北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局 樊春鵬 趙衛(wèi)新

▲執(zhí)法工作人員到企業(yè)抽檢

近年來，雖然我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但是，受我國(guó)國(guó)情及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的限制，多數(shù)企業(yè)為中小型企業(yè)，處于企業(yè)發(fā)展的起步階段。這也是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。做好對(duì)這類企業(yè)的監(jiān)管工作，對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。本文就此將對(duì)昌平轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作的開展情況進(jìn)行具體分析、探討。

1 確定小型企業(yè)范圍

1.1 企業(yè)分類的沿革 2003年2月19日原國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)、原國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)、財(cái)政部、國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)暫行規(guī)定的通知》（國(guó)經(jīng)貿(mào)中小企[2003]143號(hào)），簡(jiǎn)稱“通知”?！巴ㄖ睂?duì)中小企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)作出了明確的界定[1]：“工業(yè)上，中小型企業(yè)須符合以下條件：職工人數(shù)2000人以下，或銷售額30000萬元以下，或資產(chǎn)總額為40000萬元以下。其中，中型企業(yè)須同時(shí)滿足職工人數(shù)300人及以上，銷售額3000萬元及以上，資產(chǎn)總額4000萬元及以上；其余為小型企業(yè)。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法》(試行)和《統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》也沿襲了“通知”的界定原則，將小型企業(yè)定義為從業(yè)人員在300人以下，銷售額在3000萬元及以下，資產(chǎn)總額在4000萬元及以下的企業(yè)[2]。

1.2 確定企業(yè)分類的指標(biāo) 企業(yè)分類的指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括注冊(cè)資金、從業(yè)人員數(shù)、年產(chǎn)值、廠房面積。

1.2.1 注冊(cè)資金 雖然注冊(cè)資金在理論層面上與企業(yè)規(guī)模無實(shí)際聯(lián)系，但結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)和昌平區(qū)實(shí)際情況，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)企業(yè)的規(guī)模與其注冊(cè)資金成正比。因此，企業(yè)的注冊(cè)資金應(yīng)被列為企業(yè)規(guī)模的評(píng)定指標(biāo)之一。

1.2.2 從業(yè)人員 若嚴(yán)格按“通知”標(biāo)準(zhǔn)界定企業(yè)規(guī)模，單就從業(yè)人員數(shù)量一條，則轄區(qū)內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)都將歸為小型企業(yè)。因此，為保證篩選出的結(jié)果有實(shí)際意義，應(yīng)將從業(yè)人員限制數(shù)目下調(diào)。

1.2.3 年產(chǎn)值 除個(gè)別高附加值產(chǎn)品外，企業(yè)的年產(chǎn)值也與其規(guī)模成正比，故也將列為評(píng)定指標(biāo)。

1.2.4 廠房面積 雖然“通知”中 “資產(chǎn)總額”的統(tǒng)計(jì)具有一定難度，但是，結(jié)合實(shí)際情況，如果將該指標(biāo)的范圍縮小至只統(tǒng)計(jì)固定資產(chǎn)中的廠房面積，也能直接反映企業(yè)的規(guī)模。

1.3 小型企業(yè)的定義 根據(jù)上文確定的指標(biāo)，本文所指的“小型企業(yè)”是注冊(cè)資金小于200萬元人民幣，年產(chǎn)值小于500萬元人民幣，廠房總面積小于500平方米，從業(yè)人員小于50人，滿足以上任意三個(gè)條件的企業(yè)為小型企業(yè)。

2 小型企業(yè)基本情況分析

2.1 北京市昌平區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況 截至2010年底，昌平區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)125家，其中，Ⅰ類企業(yè)22家、Ⅱ類企業(yè)56家、Ⅲ類企業(yè)47家。在II、III類企業(yè)中，包括重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)11家，體外診斷試劑企業(yè)25家，醫(yī)用電器及物理治療類企業(yè)46家，定制式義齒企業(yè)7家，醫(yī)用材料類企業(yè)6家，針刀、刃針類企業(yè)4家，其他企業(yè)4家。

2.2 昌平區(qū)小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)概況據(jù)統(tǒng)計(jì)，昌平區(qū)小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有61家，占該區(qū)企業(yè)總數(shù)的59.2%（不包括Ⅰ類企業(yè)，下同）。按生產(chǎn)品種分類：定制式義齒類企業(yè)7家，占該類企業(yè)的100%；針刀、刃針類企業(yè)4家，占該類企業(yè)的100%；醫(yī)用電器及物理治療類企業(yè)31家，占該類企業(yè)的67.4%；體外診斷試劑類企業(yè)12家，占該類企業(yè)的48%；醫(yī)用材料類企業(yè)6家，占該類企業(yè)的100%；重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品企業(yè)1家（骨科植入物），占該類企業(yè)9%。

附表 問題成因匯總

2.3 昌平區(qū)小型企業(yè)分析 從整體上看，該區(qū)小型企業(yè)數(shù)占了該區(qū)企業(yè)總數(shù)的二分之一。因此，做好此類企的監(jiān)管意義重大。

具體到各品種，定制式義齒、針刀、刃針及醫(yī)用材料類企業(yè)均為小型企業(yè)；在醫(yī)用電器及物理治療類企業(yè)中，小型企業(yè)數(shù)占該類企業(yè)總數(shù)的67.4%，屬較高比例。形成上述品種小型企業(yè)偏多的原因有很多，如產(chǎn)品工藝簡(jiǎn)單；生產(chǎn)品種單一；前期資金投入?。讳N量不大，不需大量生產(chǎn)等。該類企業(yè)所存在的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)較大，在監(jiān)管中應(yīng)加以重視。

3 小型企業(yè)存在主要問題及分析

3.1 監(jiān)督檢查情況 2009年至2010年，監(jiān)管人員從對(duì)該區(qū)生產(chǎn)醫(yī)療器械的小型企業(yè)監(jiān)督檢查88家（次），其中提出整改要求的22家（次），停產(chǎn)整改的3家（次），移交稽查部門處理2家（次），檢查發(fā)現(xiàn)未取得有效注冊(cè)證書的31家（次），有合法證書處于停產(chǎn)狀態(tài)的2家（次）。

檢查中未取得有效注冊(cè)證書的有31家（次），占了相當(dāng)大的比例，主要是由于小型企業(yè)中有37家未取得有效產(chǎn)品注冊(cè)證。

3.2 問題分析 導(dǎo)致生產(chǎn)過程記錄不能體現(xiàn)完整生產(chǎn)過程問題的原因有：文件、操作規(guī)程編制不當(dāng)；人員培訓(xùn)不足；操作人員未按要求執(zhí)行。其主要風(fēng)險(xiǎn)是產(chǎn)品無法追溯和生產(chǎn)過程無法追溯。導(dǎo)致未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和進(jìn)貨檢驗(yàn)問題的原因有：文件、操作規(guī)程編制不當(dāng)；人員培訓(xùn)不足。其主要風(fēng)險(xiǎn)是產(chǎn)品無法追溯；造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。導(dǎo)致監(jiān)視和測(cè)量裝置未按要求進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)問題的原因有：文件、操作規(guī)程編制不當(dāng)；人員疏忽；經(jīng)濟(jì)原因。其主要風(fēng)險(xiǎn)是造成生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品檢驗(yàn)缺陷，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。

3.3 問題成因匯總 小型企業(yè)易發(fā)問題的原因主要有：不熟悉法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)人員、技術(shù)力量不足；文件、操作規(guī)程編制不當(dāng)；培訓(xùn)及人員素質(zhì)不足。詳見附表。

4 對(duì)策

4.1 嚴(yán)格準(zhǔn)入條件 根據(jù)當(dāng)前醫(yī)療器械法規(guī)體系，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的審批是企業(yè)邁入醫(yī)療器械行業(yè)的第一道門檻。審批操作規(guī)范中否決項(xiàng)的主要內(nèi)容是關(guān)于人員資質(zhì)、場(chǎng)地和檢驗(yàn)設(shè)備的，這些條件必須達(dá)到。其他的審核要點(diǎn)有：法規(guī)規(guī)章、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理文件（包括手冊(cè)、程序文件、各種制度及規(guī)程、記錄表單等）的有效性和符合性。特別是要對(duì)程序和規(guī)程的內(nèi)容審核高度重視。

4.2 樹立 “合規(guī)”意識(shí) “合規(guī)”即符合規(guī)定。很多問題都是由于“不合規(guī)”造成的，只有樹立起“合規(guī)”意識(shí)，企業(yè)才能嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)定，降低風(fēng)險(xiǎn)。

一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要遵守許多規(guī)定，如：法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)文件等。要符合這些規(guī)定，前提就是要了解、熟悉規(guī)定。監(jiān)管人員在檢查時(shí)要告訴企業(yè)學(xué)習(xí)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)文件的重要性。

對(duì)“合規(guī)”的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)是對(duì)企業(yè)人員素質(zhì)不足的極大補(bǔ)充。在“合規(guī)”意識(shí)逐步樹立起來后，企業(yè)也會(huì)深切體會(huì)到“合規(guī)”是企業(yè)避免觸犯法規(guī)和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)最有效、最經(jīng)濟(jì)的措施。

5 小結(jié)

本文依托昌平區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，分析了小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)以及存在的問題。目前，小型企業(yè)依然在醫(yī)療器械行業(yè)占較大比重，做好這類企業(yè)的監(jiān)管對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)整體監(jiān)管形勢(shì)至關(guān)重要。希望本文能給廣大同仁以啟發(fā)，共同做好監(jiān)管工作。