左 寧，于 珊

(1.山東省萊西市食品藥品監(jiān)督管理局，山東 青島 266600;2.山東省萊西市人民醫(yī)院，山東 青島 266600)

藥品安全事關(guān)廣大人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定大局，黨和政府高度重視，人民群眾寄予期望。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)源頭監(jiān)管治理，對(duì)于保障公眾用藥安全，意義重大。筆者結(jié)合基層藥品監(jiān)管工作實(shí)踐，就加強(qiáng)基層藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與管理談?wù)効捶ā?/p>

1 當(dāng)前基層藥品市場(chǎng)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患

1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)

一是法律意識(shí)淡薄。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量安全的重要性認(rèn)識(shí)不夠，人員素質(zhì)與質(zhì)量要求不相適應(yīng)，企業(yè)管理人員對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，人員崗位變更后未及時(shí)培訓(xùn)。二是設(shè)備設(shè)施較為陳舊。由于企業(yè)技術(shù)改造資金短缺，設(shè)備、設(shè)施陳舊，如原料提取車間環(huán)境不封閉，無防塵、防蟲設(shè)施;原料車間潔凈區(qū)地面、墻面不平整，不耐清洗;原料車間純化水管道存在盲管，地漏無水封等。三是原輔料管理存在問題。對(duì)原輔料供應(yīng)商評(píng)估不到位，基本信息資料不全;對(duì)原輔料的取樣不規(guī)范;特殊物品儲(chǔ)存不符合管理要求。四是藥品安全性再評(píng)價(jià)制度不健全。未建立藥品安全評(píng)價(jià)機(jī)制，未定期組織分析排查安全風(fēng)險(xiǎn)，不能對(duì)原料、輔料、制備工藝、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性作深入細(xì)致的研究，不能認(rèn)真收集、分析、報(bào)告藥品不良反應(yīng)。五是藥品檢驗(yàn)室管理不到位。如個(gè)別儀器室溫濕度記錄不全，化驗(yàn)室內(nèi)易燃易爆化學(xué)試劑沒有單獨(dú)存放，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑未按規(guī)定管理，刻度玻璃儀器鑒定無編號(hào)等。

1.2 藥品經(jīng)營企業(yè)

一是藥品從業(yè)人員法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)不夠。企業(yè)疏于對(duì)員工法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、專業(yè)能力方面的培訓(xùn)，個(gè)別人員不能準(zhǔn)確掌握藥品屬性及不良反應(yīng)，不能正確介紹藥品的功能主治及注意事項(xiàng)，甚至連藥品管理的基本要求都搞不清楚。二是質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等關(guān)鍵崗位人員掛職，藥師不在崗，違規(guī)銷售藥品。個(gè)別藥店還存在營業(yè)時(shí)間藥學(xué)技術(shù)人員不在崗，違規(guī)銷售處方藥的現(xiàn)象，甚至有的人員未取得《職業(yè)資格證書》而上崗。三是私設(shè)藥品倉庫，部分藥品不納入藥監(jiān)部門的監(jiān)管。個(gè)別藥品零售企業(yè)將部分藥品保存在隱蔽的，沒有溫濕度調(diào)控設(shè)施的寢室、樓梯間或附近的民居內(nèi)，增加了監(jiān)管難度和安全隱患。四是未按藥品特性和要求保存藥品，不重視溫濕度監(jiān)測(cè)。個(gè)別企業(yè)購進(jìn)有特殊保存條件的藥品后，未按要求進(jìn)行避光和陰涼保存;將藥品存放在無溫濕度調(diào)控設(shè)施的倉庫內(nèi)。五是中藥飲片質(zhì)量管理不到位。個(gè)別企業(yè)庫存的中藥飲片有受潮、霉變、蟲蛀，甚至打開格斗時(shí)發(fā)現(xiàn)里面有螞蟻、飛蛾等昆蟲活動(dòng);中藥格斗內(nèi)藥末、雜物未及時(shí)清理;個(gè)別有串斗現(xiàn)象。六是“偽藥品”銷售現(xiàn)象嚴(yán)重。一些打著“健用字”“消證字”等批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，卻標(biāo)示或暗示有“功能主治”。七是藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售不規(guī)范。個(gè)別企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品，藥品驗(yàn)收流于形式，不按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)供貨方資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)及發(fā)票保存不全，處方藥尤其是抗生素不能做到完全憑處方銷售，未開據(jù)銷售憑證。八是藥品廣告混亂。存在著藥品廣告未經(jīng)審批、夸大藥品療效，用名人、專家進(jìn)行宣傳，將保健食品等非藥品冒充藥品進(jìn)行宣傳等問題。

1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房普遍缺乏藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，從業(yè)人員不固定、素質(zhì)參差不齊。村衛(wèi)生室大多只有1名鄉(xiāng)村醫(yī)生，沒有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，且大多不熟悉藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房硬件設(shè)施投入不足。隨著國家對(duì)基層衛(wèi)生的投入不斷加大，基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)硬件設(shè)施明顯改善，但藥房建設(shè)投入仍顯不足，相當(dāng)一部分藥房硬件設(shè)施不符合要求，面積較小、沒有配備溫濕度調(diào)控設(shè)施、不能完全按要求儲(chǔ)存藥品，影響藥品質(zhì)量的安全性和穩(wěn)定性，給安全用藥帶來隱患。三是藥房日常管理不規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)藥房建設(shè)重視不夠，從業(yè)人員安全意識(shí)比較淡漠，藥房安全防護(hù)設(shè)施不完善，藥品陳列擺放不符合要求;藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)不規(guī)范;對(duì)藥品供應(yīng)商資料審查不嚴(yán)格，購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整，甚至出現(xiàn)從非法渠道購進(jìn)藥品的情況;藥品驗(yàn)收重?cái)?shù)量、批號(hào)，輕外觀質(zhì)量;日常養(yǎng)護(hù)工作不到位，往往只對(duì)藥品的有效期進(jìn)行檢查。四是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在問題。主要是房屋設(shè)施和工藝布局不合理，生產(chǎn)配制及檢驗(yàn)設(shè)備落后，生產(chǎn)管理制度不健全，有的醫(yī)院制劑室沒有配備專門質(zhì)量管理部門而由藥檢室兼任，質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)履行不到位。五是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告不完善。藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要集中在一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在藥品不良反應(yīng)瞞報(bào)、漏報(bào)等情況，特別是農(nóng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所的藥品不良反應(yīng)基本沒有上報(bào)。

2 加強(qiáng)基層藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制與管理的對(duì)策

2.1 嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，確保新辦企業(yè)軟硬件條件高標(biāo)準(zhǔn)

要嚴(yán)格藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)籌建標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定對(duì)新辦企業(yè)的人員、場(chǎng)所設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)和制度等進(jìn)行全面的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查，條件不符合者堅(jiān)決不予準(zhǔn)入。要認(rèn)真執(zhí)行崗位能力測(cè)試，對(duì)擬任職的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、駐店藥師等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)能力等方面的測(cè)試，嚴(yán)格審查相關(guān)資質(zhì)。

2.2 提高行政相對(duì)人質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和從業(yè)能力

一是要加強(qiáng)藥品從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能學(xué)習(xí)培訓(xùn)。針對(duì)當(dāng)前基層藥品從業(yè)人員安全意識(shí)比較淡漠、制度落實(shí)流于形式的現(xiàn)狀，應(yīng)采取多種形式，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品法律法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高藥品企業(yè)從業(yè)人員的安全、責(zé)任意識(shí);定期組織藥品從業(yè)人員業(yè)務(wù)知識(shí)、業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)和考核，提高其嚴(yán)格按照法律規(guī)定的要求完成藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各項(xiàng)工作的能力。二是要大力引進(jìn)和培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才。針對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員普遍缺乏的現(xiàn)狀，督促企業(yè)引進(jìn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，加大對(duì)現(xiàn)有人員的藥學(xué)技術(shù)培訓(xùn)，提高藥品從業(yè)人員的持證上崗率。三是要加強(qiáng)藥品誠信體系建設(shè)。及時(shí)將各種檢查結(jié)果、行政處罰及崗位能力測(cè)試結(jié)果在網(wǎng)上公示，接受群眾的監(jiān)督和評(píng)議，實(shí)施分級(jí)、分類監(jiān)管，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用規(guī)范化的自覺性和主動(dòng)性。

2.3 加大藥品市場(chǎng)監(jiān)管力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為

嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，突出重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種，加強(qiáng)源頭監(jiān)管和日常監(jiān)督管理，推進(jìn)“網(wǎng)格化”監(jiān)管和電子監(jiān)管，加強(qiáng)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，深入開展藥品安全專項(xiàng)整頓，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，進(jìn)一步筑牢藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管安全防線。

2.4 加強(qiáng)藥品安全性再評(píng)價(jià)體系建設(shè)

按照“全面評(píng)價(jià)、分步實(shí)施、客觀公正、確保安全”的原則，積極開展對(duì)藥品安全性再評(píng)價(jià)工作。通過開展生產(chǎn)工藝和處方核查、市場(chǎng)監(jiān)督性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管、品種再評(píng)價(jià)以及落實(shí)品種再評(píng)價(jià)后的改進(jìn)措施等工作，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)、購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、保管、銷毀、破損回收等管理制度，進(jìn)一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，消除安全隱患，建立長效機(jī)制。

2.5 加大農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)投入

針對(duì)當(dāng)前農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房硬件設(shè)施投入不足的狀況，建議加大藥房建設(shè)投入，改善藥房硬件軟件設(shè)施，推進(jìn)藥品使用規(guī)范化建設(shè)，爭(zhēng)取使其盡快達(dá)到藥品使用質(zhì)量規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)。

2.6 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告

加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳，使醫(yī)務(wù)人員和藥品從業(yè)人員充分認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要意義。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)應(yīng)急事件處理，及時(shí)分析上報(bào)不良反應(yīng)，為國家監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)提供依據(jù)。