北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管狀況調(diào)查（上）
——二級甲等以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量 管理總體規(guī)范

文 王小為 丁薇麗 何鳴 曾偉 高軍

相當(dāng)長時(shí)間以來，我國藥品監(jiān)督管理的重心集中在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)。雖然近年來我國的藥品質(zhì)量總體水平顯著提高，藥品質(zhì)量保證體系不斷完善，但是對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管仍處于“醫(yī)”與“藥”的中間地帶，管理相對薄弱。據(jù)統(tǒng)計(jì)資料表明，藥品終端消費(fèi)的渠道80%以上在各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品的安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)最終也是體現(xiàn)在使用環(huán)節(jié)上。如何進(jìn)一步加強(qiáng)藥品在使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，健全藥品質(zhì)量保證體系新課題，已擺在了藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政管理者的面前。為了進(jìn)一步了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，深入分析政府在監(jiān)管方面存在的不足及原因，探索進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的方法和措施，筆者查閱了醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管的相關(guān)文獻(xiàn)，召開臨床藥學(xué)專家座談會，走訪北京市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理的負(fù)責(zé)人、部分藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人和基層藥品監(jiān)管人員，并對北京市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理進(jìn)行了實(shí)地調(diào)查和暗訪。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，北京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理總體較規(guī)范，一級以下特別是民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理問題突出。

二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理總體規(guī)范

筆者走訪了北京市部分三級甲等及二級甲等醫(yī)院，在北京宣武醫(yī)院，看到該醫(yī)院所購進(jìn)藥品記錄完整，臺賬清楚，各項(xiàng)藥品管理制度健全。在人防工事改建的藥品庫內(nèi)，藥品分類碼放整齊，溫度適宜，需要低溫保管的藥品均放置于低溫庫中。各科室領(lǐng)藥、發(fā)藥均按制度由專人負(fù)責(zé)。在中藥房，按醫(yī)囑需臨時(shí)炮制、加工的飲片，均有藥師在調(diào)劑室炮制加工。已經(jīng)看不到前些年藥品被任意存放在樓道的現(xiàn)象。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雖然二級甲等以上公立醫(yī)院藥品管理較規(guī)范，但是部分單位仍存在藥品庫面積偏小、設(shè)施簡易等問題。究其原因，是由于醫(yī)療資源緊張，群眾看病難問題突出，各大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛挖掘潛力，擴(kuò)大診療等一線科室，與之相對的卻是藥劑科面積長期沒有變化，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品存放空間普遍緊張，再加上大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)均在老城區(qū)，藥劑科房屋面積更難以擴(kuò)大。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對拆零藥品管理尚有欠缺

拆零藥品是指醫(yī)院藥房藥師根據(jù)處方用量進(jìn)行調(diào)配，將藥品拆除原包裝后零星使用的藥品。由于一些口服類藥品經(jīng)過拆零程序之后，在儲存、保管、配發(fā)和使用方面都有別于原包裝，因此，為了確保藥品質(zhì)量和患者用藥的安全有效，加強(qiáng)拆零藥品的管理顯得尤為重要。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對拆零藥品疏于管理，沒有建立拆零藥品記錄，沒有專門的區(qū)域擺放拆零藥品。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置了拆零藥品“擺藥區(qū)”，但有些拆零藥品在儲存時(shí)需要遮光、冷藏等特殊條件，“擺藥區(qū)”條件狀況無法保證藥品的質(zhì)量。

在與二級以上公立性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理部門負(fù)責(zé)人員座談中，筆者發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理人員普遍都能意識到拆零藥品管理不規(guī)范的現(xiàn)實(shí)，但是在目前臨床上，藥品拆零工作量大，工作要求的時(shí)間緊。一些已經(jīng)超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的二級以上公立性醫(yī)院的藥品管理負(fù)責(zé)人員也坦言，實(shí)施特別細(xì)化的拆零藥品的管理幾乎是不可能完成的任務(wù)。

一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)及部分營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品內(nèi)部管理問題突出

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，北京市一級以下及部分營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理問題突出。為細(xì)致深入地掌握第一資料，筆者對海淀區(qū)的營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品內(nèi)部管理情況進(jìn)行細(xì)致摸排，發(fā)現(xiàn)藥品從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，藥品管理制度不健全，進(jìn)貨渠道混亂，驗(yàn)收不到位，基礎(chǔ)設(shè)施較差，藥品儲存條件無法保證藥品質(zhì)量，部分營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違法違規(guī)使用藥品情況等共性問題。

筆者對抽取的海淀區(qū)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員237 人進(jìn)行分析。發(fā)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員總數(shù)的63.1%，而且越是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，比率越低，個(gè)體診所的藥學(xué)技術(shù)人員僅占從業(yè)人員總數(shù)的37%。在接受調(diào)查的237 人中，本科及以上學(xué)歷人員23 人，僅占9.7%，?？茖W(xué)歷人員117 人，占49.4%，高中或中專學(xué)歷人員97 人，占40.9%。年齡最小的19 歲，最大的79 歲，醫(yī)院從藥人員年齡結(jié)構(gòu)分布呈現(xiàn)“啞鈴型”，30 ～49 歲的從藥人員所占的比例少于30%，從藥人員多為退休人員。

筆者在走訪中發(fā)現(xiàn)，藥品管理、藥學(xué)服務(wù)工作由醫(yī)師和護(hù)理人員兼職的現(xiàn)象比較普遍，同時(shí)還發(fā)現(xiàn)，藥品從業(yè)人員流動性較大，缺乏穩(wěn)定性，多數(shù)人員由于經(jīng)費(fèi)和時(shí)間不能得到保障，繼續(xù)教育處于自愿教育的非規(guī)范化狀態(tài)。

在對海淀區(qū)116 家營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查中發(fā)現(xiàn)，50%以上的營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供購進(jìn)藥品合法票據(jù)、供貨方資質(zhì)、藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄等，還發(fā)現(xiàn)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄時(shí)存在諸多問題。比如營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人對藥品購進(jìn)驗(yàn)收工作重視不夠，個(gè)別單位無藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度和記錄；許多營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄不規(guī)范，有些單位僅依據(jù)購進(jìn)藥品的隨貨清單來填寫藥品購進(jìn)記錄，達(dá)不到藥品進(jìn)貨驗(yàn)收的要求。多數(shù)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存面積極小，衛(wèi)生狀況較差，有的診室、治療室、藥房沒有分開，甚至生活區(qū)與藥房共在一室，有的需冷藏藥品竟在家用冰箱中與食品共同存放，有的藥庫沒有“五防”措施，絕大多數(shù)的營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片儲存極不規(guī)范，堆放于非藥品區(qū)，有的甚至與生活垃圾放在一起。

目前，在北京市藥品監(jiān)督管理局及其各分局所收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌使用假劣藥品的舉報(bào)中，80%是對營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉報(bào)。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)打著少數(shù)民族醫(yī)藥的幌子，使用假藥劣藥，如北京藏醫(yī)院多次被群眾舉報(bào)。

我國規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的法律、法規(guī)體系比較完備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑具有針對?？撇》N、批量小、針對性強(qiáng)、療效顯著、價(jià)格便宜等優(yōu)勢，在臨床治療上起著非常重要的作用。此次調(diào)查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，雖然監(jiān)管的法律法規(guī)體系比較完備，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑總體情況堪憂。

我國歷來十分重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管，《藥品管理法》第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”。無“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”的，不得配制制劑，規(guī)定了嚴(yán)格的審批制度。在《藥品管理法》第二十四、二十五條就醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑等行為做了規(guī)定，同時(shí)，對違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可、生產(chǎn)銷售假劣醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等違法行為也設(shè)置了相應(yīng)的處罰條款。《藥品管理法實(shí)施條例》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管做了進(jìn)一步細(xì)化。

此外，近幾年，國家相繼出臺了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》。這些法律法規(guī)、規(guī)章的頒布實(shí)施，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理有法可依。

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種和規(guī)模極度萎縮

通過實(shí)地走訪和座談，筆者發(fā)現(xiàn)近幾年北京市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑呈現(xiàn)大幅縮減的態(tài)勢。特別是在三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，院內(nèi)制劑極度萎縮。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是藥品短缺和制藥工業(yè)落后的產(chǎn)物，GMP 的實(shí)施推動了我國制藥工業(yè)的發(fā)展，藥品生產(chǎn)能力得到極大提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到豐富和完善，藥品短缺狀況已成為歷史。通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)與臨床科研單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)的合作開發(fā)等多種方式，很多過去臨床常用且療效確切的制劑品種均有豐富的替代藥品和較大的選擇范圍，藥品質(zhì)量也更趨上乘和穩(wěn)定。但是，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)、管理工作的不斷規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)勢必要投入更多人財(cái)物對制劑室進(jìn)行改造、升級，而大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅在院內(nèi)使用，市場有限，加之大部分品種與藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品相比無明顯質(zhì)量優(yōu)勢，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑的投入產(chǎn)出不成比例，且大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研發(fā)人員、技術(shù)人員不足，這些軟硬件條件均制約了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展。

現(xiàn)存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的問題不容忽視

目前，保留下來的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑基本上有兩類：一類是醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床必須的，效期短、穩(wěn)定性差，療效確切，又不適合藥品生產(chǎn)企業(yè)批量生產(chǎn)的品種，或是一些療效確切，副作用小的協(xié)定處方、單方、驗(yàn)方、秘方等多位重要制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。這類醫(yī)療制劑的質(zhì)量管理目前存在兩個(gè)隱患，一個(gè)是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室沒有配備專門的質(zhì)量管理部門而由藥檢室兼任，某些藥檢人員對配制工藝不太熟悉，不能很好地履行藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)，或是檢驗(yàn)儀器老化嚴(yán)重等，存在軟硬件不到位的質(zhì)量管理問題。另一個(gè)是如前所述，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)，其生產(chǎn)成本高于生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑很難維持正常運(yùn)轉(zhuǎn)和健康發(fā)展的局面，導(dǎo)致某些法制觀念淡薄的制劑人員為了追求經(jīng)濟(jì)效益而棄質(zhì)量，偷工減料，以次充好，影響藥品質(zhì)量。

▲北京宣武醫(yī)院中藥房

另一類是在一些一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部分營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在的、近幾年規(guī)模和品種呈現(xiàn)擴(kuò)張態(tài)勢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市藥品監(jiān)管部門近年來查獲的假劣院內(nèi)制劑大部分集中在一級以下和營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，特別是在一些治療牛皮癬、白癜風(fēng)、糖尿病、高血壓的中藥制劑中非法添加西藥成分的案件屢見不鮮。此類醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑單從質(zhì)量規(guī)范角度已經(jīng)不足以保障患者用藥安全。

我國政府對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理可分為三個(gè)階段

筆者在查閱資料的基礎(chǔ)上，從管理方式、主管部門等方面將新中國成立以來對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理劃分為三個(gè)階段。

上世紀(jì)80 年代以前，在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，各部門、各行業(yè)，甚至眾多的企事業(yè)單位，都興辦了大小不等的、多種形式的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，其中也包括藥品的管理。

上世紀(jì)80 年代以后，我國啟動了醫(yī)療體制改革，其變革的重心是為了著力解決看病難、手術(shù)難、住院難這三大難題。在“給政策不給錢”的大環(huán)境下，各大醫(yī)院紛紛以貸款等方式自籌經(jīng)費(fèi)，以擺脫醫(yī)療資源嚴(yán)重短缺的現(xiàn)實(shí)窘境。但同時(shí)，改革使得醫(yī)院漸漸喪失了公益性的身份。上世紀(jì)90 年代末，國家推行基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，要求在全國范圍內(nèi)建立覆蓋全體城鎮(zhèn)職工、社會統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合的基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，但同時(shí)，在醫(yī)療保險(xiǎn)改革這樣一個(gè)宏大的改革進(jìn)程中，還需要相關(guān)配套改革的扶持，這成為當(dāng)時(shí)醫(yī)院管理制度和藥品流通體制推行改革的重要政策誘因。正是在這樣的改革背景下，1998年3 月，九屆全國人大一次會議通過國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，決定將藥政管理局從衛(wèi)生部脫離出來，組建成立國家藥品監(jiān)督管理局，并規(guī)定藥品監(jiān)管局全面承擔(dān)藥品從研制、審批、生產(chǎn)到銷售的全方位監(jiān)管職能。但同時(shí)，即便確定了藥品監(jiān)管局的藥品監(jiān)管職能，對藥品使用分量最重的環(huán)節(jié)——醫(yī)院，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門面臨一些尷尬又模糊的監(jiān)管權(quán)限。一方面，藥品管理法及相應(yīng)的實(shí)施條例確定了藥品監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量的全方位、全過程監(jiān)管，但在一些地方，特別是地方保護(hù)主義傾向比較嚴(yán)重的地方，藥品監(jiān)管部門卻面臨醫(yī)院難進(jìn)、違法難罰的境地；另一方面，衛(wèi)生行政部門作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上級部門對藥品質(zhì)量管理無法定執(zhí)法權(quán)，且一些地方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期以來重醫(yī)輕藥，在一定程度上，藥品質(zhì)量得不到有效監(jiān)管。

2008 年3 月11 日，國務(wù)院公布第六次機(jī)構(gòu)改革方案，國務(wù)院直屬的國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，此舉，理順了醫(yī)藥之間的工作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療服務(wù)和藥品保障管理職能的統(tǒng)一和融合，對于整合醫(yī)藥衛(wèi)生資源、實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥統(tǒng)一管理、推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革都具有重大意義。特別是對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理而言，此次改革強(qiáng)化了衛(wèi)生行政部門對衛(wèi)生事業(yè)的宏觀管理，落實(shí)了醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)。同時(shí)，新的權(quán)職隸屬關(guān)系，也有助于藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管。

新體制下，衛(wèi)生行政部門與藥品監(jiān)管部門未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的權(quán)職做明確劃分

2009 年，北京市藥監(jiān)局曾委托中國社科院法學(xué)研究所在新形勢下開展涉及北京市衛(wèi)生局與北京市藥監(jiān)局職能銜接及工作運(yùn)轉(zhuǎn)模式方面的研究課題，就人事、行文等機(jī)關(guān)管理、行政復(fù)議、規(guī)章制定等法律相關(guān)問題進(jìn)行了調(diào)查研究。該研究認(rèn)為：藥品監(jiān)管部門是由衛(wèi)生行政部門管理的，但不是衛(wèi)生行政部門的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，工作具有相對的獨(dú)立性，不能按照一般內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者下級部門來處理兩者之間的關(guān)系；藥監(jiān)局享有充分的法定職權(quán)和完全的獨(dú)立性，其行政行為均為自主作出，這些職權(quán)包括調(diào)查權(quán)、處罰權(quán)、強(qiáng)制權(quán)、行政指導(dǎo)權(quán)、復(fù)議權(quán)等所有類型的職權(quán)，它們是由法律直接賦予藥監(jiān)局的職權(quán)，衛(wèi)生行政部門既不能行使，也不得干預(yù)。

上位法《藥品管理法》及其實(shí)施條例賦予了藥品監(jiān)管部門對藥品從生產(chǎn)到使用的全程監(jiān)管，因此，藥監(jiān)部門理應(yīng)承擔(dān)起對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理的責(zé)任。而作為醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管者，同時(shí)它又是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政主管部門的衛(wèi)生行政部門，是從上級對下級的行政規(guī)范角度，承擔(dān)著包括藥品管理在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)管理任務(wù)。

事實(shí)上，2011 年初，國家衛(wèi)生部等部門聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，已經(jīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的組織機(jī)構(gòu)、藥物的臨床應(yīng)用管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置等醫(yī)院藥事管理方面做了十分具體的規(guī)定，但其中涉及藥品進(jìn)貨、儲存等藥品質(zhì)量管理的方面比較少，只是點(diǎn)到即止。

筆者認(rèn)為，這是在新的機(jī)構(gòu)調(diào)整方案下，衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理方面的一次準(zhǔn)確定位。在這樣的形勢下，藥品監(jiān)管部門也亟待出臺對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)文件，以呼應(yīng)衛(wèi)生行政部門全方位加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的要求，由衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門依據(jù)各自職能和管理優(yōu)勢，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥品質(zhì)量管理兩項(xiàng)工作各司其職、分抓分管，互促互補(bǔ)、齊頭并進(jìn)，從而全面提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平，保障人民用藥安全有效。