劉建明

寧夏唐明制藥有限公司，寧夏 銀川 750001

創(chuàng)新
——中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展必由之路

劉建明

寧夏唐明制藥有限公司，寧夏 銀川 750001

中藥是我國傳統(tǒng)文化瑰寶，幾千年來，為中華民族的繁衍昌盛，為人民群眾的健康保健作出了巨大貢獻。隨著科學技術和社會的發(fā)展，人類對天然藥物的要求越來越高，世界各國普遍重視天然藥物，并競相采用現(xiàn)代科學技術進行研究開發(fā)，國際市場競爭更加激烈，中藥行業(yè)面臨著現(xiàn)代化的緊迫任務。

中藥;發(fā)展現(xiàn)狀;存在問題;對策;創(chuàng)新

1 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大支柱，處于繼承發(fā)展走向現(xiàn)代化、國際化的特別歷史時刻。2008年中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達每年2500億以上，占國內(nèi)醫(yī)藥市場的4成，中藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)部結構從上世紀八十年代前的農(nóng)業(yè)為主體，變?yōu)楣I(yè)為主體，工業(yè)為主導，從2009年5月起，中藥行業(yè)開始提速，逐步超越行業(yè)發(fā)展速度。中藥行業(yè)基本形成了以中藥科研為依托、中藥材生產(chǎn)為基礎、中藥工業(yè)為主體、中藥商業(yè)為紐帶的中藥生產(chǎn)流通體系。

1.1 國際市場 據(jù)不完全統(tǒng)計，在國際醫(yī)藥市場上，天然藥物市場年銷售額在300億美元，其中中藥藥材銷售額在200億美元左右。中國僅占5%。而這5%中有大約70%是中藥材，技術附加值高的中成藥出口微乎其微。一些國家憑借科技和資金的優(yōu)勢，積極開發(fā)中成藥，占有較多市場份額。專家們分析認為，未來幾年，天然植物藥的銷售量仍將以每年10%的速度快速增長。

1.2 國內(nèi)市場 全國有中醫(yī)醫(yī)院2973所，中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師30萬余人;全國中藥工業(yè)100強第一名銷售收入僅為30億元，銷售收入1.7億就能進入全國中藥工業(yè)百強。已有十多個國家和地區(qū)的近40種天然藥物在我國注冊。

2009年《國家基本藥物目錄》將大批中成藥列入其中，有力拉動了我國中成藥市場規(guī)模的持續(xù)擴張。2010年以來，中國中成藥產(chǎn)業(yè)保持快速增長的良好發(fā)展態(tài)勢。2010年1～12月，全國中成藥累計產(chǎn)量為1997664.12噸，比2009年同期增長了21.63%。

1.3 結論 我國雖然是中醫(yī)藥的發(fā)源地和原產(chǎn)地，但中藥產(chǎn)品卻僅占到國際市場份額的3～5%，在國際植物藥市場快速增長的同時，且呈逐年下滑的趨勢。

2 挑戰(zhàn)

我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正日益受到來自國際社會的強烈挑戰(zhàn)。西方國家一方面在排斥中藥產(chǎn)品進入他們國家，另一方面卻投入相應的力量和資金來研究中藥。

業(yè)內(nèi)有識之士把中藥OTC產(chǎn)品比喻成一座富礦，而很多中藥企業(yè)是“守著金礦要飯吃”，問題不是沒好產(chǎn)品，而是沒有把產(chǎn)品做好的能力。

3 存在問題

3.1 從產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)流程上看中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問題

3.1.1 中藥材種植 目前，一批優(yōu)質道地藥材生產(chǎn)基地基本形成;瀕危物種代用品及中藥材生物技術研究有了一定進展，特別是人工培育和人工栽培技術的應用，促進了野生變“家種家養(yǎng)”的進程;常用的500種中藥材，依靠人工栽培、養(yǎng)殖的供應量已近50%，使中藥野生資源和生態(tài)環(huán)境得到保護，但仍存在以下問題。

3.1.1.1 野生藥材資源保護仍顯薄弱 大宗中藥材品種生產(chǎn)栽培技術的研究推廣力度不夠，栽培繁育生產(chǎn)管理粗放;

3.1.1.2 品種退化嚴重 這是影響道地藥材品質的重要因素之一，具體表現(xiàn)在一部分道地藥材的抗旱性、耐寒性、抗病蟲害減弱，耐藥性增強或早熟 (優(yōu)良品種的選育、種籽的提純復壯滯后);

3.1.1.3 一些品種病蟲害防治及高效、低殘留無公害農(nóng)藥在中藥材生產(chǎn)領域的研究推廣進展緩慢，導致中藥材農(nóng)藥殘留量和重金屬含量超限;

3.1.1.4 信息導航缺失 農(nóng)戶在生產(chǎn)及銷售渠道掌握的信息不對稱，造成產(chǎn)銷失衡 (供需方?jīng)]有實現(xiàn)真正的無縫對接，訂單農(nóng)業(yè)無從實施)。

3.1.2 中藥飲片工業(yè) 中藥飲片的生產(chǎn)由手工操作發(fā)展到半機械化、機械化生產(chǎn)，逐步提高了中藥飲片的生產(chǎn)、技術和管理水平，存在如下問題。

飲片炮制工藝落后 (某些有特色的工藝除外)，致使藥材有效成份流失，飲片質量下降。干燥工藝還采用露天、場地晾曬，造成飲片污染。中藥飲片包裝缺乏定量、商標規(guī)范和標準化的生產(chǎn)和管理，缺少統(tǒng)一的質量標準和炮制規(guī)范，產(chǎn)品檔次低。

3.1.3 中藥提取環(huán)節(jié) 目前，我國還沒有專門的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，中藥提取主要是中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的前道工序，其提取物只是作為本企業(yè)的半成品使用或供出口，這是我國現(xiàn)行的中成藥生產(chǎn)和管理模式所決定的。動態(tài)提取、噴霧干燥、超速離心等技術在我國較為普遍地被應用。這些技術的應用，改善了部分適用水提取產(chǎn)品的質量。

存在著諸如有效成份易損失、生產(chǎn)周期長，能耗高，藥效成分提取率不高的缺點，導致中藥產(chǎn)品仍未擺脫“粗大黑”的現(xiàn)象，并且環(huán)境污染較為嚴重，影響了中藥產(chǎn)品療效及市場競爭力。

3.1.4 中成藥工業(yè) 目前中藥劑型已達40多種，特別是中藥針劑、粉劑、軟膠囊、緩釋劑、氣霧劑等先進劑型的應用，促進了產(chǎn)品結構的調(diào)整，提高了產(chǎn)品質量。中成藥產(chǎn)品結構得到調(diào)整，生產(chǎn)條件有所改善，工藝技術、裝備水平及產(chǎn)品質量有較大提高，一批名優(yōu)產(chǎn)品、著名商標及一批產(chǎn)值過億、利稅達千萬的企業(yè)已經(jīng)涌現(xiàn)。中藥新藥開發(fā)與研究有所進展，但還存在如下問題。

企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小、技術水平低，基礎差、自有資金不足，缺乏自我改造能力。多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)集中度低，創(chuàng)新、開發(fā)能力弱，低水平重復建設、生產(chǎn)的現(xiàn)象比較普遍。中藥產(chǎn)品缺乏國際競爭能力。中成藥產(chǎn)品質量標準體系、工藝技術規(guī)范的基礎研究工作薄弱，中藥制劑水平整體上與國外企業(yè)相比落后，同時，推廣GMP的政策與資金不配套，投資與需求矛盾突出。

3.2 從傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳承上看中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問題 2009年6月19日中國人力資源和社會保障部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合對30位多年從事中醫(yī)臨床工作的老中醫(yī)專家授予了“國醫(yī)大師”榮譽稱號，這是中國政府第一次在全國范圍內(nèi)評選并表彰國家級中醫(yī)大師。獲得表彰的30名“國醫(yī)大師”中，年齡最大的已達93歲，最小的也有74歲，中醫(yī)確實到了一個必須要進行搶救的時刻。

3.3 從品質保證、市場拓展上看中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問題

3.3.1 中成藥內(nèi)在質量只有小部分實現(xiàn)了全組分控制，大部分尚待完善;

3.3.2 中醫(yī)藥有效性指標不能量化，無法作為中成藥GCP臨床試驗指標;

3.3.3 中成藥的普及化、國際化缺乏簡易辯證的中醫(yī)診斷器械支撐;

3.3.4 中成藥上市后的臨床大樣本安全性研究與上市后臨床大樣本有效性證據(jù)研究 (有待起步)。

4 制約中藥業(yè)發(fā)展的八大因素

產(chǎn)品質量差、科技水平低、創(chuàng)新意識弱、信息意識差、企業(yè)人才少、投資規(guī)模小、用戶壓價狠、“洋藥”沖擊大。

5 對策與創(chuàng)新

5.1 基礎創(chuàng)新

5.1.1 積極推行中成藥全物質組控制的質量標準，促進原料與工序全過程控制，保證成藥質量的一致性。徹底結束“丸散膏丹神仙難辨”，中成藥質量不可控的歷史。

5.1.2 中成藥企業(yè)建立GAP藥材原料供應基地 在質量標準上，建立同一品種，不同檔次的高于藥典標準的企業(yè)商品品規(guī)標準，適應不同客戶要求，作為質量誠信的基礎。

5.1.3 成套設備和關鍵技術有待突破，產(chǎn)品系列化、標準化、配套能力差，機電一體化的制藥設備研制開發(fā)尚處于初級階段。

5.1.4 中藥組分與組分庫建設是中藥走向國際醫(yī)藥主流市場的基礎工作。

5.1.5 根據(jù)《國家藥品安全規(guī)劃 (2011～2015)》中提出的“建立中藥材追溯體系、監(jiān)測檢驗體系、誠信體系、國家標準主導國際標準”的要求，可以通過現(xiàn)代信息技術和物聯(lián)網(wǎng)技術，依據(jù)中藥材產(chǎn)品包裝上的電子標簽，對中藥材產(chǎn)地來源、生產(chǎn)加工、市場流通、使用等環(huán)節(jié)的有關關鍵信息進行查詢，從而實現(xiàn)“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”的管理系統(tǒng)。

5.2 軟實力創(chuàng)新

5.2.1 思維創(chuàng)新 對企業(yè)發(fā)展而言，模式?jīng)]有最好，只有最適合，要找到最適合自身的路徑突出重圍，除了思維創(chuàng)新，別無他法;選對品種、積極合作是藥企的首要選擇。

5.2.2 運營再思考 直供方式通過減少流通環(huán)節(jié)、貼近終端的方式保持競爭優(yōu)勢;銷售代理正向專業(yè)促銷代理方向轉化;飲片供應與坐堂中醫(yī)結合的連鎖品牌;電子商務將成為行業(yè)發(fā)展趨勢。

5.3 產(chǎn)品創(chuàng)新

5.3.1 原始創(chuàng)新 這是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的重要標志和產(chǎn)品競爭力的基礎。以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術將傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科技相結合，研發(fā)原始創(chuàng)新藥物是我國中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的首要任務。但原始創(chuàng)新存在著耗資大、時間長、淘汰率高的風險，實施起來難度很大。

5.3.2 二次開發(fā) 《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，提出了“開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品。在保證中藥療效的前提下，改進中藥傳統(tǒng)劑型，提高質量控制水平。加快療效確切、使用安全、質量可控的中藥新產(chǎn)品的開發(fā)。

6 結論

6.1 近年來，以同仁堂、太極集團、華潤三九、九芝堂等大集團公司為代表的中藥龍頭企業(yè)發(fā)展迅猛，研發(fā)水平不斷提升。國外醫(yī)藥巨頭也躍躍欲試，當前世界醫(yī)藥20強都已經(jīng)成立了專門的中草藥研究中心，有些企業(yè)也開始在中國網(wǎng)羅中藥研發(fā)人才。同時，受中藥板塊高利潤、高增長等利好因素的吸引，社會上大量資本流入中藥行業(yè)，使中藥市場調(diào)整步伐加快。

6.2 中藥因為藥食同源的基礎和臨床功效，具有很大市場潛力和開發(fā)空間，隨著回歸自然思潮影響，市場需求還會不斷增長。中藥除了治療藥品，還可以開發(fā)保健品、食品、飲料、化妝品、中藥獸藥、中藥飼料添加劑等等，將會帶來更大經(jīng)濟和社會效益。

6.3 預計到2015年，包括中藥工業(yè)、中藥農(nóng)業(yè)、中藥商業(yè)、中藥保健品、中藥食品以及中藥加工裝備制造業(yè)等在內(nèi)的大中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達到1萬億元，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

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