蔣忠偉，方梅華

上海市第六人民醫(yī)院奉賢分院設(shè)備科， 上海 201400

透析設(shè)備質(zhì)量控制實踐中的幾個問題

蔣忠偉，方梅華

上海市第六人民醫(yī)院奉賢分院設(shè)備科， 上海 201400

本文通過分析透析用水、透析液及透析機質(zhì)量控制實踐中存在的問題，為避免透析并發(fā)癥提出了有效的控制方案。同時闡述了透析工程技術(shù)人員的重要性，指明了透析工程技術(shù)人員存在的不足，并提出加強透析工程技術(shù)隊伍建設(shè)，提高其綜合素質(zhì)的方案。

透析機；透析用水； 透析液； 質(zhì)量控制

0 前言

透析設(shè)備質(zhì)量控制是整個血液透析工作的主要環(huán)節(jié)，是預(yù)防患者急慢性透析并發(fā)癥的重要手段。透析用水、透析液及透析機的質(zhì)量控制是整個工作的重點。隨著我國透析技術(shù)的不斷發(fā)展，透析質(zhì)控部門對透析設(shè)備質(zhì)量控制要求也不斷提高。作為透析設(shè)備的維護及管理人員，需悉心領(lǐng)會質(zhì)控要求，保證設(shè)備質(zhì)量的安全性和有效性，避免透析并發(fā)癥的發(fā)生。本文就現(xiàn)階段在透析設(shè)備質(zhì)量控制實踐中碰到的幾個問題進行了闡述，并探討相應(yīng)的對策。

1 透析用水質(zhì)量控制存在的問題

1.1 透析用水監(jiān)控的重要性

每個病人1次透析需120～150 L反滲水，1年將接受15000～26000 L透析用水。如果透析用水中的化學(xué)污染物或重金屬離子某項存在超標(biāo)的現(xiàn)象，將會引起患者嘔心、嘔吐、溶血、貧血等急慢性透析并發(fā)癥，嚴(yán)重可危及生命[1-2]。因此，對透析用水定期的檢測是必要的。對于透析用水的質(zhì)量控制主要是水中余氯量及硬度的監(jiān)控。按照上海市質(zhì)控要求，軟水硬度及總氯和游離氯的檢測至少每天進行1次，硬度應(yīng)＜17.5 mg/L，游離氯＜0.5 mg/L，總氯應(yīng)＜0.1 mg/L。

1.2 在余氯檢測中存在的問題

余氯及硬度的檢測一般都能做到每日檢測，然而，由于各醫(yī)院使用的測氯產(chǎn)品不同（本市正在使用中的有試劑、試紙、泡騰片等），比色卡的檢測范圍有所差異，對測氯產(chǎn)品的保存方法也各有不同，另外，由單人進行檢測易引起判斷上的失誤。以上諸多因素的存在，使每次檢測結(jié)果的可靠性及有效性存在安全隱患，試想，一旦在余氯檢測中出現(xiàn)錯誤判斷，對患者進行透析是非常危險的。

1.3 解決方案

（1）質(zhì)控監(jiān)管部門應(yīng)對使用中的測氯產(chǎn)品進行篩選，提供幾種適合于透析用水檢測的測氯產(chǎn)品。

（2）檢測人員通過使用2種以上的測氯產(chǎn)品加以比較判斷。

（3）每次檢測結(jié)果需2人以上共同判斷及確認(rèn)。

2 透析用水內(nèi)毒素質(zhì)量控制存在的問題

2.1 內(nèi)毒素檢測的重要性

無論是自然界的各種水源，還是經(jīng)過特殊處理的凈化水都會存在一定量的革蘭氏陰性細(xì)菌和非結(jié)合分支桿菌，它們能夠在水的循環(huán)及透析液中生長，革蘭氏陰性桿菌能夠產(chǎn)生內(nèi)毒素，刺激透析病人內(nèi)毒素抗體的產(chǎn)生[3]。透析用水及透析液中的內(nèi)毒素含量一旦超標(biāo)（本市參照美國AAMI標(biāo)準(zhǔn)＜2 EU/mL），易引起病人發(fā)冷/發(fā)抖等急性并發(fā)癥，嚴(yán)重也可危及生命。

2.2 內(nèi)毒素檢測實踐中存在的問題

監(jiān)管部門對于內(nèi)毒素取樣方法及干預(yù)措施等制訂了詳細(xì)的要求，然而對于采樣人員是否具備資質(zhì)及需送檢的部門未做明確的要求，所以,對于各單位來說只要每月有1份合格的內(nèi)毒素檢驗報告就可以了，這樣往往會造成檢測結(jié)果是正常的，而實際隱患未消除的現(xiàn)象；或是因為采樣不符合要求引起結(jié)果超標(biāo)的現(xiàn)象。另外，由于送檢部門所使用內(nèi)毒素檢測試劑的不同，其檢測結(jié)果范圍也有所不同，有的僅限于0.5 EU/mL范圍內(nèi)可測，有的則在1 EU/mL范圍內(nèi)，或是有的只出個檢測范圍報告，一旦超出他們的檢測范圍就不知是否符合質(zhì)控要求了。

2.3 解決方案

必須要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并具備專業(yè)知識的人員才能進行采樣，或是質(zhì)控部門組織專業(yè)人員現(xiàn)場進行集中采樣，這樣的檢測結(jié)果才是真實有效的。每次采樣時應(yīng)該是2個人共同完成，送檢的部門應(yīng)該是具備內(nèi)毒素檢測資質(zhì)的部門，而不是只要能出檢測報告就能檢驗。

3 透析機質(zhì)量控制存在的問題

3.1 透析機維護的重要性

血液透析機是一種集電、聲、光、機械、水路、自動化控制和化學(xué)為一體的高科技醫(yī)療設(shè)備[4-5]，承擔(dān)著使患者通過透析達到體內(nèi)酸堿度平衡、電解質(zhì)平衡及排除多余水分的作用。對于透析機來說，配置出高精度的透析液是保障治療安全和效果的根本。如果透析液中的鈉離子濃度偏低或偏高，易引起患者滲透壓失衡癥狀（惡心，嘔吐，口渴等），甚至可能引發(fā)致命的溶血。同樣，透析溫度過高或過低也可引起患者溶血和發(fā)冷、發(fā)抖等并發(fā)癥。因此，對透析機定期的預(yù)防性維護是必要的。

3.2 透析機維護中存在的問題

透析機在運轉(zhuǎn)一定周期后，水路各傳感器因粘附臟物或是電路不穩(wěn)定等因素，會引起電導(dǎo)度、溫度、超濾等偏離正常值，因此，需要定期的檢測，常規(guī)為1次/3個月。然而實踐中發(fā)現(xiàn)，電導(dǎo)度值等的偏離并沒有規(guī)律性，有時會因為線路板不穩(wěn)定或是傳感器老化嚴(yán)重，校正沒多久就偏離了正常值；有時也會因為某批次的A、B濃縮液成分不符合要求引起電導(dǎo)度值的偏離，這樣會引起患者在治療一段時間后出現(xiàn)低血壓或口渴等急性并發(fā)癥。因此，如何對透析機的維護做到安全有效是一個比較復(fù)雜的課題[6-8]。

3.3 解決方案

對每批次的A、B濃縮液要求廠家提供出廠檢驗報告，按照報告對透析液進行電解質(zhì)及PH值等的抽樣檢測；除了通知廠家對每臺透析機進行定期的參數(shù)校正外，院方應(yīng)自備電導(dǎo)度表，不定期地對使用時間較長或存在隱患的透析機檢測各值，一旦有問題及時校正，并通知廠方加以確認(rèn)。

4 加強透析工程技術(shù)隊伍的建設(shè)

4.1 透析工程技術(shù)人員的重要性

透析液及透析用水的水質(zhì)優(yōu)劣對透析患者每次透析能否達到高充分性和高安全性起著舉足輕重的作用。近幾年來所發(fā)生的透析醫(yī)療事故大多與透析用水化學(xué)污染物超標(biāo)及透析濃縮液的不穩(wěn)定等因素相關(guān)。醫(yī)院及透析室的管理者也逐漸意識到了透析室需配備專職的透析工程技術(shù)人員，因為，要求透析醫(yī)護人員在繁忙的臨床透析工作中，同時完成與自身專業(yè)不相干的工作是不現(xiàn)實的，而透析工程技術(shù)人員的工作就是每天和透析機、水處理裝置、透析液及透析用水打交道。他們的工作和經(jīng)驗為醫(yī)護人員減輕了臨床透析工作外的壓力，為透析室的順利運轉(zhuǎn)提供了有力的保障。

4.2 現(xiàn)階段透析技術(shù)人員隊伍存在的問題

4.2.1 技術(shù)人員配置不足

在國外發(fā)達國家，如日本有3717個血液凈化中心，有透析機92710臺，透析技術(shù)人員11200人，人機比是8：1；美國透析機有60040臺，透析技術(shù)人員14300，人機比是4：1。他們成立有專門的血液透析技師協(xié)會，并參與制定透析機、水處理裝置、透析濃縮液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和透析用水的標(biāo)準(zhǔn)。而在我國透析技術(shù)比較發(fā)達的上海市，據(jù)2007年的統(tǒng)計，全市58家透析單位共有透析機1188臺，47家有54名技術(shù)員，其中，專職的30名、兼職的24名；11家無技術(shù)員。透析技術(shù)人員的匱乏影響了其專業(yè)學(xué)科的建設(shè)。

4.2.2 技術(shù)人員水平需提高，地位需明確

現(xiàn)在從事透析的工程技術(shù)人員大多是具有機電工程專業(yè)知識的人員，他們熟悉機器的性能及維修技術(shù)，但對與透析相關(guān)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、衛(wèi)生學(xué)等學(xué)科的知識知之甚少，因此，當(dāng)出現(xiàn)與透析液和透析用水相關(guān)并發(fā)癥時，他們只能從書籍或是醫(yī)護人員描述中尋找解決方案。另外，因為大部分醫(yī)院的管理者對透析技術(shù)人員的工作內(nèi)容認(rèn)識不夠，通常與普通的醫(yī)療設(shè)備維修人員相提并論，因此，他們在醫(yī)院的地位普遍不高，造成一大批有能力的透析技術(shù)人才流失，減緩了隊伍建設(shè)的步伐。

4.2.3 透析工程技術(shù)隊伍需要長期建設(shè)

醫(yī)院的管理者應(yīng)意識到透析工程技術(shù)人員對透析室的重要性，明確他們的地位和責(zé)任，吸引更多的優(yōu)秀人才投入到血液透析工程的研究中來；質(zhì)控監(jiān)管部門在明確透析工程技術(shù)人員職責(zé)的同時，應(yīng)針對他們在工作中存在的不足組織相關(guān)的培訓(xùn)，提升他們處理透析技術(shù)問題的能力，定期組織業(yè)內(nèi)交流會，建立與透析醫(yī)護人員交流的平臺；透析工程技術(shù)人員應(yīng)面對挑戰(zhàn)自強不息，不斷創(chuàng)新，努力使崗位盡早得到國家相關(guān)部門的認(rèn)可。

5 結(jié)束語

透析用水和透析液以及透析機的質(zhì)量控制是血液透析的一項重要工作。某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞隨時可能引發(fā)透析醫(yī)療事故，嚴(yán)重可危及患者的生命。綜上所述，透析監(jiān)管部門應(yīng)不斷完善監(jiān)管體制，提升工程技術(shù)人員的綜合素質(zhì)。作為透析工程技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)清自己的工作職責(zé)，嚴(yán)把透析設(shè)備質(zhì)量關(guān)，確保患者每次透析的高質(zhì)量和高安全性。

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Some Problems in Dialysis Equipment Quality Control Practices

JIANG Zhong-wei,FANG Mei-hua
Equipment Department, Sixth People,s Hospital of Fengxian Branch, Shanghai 201400, China

TH789；R459.5

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.021

1674-1633(2012)08-0070-02

2012-02-14

作者郵箱：jeffjzw@126.com

Abstract: In order to avoid dialysis complications, this paper proposed effective control program through analysing the problems in quality control practices of dialysis water, dialysate, and dialysis machine. It also explained the importance of technical personnel in dialysis engineering, pointed out the shortage of dialysis engineers, and proposed the plan of strengthening the dialysis engineering team building and improving their overall quality .

Key words: dialysis machine; dialysis water; dialysate; quality control