監(jiān)管“死角”不容忽視

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房山區(qū)一級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管與對策調查

對于藥監(jiān)工作人員來說，一級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的監(jiān)管非常重要。它是日常監(jiān)管的重要組成部分，也是保障廣大百姓“用械”安全的一個重要環(huán)節(jié)。然而，這些醫(yī)療機構有著數(shù)量大、分布散、“用械”問題多等特點，監(jiān)管任務難度很大，不容易做細，做好，是監(jiān)管工作中的一個“死角”。對于北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局來說，就更是如此。該分局地處北京市西南部，有村級診所和個體診所共646家；而醫(yī)療器械科監(jiān)管人員僅2名。然而，北京市藥監(jiān)局房山分局克服困難，在監(jiān)管過程中取得了良好成績。據(jù)統(tǒng)計，2008年～2011年11月，該區(qū)一級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械未發(fā)生過任何人身傷害事故。房山區(qū)一級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些特點和難點？在監(jiān)管過程中，該藥監(jiān)分局又采取了哪些有效措施，保障百姓的用械安全？筆者就此展開了調查。

基層診所從業(yè)人員素質偏低

筆者對房山區(qū)一級以下醫(yī)療機構（包括村級衛(wèi)生所及個體診所）從業(yè)人員的年齡和從業(yè)年限進行了調查。調查中發(fā)現(xiàn)，在房山區(qū)，村級診所和個體診所的從業(yè)人員年齡偏大，多數(shù)在50～70歲之間。他們學歷普遍偏低，業(yè)務素質不高，不能對醫(yī)療器械進行合理地養(yǎng)護及評價。此外，他們對自身素質的提高并不重視。筆者發(fā)現(xiàn)，一年中，除藥監(jiān)部門對醫(yī)療機構人員進行一兩次有限的培訓外，該區(qū)一級以下的醫(yī)療機構工作人員很少主動進行醫(yī)療器械相關知識和法律法規(guī)的學習與培訓。長期以來，由于自身素質不高，一級以下醫(yī)療機構的從業(yè)人員只明白一些簡單醫(yī)療器械的使用，不能對醫(yī)療器械進行很好地管理，以致醫(yī)療器械管理功能不全。

藥監(jiān)工作人員正在檢查個體診所醫(yī)療器械相關資質證明

對醫(yī)療器械不夠重視

滯留的“重醫(yī)、重藥、輕器械”觀念也是導致一級以下醫(yī)療機構管理水平不足的原因之一。長期以來，由于醫(yī)療器械的范疇及其診斷、預防及治療的作用被宣傳較少，人們對待疾病的觀念是“重治療、輕預防”：看重醫(yī)療效果，尤其重視藥品對疾病的治療效果。一級以下醫(yī)療機構的醫(yī)護人員表現(xiàn)為“重醫(yī)”、“重藥”，對醫(yī)療器械的范疇理解得較膚淺。他們往往認為，只有注射器和輸液器屬于醫(yī)療器械，至于醫(yī)療水平及聲譽的提升完全依賴于醫(yī)生醫(yī)療技術的高超和藥品的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械的使用對此沒有明顯的影響；在醫(yī)療器械管理方面投入所獲得的經(jīng)濟效益，不如在藥品上投入所取得的經(jīng)濟效益來得快。并且，在實際工作中，醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械導致的糾紛，遠遠少于使用藥品等其他醫(yī)療事故造成的糾紛。這也是一級以下醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的管理不夠重視，設施設備投入不足的主要原因。

投入少 管理水平低

筆者認為，一級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量的管理水平明顯低于大型綜合性醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。一級以下醫(yī)療機構“涉械”人員的技術水準、法律意識和質量意識普遍較低：他們只注重經(jīng)濟收益，而忽視醫(yī)療器械的質量管理；對保障儲存條件的設施設備投入較少，甚至可以用“簡陋”二字來形容；室內無空調、換氣扇以及防鼠裝置等設施；醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與地面或墻壁接觸，不符合相關法規(guī)的要求。此外，部分個體診所醫(yī)療器械采購渠道不正規(guī)，也是一級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量隱患大的重要原因。該區(qū)受地理位置的約束，加之受經(jīng)濟利益的驅使，農(nóng)村個體診所抱著僥幸的心理，冒著被查處的風險，從無合法資質的經(jīng)營者手中采購廉價醫(yī)療器械，加上儲存和養(yǎng)護條件差，沒有相應的醫(yī)療器械質量保證措施。因此，醫(yī)療器械質量難以得到保證，安全隱患大。

法律法規(guī)尚不完善

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條和第四十三條明確規(guī)定：“醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的；醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，根據(jù)違法情況決定處罰力度?！彪m然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的購入渠道及使用進行了明確的限定，但對于未做驗收記錄或產(chǎn)品驗收記錄不全的行為卻未作規(guī)定。因此，一級以下醫(yī)療機構往往存在未做驗收記錄，或驗收記錄不全的問題。這樣的問題主要表現(xiàn)在：一級以下醫(yī)療機構的工作人員不嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購或驗收制度，相關記錄填寫不規(guī)范或不齊全。例如：有關醫(yī)療器械產(chǎn)品的批號空項，或者驗收后未簽字，甚至不進行驗收，無采購或驗收記錄，一旦出現(xiàn)質量問題，藥監(jiān)工作人員難以追根溯源。當監(jiān)管工作人員發(fā)現(xiàn)此類情況時，就只能對其進行批評教育，對違規(guī)行為的處罰力度不足，也就不能很好地減少違規(guī)行為。

衛(wèi)生部于2010年1月18日頒發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，對醫(yī)療器械的臨床使用進行了系統(tǒng)及全面的規(guī)范，對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)管的職責給予了非常準確地定位，那就是，醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法由衛(wèi)生行政部門負責。而在實際監(jiān)管中，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的使用一直未予放松。這樣就導致了監(jiān)管職責權限的混亂。

認識不夠 監(jiān)管力量不足

房山區(qū)地處北京市西南部，總面積2019平方公里，山區(qū)、丘陵和平原各占三分之一。筆者通過調查，發(fā)現(xiàn)該區(qū)常住人口達94.5萬，有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23家，村級衛(wèi)生所及個體診所共646家，分布在28個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道和地區(qū)辦事處，461個行政村。

在房山區(qū)醫(yī)療機構中，一級以下醫(yī)療機構所占比例龐大，占該區(qū)醫(yī)療機構總數(shù)的88%。受地理環(huán)境和地方經(jīng)濟的影響，在該區(qū)，處于山區(qū)和丘陵地區(qū)的村級診所及個體診所的經(jīng)濟基礎比較薄弱：有的診所甚至整日不見患者；有的診所硬件設施極度匱乏。在這種情況下，農(nóng)村醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督管理難以達到政府和百姓的要求；同時，也為器械監(jiān)管工作帶來了很大困難。

然而，北京市藥監(jiān)局房山分局存在著成立時間短，人員少，資金不足，執(zhí)法裝備落后的問題，從而影響了其監(jiān)督覆蓋面及監(jiān)管效力。該分局醫(yī)療器械科監(jiān)管人員只有2名，每年監(jiān)督檢查頻次不到一次，這也是造成監(jiān)管不到位的一個客觀原因。

建立“三年全覆蓋”長效機制

面對監(jiān)管難度不斷加大，監(jiān)管人員不足的問題，北京市藥監(jiān)局房山分局根據(jù)該區(qū)的監(jiān)管現(xiàn)狀和經(jīng)驗積累，建立了“三年全覆蓋”的長效監(jiān)管機制。明確了年度監(jiān)督檢查計劃的重點，對該區(qū)一級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率達到三年全覆蓋，并每三年為一個輪回。筆者通過調查，發(fā)現(xiàn)2008年～2010年，在各科室分片管理鄉(xiāng)鎮(zhèn)的大環(huán)境下，該分局合理利用監(jiān)管資源，建立“科室監(jiān)管聯(lián)盟”（在監(jiān)管藥品的同時進行器械監(jiān)管），在全區(qū)進行“地毯式”的監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管“死角”。在三年中，北京市藥監(jiān)局房山分局對房山區(qū)一級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械的使用檢查覆蓋率達到100%。

把好采購關

在“三年全覆蓋”的長效監(jiān)管機制實施的同時，該分局又規(guī)定，要對一級以下醫(yī)療機構把好采購關，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、渠道合法及手續(xù)齊全；貫徹醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床；監(jiān)督檢查重點是對醫(yī)療器械的資質索取留存、購進和驗收，一次性無菌器械的使用和毀形等內容。通過檢查，北京市藥監(jiān)局房山分局發(fā)現(xiàn)，該區(qū)一級以下醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的管理還達不到標準，主要體現(xiàn)在：有規(guī)定，但執(zhí)行不夠；對醫(yī)療器械的認識及相關要求還沒有理解透徹。對此，該分局“手把手”、“一對一”地向這些醫(yī)療機構的工作人員講解相關標準的執(zhí)行方法。同時，對于存在比較集中的問題，該分局通過鄉(xiāng)醫(yī)例會的形式，進行全面指導和培訓。

建立數(shù)據(jù)庫 提高從業(yè)人員素質

三年來，北京市藥監(jiān)局房山分局通過監(jiān)督檢查，建立了全區(qū)一級以下醫(yī)療機構“藥械”使用情況的詳細數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫內容包括：醫(yī)療機構名稱、監(jiān)管科室、監(jiān)管時間、存在問題、跟蹤整改情況及年度監(jiān)管次數(shù)等。根據(jù)數(shù)據(jù)庫的記錄情況，藥監(jiān)工作人員能快速地發(fā)現(xiàn)房山區(qū)一級以下醫(yī)療機構存在的問題，及時研究出解決相關問題的辦法。

對于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對于“個案”，北京市藥監(jiān)局房山分局會實施現(xiàn)場教導；對于比較集中的共性問題，該分局會形成書面材料，在“鄉(xiāng)醫(yī)例會”（該分局每季度組織“鄉(xiāng)醫(yī)”進行全面宣講，集中培訓）上進行資料發(fā)放及宣傳。例如：醫(yī)療器械的定義、范疇，器械分類管理的意義、如何網(wǎng)上查詢與鑒別、醫(yī)療器械注冊證號的重要性及違反相關法律的處罰等。通過宣講培訓進一步提升了一級以下醫(yī)療機構醫(yī)務人員的法律意識和專業(yè)素質。