北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局 韓廣玉 高敏

▲房山分局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行藥品質(zhì)量宣傳

我國(guó)農(nóng)村人口占總?cè)丝诘陌霐?shù)以上，如何加強(qiáng)農(nóng)村的藥監(jiān)工作，保障廣大農(nóng)民的用藥安全，成為當(dāng)前基層藥監(jiān)工作的重點(diǎn)。當(dāng)前農(nóng)民用藥水平低，用藥安全意識(shí)差，農(nóng)民看病購(gòu)藥選擇空間有限，農(nóng)村藥品從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品管理知識(shí)欠缺，農(nóng)村藥品購(gòu)進(jìn)渠道復(fù)雜。這些都是農(nóng)村藥監(jiān)工作中存在的問(wèn)題，加強(qiáng)農(nóng)村藥監(jiān)工作尤為重要。

1 基層藥監(jiān)工作重點(diǎn)在農(nóng)村的原因

1.1 時(shí)代發(fā)展需要基層藥監(jiān)做好農(nóng)村工作 近年來(lái)，我國(guó)的城市化水平在不斷提高，但農(nóng)村人口仍然占總?cè)丝诘陌霐?shù)以上。此外，由于舊城改造、山區(qū)遷移，房山區(qū)的流動(dòng)人口數(shù)量越來(lái)越多，再加上外來(lái)人口數(shù)量劇增，人員的不穩(wěn)定性和復(fù)雜性對(duì)藥品消費(fèi)使用帶來(lái)了更嚴(yán)峻的考驗(yàn)。為了保障廣大農(nóng)民的用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，就必然要求藥監(jiān)人員應(yīng)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村。

1.2 農(nóng)民用藥水平低，用藥安全意識(shí)差[1]農(nóng)民對(duì)藥品法律知識(shí)和用藥安全知識(shí)掌握不多，識(shí)別假劣藥品的能力和自我保護(hù)意識(shí)比較薄弱。農(nóng)民在購(gòu)買藥品時(shí)，更多考慮藥品價(jià)格，而忽略了藥品質(zhì)量，為假劣藥品在農(nóng)村市場(chǎng)流通開(kāi)了方便之門。

1.3 農(nóng)民看病購(gòu)藥選擇空間有限 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、衛(wèi)生室是農(nóng)村藥品消費(fèi)使用的主體，一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)一所醫(yī)院，一個(gè)行政村一個(gè)衛(wèi)生室。無(wú)論衛(wèi)生室，還是衛(wèi)生院，在當(dāng)?shù)囟季哂邢鄬?duì)“壟斷”地位，缺乏有效的競(jìng)爭(zhēng)，自然弱化了他們的自律意識(shí)。由于地理位置、交通條件、就醫(yī)能力等客觀因素的制約，大部分農(nóng)民在一定范圍的求醫(yī)購(gòu)藥沒(méi)有多少選擇余地。

1.4 農(nóng)村藥品從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品管理知識(shí)欠缺 房山地區(qū)的鄉(xiāng)醫(yī)基本上是從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)中的赤腳醫(yī)生轉(zhuǎn)型而來(lái)，學(xué)歷水平和業(yè)務(wù)水平不高，年齡偏大。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中普遍存在藥品供貨方資質(zhì)索要不齊全，藥品購(gòu)進(jìn)不驗(yàn)收，不定期養(yǎng)護(hù)，貯藏設(shè)施、設(shè)備不完備，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件差，處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)用藥混放，過(guò)期失效藥品不及時(shí)處理等問(wèn)題，藥品使用存在很大的安全隱患。

1.5 農(nóng)村藥品購(gòu)進(jìn)渠道復(fù)雜，導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題較多[2][3]北京市藥品監(jiān)督管理局成立10年來(lái)，加大了制售假劣藥品的打擊力度，大大縮小了假劣藥品在城鎮(zhèn)里的活動(dòng)空間。但是，由于藥監(jiān)執(zhí)法部門人員少、監(jiān)管地域廣，不法分子在農(nóng)村銷售假劣藥品更容易得手。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，鄉(xiāng)醫(yī)收入明顯下降，在利益的驅(qū)使之下，打著低價(jià)藥品招牌的不法分子更容易趁虛而入。

此外，隨著信息技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，不法分子的行騙手段也在不斷更新變化，他們利用報(bào)紙、雜志、電視、網(wǎng)絡(luò)、廣播進(jìn)行虛假?gòu)V告宣傳，抓住農(nóng)民群眾安全用藥意識(shí)薄弱、有病亂投醫(yī)的弱點(diǎn)，混淆藥品、保健食品、保健用品概念，夸大藥品使用功效，利用黑診所、集會(huì)售藥，游醫(yī)售藥，網(wǎng)絡(luò)郵售等多種形式銷售假劣藥品。根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局稽查辦藥品質(zhì)量案例的統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，近些年發(fā)生在該區(qū)的假劣藥品案件更多集中在農(nóng)村地區(qū)。

▲藥監(jiān)人員對(duì)村衛(wèi)生院藥庫(kù)進(jìn)行檢查

2 做好基層藥監(jiān)工作的對(duì)策

2.1 整合監(jiān)管資源，創(chuàng)新監(jiān)管模式[4]北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局自2007年開(kāi)始對(duì)一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行分片管理制度，將全區(qū)25個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）的一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)劃分為5個(gè)區(qū)域，由5個(gè)業(yè)務(wù)科室分別監(jiān)管。通過(guò)統(tǒng)一指揮、分片包干、明確責(zé)任的方法，增強(qiáng)基層執(zhí)法的力量與力度。此外，北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局通過(guò)每季度1次的鄉(xiāng)醫(yī)例會(huì)及時(shí)傳達(dá)藥品相關(guān)政策法規(guī)，通報(bào)藥監(jiān)執(zhí)法情況，宣講安全用藥常識(shí)，解答鄉(xiāng)醫(yī)疑難問(wèn)題，架起了藥監(jiān)部門與老百姓的溝通橋梁。

2.2 規(guī)范進(jìn)藥渠道，強(qiáng)化票據(jù)管理 農(nóng)村地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是衛(wèi)生室、個(gè)體診所，藥品種類不多，數(shù)量有限，因此保證藥品來(lái)源的合法性和藥品購(gòu)銷渠道的安全性是保障農(nóng)村安全用藥的關(guān)鍵所在。2008年起，北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局在轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品票據(jù)管理工作，對(duì)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)了3年全覆蓋，重點(diǎn)對(duì)藥品票據(jù)是否索要齊全、藥品與票據(jù)是否相符、供貨方資質(zhì)是否符合規(guī)定、藥品驗(yàn)收記錄是否完整等內(nèi)容進(jìn)行檢查。此外，北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局通過(guò)宣傳培訓(xùn)、實(shí)地指導(dǎo)、檢查驗(yàn)收的方法，使轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)票據(jù)管理工作有了非常大的改進(jìn)，從最初的合格率不足40%提高到90%。

▲藥監(jiān)人員開(kāi)展藥品票據(jù)管理檢查工作

2.3 開(kāi)展專項(xiàng)整治，切實(shí)落實(shí)“三抓” 把藥品專項(xiàng)整治工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，大力開(kāi)展打擊非藥品冒充藥品、網(wǎng)絡(luò)郵售假藥、打擊黑藥店黑診所等專項(xiàng)行動(dòng)。落實(shí)“三抓”，即抓反復(fù)、抓死角、抓查處，盡最大努力降低房山區(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。2010年，房山區(qū)共下架非藥品冒充藥品6個(gè)品種，處理網(wǎng)絡(luò)郵售假藥19起，依法取締黑診所、黑藥店19家，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家，銷毀假劣過(guò)期失效藥品3000多個(gè)品種，共5.5噸。

2.4 加大宣傳力度，提高防范意識(shí) 通過(guò)宣傳藥品法律法規(guī)知識(shí)，假劣藥品產(chǎn)生的途徑、危害及識(shí)別方法，不斷提高農(nóng)民群眾認(rèn)知違法行為意識(shí)、自我防范意識(shí)以及維權(quán)意識(shí)，使假劣藥品在農(nóng)村沒(méi)有市場(chǎng)，使藥品從業(yè)人員遵紀(jì)守法，合法經(jīng)營(yíng)。北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局通過(guò)開(kāi)展安全用藥主題講座下鄉(xiāng)活動(dòng)，過(guò)期藥品回收鄉(xiāng)村承諾活動(dòng)，鄉(xiāng)村醫(yī)生法律、法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)活動(dòng)等，提高農(nóng)村藥品管理水平和農(nóng)民安全用藥意識(shí)。

2.5 倡導(dǎo)聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力 農(nóng)村藥品監(jiān)管執(zhí)法工作面廣量大，做好藥品監(jiān)管工作要大力爭(zhēng)取地方政府、直屬上級(jí)的支持，加強(qiáng)相關(guān)部門的協(xié)作。要深入推進(jìn)相鄰市、區(qū)藥品安全聯(lián)動(dòng)機(jī)制，積極開(kāi)展多部門聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，廣泛發(fā)動(dòng)社會(huì)監(jiān)督力量，形成監(jiān)管合力，從而確保農(nóng)民群眾用藥安全。房山藥監(jiān)分局多次與房山區(qū)衛(wèi)生部門、公安部門、城管部門、工商部門聯(lián)合執(zhí)法，與周邊省市藥監(jiān)部門建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制。幾年來(lái)，共破獲或查處涉藥案件69起，有力打擊了農(nóng)村地區(qū)銷售假劣藥品行為。

2011年是“十二五”的開(kāi)局之年，“十二五”規(guī)劃中要求“建立和完善以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，確保藥品質(zhì)量和安全，加強(qiáng)城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，新增醫(yī)療衛(wèi)生資源重點(diǎn)向農(nóng)村和城市社區(qū)傾斜”。作為藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需要，把握監(jiān)管重點(diǎn)，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保證藥品質(zhì)量?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門應(yīng)更多地關(guān)注農(nóng)村，力爭(zhēng)保障廣大農(nóng)民群眾用藥安全有效。