王定貴

芻議強(qiáng)化基層藥品監(jiān)督抽驗(yàn)效能的方法

王定貴

為了進(jìn)一步提高基層藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作質(zhì)量，分析研究了當(dāng)前藥品抽驗(yàn)工作存在的主要問(wèn)題，提出了加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的具體措施。

藥品監(jiān)督;藥品抽驗(yàn);效能在藥品監(jiān)管過(guò)程中藥品抽驗(yàn)工作是一個(gè)十分重要的手段以及技術(shù)支撐。目前藥品抽驗(yàn)工作中亟需解決的一個(gè)問(wèn)題就是，進(jìn)一步提高抽驗(yàn)工作的公正性、科學(xué)性以及抽樣工作效能。然而基層藥監(jiān)部門在對(duì)藥品進(jìn)行抽樣中仍然存在很多問(wèn)題，本文針對(duì)藥品抽驗(yàn)過(guò)程中所存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析與談?wù)?，并提出了改進(jìn)抽驗(yàn)工作的措施與建議。

1 藥品抽驗(yàn)工作存在的主要問(wèn)題

1.1 藥品抽驗(yàn)工作流于形式，與日常監(jiān)督檢查工作嚴(yán)重脫節(jié)。一些基層藥監(jiān)部門將藥品抽樣作為一項(xiàng)工作任務(wù)來(lái)應(yīng)付，變成了為抽樣而抽樣，使得藥品抽驗(yàn)工作流于形式，與日常監(jiān)督檢查工作嚴(yán)重脫節(jié)。不僅大大浪費(fèi)了監(jiān)管資源，還使得相關(guān)人員由于窮于應(yīng)對(duì)各種檢查而出現(xiàn)厭煩心理、逆反心理，這對(duì)藥品抽驗(yàn)工作的有序開(kāi)展十分不利。

1.2 藥品抽樣的代表性與科學(xué)性比較差。部分基層局為了降低案值率，因此在對(duì)藥品進(jìn)行抽樣的時(shí)候，往往將抽查的重點(diǎn)放在那些大型醫(yī)藥公司與醫(yī)院，重點(diǎn)抽檢大量或者昂貴的藥品，而對(duì)小型涉藥單位往往采取少抽驗(yàn)甚至不抽驗(yàn)的方式。

1.3 抽樣工作還不夠規(guī)范。由于藥品抽樣工作具有很強(qiáng)的專業(yè)性和政策性，因此，抽樣必須嚴(yán)格遵照規(guī)范的程序?qū)嵤?/p>

并充分結(jié)合被抽樣單位自身的具體實(shí)際，以保證藥品抽樣工作的合理合法，從而避免藥品抽樣工作的隨意性。

1.4 信息交流不暢。部分基層藥監(jiān)部門難以掌握到別的縣市的藥品抽樣信息，容易出現(xiàn)重復(fù)抽樣，對(duì)抽驗(yàn)資源造成了極大的浪費(fèi);不能及時(shí)掌握市場(chǎng)不合格藥品的相關(guān)信息，無(wú)法對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的相同藥品及時(shí)查處，難以有效提高監(jiān)管工作效能。

2 加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的措施

2.1 建立并完善監(jiān)管與抽驗(yàn)有機(jī)結(jié)合的機(jī)制。必須將藥品監(jiān)督抽樣工作與日常對(duì)涉藥單位的監(jiān)管工作結(jié)合起來(lái)，同時(shí)將各類飛行檢查也應(yīng)當(dāng)與相關(guān)的專項(xiàng)檢查結(jié)合起來(lái)，切實(shí)發(fā)揮藥品抽驗(yàn)的作用。

2.2 全面掌握轄區(qū)內(nèi)所有涉藥單位的詳細(xì)情況，制訂科學(xué)合理的抽驗(yàn)工作計(jì)劃。將藥品抽驗(yàn)工作的重點(diǎn)放在農(nóng)村以及一些偏遠(yuǎn)區(qū)，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)當(dāng)作抽驗(yàn)的重點(diǎn)單位，有針對(duì)性地進(jìn)行抽驗(yàn)，進(jìn)一步提升抽驗(yàn)的命中率。針對(duì)那些不合格藥品情況比較嚴(yán)重的品種、監(jiān)督檢查過(guò)程中存在質(zhì)量疑問(wèn)的品種、初次投入市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的品種、質(zhì)量商未穩(wěn)定的品種、價(jià)格非常低廉的品種以及ADR(藥物不良反應(yīng)分類)中重點(diǎn)報(bào)告品種，必須加大對(duì)其進(jìn)行抽驗(yàn)的力度，此外，還應(yīng)當(dāng)加大對(duì)那些違法廣告藥品以及群眾投訴比較多藥品的抽驗(yàn)粒度，提高藥品抽驗(yàn)工作的針對(duì)性與時(shí)效性［1］。

2.3 強(qiáng)化藥品抽樣工作的制度化與規(guī)范化建設(shè)工作。第一，必須嚴(yán)格遵照《藥品抽樣指導(dǎo)原則》中的相關(guān)規(guī)定編制藥品抽樣現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表。并對(duì)指導(dǎo)原則中的相關(guān)檢查規(guī)定進(jìn)行細(xì)化、量化，并強(qiáng)化監(jiān)督考核力度，使得藥品抽樣工作更加規(guī)范。第二，建立藥品抽樣之后剩余藥品的退樣管理制度，充分結(jié)合被抽樣單位自身的承受力，根據(jù)國(guó)家建設(shè)節(jié)約型、環(huán)境友好型社會(huì)的基本要求，建立健全藥品抽檢合格之后剩余樣品的退回管理制度。第三，配備科學(xué)合理的冷藏設(shè)施，保證藥品抽樣之后能得到妥善保存，確保質(zhì)量［2］。第四，明確規(guī)定報(bào)告書的傳遞途徑以及時(shí)限，保證報(bào)告書可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

2.4 強(qiáng)化信息交流，真正做到資源共享。充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，建立并完善藥品抽驗(yàn)信息平臺(tái)以及相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)。抽樣結(jié)束之后，應(yīng)及時(shí)錄入到相關(guān)信息數(shù)據(jù)，以防止重復(fù)性抽樣。

2.5 強(qiáng)化教育與培訓(xùn)工作，進(jìn)一步提升抽驗(yàn)人員專業(yè)水平。由于藥品抽驗(yàn)這項(xiàng)工作具有很強(qiáng)的專業(yè)性與政策性，所以必須通過(guò)教育與培訓(xùn)來(lái)提升抽樣人員的業(yè)務(wù)水平。第一，組織抽樣人員定期學(xué)習(xí)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》以及GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)文件，深入了解藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品貯藏等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與管理知識(shí)，掌握藥品抽樣方法與程序，從而使得抽樣人員在藥品抽樣工作中真正做到科學(xué)規(guī)范。第二，強(qiáng)化藥學(xué)專業(yè)方面的知識(shí)的培訓(xùn)，了解各種藥品的性質(zhì)以及儲(chǔ)存要求，著重了解那些穩(wěn)定性比較差、容易變質(zhì)的藥品特性，從而在進(jìn)行藥品抽樣的過(guò)程可以做到有的放矢、更有針對(duì)性。

［1］劉自林，宣慶生，張磊.如何提高藥品抽查檢驗(yàn)的陽(yáng)性率.安徽醫(yī)藥，2002，6(1)：33.

［2］陳紅，李建軍.提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)效能的探討.當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2008(18)：22-23.

223100 江蘇省洪澤縣食品藥品監(jiān)督管理局

1.5 藥品抽樣人員的自身素質(zhì)不高。有些藥品抽樣人員的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)比較缺乏，監(jiān)督檢查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，藥品抽驗(yàn)過(guò)程中沒(méi)有結(jié)合藥品的特性、貯藏要求等具體實(shí)際及時(shí)將那些可疑的品種篩選出，導(dǎo)致抽樣的命中率比較低。