我國(guó)中藥出口歐盟的策略探析

　　2011年5月1日開(kāi)始，歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟成員國(guó)全面實(shí)施，歐盟市場(chǎng)將不允許銷售未經(jīng)注冊(cè)的草藥產(chǎn)品，這意味著中藥在歐盟的銷售將會(huì)遭遇技術(shù)性壁壘以外的法規(guī)限制，中藥企業(yè)以后如何出口歐盟市場(chǎng)，是海內(nèi)外學(xué)者以及中藥企業(yè)急需解決的問(wèn)題。
　　
　　一、歐盟對(duì)中藥產(chǎn)品的監(jiān)管
　　
　　歐盟主管藥品管理的部門(mén)是歐盟委員會(huì)企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）和總部設(shè)在英國(guó)倫敦的歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)(EMEA)。
　　歐盟委員會(huì)企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）負(fù)責(zé)有關(guān)藥品立法動(dòng)議以及藥品許可銷售的建議等職責(zé)。歐洲藥品局（European Medicine Agency，簡(jiǎn)稱EMEA ）成立于1995年2月1日，其前身叫歐洲藥品注冊(cè)審評(píng)局（European Agency for the Evaluation of Medicine Products），是藥品上市許可審批的機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)是通過(guò)審評(píng)和監(jiān)督人用藥品和獸藥的使用來(lái)保護(hù)和改善人和動(dòng)物的健康，負(fù)責(zé)對(duì)歐盟人用藥品和獸藥的上市許可申請(qǐng)進(jìn)行科學(xué)審評(píng)；通過(guò)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)不斷監(jiān)督藥品的安全，對(duì)已上市但產(chǎn)生副作用的藥品的收益和風(fēng)險(xiǎn)變化報(bào)告采取恰當(dāng)?shù)拇胧?；有?quán)規(guī)定動(dòng)物食品中的獸藥藥品殘留安全限值；負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和研究。歐洲藥品局總部位于英國(guó)倫敦，現(xiàn)下設(shè)6個(gè)專家委員會(huì)：人用藥品委員會(huì)（CHMP）、獸用藥品委員會(huì)（CVMP）、孤兒藥品委員會(huì)（COMP）、草藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）、兒科藥品委員會(huì)（PDCO）、高級(jí)治療產(chǎn)品委員會(huì)（CAT）。
　　與中藥關(guān)系最為密切相關(guān)的機(jī)構(gòu)是歐洲藥品局下屬的草藥產(chǎn)品委員會(huì)（the Committee on Herbal Medicinal Products），具體職責(zé)是制訂歐盟草藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定草藥產(chǎn)品申報(bào)程序；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協(xié)調(diào)解決各成員國(guó)就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊(cè)提出的有關(guān)問(wèn)題。
　　在歐盟市場(chǎng)，中藥根據(jù)歐盟及其成員國(guó)相關(guān)管理法規(guī)規(guī)定可按不同的產(chǎn)品類別進(jìn)行銷售：含有動(dòng)物、礦物質(zhì)等非植物成分以及化學(xué)成分物質(zhì)的中藥，按照歐盟藥品管理統(tǒng)一指令Council Directive 2001/83/EEC規(guī)定，在進(jìn)行銷售前，必須取得EMEA或歐盟成員國(guó)的銷售許可證書(shū)。只含有植物成分的中藥可納入草藥、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品及醫(yī)療器械范疇管理，適應(yīng)相應(yīng)的管理法規(guī)。中藥如果按照傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品進(jìn)行銷售，需按照2004年4月1日頒布的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令Council Directive 2004/ 24/EEC的規(guī)定，必須進(jìn)行藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)。
　　歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序分為三種。一種是集中注冊(cè)程序，即申請(qǐng)醫(yī)藥公司只需要向EMEA提交一份藥品上市銷售許可申請(qǐng)，一旦獲得批準(zhǔn)，便可以在歐盟所有成員國(guó)、冰島、挪威以及列支敦士登銷售。從歐盟藥品局收到申請(qǐng)資料到人用藥品委員會(huì)做出審評(píng)結(jié)果，規(guī)定的最長(zhǎng)期限是210天。生物技術(shù)產(chǎn)品、孤兒藥及含有新的活性成分的藥品只能選擇集中程序，即只能向位于倫敦的EMEA的總部進(jìn)行申報(bào)，獲準(zhǔn)后可同時(shí)進(jìn)入歐盟所有成員國(guó)市場(chǎng)銷售。另一種是相互承認(rèn)程序，即已經(jīng)在歐盟某一成員國(guó)獲得藥品銷售許可證書(shū)，便可以根據(jù)該國(guó)與其他歐盟成員國(guó)相互承認(rèn)的程序獲得其他歐盟成員國(guó)的銷售許可，進(jìn)入其他歐盟成員國(guó)銷售。申請(qǐng)人將申請(qǐng)資料直接遞交給計(jì)劃申請(qǐng)上市的成員國(guó)，即相關(guān)成員國(guó)（Concerned Member State），申請(qǐng)人同時(shí)需要已批準(zhǔn)上市的成員國(guó)即參考成員國(guó)（Reference Member State）做出評(píng)估報(bào)告，按照歐盟法規(guī)規(guī)定參考成員國(guó)在90天內(nèi)必須做出評(píng)估報(bào)告，發(fā)送給申請(qǐng)人和相關(guān)成員國(guó)，相關(guān)成員國(guó)也需在90天內(nèi)做出審評(píng)意見(jiàn)。第三種是分散注冊(cè)程序，即申請(qǐng)人未獲得任何成員國(guó)的銷售許可，計(jì)劃在2-3個(gè)歐盟成員國(guó)國(guó)內(nèi)同時(shí)申請(qǐng)上市，申請(qǐng)人必須選擇一個(gè)成員國(guó)為參考成員國(guó)，由其在120天內(nèi)做出評(píng)估報(bào)告 ，發(fā)送給申請(qǐng)人和相關(guān)成員國(guó)，相關(guān)成員國(guó)需在90天內(nèi)做出審評(píng)意見(jiàn)。對(duì)于相互認(rèn)可程序和分散注冊(cè)程序，如果參考成員國(guó)和相關(guān)成員國(guó)對(duì)各自的審評(píng)具有分歧，則統(tǒng)一由歐洲藥品局進(jìn)行協(xié)調(diào)。
　　如果中藥按照食品、食品補(bǔ)充劑、化妝品及醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售，則由歐盟委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總司（SANCO）管理，歐盟委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總司負(fù)責(zé)歐盟的食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全和監(jiān)督管理，其總部位于比利時(shí)。
　　
　　二、我國(guó)中藥出口歐盟遇到的主要問(wèn)題
　　
　　據(jù)IMS HEALTH機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2005年歐盟草藥產(chǎn)品市場(chǎng)年產(chǎn)值將近39億歐元，而且逐年呈遞增趨勢(shì)，其中位列前5名的國(guó)家是德國(guó)、法國(guó)、意大利和英國(guó)，分別占總產(chǎn)值的39%、21%、8%、6%、5%。從20世紀(jì)80年代中藥正式出口海外市場(chǎng)以來(lái)，歐盟一直是我國(guó)中藥出口的主要市場(chǎng)，但截至2010年，中藥出口歐盟只有約1.7億歐元，在歐盟草藥產(chǎn)品市場(chǎng)中的占有率極低。隨著2011年歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定的草藥產(chǎn)品的7年過(guò)渡期限的結(jié)束，一直困擾中藥出口歐盟的市場(chǎng)準(zhǔn)入、綠色技術(shù)壁壘等問(wèn)題也會(huì)越來(lái)越突出?，F(xiàn)在中藥出口歐盟遇到的問(wèn)題有兩個(gè)方面。
　?。ㄒ唬┲兴幊隹跉W盟的市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題
　　2009年年初，作為我國(guó)中藥傳統(tǒng)出口市場(chǎng)的英國(guó)，海關(guān)突然加大了對(duì)中藥進(jìn)口檢查的力度，大批中藥被抽檢認(rèn)為不符合英國(guó)法律規(guī)定，被英國(guó)當(dāng)局沒(méi)收銷毀，出口廠商和進(jìn)口商損失慘重，中藥又一次遭遇了嚴(yán)重的市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題。
　　根據(jù)英國(guó)1968藥品法和英國(guó)外來(lái)藥品指導(dǎo)（Ethic Medicine Guide）的規(guī)定，對(duì)于外來(lái)的醫(yī)療性產(chǎn)品可以以草藥、草藥補(bǔ)充劑、食品、化妝品身份來(lái)界定。若按食品和草藥銷售，可以免除注冊(cè)管理，符合食品和草藥的相關(guān)管理規(guī)定。如按照草藥補(bǔ)充劑進(jìn)行準(zhǔn)入銷售，中藥必須符合產(chǎn)品組成的要求，不能含有非草藥外的活性成分，不能進(jìn)行功能方面的描述，產(chǎn)品名稱不能使用所使用的植物名稱，產(chǎn)品信息必須使用英文等關(guān)于草藥補(bǔ)充劑的相關(guān)規(guī)定。在歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令正式實(shí)施前，草藥補(bǔ)充劑在英國(guó)也是免于注冊(cè)的。但多數(shù)中藥出口商均不了解英國(guó)藥品法的詳細(xì)規(guī)定，不知道產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)如何歸類，按照哪種類別進(jìn)行申報(bào)，對(duì)于藥品、草藥、草藥補(bǔ)充劑以及食品的進(jìn)口規(guī)定也不清楚，從而導(dǎo)致產(chǎn)品準(zhǔn)入時(shí)不符合法律規(guī)定的情況屢屢發(fā)生。
　　英國(guó)以外的歐盟成員國(guó)藥品主管當(dāng)局對(duì)中藥的管理由于缺乏法律依據(jù)，對(duì)中藥的監(jiān)管更為隨機(jī)混亂，經(jīng)常出現(xiàn)中藥在進(jìn)口時(shí)被進(jìn)口國(guó)海關(guān)認(rèn)為不符合規(guī)定而查扣退貨的事件。
　?。ǘ┲兴幊隹跉W盟的綠色技術(shù)壁壘問(wèn)題
　　中藥領(lǐng)域的技術(shù)壁壘是指那些對(duì)中藥的國(guó)際交易構(gòu)成不合理限制的技術(shù)法規(guī)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或其他技術(shù)要求的程序等一系列的技術(shù)性措施。
　　1992年8月歐盟規(guī)定對(duì)于具有嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)的35種植物以及含有這些植物成分的食品補(bǔ)充劑禁止進(jìn)口銷售，其中就包括馬錢(qián)子以及烏頭屬植物（Aconite Family）等中藥。
　　1993年比利時(shí)報(bào)道有11例患者服用含有中草藥防已和厚樸成分的減肥藥后出現(xiàn)廣泛腎間質(zhì)纖維化病例；1999年8月英國(guó)報(bào)道患者在服用含有馬兜鈴酸的中藥材關(guān)木通后出現(xiàn)腎功能衰竭事件。這些事件報(bào)道后，歐盟加強(qiáng)了對(duì)中藥進(jìn)口的監(jiān)管，歐盟成員國(guó)均禁止使用關(guān)防己、關(guān)木通等含有馬兜鈴酸的中藥材。
　　歐盟及各成員國(guó)還對(duì)中藥設(shè)置了有害物殘留量、重金屬以及毒性藥材等嚴(yán)格的進(jìn)口規(guī)定。有害物殘留量主要是指中藥中二氧化硫、黃曲霉毒素以及殺蟲(chóng)劑和除草劑的殘留等。歐盟規(guī)定食品補(bǔ)充劑中黃曲霉毒素