吳濤 李曉英 黃慧 趙學(xué)強 李偉皓

·論著·

SimpleSimon床旁血凝儀性能評價

吳濤 李曉英 黃慧 趙學(xué)強 李偉皓

目的了解SimpleSimon床旁血凝儀的性能特點。方法對SimpleSimon床旁血凝儀INR測定的精密度及其與ACL-9000全自動血凝儀的相關(guān)性進行評價。結(jié)果該儀器檢測INR的精密度變異系數(shù)(CV)小于4.5%。與ACL-9000血凝儀相關(guān)性評價表明:SimpleSimon血凝儀與ACL-9000血凝儀INR檢測結(jié)果之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，且高度相關(guān)，相關(guān)系數(shù)r=0.960(全血)、回歸方程y=0.925x+0.185;相關(guān)系數(shù)r=0.968(血漿)、回歸方程y=1.007x－0.098。SimpleSimon 血凝儀全血模式及血漿模式檢測INR結(jié)果高度相關(guān)，相關(guān)系數(shù)r=0.988、回歸方程y=0.986x+0.031。結(jié)論SimpleSimon床旁血凝儀測定INR結(jié)果準確、可靠，適合INR的床旁檢驗。

血凝儀;國際標(biāo)準化比率;精密度;相關(guān)性

近年來，隨著血栓與止血理論及技術(shù)的發(fā)展，血栓與止血檢測已從傳統(tǒng)的手工法發(fā)展為自動血凝儀測定。血凝儀在全國各級醫(yī)院的廣泛使用，使血栓與止血實驗室檢測日趨簡便，結(jié)果更加精確。目前，血凝儀除向大型、自動化方向發(fā)展外，凝血的床旁檢測也是血凝儀發(fā)展的另一趨勢［1］。SimpleSimon床旁血凝儀是用于測定國際標(biāo)準化比率(international normalized ratio，INR)的小型血凝儀，該儀器采用液體試劑測定INR，具有體積小、操作簡單、檢測成本低等特點。本研究對該儀器的主要性能指標(biāo)進行了評價。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院住院及門診口服華法林抗凝治療2周以上患者60例，男32例，女28例;年齡15～71歲，平均年齡(54±13)歲。健康對照50例，其中男26例，女24例;年齡11～85歲，平均年齡(50±21)歲。各抽取靜脈血2.7 ml置于檸檬酸鈉抗凝真空采血管中，顛倒混勻10次。

1.2 儀器與試劑 (1)評價儀器:SimpleSimon床旁血凝儀、配套凝血酶原時間(prothrombin time，PT)試劑及校準品由瑞典Zafena公司生產(chǎn);質(zhì)控品由美德太平洋科技有限公司生產(chǎn)。(2)對照儀器:ACL-9000全自動血凝儀、配套PT試劑及校準品由美國Beckman Coulter公司生產(chǎn)。

1.3 質(zhì)量控制 SimpleSimon床旁血凝儀采用配套校準品進行校準。采用美德太平洋科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)控品進行質(zhì)量控制，結(jié)果在質(zhì)控品允許范圍內(nèi)。

1.4 精密度評價 選取華法林抗凝治療患者1例，男，54歲;健康對照者1例，男，50歲。采用SimpleSimon血凝儀全血模式連續(xù)測定該患者及健康對照者抗凝血INR各20次，記錄實驗結(jié)果。將剩余標(biāo)本1 760 g離心15 min，分離血清，采用血清模式連續(xù)測定INR 20次，記錄實驗結(jié)果。

1.5 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀測定結(jié)果的相關(guān)性評價采用SimpleSimon血凝儀血漿模式測定60例華法林抗凝治療患者及50例正常對照血漿INR值，記錄實驗結(jié)果。將剩余標(biāo)本1 760 g離心15 min，分離血漿，SimpleSimon血凝儀及ACL-9000血凝儀血漿模式測定INR值，記錄實驗結(jié)果。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析應(yīng)用SPSS 11.0統(tǒng)計軟件，計量資料以±s表示，組間均數(shù)比較采用方差分析，比較兩種方法的相關(guān)性采用線性相關(guān)與回歸分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 精密度評價 SimpleSimon床旁血凝儀INR測定結(jié)果的精密度見表1。

表1 SimpleSimon血凝儀INR測定結(jié)果的精密度

2.2 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀測定結(jié)果的相關(guān)性評價

對50份正常對照血標(biāo)本INR測定結(jié)果表明:SimpleSimon血凝儀全血模式(0.980 ±0.078)、血漿模式(0.976 ±0.072)及ACL-9000血凝儀血漿模式(1.011±0.091)INR測定結(jié)果間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。見表2。對60份華法林抗凝治療患者血標(biāo)本INR測定結(jié)果表明，SimpleSimon血凝儀全血模式(1.962±0.518)、血漿模式(1.954 ±0.515)及 ACL-9000 血凝儀血漿模式(2.053±0.418)INR測定結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P ＞0.05)。見表3。ACL-9000與SimpleSimon血凝儀全血模式(圖1)、ACL-9000與SimpleSimon血凝儀血漿模式(圖2)、及SimpleSimon血凝儀全血模式與血漿模式(圖3)測定110份血標(biāo)本INR結(jié)果的回歸方程分別為:y=0.925x+0.185，y=1.007x－0.098，y=0.986x+0.031，r分別為 0.960、0.968、0.988(P 均 ＜0.01)。

表2 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀50例正常對照血標(biāo)本INR測定結(jié)果

3 討論

隨著血栓與止血研究的發(fā)展及臨床應(yīng)用的需要，各種血凝儀不斷出現(xiàn)。床旁血凝儀具有操作簡單、標(biāo)本用量少、檢測快速等優(yōu)點，日益引起臨床的重視［2］。近年來，抗凝治療患者的不斷增多、血栓及出血性疾病快速篩檢的開展為床旁凝血分析提供了廣闊的應(yīng)用前景［3］。目前，床旁凝血分析檢測的技術(shù)種類很多，包括光電檢測、電機學(xué)檢測、電化學(xué)檢測、熒光凝血酶探針法等技術(shù)。其中以光電檢測技術(shù)中的毛細管流動檢測最為常用［2］。瑞典Zafena公司生產(chǎn)的SimpleSimon床旁血凝儀采用光電比色法原理進行INR測定。有全血與血漿2種檢測模式，檢測速度快，適合床旁凝血檢驗。另外，該儀器采用Owren法液體試劑進行檢測，試劑成本明顯減少［4］。

抗凝治療是血栓栓塞性疾病防治的重要手段。使用華法林進行抗凝治療時，抗凝不足導(dǎo)致抗凝治療無效，抗凝過度又會增加嚴重出血的風(fēng)險，這就要求對患者INR進行實時監(jiān)測，以便及時調(diào)整藥物劑量。床旁血凝儀使用方便、快捷，能夠短期內(nèi)得到檢測結(jié)果，可滿足INR實時監(jiān)測的要求［5］。中心實驗室血凝監(jiān)測是標(biāo)準的檢測方法，適合自動化大批量處理標(biāo)本、易于進行質(zhì)量控制和標(biāo)準化。但中心實驗室檢測從采血到得到實驗結(jié)果的時間較長，少量或者單個標(biāo)本的檢測會造成試劑的浪費，因而不適合單個或急診標(biāo)本的檢測［6］。SimpleSimon血凝儀除用血漿測定INR外，還可采用全血模式進行INR測定，不需進行血漿分離，為醫(yī)生和患者節(jié)省了時間，適合口服華法林患者抗凝效果實時監(jiān)測及急診標(biāo)本的處理。本研究結(jié)果顯示，SimpleSimon血凝儀對口服華法林患者抗凝標(biāo)本及健康對照者INR檢測的精密度分別為3.5%及4.4%，均在臨床可接受范圍內(nèi)。SimpleSimon血凝儀全血模式、血漿模式與ACL-9000血凝儀INR檢測結(jié)果之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，且高度相關(guān)。SimpleSimon血凝儀全血模式及血漿模式檢測結(jié)果也高度相關(guān)，表明SimpleSimon血凝儀的檢測結(jié)果準確、可靠。

PT檢測有不同的方法，目前試驗室應(yīng)用最多的是Quick法與 Owren法。Horsti等［7，8］報道這2種方法測定結(jié)果之間存在差異。本研究顯示SimpleSimon血凝儀(Owren法)與ACL-9000血凝儀(Quick法)測定INR結(jié)果間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，且具有相關(guān)性。這可能與所用儀器的準確度及試劑質(zhì)量有關(guān)。

目前我國正在大力發(fā)展社區(qū)醫(yī)療，長期口服華法林患者監(jiān)測抗凝效果時，可以不去大醫(yī)院檢驗，就近在社區(qū)醫(yī)院以床旁血凝儀檢測，既能減少患者排隊等候時間，也可減輕患者經(jīng)濟開支。但床旁凝血分析也存在難以進行標(biāo)準化及質(zhì)量控制的問題［9］。今后隨著POCT管理體系的日趨完善、新技術(shù)的不斷應(yīng)用及患者自我檢測的需要，床旁凝血分析在臨床中的應(yīng)用前景將更加廣闊。

1 Enriquez LJ，Shore-Lesserson L.Point-of-care coagulation testing and transfusion algorithms.Br J Anaesth，2009，103 Suppl:i14-i22.

2 彭黎明，江虹.自動凝血分析進展.上海醫(yī)學(xué)檢驗雜志，2001，16:57-60.

3 Michael TG，Christoph KH.Coagulation monitoring:current techniques and clinical use of viscoelastic point-of-care coagulation devices.Anesth Analg，2008，106:1366-1375.

4 Ranby M，Danielsson M.Prothrombin Time(PT)Determination in Plasma by Wet Chemistry Analysis of Blood with Concomitant Hematocrit Determination，Simple Simon PT.Journal of Thrombosis and Haemostasis，2005，3，Supplement1:706.

5 Carcia-Alamino JM，Ward AM，Alnonso-coello P，et al.Self-monitoring and self-management of oral anticoagulation.Cochrane Database Syst Rev，2010，4:CD003839.

6 袁青青，邱健，許俊堂，等.床旁凝血測定儀在抗凝監(jiān)測中的應(yīng)用研究.中國護理雜志，2004，20:7-8.

7 Horsti J.The Quick and Owren prothrombin time methods for oral antico-agulant therapy do not agree well using the International Normalized Ratio(INR)units.Scand J Clin Lab Invest，2003，63:455-456.

8 Horsti J，Uppa H，Vilpo JA.Poor agreement among prothrombin time international normalized ratio methods:comparison of seven commercial reagents.Clin Chem，2005，51:553-560.

9 Spannagl M，Dick A，Junker R.POCT in coagulation.Quality assurance.Hamostaseologie，2010，30:82-90.

R 194.2

A

1002－7386(2011)22－3405－03

10.3969/j.issn.1002 －7386.2011.22.020

050031 石家莊市，河北省兒童醫(yī)院(吳濤、李曉英、黃慧、趙學(xué)強);河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院(李偉皓)

表3 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀60例華法林抗凝治療患者血標(biāo)本INR測定結(jié)果

方法±s SimpleSimon全血模式1.962 ±0.518 SimpleSimon血漿模式 1.954 ±0.515 ACL-9000血漿模式2.053 ±0.418

圖1 ACL-9000與SimpleSimon血凝儀全血模式測定INR結(jié)果相關(guān)性

圖2 ACL-9000與SimpleSimon血凝儀血漿模式測定INR結(jié)果相關(guān)性

圖3 SimpleSimon血凝儀全血模式與血漿模式測定INR結(jié)果相關(guān)性

2011－02－18)