“刑八”修正案實施后藥監(jiān)執(zhí)法變化的探討

北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局 張志軍 王中君

摘要：目的 探討第八次修改的新《刑法》，并對其中有關(guān)藥品監(jiān)督執(zhí)法的內(nèi)容進行分析，為藥品監(jiān)督部門執(zhí)法能力的提高提出建議。方法 將新《刑法》與舊《刑法》中有關(guān)藥品監(jiān)督執(zhí)法方面的內(nèi)容進行探討，比較其不同點，并對之進行分析總結(jié)。結(jié)果和結(jié)論 新《刑法》中有關(guān)藥品監(jiān)督執(zhí)法方面的內(nèi)容與舊《刑法》相比更符合新時期藥品監(jiān)督管理的要求。

1 新《刑法》中關(guān)于藥監(jiān)執(zhí)法的變化

1.1 增加了食品安全監(jiān)管人員的刑事責任 在《刑法》第四百零八條（環(huán)境監(jiān)管失職罪）后增加一條，作為第四百零八條之一：“負有食品安全監(jiān)督管理職責的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的，從重處罰?！?/p>

近年來，保健食品市場混亂，很多不規(guī)范的廠商往往夸大保健食品的功效，讓一些消費者誤以為保健食品可以治病，有的廠家為了使其產(chǎn)品療效更顯著，非法添加西藥成分，為服用者的健康埋下隱患。保健食品屬于食品，相關(guān)執(zhí)法人員肩負著保健食品的監(jiān)管職責。如果在監(jiān)管中濫用職權(quán)或者玩忽職守并導(dǎo)致嚴重后果，藥監(jiān)執(zhí)法人員將面臨《刑法》的處罰。

1.2 降低了入罪門檻 新《刑法》刪去了生產(chǎn)銷售假藥罪“足以嚴重危害人體健康的”條件限制，降低了入罪門檻，增強了可操作性。單從《刑法》第一百四十一條第一款的篇幅上來看，新條款規(guī)定的字數(shù)減少了，語言簡煉了。從內(nèi)容上來看，新《刑法》調(diào)整其犯罪的構(gòu)成條件，降低入罪門檻，可操作性增強。

1.2.1 改變了罰金計算規(guī)定 改變了原《刑法》關(guān)于罰金數(shù)額按銷售金額的比例來計算的規(guī)定。原來按銷售金額50%以上2 倍以下計算罰金，罰款數(shù)額較少，有放縱犯罪的結(jié)果。修改之后只有“罰金”二字，沒有數(shù)額限制，可以加大罰款數(shù)額，增加違法者的經(jīng)濟成本。

第一款中取消了單處罰金。按照原規(guī)定，即便構(gòu)成該罪，仍然可以單處罰金，不進行人身自由罰。但是，現(xiàn)在按照新規(guī)定，只要生產(chǎn)、銷售了假藥，就可以給與人身自由罰。

1.2.2 擴大了入罪重罰的范圍 對“加重構(gòu)成”做了修改，擴大了入罪重罰的范圍。第一款的第二、三句話屬于此罪的犯罪加重構(gòu)成。在實踐中往往難以認定假藥與“嚴重危害人體健康”之間的必然聯(lián)系。新條款引入了“其他嚴重情節(jié)”和“其他特別嚴重情節(jié)”，比如數(shù)額巨大，社會影響惡劣，波及范圍廣等情況。即使沒有“嚴重危害人體健康”的情況出現(xiàn)，也可以適用“加重構(gòu)成”予以處罰。

1.2.3 把“危險犯”修改為“行為犯”，降低了本罪入罪門檻 刪去了生產(chǎn)、銷售假藥罪的“足以嚴重危害人體健康的”條件限制，這意味著只要是生產(chǎn)銷售假藥的，就要處以3 年以下有期徒刑或者拘役，加強了《刑法》對人民群眾生命健康的保護。

什么叫行為犯？行為犯是指只要實施《刑法》分則規(guī)定的某種危害社會的行為就構(gòu)成犯罪，這種犯罪不考慮是否發(fā)生一定的危害后果或造成危險。沒有造成危害的實際后果，也沒有傷害人體健康的危險，只要實施了生產(chǎn)、銷售假藥的行為，就構(gòu)成犯罪。

2 生產(chǎn)、銷售假藥罪的4 要件

我國《刑法》規(guī)定了四百多種犯罪，從構(gòu)成要件上進行分析，每一種犯罪都具備4 個方面的要件：即犯罪主體、犯罪的主觀方面、犯罪客體、犯罪的客觀方面。通過犯罪構(gòu)成的分析，我們就能夠在實踐中準確、快速地識別是否適用新“第一百四十一條”。

附表1 新舊《刑法》第一百四十一條內(nèi)容對比

▲北京市藥監(jiān)局懷柔分局與衛(wèi)生部門聯(lián)合取締黑診所

刑法第一百四十一條的語法分析是：主語+謂語+賓語，即誰+生產(chǎn)、銷售+假藥。相對應(yīng)犯罪構(gòu)成4 要件：主體是個人、單位；主觀方面隱含著是故意（直接故意+間接故意）；假藥是犯罪對象，客體是社會主義市場秩序，包括藥品管理秩序；客觀方面是生產(chǎn)、銷售假藥。

2.1 主體 犯罪主體是指實施犯罪行為的人。每一種犯罪，都必須有犯罪主體。有的犯罪是一個人實施的，犯罪主體就是一人；有的犯罪是數(shù)人實施的，犯罪主體就是數(shù)人。根據(jù)刑法規(guī)定，公司、企業(yè)、事業(yè)單位、機關(guān)、團體實施犯罪的，構(gòu)成單位犯罪。因此，單位也可以成為犯罪主體。但是，單位犯罪屬于特殊情況，只有在法律有規(guī)定的時候才能適用，即法條沒規(guī)定的主體都是個人。

《刑法》第一百五十條是有關(guān)單位犯本節(jié)規(guī)定之罪的處罰規(guī)定：“單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規(guī)定處罰?！币罁?jù)此條，實施生產(chǎn)、銷售假藥犯罪行為主體包括單位。生產(chǎn)、銷售假藥罪的主體是自然人、單位，單位犯罪按此條追究責任。

2.2 主觀方面 犯罪的主觀方面是指犯罪主體對其實施的犯罪行為及其結(jié)果所具有的心理狀態(tài)。犯罪主觀方面的心理狀態(tài)有兩種，即故意和過失[1]。比如犯盜竊罪，犯罪人希望將他人財物竊為己有，犯故意傷害罪。犯罪人希望造成他人身體受到損傷的結(jié)果。有的犯罪是過失性質(zhì)的，如失火罪，犯罪人就具有疏忽大意的心理狀態(tài)。在單位構(gòu)成犯罪的情況下，該單位對犯罪行為負有責任的人員也同樣具有主觀心理狀態(tài)。

故意是不反對結(jié)果發(fā)生的，包括直接故意+間接故意。直接故意是明知+希望，即明知危害結(jié)果會發(fā)生，并積極追求其發(fā)生；間接故意是明知+放任，即明知或預(yù)見到危害結(jié)果可能會發(fā)生，對結(jié)果的發(fā)生持放任的態(tài)度，前提是有可能導(dǎo)致危害結(jié)果發(fā)生。即無所謂的態(tài)度，不管不顧、聽之任之，結(jié)果出現(xiàn)與否都可以接受。

過失是反對結(jié)果發(fā)生，包括過于自信的過失和疏忽大意的過失。過于自信的過失，是認識到結(jié)果可能會發(fā)生，但是認為采取一定措施后，憑借一定的主客觀條件，輕信結(jié)果是不可能發(fā)生的。疏忽大意的過失，就是沒有認識到該結(jié)果會發(fā)生，意志上對行為引起后果的發(fā)生是疏忽、沒有預(yù)測到的。

《刑法》第三章第一節(jié)規(guī)定的所有犯罪，其實都隱含了其主觀方面必須是“故意”心態(tài)，而不能是“過失”心態(tài)這一重要條件。即行為人對生產(chǎn)銷售假藥是明知的，而且對于假藥危害到人體健康這個后果，抱著一種希望或者放任不管的心態(tài)。如果主觀上根本不知道自己生產(chǎn)、銷售的是假藥，對危害到人體健康這個后果持否定態(tài)度，是不能構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥犯罪的。

2.3 客體 犯罪客體是指《刑法》所保護而被犯罪行為所侵害的社會關(guān)系。犯罪客體和犯罪對象是不同的。犯罪對象是犯罪行為所直接針對的對象，如殺人罪、傷害罪，犯罪對象是具體的被害人；犯罪客體是指刑法所保護的公民人身權(quán)利不受非法侵害的這種社會關(guān)系。此罪的犯罪對象是假藥，犯罪客體是社會主義市場秩序，具體還包括藥品管理秩序。

2.4 客觀方面 犯罪的客觀方面是指犯罪行為的具體表現(xiàn)。比如犯詐騙罪，犯罪人具有虛構(gòu)事實、欺騙他人的行為；販毒罪具有販賣毒品的行為等。此罪的客觀方面是生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為。

3 實際執(zhí)法中要注意的問題

3.1 溯及力的問題 刑法的溯及力，是刑法生效后，對它生效前未經(jīng)審判或者判決未確定的行為是否具有追溯適用效力。根據(jù)罪刑法定原則，定罪判刑應(yīng)以行為時有法律的明文規(guī)定為限，行為人只能根據(jù)行為時的有效法律預(yù)見其行為后果，對行為之后才實施的法律，原則上不能對該行為有效，但如果法律發(fā)生變更時，又考慮到有利于被告人的原則，故產(chǎn)生刑法時間效力的“從舊兼從輕”規(guī)則，即適用最有利于行為人的法律。

新《刑法》從2011 年5 月1 日起施行，修改后的《刑法》第一百四十一條不能溯及既往。比如2011 年4 月20 日違法分子有計劃地生產(chǎn)了假藥，2011 年5 月10 日被藥監(jiān)稽查執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)并給予行政處罰，應(yīng)當適用修改前的《刑法》第一百四十一條，不適用新《刑法》。

首先，考慮適用舊法，即行為當時的法律規(guī)定，不適用新《刑法》。

其次，當新舊法規(guī)定不同時，使用新法的基本條件是其處刑較輕或不認為是犯罪，即輕法可以溯及既往。修改后的《刑法》第一百四十一條比舊法處罰重，所以不適用新《刑法》。處刑輕重的比較應(yīng)當以法定刑輕重為依據(jù)，在本文第一部分“條款的變化”中已有敘述，此處不再贅述。

再次，刑法溯及力適用的對象只能是未決犯（即未決的案件），對于已決犯則不適用。

3.2 適用《藥品管理法》第74 條的處罰 3 種情況適用《藥品管理法》第74 條處罰，可能觸犯《刑法》第一百四十一條。

3.2.1 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品 《藥品管理法實施條例》第六十四條規(guī)定，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。《藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后，藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以接受委托生產(chǎn)藥品。依據(jù)以上條款，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品，將可能會按生產(chǎn)假藥罪進行處罰。

3.2.2 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥 《藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。依據(jù)此條，如果醫(yī)療機構(gòu)使用假藥，將可能會按銷售假藥罪進行處罰。

3.2.3 違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械 關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實施意見（國食藥監(jiān)辦〔2007〕541 號）中規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準；對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款，第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰。依據(jù)此條，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款規(guī)定情形的，將可能會按生產(chǎn)假藥罪進行處罰。

3.3 與《刑法》第一百四十條生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的適用關(guān)系 新《刑法》施行后，有生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為，將直接依照《刑法》第一百四十一條處罰，不再適用《刑法》第一百四十條。原因有兩個：一是修改后的《刑法》第一百四十一條門檻比《刑法》第一百四十條還要低，只要有行為，沒有“銷售金額5 萬元以上”的門檻?！缎谭ā返谝话偎氖艞l規(guī)定了“對生產(chǎn)、銷售偽劣商品行為的法條適用原則”，生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在5 萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。

修改后的《刑法》第一百四十一條處罰比第一百四十條規(guī)定重?！缎谭ā返谝话偎氖畻l規(guī)定的處罰為“二年以下有期徒刑或者拘役”直至“無期徒刑”，修改后的刑法第一百四十一條規(guī)定的處罰為“三年以下有期徒刑或者拘役”直至“死刑”。依照“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰”的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的依照修改后的《刑法》第一百四十一條處罰更重。

3.4 《刑法》第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥罪，沒有修改，不屬于行為犯。當“對人體健康造成嚴重危害的”的情況出現(xiàn)時，生產(chǎn)、銷售劣藥罪才能成立。所以在實際執(zhí)法中，區(qū)分假藥、劣藥是非常關(guān)鍵的。

4 問題思考

4.1 《刑法》第一百四十一條第二款所稱“假藥”，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。不過什么情況屬于“依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的非藥品”應(yīng)該引起大家的重視，在藥監(jiān)實際執(zhí)法中要不斷總結(jié)歸納，尋找規(guī)律。

4.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)醫(yī)療器械，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款規(guī)定情形的，是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還是依照《藥品管理法》第七十四條予以處罰？此情形是否適用《刑法》第一百四十一條？這個問題還需要在實踐中總結(jié)經(jīng)驗，相關(guān)權(quán)威部門也要予以解釋。