醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的應(yīng)用研究

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（100011）黃永富

氧療多用于糾正缺氧，改善組織缺氧，促進(jìn)代謝，維持機(jī)體生命活動，是輔助治療多種疾病的重要醫(yī)療手段之一。臨床上主要有鋼瓶匯流排供氧、液氧貯槽供氧以及醫(yī)用分子篩制氧機(jī)供氧三種供氧方式。前兩種供氧方式的氣源是采用低溫空氣分離的方法所制取的，這種氧氣實(shí)施藥品批準(zhǔn)文號管理，其質(zhì)量需要符合《中華人民共和國藥典》的要求。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)制氧技術(shù)是近40年發(fā)展起來的一項(xiàng)氣體分離、純化技術(shù)，多用于氧氣不可缺少、需要量不是特別大的醫(yī)療單位就地制取氧氣，為遠(yuǎn)離城市的農(nóng)村、山區(qū)及邊緣地區(qū)解決了醫(yī)療用氧問題。

1990年，美國將這種技術(shù)所制得的氧氣，簡稱為93%氧（本文也簡稱93%氧），納入美國藥典USP-XXⅡ版，并在隨后更新版本中一直保持收錄，歐洲藥典草案里也收載了這種氧氣。該供氧方法在我國各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有應(yīng)用，2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)研，其中約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在使用分子篩制氧設(shè)備。本文主要介紹醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的原理、93%氧的性能、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在臨床上的使用情況，并根據(jù)作者日常的檢測經(jīng)驗(yàn)和調(diào)研，對如何使用和管理這種設(shè)備提出了一些建議。

1 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的特性

1.1 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的工作原理 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)主要由空氣壓縮機(jī)、空氣過濾器、空氣貯罐、吸附塔、氧氣貯罐、氣體過濾器等部分組成。其制氧原理是采用變壓吸附技術(shù)，以空氣為原料，以分子篩為吸附劑，在常溫低壓條件下，利用分子篩加壓時(shí)對氮的吸附容量增加，減壓時(shí)對氮的吸附容量減少的特性，形成加壓吸附，減壓解吸的快速循環(huán)過程，使空氣中的氧氣和氮?dú)獾靡苑蛛x，可分出濃度在90%以上的高濃度氧氣[1]。

1.2 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的優(yōu)勢

1.2.1 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)可安裝在室內(nèi)、樓頂、地下室。機(jī)房周圍環(huán)境空氣相對潔凈，無污染源，機(jī)房內(nèi)空氣流通就可以滿足分子篩制氧機(jī)運(yùn)行的要求。這也是分子篩制氧系統(tǒng)在大城市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及的重要原因。

附表 93%氧氣與國內(nèi)外對醫(yī)用氧氣要求的比較[2][3][4]

1.2.2 分子篩制氧機(jī)在常溫低壓的環(huán)境下運(yùn)行，安全性能好。液氧貯槽中儲存了大量的氧氣，如有泄露后果非常嚴(yán)重。氣瓶供氧也有很多安全隱患，首先氣瓶充裝壓力較高，太陽曝曬溫度升高的情況下，遇到強(qiáng)烈震動或碰撞，都有潛在的爆炸危險(xiǎn)；其次如果氧氣瓶管理不好，其本身就是直接或交叉感染的傳播體；另外鋼瓶供氧還存在著可能被工業(yè)氧代替的問題。

1.2.3 分子篩制氧機(jī)是以空氣為原料，僅需要消耗電能，如果設(shè)備運(yùn)行正常，可以持續(xù)生產(chǎn)氧氣。而鋼瓶供氧和液氧儲槽供氧都需要氧氣生產(chǎn)廠家定期來補(bǔ)給，對于一些遠(yuǎn)離或者附近沒有氧源的地區(qū)來說，這兩種供氧方式都有供氧中斷的風(fēng)險(xiǎn)。

2 93%氧氣的理化性能

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣需要滿足YY／T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》5.2項(xiàng)的規(guī)定要求，這些要求包括氧氣濃度、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳、臭氧及氣態(tài)氧化物含量等涵蓋了氧氣有效性和安全性的指標(biāo)。這些要求和相應(yīng)的檢測方法基本上是參照GB 8986-88《醫(yī)用及航空呼吸用氧氣檢測方法》。GB 8986的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)廢止，其對應(yīng)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》。YY／T 0298-1998與GB 8982-2009和ISO 10083-2006《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供應(yīng)系統(tǒng)》氧氣性能指標(biāo)的比較，見附表。

2.1 93%氧氣的有效性 附表中的數(shù)據(jù)表明93%氧氣與醫(yī)用氧氣主要的差別就在于濃度上的不一致。醫(yī)用氧的要求是大于99.5%，而分子篩制氧設(shè)備的氧氣大于90%。從人體呼吸生理來看，人體進(jìn)行新陳代謝離不開氧氣，缺氧對人體有害，嚴(yán)重缺氧時(shí)會有生命危險(xiǎn)。但正常人若較長時(shí)間吸入純氧，不但對人體無益反而有可能引發(fā)氧中毒癥。臨床的研究證明，當(dāng)吸入的氧濃度大于70%的時(shí)候，連續(xù)吸氧1d～2d就可引起氧中毒。長時(shí)間持續(xù)等壓氧療時(shí)，成年人要應(yīng)用氧濃度低于60%和氧分壓＜60kPa的混合氣體，治療新生兒或乳兒時(shí)所用的混合氣體，氧濃度不應(yīng)超過60%，氧分壓應(yīng)≤40kPa。為防止在搶救和治療過程中，因吸入“純氧”而引發(fā)氧中毒癥，所有的呼吸機(jī)和麻醉機(jī)的氧含量調(diào)整范圍均定在21%～90%。該規(guī)定說明，只要氧氣的氧含量≥90%，就可以滿足呼吸機(jī)和麻醉機(jī)對病人進(jìn)行搶救和治療的需要。所以分子篩制氧系統(tǒng)產(chǎn)生的93%氧氣能夠滿足一般的氧療以及搶救麻醉治療使用，這也與ISO 10083-2006的規(guī)定一致。

2.2 93%氧氣的安全性 目前，國內(nèi)外臨床報(bào)告中還沒有關(guān)于因93%氧氣所造成的不良反應(yīng)事件。加拿大皇家醫(yī)學(xué)院醫(yī)務(wù)部的調(diào)查報(bào)告表明，在其調(diào)查的52所加拿大的醫(yī)院當(dāng)中，有48所使用了制氧機(jī)。在1996年進(jìn)行的關(guān)于臨床治療的此項(xiàng)調(diào)查當(dāng)中，包括30642例外科手術(shù)，9415例重病特別護(hù)理，以及364529例的急救案例，累計(jì)使用制氧機(jī)1062819h。一天24h當(dāng)中，制氧機(jī)可供使用的時(shí)間占（55±3）%。在病人護(hù)理過程中沒有任何關(guān)于制氧機(jī)所產(chǎn)生的醫(yī)療投訴事件的報(bào)告。從2003～2009年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件數(shù)據(jù)庫并未收到與93%氧有關(guān)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

3 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的應(yīng)用現(xiàn)狀

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中已經(jīng)應(yīng)用了十幾年，這種設(shè)備是否安全、能否滿足臨床使用需求的爭議也不斷出現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009～2010年連續(xù)組織了4次專家會，對醫(yī)用分子篩設(shè)備的安全性和93%氧的適用范圍進(jìn)行討論，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用分子篩供氧系統(tǒng)的使用。為了加大對醫(yī)用分子篩供氧系統(tǒng)的監(jiān)管力度，保障患者用氧安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2009年和2010年組織了兩次對醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩設(shè)備的專項(xiàng)檢查。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所參與抽查了7家北京市各區(qū)醫(yī)院，其中6家的氧氣濃度抽檢結(jié)果合格，1家醫(yī)院結(jié)果不合格；不合格醫(yī)院的設(shè)備已經(jīng)停止使用兩個(gè)月，樣品為設(shè)備內(nèi)存留的氣體，其濃度大于85%。

所抽查的各醫(yī)院都有備用的氧源，制氧設(shè)備基本都在出氣口處配備在線氧氣濃度監(jiān)測儀，在氧濃度低于90%的情況下，設(shè)備會自動報(bào)警，并切換到備用氧源上。各醫(yī)院都有專門的人員對設(shè)備進(jìn)行管理，大部分醫(yī)院施行的是24h看護(hù)，每2h記錄氧氣濃度和壓力的制度。檢測和調(diào)研過程中，反映較多的問題是氧氣濃度不夠穩(wěn)定，造成這個(gè)問題的原因除了個(gè)別使用和維護(hù)不當(dāng)外，更主要的原因是醫(yī)院購買的制氧機(jī)的產(chǎn)氣量不能滿足臨床使用。在用氧高峰的時(shí)候，該問題更加明顯。另一個(gè)問題是醫(yī)院使用的氧氣濃度儀不夠準(zhǔn)確。盡管分子篩設(shè)備上都配有在線氧濃度檢測儀，但是這些檢測儀的規(guī)格和精度都不一致。氧濃度分析儀上讀數(shù)，與最終的檢測結(jié)果相比都有一定的誤差。這些濃度儀只在出廠的時(shí)候由廠家進(jìn)行校準(zhǔn)，在使用過程中并沒有進(jìn)行定期的計(jì)量。綜合各家醫(yī)院的情況來看，醫(yī)院對分子篩設(shè)備的管理并沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，廠家對設(shè)備的維護(hù)和管理人員的培訓(xùn)也不盡一致。

4 討論

作為醫(yī)院自身來維護(hù)監(jiān)管的設(shè)備，需要醫(yī)院來保障它所產(chǎn)生的氧氣質(zhì)量，確保臨床用氧的安全，所以建立合理有效的管理規(guī)范是非常有必要的。

4.1 作為醫(yī)院的供氧系統(tǒng)，需要保障氧源充足，不出現(xiàn)供氧間斷或者是供氧不足的情況。選用分子篩系統(tǒng)作為供氧系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院日常用氧量以及用氧高峰的用氧量，來配置相應(yīng)產(chǎn)氣量的設(shè)備。醫(yī)院必須配備相應(yīng)的二級和儲備供氧系統(tǒng)，并需要明確相應(yīng)的儲氣量。

4.2 在線的氧濃度分析儀是醫(yī)院的設(shè)備維護(hù)人員監(jiān)測分子篩制氧機(jī)運(yùn)行是否正常的重要工具，需有相關(guān)的要求來進(jìn)行規(guī)范化使用。同時(shí)定期對氧濃度分析儀進(jìn)行計(jì)量是保障監(jiān)測結(jié)果可靠的重要保障。

4.3 醫(yī)院現(xiàn)有操作規(guī)程主要是保障氧氣的有效性，但對影響氧氣的安全性的項(xiàng)目并沒有相應(yīng)的檢測手段。這些要求和檢測方法值得醫(yī)院的設(shè)備管理部門借鑒。此外，檢測機(jī)構(gòu)對醫(yī)院的氧氣質(zhì)量進(jìn)行周期性的檢測也很有必要。

4.4 分子篩設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行，需要有專業(yè)的人員對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，對所出現(xiàn)的問題能夠及時(shí)解決。應(yīng)對維護(hù)人員進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)。此外，應(yīng)告知臨床醫(yī)生所使用的氧源在臨床上出現(xiàn)問題的時(shí)候，應(yīng)及時(shí)記錄報(bào)告，為分子篩設(shè)備應(yīng)用提供更詳盡的臨床資料。

4.5 盡管有很多的資料表明醫(yī)用分子篩系統(tǒng)制取單位體積的氣體的成本更低，分子篩設(shè)備維護(hù)良好的情況下，可以運(yùn)行十幾年，從長遠(yuǎn)看要比其他供氧方式更為經(jīng)濟(jì)。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)醫(yī)用分子篩供氧系統(tǒng)的時(shí)候，要更多考慮能耗、維護(hù)成本等其它因素，不要盲目投資。