國內(nèi)外保健食品監(jiān)管辦法對(duì)比研究

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）鐘婷

發(fā)達(dá)國家已進(jìn)入資本高度發(fā)展階段，法律體系完善、誠信保障體系成熟、企業(yè)行為規(guī)范、政府監(jiān)管有力。各個(gè)國家根據(jù)不同的國情及環(huán)境，采取不同的監(jiān)管模式來加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督管理。我國加入WTO以來，隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度的不斷增強(qiáng)，WTO相關(guān)法規(guī)對(duì)各行各業(yè)的影響也越來越廣泛和深入。如何使我國現(xiàn)行保健食品監(jiān)督管理機(jī)制更好地適應(yīng)WTO規(guī)則和我國經(jīng)貿(mào)發(fā)展，提高我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)的國際市場競爭力，是必須認(rèn)真思考的課題。

1 定義

1.1 美國功能食品的范疇 目前，美國并無“功能食品” 的法律定義。市場上的功能食品是通過現(xiàn)有的食品法規(guī)框架進(jìn)行監(jiān)管的。根據(jù)美國現(xiàn)有食品法律和法規(guī)框架，功能食品主要包括下述五大類產(chǎn)品：帶有特定聲稱的常規(guī)食品、膳食補(bǔ)充劑、強(qiáng)化食品、特殊膳食食品和療效食品。這些產(chǎn)品一般都在標(biāo)簽上聲稱食品（或食物成分）與健康的關(guān)系，其健康聲稱歸屬《營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法（NLEA）》、《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法（DSHEA）》和《食品藥品管理局現(xiàn)代化法（FDAMA）》管理。其中，與我國的保健食品類似的是膳食補(bǔ)充劑。

1.2 日本政府對(duì)功能性食品的規(guī)定 （1）作為食品，由通常使用原材料或成分構(gòu)成，并以通常的形態(tài)與方法攝取。（2）屬于日常攝取的食品。（3）應(yīng)標(biāo)記有關(guān)的調(diào)節(jié)功能。

1.3 我國對(duì)功能保健食品的定義 我國于1997年6月頒布的《保健食品管理辦法》稱：“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的一類食品?！贝硕x包含三個(gè)要素：（1）它不能脫離食品，是食品的一個(gè)種類。（2）它必須具有一般食品無法比擬的功效作用，能調(diào)節(jié)人體的某種功能。（3）它不是藥品，不是為治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品?？梢哉f保健食品是介于食品和藥品之間一種特殊的食品。存在適宜人群和不適宜人群。

2 審批機(jī)制

2.1 美國FDA對(duì)產(chǎn)品的審批包括成分安全性審批和標(biāo)簽聲稱審批兩個(gè)方面，批準(zhǔn)的聲稱具有聯(lián)邦規(guī)則代碼（CFR）或由FDA備案。

2.2 日本根據(jù)《健康增進(jìn)法》和《食品衛(wèi)生法》中的規(guī)定，特定保健用食品（FOSHU）和營養(yǎng)素功能食品(FNFC)雖然都屬于保健功能食品，但彼此的審批形式不同。近幾年，日本對(duì)審批過程做了一些修改，但并沒有放松安全性評(píng)價(jià)，而是適當(dāng)放寬了功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。FOSHU管理關(guān)注的是產(chǎn)品的健康聲稱，產(chǎn)品標(biāo)簽上需標(biāo)注FOSHU的特殊標(biāo)志，進(jìn)口的產(chǎn)品也必須有許可證標(biāo)識(shí)。

2.3 我國根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中的規(guī)定，保健食品的審批首先由申報(bào)保健食品試制地所在省局對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)初審受理和現(xiàn)場核查，然后由國家保健食品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并提出審評(píng)意見，接著由保健食品審評(píng)中心依據(jù)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行初步審查，最后由國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審查，并作出是否批準(zhǔn)的審批決定。

3 基本要求

3.1 美國在產(chǎn)品生產(chǎn)管理方面，要求符合食品GMP法規(guī)。2003年3月，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)行政規(guī)則建議——《膳食補(bǔ)充劑和膳食成分的制造、包裝或保存的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (cGMP)。2007年7月，頒布了cGMP的標(biāo)準(zhǔn)，并針對(duì)大中小型生產(chǎn)商分3個(gè)階段執(zhí)行。對(duì)于有實(shí)力的大型生產(chǎn)商，cGMP已于2008年6月起生效，對(duì)于雇員少于500人的中型生產(chǎn)商則于2009年6月執(zhí)行，而對(duì)于雇員少于20人的小企業(yè)則于2010年6月執(zhí)行。FDA還是顧及了小企業(yè)的實(shí)際情況，充分考慮了市場的平穩(wěn)。

作為不同于傳統(tǒng)食品的特殊類別，膳食補(bǔ)充劑在劑型、安全性、功效和標(biāo)識(shí)等方面有一些特殊規(guī)定。劑型：片劑、膠囊、軟膠囊、粉劑、飲液、薄片或條棒狀或普通食品劑型。安全性：屬于一般被認(rèn)為安全的物質(zhì)GRAS，如含有GRAS以外的新膳食成分，企業(yè)在銷售前75d 向FDA 通報(bào)并提供安全性證實(shí)資料。功效：功效聲稱須符合NLEA和DSHEA中的相關(guān)規(guī)定。標(biāo)識(shí)：均需標(biāo)注“ 膳食補(bǔ)充劑”，不能作為餐食、總膳食或普通食品的替代品。

3.2 日本對(duì)FOSHU進(jìn)行研究時(shí)突出的一點(diǎn)是，明確具有保健功能的活性成分，并確保這類食品是安全有效的。按照厚生省要求，由生產(chǎn)商制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確標(biāo)出功效成分含量。在產(chǎn)品的生產(chǎn)管理過程中，按照兩個(gè)指南執(zhí)行，一個(gè)是《GMP指南》，針對(duì)生產(chǎn)和品控，從各程序的標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任人等多方面進(jìn)行管理。另一個(gè)是《原料安全性自檢指南》，涉及到兩個(gè)要點(diǎn)：必須收集基礎(chǔ)原料的安全性毒性信息，根據(jù)當(dāng)前的飲食經(jīng)驗(yàn)，對(duì)安全性不能確保的原料必須進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)。劑型：以普通食品形態(tài)為主；安全性：須經(jīng)安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)證實(shí)安全無害，提供安全性證實(shí)資料；功效：功效聲稱須符合《保健功能食品制度》中的相關(guān)規(guī)定；標(biāo)識(shí)：需標(biāo)注FOSHU的特殊標(biāo)志，還要標(biāo)明注意事項(xiàng)和警示的內(nèi)容。

附表 目前我國保健食品的27項(xiàng)功能分布

3.3 我國根據(jù)保健食品宣稱的保健功能的不同，將現(xiàn)有的保健食品分為兩大類。第一類是營養(yǎng)素補(bǔ)充劑即日常保健食品，其功能可以描述為“具有補(bǔ)充×××”的保健功能。第二類是具有特定功能的保健食品，它著眼于某些特殊消費(fèi)群，強(qiáng)調(diào)在預(yù)防疾病和促進(jìn)康復(fù)方面的輔助調(diào)節(jié)功能的食品。第二類保健食品要嚴(yán)格圍繞保健食品可申報(bào)的27類功能進(jìn)行保健食品的研發(fā)工作。見附表。

此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年7月1日起頒布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）中規(guī)定：可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但是需要申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

4 監(jiān)督管理

4.1 美國主要的監(jiān)管部門之一是FDA，負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全和標(biāo)簽上的聲明，包括包裝和其他促銷材料的管理。監(jiān)管的實(shí)施主要依靠現(xiàn)場監(jiān)督員和消費(fèi)者對(duì)企業(yè)的投訴。FDA現(xiàn)場監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的標(biāo)簽內(nèi)容即可實(shí)施監(jiān)督處罰，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C Act）》的303條款是處罰條例，對(duì)各種違規(guī)情況給出了具體的處罰細(xì)則。同時(shí)，同類產(chǎn)品的生產(chǎn)商以及消費(fèi)者也在實(shí)施日常監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向FDA通報(bào)，F(xiàn)DA會(huì)采取行政行動(dòng)。FDA的調(diào)查顯示絕大部分產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售與標(biāo)簽聲稱能夠符合NLEA和DSHEA的規(guī)定，生產(chǎn)商守法相對(duì)自覺。另一監(jiān)管部門是聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC），主要負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品廣告的健康聲明。

4.2 首先，日本要求企業(yè)實(shí)施自行管理，包括確定標(biāo)準(zhǔn)、審核標(biāo)簽和聲明，并于2007年6月由日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會(huì)（JHFA）向生產(chǎn)商發(fā)出了《正確進(jìn)行特定保健用食品廣告宣傳的自主準(zhǔn)則》，要求企業(yè)在標(biāo)示許可的范圍內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品宣傳，以達(dá)到穩(wěn)定市場、普及特定保健用食品的目的，從而在行業(yè)自律方面起到積極的作用。其次，各地方政府每年都會(huì)制定（修訂）監(jiān)督指導(dǎo)規(guī)劃，聘有食品衛(wèi)生監(jiān)督員，現(xiàn)場檢查違規(guī)情況。第三，實(shí)行舉報(bào)制，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有問題，可以及時(shí)向厚生省醫(yī)藥食品局食品安全部基準(zhǔn)審查科的新開發(fā)食品保健對(duì)策室通報(bào)，以便對(duì)策室采取相應(yīng)措施。

4.3 我國于2003年4月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）掛牌，保健食品評(píng)審、監(jiān)督管理權(quán)將陸續(xù)由衛(wèi)生部移交至新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局，各地食品藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，相繼承擔(dān)保健食品監(jiān)督管理工作。2003年9月29日SFDA宣布：10月10日起開展保健食品申報(bào)受理審批工作，保健食品申報(bào)暫由SFDA直接受理，過去的保健食品的批號(hào)為“衛(wèi)食健字”，今后由SFDA審批后的保健食品批號(hào)改為“國食健字”。從全國范圍來看，各地保健食品監(jiān)督管理部門根據(jù)自身保健食品市場發(fā)展現(xiàn)狀及委托生產(chǎn)實(shí)際情況，采取不同的監(jiān)管模式。

我國在保健食品的管理中，對(duì)于第一類營養(yǎng)補(bǔ)充性保健品，已明確了功效成分、配方，生產(chǎn)工藝也已成熟。國家可以出臺(tái)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、成分含量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以及穩(wěn)定性檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)、毒理學(xué)檢測(cè)和微生物檢測(cè)等。企業(yè)應(yīng)按要求準(zhǔn)備材料，到指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。單一成分的產(chǎn)品，企業(yè)到省局備案；多成分復(fù)雜的產(chǎn)品，企業(yè)到國家局備案。對(duì)于第二類功能性保健品，這類保健品成份復(fù)雜，且具有更多藥品的性質(zhì)，應(yīng)該提高門檻，加強(qiáng)審查力度，不僅做功能學(xué)實(shí)驗(yàn)，還應(yīng)確定其功能原理，有無副作用，研究是否會(huì)造成體內(nèi)蓄積，加大臨床人體試食試驗(yàn)。且上市后，也要隨時(shí)監(jiān)控，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)。

5 對(duì)我國的監(jiān)管建議

參考美國和日本的有效措施，對(duì)我國保健食品的監(jiān)管有以下建議：（1）在堅(jiān)持對(duì)產(chǎn)品和原輔料嚴(yán)格審查的同時(shí)，可以根據(jù)不同種類保健食品風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行“分類管理”。（2）監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)保健食品“健康聲明”及標(biāo)簽、說明書審查和備案，并加強(qiáng)對(duì)流通消費(fèi)的保健食品“健康聲明”的監(jiān)管。（3）抓緊建立中國保健食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，大力推進(jìn)保健食品標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。