北京市藥品監(jiān)督管理局門頭溝分局 陳立棟 紀(jì)曄 唐強(qiáng) 宋運(yùn)林

▲參與醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)

以免費(fèi)體驗(yàn)為名促進(jìn)銷售，是近年來醫(yī)療器械市場(chǎng)出現(xiàn)的一種新的營(yíng)銷行為。然而，醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，為保證其安全有效，保障人體健康與生命安全，國(guó)家要求對(duì)醫(yī)療器械（特別是第二、三類）實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。那么，醫(yī)療器械社區(qū)免費(fèi)體驗(yàn)行為的性質(zhì)該如何界定？是否會(huì)對(duì)體驗(yàn)者產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)？筆者對(duì)此進(jìn)行了調(diào)研和分析。

1 借免費(fèi)體驗(yàn)之名促銷醫(yī)療器械的案例

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局門頭溝分局（以下簡(jiǎn)稱“分局”）接到的區(qū)政府舉報(bào)批辦單，反映北京市門頭溝區(qū)濱河承澤苑小區(qū)某底商通過免費(fèi)體驗(yàn)的方式，變相銷售假劣醫(yī)療器械——益康源高電位治療機(jī)。經(jīng)調(diào)查，該底商是一家持有工商“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”從事“技術(shù)推廣服務(wù)和醫(yī)療信息咨詢”的合法單位，現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)體驗(yàn)的醫(yī)療器械是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法的第三類醫(yī)療器械，現(xiàn)場(chǎng)檢查并未發(fā)現(xiàn)銷售醫(yī)療器械行為。據(jù)調(diào)查顯示，類似的案件在北京市屢有發(fā)生。

2 案件分析及執(zhí)法

調(diào)查組仔細(xì)分析后認(rèn)為：益康源高電位治療機(jī)系第三類醫(yī)療器械，而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]要求對(duì)第三類醫(yī)療器械的安全性、有效性必須加以嚴(yán)格的控制，該單位擅自將其應(yīng)用于普通人群，后果難以預(yù)測(cè)，該底商的行為已經(jīng)對(duì)體驗(yàn)者的身體健康造成潛在的威脅。

如何界定上述“免費(fèi)體驗(yàn)”行為的性質(zhì)呢？為此，調(diào)查組認(rèn)真查閱了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》[2]（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。《細(xì)則》第八十八條對(duì)診療活動(dòng)的定義為:“是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。”聯(lián)系本案，被舉報(bào)單位正是通過免費(fèi)體驗(yàn)益康源高電位治療機(jī)，以期個(gè)別體驗(yàn)者獲得病情得以緩解、功能得以改善等感性認(rèn)知，進(jìn)而達(dá)到推銷昂貴醫(yī)療器械的目的。而當(dāng)體驗(yàn)者在購(gòu)買該器械后，往往達(dá)不到預(yù)期的治療效果。從《細(xì)則》對(duì)診療活動(dòng)的定義可以推定，被舉報(bào)單位開展的“免費(fèi)體驗(yàn)”實(shí)際上就是一種診療活動(dòng)，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門依據(jù)《細(xì)則》第七十七條的規(guī)定進(jìn)行處罰。為此，北京市藥監(jiān)局門頭溝分局與門頭溝區(qū)工商、衛(wèi)生行政部門進(jìn)行溝通后一致認(rèn)為：醫(yī)療器械應(yīng)該在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并在醫(yī)師指導(dǎo)下為患者使用，益康源高電位治療機(jī)系第三類醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)其使用進(jìn)行嚴(yán)格控制。該單位的行為涉嫌非法診療。

北京市藥監(jiān)局門頭溝分局聯(lián)系區(qū)工商、衛(wèi)生行政部門實(shí)施聯(lián)合執(zhí)法，協(xié)助區(qū)衛(wèi)生行政部門，對(duì)被舉報(bào)單位涉嫌使用益康源高電位治療機(jī)進(jìn)行非法診療的行為予以當(dāng)場(chǎng)取締。

3 思考與建議

通過免費(fèi)體驗(yàn)促進(jìn)醫(yī)療器械銷售從表面上看似無可厚非，甚至具有為群眾免費(fèi)診療的公益色彩。但對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的第二、三類醫(yī)療器械的免費(fèi)體驗(yàn)，有關(guān)部門應(yīng)達(dá)成其涉嫌非法診療的共識(shí)，明確加以禁止。對(duì)于通過免費(fèi)體驗(yàn)銷售假劣醫(yī)療器械、誘騙消費(fèi)者的行為應(yīng)堅(jiān)決打擊，依法取締。