陳 汛，嵇 蕓

醫(yī)學科技發(fā)展包含著與之相關的各類醫(yī)療器械的同步發(fā)展。作為物化了的醫(yī)學科技產(chǎn)品，在醫(yī)療服務過程中所涉及的各類設備是醫(yī)療活動的基本要素之一。從簡單的止血鉗到復雜的智能醫(yī)用機器人，醫(yī)療技術系統(tǒng)中設備本身的效能以及設備使用中的質量特性常常成為決定醫(yī)療活動成敗的關鍵影響因素。為便于描述，本文將與醫(yī)療活動相關的儀器儀表、機械裝置、化學器具、各類機器與計算機系統(tǒng)等硬件及軟件統(tǒng)稱為醫(yī)療器械，簡稱為設備。設備既可以是單件，也包括多件組成的設備系統(tǒng)，我們將重點討論醫(yī)療服務過程中作為要素發(fā)揮效能的過程性設備。在各類醫(yī)療機構中，深入探討醫(yī)療服務過程中設備的質量管理模式有助于確保醫(yī)療服務質量，有利于維護患者安全。

1 醫(yī)療機構設備質量管理現(xiàn)狀與分析

發(fā)端于20世紀中葉以后的現(xiàn)代醫(yī)學技術迅猛發(fā)展，由此帶來了醫(yī)療設備生產(chǎn)與使用的巨大進步。以CT、核磁、各種自動化分析儀、醫(yī)用光導纖維技術等為標志的醫(yī)學新技術創(chuàng)新性變革已經(jīng)直接體現(xiàn)在現(xiàn)實的醫(yī)療服務過程之中。醫(yī)療服務過程控制不再僅僅是對醫(yī)務人員服務行為的規(guī)范化管理，還包括對于具體物質（硬件和軟件）形態(tài)設備的質量監(jiān)控。

在我國，20世紀80年代初各醫(yī)院設備管理逐漸從藥械或后勤部門中獨立出來[1]。20世紀90年代末，隨著部分醫(yī)院實施ISO9000族質量體系認證，醫(yī)療設備質量管理開始有了新視角，產(chǎn)生了一次飛躍[2-3]。其中，軍隊醫(yī)院對醫(yī)療設備特別是大型醫(yī)療設備的管理很重視，先后數(shù)次開展了不同范圍的大規(guī)模大型醫(yī)療設備調查，發(fā)現(xiàn)問題并提出了解決思路[4]。近年來，有關醫(yī)療設備質量管理系統(tǒng)的建立與開發(fā)使醫(yī)療設備的質量管理水平又上了一個新臺階[5]。

與此同時，由于各醫(yī)療機構設備管理水平參差不齊，醫(yī)療設備的使用質量令人擔憂[6]。近期，國家衛(wèi)生部醫(yī)療服務監(jiān)管司已主持制定《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（征求意見稿），有望對我國醫(yī)療設備規(guī)范化管理起到指導作用。

每個醫(yī)療機構（醫(yī)院、療養(yǎng)院和門診部等）擁有的設備（器械）數(shù)量和質量不同、組織規(guī)模不等、管理機構各異、人員知識與技術水平不一，但具體的醫(yī)療服務過程卻有著相對一致性。對于醫(yī)療設備在具體診斷治療和護理過程中的質量要求已被逐漸重視。鄧厚斌等對醫(yī)療設備在醫(yī)療服務中實際運轉和維修過程中統(tǒng)計過程診斷的方法進行探討，確定了相關變量及標準[7]。呂玉玲等對加強醫(yī)療急救設備質量監(jiān)控問題進行研究，強調對急救設備的配置、人員培訓、常規(guī)管理和全面質量監(jiān)控[8]。與此同時，醫(yī)療機構中的設備管理仍然常常引致臨床醫(yī)務人員與設備管理者的不滿[9]。著眼于現(xiàn)實的醫(yī)療活動，重點關注醫(yī)療服務過程中具體設備的質量保證模式越來越成為醫(yī)院管理者的關注焦點[10]。

2 醫(yī)療服務過程控制對設備的質量要求

設備常被看作是人腦與肢體功能的延伸。在醫(yī)療服務過程中，作為醫(yī)學技術性物化者，醫(yī)療設備與人的活動同步發(fā)揮功能。按照服務過程中實際要素分析，在每一種具體的醫(yī)療服務活動中，服務者（醫(yī)務人員）、知識與技能、設備、被服務對象（患者）等交互作用，共同構成醫(yī)療服務活動過程，簡稱醫(yī)療服務過程。在此過程中，具備資質和相關知識與技能的服務者（醫(yī)務人員）使用適宜的、有效的、持續(xù)穩(wěn)定可靠的安全性設備為被服務對象（患者）提供符合規(guī)范的特定服務，已成為醫(yī)患雙方對醫(yī)療服務要求的共識。由于服務的不可儲存性和各要素作用的同時性，除了對其他要素有明確要求外，對醫(yī)療設備的質量要求尤為嚴格。根據(jù)設備在醫(yī)療服務過程中的運行特點，設備的質量特性具體表現(xiàn)為可用性、可信性、能力、人體功效性及持續(xù)穩(wěn)定性。

在ISO9001《GB/T19001—2008質量管理體系要求》中第7.5.1款“生產(chǎn)和服務提供的控制”和7.5.2款“生產(chǎn)和服務提供過程的確認”章節(jié)中，包含著對具體設備的質量控制要求。比如“7.5.1c）使用適宜的設備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量設備；7.5.2b）設備的認可和人員資格的鑒定”等。除此之外，相關條款中的其他要求也包含著對設備本身及使用上的基本要求，比如以上2個條款中的其他內容、7.6款“監(jiān)視和測量設備的控制”和8.2.3款“過程的監(jiān)視和測量”等相關內容中，對服務過程中設備的控制提出了明確的管理要求。

醫(yī)療服務提供者在服務提供過程中必須使設備的準備及使用處于預期受控狀態(tài)。設備的質量特性必須滿足服務過程控制的要求。這種要求強調的是設備持續(xù)穩(wěn)定地滿足服務提供的需要。與這些要求相對應，醫(yī)療服務過程設備的質量控制模式應具備重要的行業(yè)及專業(yè)特征。

3 醫(yī)療服務過程控制條件下的設備質量管理模式

將醫(yī)療設備按全面質量管理理念進行系統(tǒng)化管理是當今醫(yī)療設備管理的必然趨勢。圍繞著設備在醫(yī)療機構的全生命周期——購置、安裝、建檔、使用、維護和報廢等過程，建立起有效的質量管理機制是保證醫(yī)療安全的需要，也是醫(yī)療設備現(xiàn)代化管理的需要。但是，在現(xiàn)實的醫(yī)療服務過程中，僅關注設備的本身管理周期還遠遠無法滿足醫(yī)療服務的管理要求。

基于醫(yī)療服務過程控制的需要，根據(jù)質量管理體系建立與實施特點，按照醫(yī)療設備管理的客觀規(guī)律，構建適宜有效的醫(yī)療機構設備質量管理模式是保證醫(yī)療安全、完成醫(yī)療保障任務的根本要求。我們認為，醫(yī)療服務過程控制條件下的設備質量管理模式具體表現(xiàn)為：

（1）資源配置。根據(jù)醫(yī)療機構規(guī)模和資源條件應充分配備必要的醫(yī)療設備，特別是診斷治療活動過程設備。應符合組織戰(zhàn)略規(guī)劃的基本要求、識別服務過程中關鍵設備的實際需求。常言道：“好鋼用在刀刃上”，針對各類醫(yī)療服務過程中的具體技術、人力資源等需求，應配置必備的過程設備并建立過程設備優(yōu)先級配置信息子系統(tǒng)，必要時可保留適當數(shù)量的備用設備。有條件時，應當追蹤先進的技術信息，盡可能充分地滿足臨床業(yè)務過程中直接服務于患者的設備需求。為此，應當建立常態(tài)的、廣泛的、直接的設備信息獲取系統(tǒng)，并將其直接納入醫(yī)院情報收集系統(tǒng)中。

（2）分類管理。應當對各類醫(yī)療設備進行分類管理及使用。最重要的分類應以診斷治療過程的直接參與程度及設備本身特點為準，而并非僅以設備價格作為唯一標準?？蓞⒄彰绹鳭CT認證（美國健康保健組織鑒定委員會編制的《醫(yī)療機構認證標準》提供的醫(yī)療機構質量認證）中有關的設備管理內容[11]。按照醫(yī)療服務過程特性對醫(yī)療設備進行分類管理將深刻地影響到現(xiàn)有的醫(yī)療設備管理模式。作為一門綜合性的設備管理學科，人們更傾向于探討、發(fā)掘并維系基于設備本身管理規(guī)律的內在要求。隨著醫(yī)療技術的深化與功能拓展，醫(yī)療設備已作為醫(yī)療服務過程中的獨立要素發(fā)揮著不可替代的作用。針對這樣的作用特征進行分類管理，要求醫(yī)療機構按其服務特征對醫(yī)療設備進行細致分類，對其管理的整套方法和系統(tǒng)既可嵌入到原有管理系統(tǒng)之中，也可按照新分類進行系統(tǒng)化管理。在基于計算機網(wǎng)絡的資源管理系統(tǒng)中，可有效解決多理念、多角度管理融合問題。

（3）采購決策。根據(jù)組織戰(zhàn)略要求與資源條件（人、技術、資金等），結合當前技術和設備發(fā)展水平，特別應依據(jù)服務過程能力保障水平，嚴格按照規(guī)范的程序采購適宜設備，從源頭提高設備的可用性與可信性。因為關系到組織財務支持及成本管理水平，在進行設備采購決策時必須注重醫(yī)療服務過程中的關鍵性需求，如設備持續(xù)工作的穩(wěn)定性需求、維修時設備功能的替代性需求等。在此方面，設備管理者應當能夠提供簡明、精準的數(shù)據(jù)內容，并盡可能地將其體現(xiàn)于采購要求之中。

（4）運作特征。從組織全局角度建立基于醫(yī)療服務過程控制的設備質量控制體系，確保設備持續(xù)穩(wěn)定的高可靠性和有效性，也可將其融于原有的全面質量管理體系之中，將關注點放在具體的醫(yī)療服務過程控制中的設備質量保證上。調整設備管理者的工作重點，設計符合過程控制需要的設備檢查與維修制度，如對設備科人員與設備操作科室人員的職責分工、工作時間安排（非高峰期）等方面的調整，改變過去“只等著設備壞了再拿去修”的設備質量保證模式。

（5）管理流程。圍繞服務過程設備的運行機制和質量目標，建立相應的數(shù)量與質量監(jiān)控體系。應當特別關注法律法規(guī)和各類規(guī)范的要求，將其直接或間接作為設備管理各流程中的約束條件，并保持其現(xiàn)時有效性。注重保留并提供設備安全性、有效性證明，為醫(yī)療機構各類舉證要求提供可證實記錄。通過各類資源配備，如人員培訓、過程監(jiān)測與控制等，實現(xiàn)操作者-設備-服務對象之間的安全性服務，形成高質量、高安全性的醫(yī)療服務體系。

（6）職責與聯(lián)系。根據(jù)具體設備管理責任，指定對醫(yī)療設備統(tǒng)一監(jiān)測與管理的主管部門，統(tǒng)籌兼顧，實現(xiàn)質量的持續(xù)改進。這里需要特別指出的是，隨著醫(yī)院信息化建設不斷深入發(fā)展，醫(yī)院計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)與其他醫(yī)療設備（系統(tǒng)）的融合度日益增大。無論從硬件實物或是軟件支持角度，計算機（硬、軟件）管理與其他醫(yī)療設備管理有著越來越多的相似性與相關性，在某些設備系統(tǒng)中還表現(xiàn)為不可分割的集成性。如何應對越來越多的醫(yī)療過程設備的計算機化，如何適應計算機作為醫(yī)療過程的關鍵設備要求將成為醫(yī)療設備管理者與計算機技術人員共同關注的現(xiàn)實問題。

4 結語

醫(yī)療服務過程中的設備管理問題已不僅僅是簡單的設備維修或損壞責任認定問題。醫(yī)療質量與安全問題已逐漸成為醫(yī)患雙方的關注焦點?；卺t(yī)療服務過程控制需求，形成符合本組織特色的設備質量管理模式有助于軍隊醫(yī)療機構完成衛(wèi)勤保障任務，提高組織的核心競爭力。

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