藥材藥用部位的；完成了大處方中瀕危藥材的替代的。逐步通過中藥品種保護平臺建立“誰投入，誰受益”的激勵機制，切實保護投入資源研究的企業(yè)的根本利益，鼓勵資源利用企業(yè)積極參與中藥材資源可持續(xù)利用的工作，形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，促進中藥產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)及漸進式發(fā)展。

2.2 引導瀕危野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的合理利用

對于申報中藥品種保護的品種，如果處方中使用瀕危野生藥材，除評價品種的臨床優(yōu)勢外，還應綜合考慮其臨床價值及藥物經(jīng)濟學效益。同時，對于處方中含有瀕危藥材的品種，明確要求保護企業(yè)開展此藥材的資源研究工作，并把是否在第1個保護期內(nèi)完成瀕危藥材的可持續(xù)利用，做為能否延長保護期的硬性指標。通過中藥品種保護制度切實做到既保護，又促進發(fā)展的目的，促進中藥材資源的可持續(xù)利用。此外，可根據(jù)中藥材資源調(diào)查情況，建立相應的需關注的野生藥材數(shù)據(jù)庫且不斷更新，以便在品種審評過程進行相應的資源評估。

2.3 結合資源利用情況評價品種質量

中藥材質量直接影響中藥飲片和中成藥的質量。對申報中藥品種保護品種的質量評價，藥材方面除《指導原則》中提到的藥材基原及產(chǎn)地相關要求外，還應綜合考慮品種處方中藥材的資源利用狀況，資源豐富、來源穩(wěn)定可靠的藥材是品種質量穩(wěn)定均一的基礎。

2.4 通過“改進意見與有關要求”引導中藥材資源方面研究和提高

“改進意見與有關要求”是中藥品種保護審批件的附件，所有被批準保護的品種，都應在保護期內(nèi)針對品種特點開展相關的研究工作，充分體現(xiàn)中藥品種保護的動態(tài)保護理念。受保護企業(yè)獲益于中藥材資源及一定的市場保護，有義務進行資源等方面的基礎研究。在審評過程中從品種資源利用角度提出相應的研究方向，鼓勵發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、藥材替代研究、提高藥材利用率研究等，通過保護品種的研究工作帶動整個行業(yè)資源方面的研究水平，促進資源可持續(xù)利用。

3 結語

為落實《指導原則》的精神，適應當前中藥行業(yè)發(fā)展的新形勢，促進中藥材資源的可持續(xù)利用，需要進一步明確中藥品種保護納入資源利用優(yōu)勢品種的標準，通過技術門檻引導瀕危野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的合理利用，將資源利用的評價作為中藥品種保護審評的重要內(nèi)容，對保護品種提出資源利用方面的改進意見與要求，促進中藥行業(yè)在中藥材資源研究和合理利用方面的提高。通過中藥品種保護在中藥材資源可持續(xù)利用方面的管理工作，進一步拓寬中藥品種保護管理工作思路，初步實現(xiàn)一定范圍內(nèi)的中藥材資源合理利用，保護瀕危物種，引導企業(yè)積極投入到中藥材資源研究開發(fā)的相關工作中。同時也可從中積累管理經(jīng)驗，為中藥材資源可持續(xù)利用相關政策法規(guī)的制定提供參考。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥品種保護系例[S].1993：1-3.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知[S].北京：2009，9.

[3] 胡彬.為全國中藥資源“摸清家底”－訪國家中醫(yī)藥管理局原副局長張洪魁[N].中國中醫(yī)藥報，2011-6-23（3）.

[4] 黃璐琦，郭蘭萍，崔光紅，等.中藥資源可持續(xù)利用的基礎理論研究[J].中藥研究與信息，2005，8（7）：4.

[5] 周潤健.專家：我國應開展第四次中藥資源普查工作[Z].中國藥材市場，http://www.zgycsc.com/readinfo-htm-ifid-31391.htm，2009-12-03.

[6] 周福成.保護藥材資源引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展―對中藥民族藥藥材資源保護開發(fā)利用政策的建議[J].中國藥物經(jīng)濟學，2008，（6）：43.

[7] 陳楊勝，劉雪松，欒連軍，等.中藥復合提取技術與中藥材資源綜合利用[J].世界科學技術―中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2010，12（3）：401.

[8] 肖培根，陳士林.中藥資源研究戰(zhàn)略構架[J].中國天然藥物，2009，7（5）：321.