【作 者】王蘭明

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司，北京市，100053

醫(yī)療器械注冊管理制度是公共安全管理的重要組成部分和政府公共服務的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械與藥品一樣是特殊商品，事關(guān)公眾健康安全和社會和諧穩(wěn)定。同時，醫(yī)療器械作為疾病治療的重要物質(zhì)基礎和經(jīng)常被動性消費的特點，具有準公共產(chǎn)品的屬性，但在現(xiàn)實中又是通過市場機制提供的工業(yè)產(chǎn)品，這種特點決定了改革和完善醫(yī)療器械注冊管理制度具有重要的社會意義和政治價值。

中國醫(yī)療器械注冊管理制度的建立和發(fā)展與經(jīng)濟社會發(fā)展狀況、醫(yī)療器械市場及產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、監(jiān)管部門自身的不斷完善等外在和內(nèi)在因素密切相關(guān)。近年來，中國醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)體系和運行體系逐步建立并不斷完善，為保障公眾用械安全和促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。然而，隨著醫(yī)療器械市場的不斷擴大、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平的迅速提升、公眾對醫(yī)療器械安全性、有效性需求的不斷提高，中國醫(yī)療器械注冊管理制度不斷面臨著新的挑戰(zhàn)。因此，必須充分研究借鑒國際成功經(jīng)驗，適應當今醫(yī)療器械監(jiān)管形勢的需要，科學合理地對中國醫(yī)療器械注冊管理制度進行必要的改革和調(diào)整，進一步提高注冊管理工作的質(zhì)量和效率，在增進社會福利、滿足公眾健康需求方面發(fā)揮更大的作用。

本文擬針對當前中國醫(yī)療器械注冊管理工作的現(xiàn)狀及存在的薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合政府規(guī)制和行政許可等基本理論，對如何進一步改革和完善中國醫(yī)療器械注冊管理制度進行學術(shù)探討。

1 變革醫(yī)療器械注冊管理理念

保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標，也是政府部門實現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊管理的核心理念。醫(yī)療器械作為一種特殊商品，具有獨特的準公共產(chǎn)品的屬性，事關(guān)公眾健康、民族素質(zhì)和社會和諧穩(wěn)定。隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，公眾對醫(yī)療器械的數(shù)量、質(zhì)量和安全性的需求不斷提高，而科學技術(shù)進步和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展為公眾獲得更多的產(chǎn)品選擇提供了可能。然而，任何一種醫(yī)療器械總是伴隨著一定的潛在風險，一種醫(yī)療器械被批準上市只是其潛在風險與其獲益相平衡的結(jié)果。這種平衡意味著必須進行基于科學基礎的審慎判斷，否則將可能造成難以預見的后果，行政部門及其工作人員也將承擔相應的責任。因此，作為政府監(jiān)管部門，必須站在社會和公眾的角度，以高度的社會責任感和使命感，處理好保障產(chǎn)品安全有效與促進公眾健康的關(guān)系，以實現(xiàn)既要保障上市產(chǎn)品安全、有效，又要促進安全、有效的產(chǎn)品及時上市滿足公眾健康需求。據(jù)了解，在美國，F(xiàn)DA器械和輻射衛(wèi)生中心（CDRH）負責保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效，同時還致力于通過減少開發(fā)和評估醫(yī)療器械產(chǎn)品所需要的時間和資源，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并通過這種努力促進技術(shù)創(chuàng)新、支持高質(zhì)量產(chǎn)品的制造和加快新的技術(shù)投入市場的速度[1]。建議借鑒相關(guān)做法，變革醫(yī)療器械注冊管理的理念，將醫(yī)療器械注冊管理的目標定位為“保護和促進公眾健康”，即通過保障醫(yī)療器械的安全有效，促進公眾及時獲得安全有效的醫(yī)療器械，從而實現(xiàn)保護和促進公眾健康的目標。在這里，保障醫(yī)療器械安全有效是手段，保護和促進公眾健康才是最終目標。

在上述理念的基礎上，應當充分認識并妥善處理好以下幾個關(guān)系：

1.1 加強規(guī)制與放松規(guī)制的關(guān)系

規(guī)制在西方市場經(jīng)濟國家由來已久，歷史上在發(fā)達國家也經(jīng)歷了一系列變遷過程。以美國為例，其經(jīng)濟性規(guī)制經(jīng)歷了規(guī)制、放松規(guī)制到再規(guī)制與放松規(guī)制并存的變遷過程，社會性規(guī)制則自20世紀60年代以來一直呈現(xiàn)持續(xù)加強的態(tài)勢[2]。中國尚處在建立市場經(jīng)濟的初期，社會誠信體系尚有待全面建立和完善，市場秩序雖不斷規(guī)范但總體上仍存在許多問題，醫(yī)療產(chǎn)品目前正處在風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，在現(xiàn)階段加強規(guī)制應當是優(yōu)先考慮的問題。因此，中國醫(yī)療器械注冊管理制度作為保障公眾健康安全的規(guī)制制度，總體上必須繼續(xù)堅持嚴格審評審批的原則。

從目前中國醫(yī)療器械注冊管理的現(xiàn)狀來看，“規(guī)制不足”和“規(guī)制過度”并存。眾所周知，注冊審批不嚴必將給公眾用械安全帶來隱患和威脅。然而，過度的準入要求雖然減少了行政部門的監(jiān)管責任風險，卻增加了產(chǎn)品進入市場的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進程，并最終影響公眾及時獲得有效的治療方法。因此，“寧嚴勿寬”和“寧寬勿嚴”一樣，都是不科學的、有害的、必須避免的傾向。作為政府主管部門，應當努力在保證產(chǎn)品安全有效和避免給產(chǎn)品上市帶來不必要的負擔之間尋求平衡，努力建立科學、有效的評價方法，實現(xiàn)既要保證產(chǎn)品安全有效，又要促進公眾對產(chǎn)品的可獲得性；既要避免監(jiān)管缺乏，又要避免監(jiān)管過度；既要保證監(jiān)管效果，又要盡可能避免行政資源和社會資源的浪費?？傮w上來說，對于首次上市的高風險產(chǎn)品應當建立和實施更加嚴格、充分的科學審查制度，提高實質(zhì)性審查的專業(yè)化水平，而對于低風險產(chǎn)品和許多重新注冊的產(chǎn)品可以適當簡化相關(guān)要求，特別是盡可能簡化形式方面的要求，并探索建立依不同品種類別的針對性更強的審查策略。

1.2 保護公眾健康與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系

嚴格依法監(jiān)管是行政執(zhí)法的基本要求，服務經(jīng)濟建設和發(fā)展生產(chǎn)力也是行政執(zhí)法的基本任務。保護公眾健康與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系在微觀上經(jīng)常表現(xiàn)為公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系。眾所周知，醫(yī)療器械制造商是通過市場運行機制為公眾提供健康產(chǎn)品的營利性組織，具有天然的逐利性，這使得醫(yī)療器械作為私人產(chǎn)品的屬性彰顯出來。公共利益與商業(yè)利益雖然在宏觀目標上是一致的，但在微觀上和現(xiàn)實中卻時常暴露出矛盾的一面。由于醫(yī)療器械注冊管理對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市和產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮著十分重要的作用[3-4]，對二者關(guān)系的處理既涉及復雜的技術(shù)把握，有時也容易演化為社會問題和政治問題。

醫(yī)療器械注冊審批承擔著政府公共服務職能，無疑必須以保障公共利益為天職，必須擺正公共利益與商業(yè)利益、依法監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，同時必須防止和避免各種利益集團以各種形式施加的影響和不當干預。實際上，只有嚴格實施依法注冊審查，才能為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造公平競爭的市場環(huán)境；只有促進醫(yī)療器械及時上市，才能使公眾及時獲得更好的治療手段，實現(xiàn)保護和促進公眾健康的目標。因此，醫(yī)療器械注冊部門在工作中既要堅持嚴格執(zhí)法的理念，確保做出獨立、科學、公正的審批決定，保障獲準上市產(chǎn)品的安全有效，又要從促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，精簡行政審批項目，取消不合理、不必要的程序，特別是增強法規(guī)的透明性、申報的可預見性、審批尺度的一致性，提高行政效率，創(chuàng)造公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，促進和保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為公眾提供更好、更多的產(chǎn)品，最大限度地滿足人民群眾對醫(yī)療產(chǎn)品品種和數(shù)量的需求，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展[5]。

1.3 保障產(chǎn)品安全與鼓勵技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系

創(chuàng)新的技術(shù)及產(chǎn)品給公眾健康不斷帶來新的希望，但同時也往往意味著新的、未知的風險，這給監(jiān)管部門不斷帶來新的挑戰(zhàn)。從管理學角度來看，公共行政部門的屬性容易導致其在承擔風險意識和創(chuàng)新精神方面的先天不足，從而客觀上推遲產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進程，影響公眾及時獲得新的治療方法。據(jù)有關(guān)研究表明，近年來，盡管世界各國用于生物醫(yī)藥研究開發(fā)的公共和私人投資不斷增加，基礎生物醫(yī)學研究迅速發(fā)展，但是創(chuàng)新性的醫(yī)療產(chǎn)品上市用于患者的速度卻逐漸在降低。雖然產(chǎn)生這個現(xiàn)象的原因是多方面的，但政府部門應當為改變這一狀況有所作為。2004年，美國FDA提出了“新醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑行動計劃”[6]，其目的是發(fā)現(xiàn)并優(yōu)先處理影響醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)的緊迫問題，創(chuàng)造新的、能夠更加準確地判斷和預測新醫(yī)療產(chǎn)品安全性、有效性的工具，促進生物醫(yī)學基礎研究成果迅速轉(zhuǎn)變?yōu)橛糜诟纳乒娊】档漠a(chǎn)品。2006年，F(xiàn)DA還制定實施了“醫(yī)療器械創(chuàng)新行動計劃”[7]，其目標是促進FDA與產(chǎn)業(yè)界的早期交流，努力減少產(chǎn)品開發(fā)和政府審查的成本，鼓勵安全、有效的創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)，以便使公眾能夠及時獲得新的醫(yī)療器械和先進的治療方法。

從中國現(xiàn)狀來看，作為醫(yī)療器械注冊審批部門，應當站在社會和公眾的角度，在保障產(chǎn)品安全、有效的前提下，在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面發(fā)揮更大的作用。在技術(shù)層面，可以通過建立和推進“監(jiān)管科學”，開發(fā)更加準確、便捷的標準、檢測方法和監(jiān)管手段，促進高效、科學的審批決策過程。在法規(guī)層面，可以通過建立特別審批程序，加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入和溝通交流，加強協(xié)調(diào)和指導，盡力縮短審評審批所需要的時間；通過制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，提高審評審批過程的透明性、確定性和可預測性，從而促進產(chǎn)品研究開發(fā)和上市的進程。

2 完善醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系

2.1 統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療器械法律法規(guī)體系，提升醫(yī)療器械法規(guī)的法律層級

立法是執(zhí)法的基礎，完善的法律、法規(guī)是實施監(jiān)管的條件。同時，許可法定是行政許可的一項基本原則。與普通工業(yè)產(chǎn)品相比較，醫(yī)療器械與藥品一樣是事關(guān)公眾生命和身體健康的特殊產(chǎn)品，對其必須實施更加嚴格的監(jiān)管措施。立法的適當層級不僅有利于保障執(zhí)法權(quán)威和執(zhí)法效力，并且可以促進操作層面交叉重復問題的解決。因此，應當對醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，切實加強醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)流通和臨床使用全過程的風險管理。建議在充分總結(jié)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》運行實踐的基礎上，借鑒《藥品管理法》等法律的立法經(jīng)驗，啟動制定中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》；或者借鑒美國、日本等國家的做法，將醫(yī)療器械納入《藥品管理法》的管轄范圍，解決法規(guī)層面存在的交叉重復等困擾，保障法律法規(guī)的權(quán)威。即使近期內(nèi)條件不成熟，也應盡快修訂完善《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在做好“頂層設計”的基礎上，制定、修訂配套的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，形成系統(tǒng)、協(xié)調(diào)的法規(guī)體系，為醫(yī)療器械注冊管理制度的改革和完善奠定基礎。

2.2 修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，補充完善配套的法規(guī)規(guī)定

現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》在近年來醫(yī)療器械注冊管理工作中發(fā)揮了重要作用，但目前已經(jīng)不能完全適應新的監(jiān)管形勢的要求。醫(yī)療器械注冊管理是現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)確立的基本制度，受法律法規(guī)修訂的預期影響相對較小，因此，建議加快《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的修訂工作，同時完善產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標準、臨床試驗等相關(guān)制度，形成更加細化、可操作性強的規(guī)則體系。

在醫(yī)療器械注冊法規(guī)制修訂過程中，應充分注意公平、公正、公開、高效、便民的原則，提高法規(guī)的科學化水平。為此，要進一步提高法規(guī)的“技術(shù)含量”，細化醫(yī)療器械注冊的申請條件和審查標準，最大程度地限制審評審批中的自由裁量權(quán)，切實保證執(zhí)法的統(tǒng)一和權(quán)威。例如，在注冊資料申報和審查要求方面，要進一步強化各項申報資料之間的關(guān)聯(lián)性要求，即醫(yī)療器械制造商提交的注冊申請資料不應當是文件的物理堆集，而是必須具有內(nèi)在的有機聯(lián)系，要以安全有效為核心，貫徹風險分析和控制要求，真正成為系統(tǒng)性的文件[8]。對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如中醫(yī)器械、醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，應根據(jù)產(chǎn)品特點設定針對性的注冊審查要求，從而確保注冊審查科學合理，重點突出。同時，還要加大產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則的編寫力度。與美國FDA已發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審查指導原則412項相比，中國目前還有較大差距。技術(shù)審查指導原則一方面可以使得審查部門的審查尺度更加一致和科學，另一方面也可以有效指導申報企業(yè)對產(chǎn)品申報資料的準備，減少遞交申請后的發(fā)補率，提高審查效率。

2.3 進一步精簡行政審批事項，提高行政許可的效能

行政許可作為一種政府規(guī)制手段和行政管理措施，在給社會帶來利益的同時，也可能因為各種原因而無法擺脫強力配置資源的傳統(tǒng)，導致難以解決的社會問題和負面影響，產(chǎn)生政府失靈現(xiàn)象。因此，《行政許可法》確立了盡可能減少行政許可事項的基本原則。中國近10年來開展的行政審批制度改革，其主要做法就是通過清理、減少和調(diào)整行政審批項目，來規(guī)范行政審批行為，推動行政審批服務方式創(chuàng)新。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，目前中國存在針對產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》和針對生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》兩項法定的行政許可項目。事實上，申請產(chǎn)品注冊，不僅需要預先取得生產(chǎn)企業(yè)許可證并且該許可證必須涵蓋申請產(chǎn)品范圍，同時還必須通過針對申請品種的質(zhì)量管理體系檢查（考核），以證明該企業(yè)具備相應的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力；在申請生產(chǎn)企業(yè)許可時，也需要證明其具備相應的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力，需要進行資料審查和現(xiàn)場檢查。對于生產(chǎn)企業(yè)而言，即使取得了生產(chǎn)企業(yè)許可證，如果沒有取得產(chǎn)品注冊證，仍然不能合法生產(chǎn)銷售產(chǎn)品。為了提高行政許可的效能，體現(xiàn)便民、效率原則，建議合并醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可兩個許可事項，統(tǒng)一變更為《醫(yī)療器械許可證》的審查核發(fā)；或者僅保留《醫(yī)療器械注冊證》，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可中的必要內(nèi)容變更為備案登記。

3 改革醫(yī)療器械審評審批體制

3.1 改變分級注冊管理模式，探索建立集中注冊審批制度

管理系統(tǒng)運行的效率與其環(huán)境存在著互相依賴和互相影響的關(guān)系。行政環(huán)境決定和制約著政府職能，政府職能必須適應行政環(huán)境。同時，政府職能又可以有組織地控制和改造行政環(huán)境，使之沿著政府職能的積極方向發(fā)展?，F(xiàn)行中國醫(yī)療器械注冊的分級管理體制，導致全國有近400個監(jiān)管機構(gòu)核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，成為全國審評審批尺度不一致的體制性原因。這種現(xiàn)象不利于行政許可公平、公正和行政均衡、行政正當原則的實現(xiàn)，在一定程度上影響政府部門對醫(yī)療器械安全性、有效性的審查效果，也損害了統(tǒng)一的政府權(quán)威和形象。建議借鑒其他國家醫(yī)療器械上市許可和我國藥品注冊管理模式，集中醫(yī)療器械上市審批權(quán)限，由目前的國家、省、設區(qū)市分級審批改變?yōu)槿珖袑徟ㄖ辽賹Φ诙?、第三類產(chǎn)品），必要時可以在全國設立一定數(shù)量的分支機構(gòu)，承擔相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。

3.2 統(tǒng)一和合并相關(guān)環(huán)節(jié)和部門，提高注冊工作效率

從管理學的角度來看，合理的制度設計是系統(tǒng)有效運行的基礎。只有合理、合法的權(quán)威，才是現(xiàn)代社會有效的組織形式。行政許可的效率原則，要求行政機關(guān)在履行職責時應當以盡可能小的社會成本來實現(xiàn)既定的行政管理目標，使社會效益最大化。現(xiàn)行我國醫(yī)療器械注冊審查涉及部門和環(huán)節(jié)較多，條塊分割，“互相制約、協(xié)調(diào)統(tǒng)一”的構(gòu)想在現(xiàn)實中很容易演變?yōu)椤案髯詾檎?、交叉重復”，降低了資源使用效益和行政工作效率。建議將醫(yī)療器械注冊相關(guān)的部門和單位，通過機構(gòu)改革進行精簡合并，減少獨立運行的環(huán)節(jié)，例如將技術(shù)審評部門與行政審查合部門合并，變外部溝通為內(nèi)部溝通，提高效率，強化責任。即使暫時無法實現(xiàn)行政部門和技術(shù)機構(gòu)之間的合并，也可以探索將各相關(guān)技術(shù)機構(gòu)進行有效整合和合并重組。

3.3 恢復和完善注冊收費制度，規(guī)范企業(yè)申報行為

行政收費是行政機關(guān)在向公民、法人和其它組織提供特定公共服務的過程中，按照成本補償原則和非營利原則向特定服務對象收取的費用。這與行政許可的“無償原則”并不存在矛盾。醫(yī)療器械注冊是針對特定企業(yè)實施的行政行為，是針對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的實質(zhì)性審查活動，往往需要材料學、電學、光學、工程學、醫(yī)學等多學科的專業(yè)團隊合作完成，必然需要耗費較多的公共資源。自1996年以來，食品藥品監(jiān)管部門一直按照經(jīng)核準的標準收取醫(yī)療器械注冊費。2003年，《中華人民共和國行政許可法》頒布后，根據(jù)有關(guān)部門的要求，食品藥品監(jiān)管部門自2009年1月1日起停止收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費，所需費用全部由財政預算安排。上述規(guī)定體現(xiàn)了行政機關(guān)嚴格依法行政的要求，但自實施以來帶來了一系列負面影響。首先，由公共財政負擔針對于少數(shù)以營利為目的的企業(yè)產(chǎn)品的上市審查成本，不符合公共支出的基本原則，損害了公共財政預算支出的公平性。第二，取消醫(yī)療器械注冊收費造成了國家財政資源的直接損失，特別是對大量進口醫(yī)療器械申報項目而言，還損害了政府的權(quán)威性。第三，取消收費刺激了許多不成熟項目的盲目申報，以及拆分單元申報、重復反復申報等現(xiàn)象的發(fā)生，造成注冊申報數(shù)量大幅攀升，申報質(zhì)量下降，額外耗費政府行政資源，加大政府運行成本。事實上，醫(yī)療器械注冊收費不僅符合行政收費用于提供特定服務、成本補償和非營利的設定原則，而且是世界上各個國家的通行做法。為此，建議盡快通過修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確收費依據(jù)，恢復和完善注冊收費標準和相關(guān)制度。在該條例未修訂前，可以根據(jù)醫(yī)療器械注冊的實際支出成本進行測算，合理設定注冊收費額度，經(jīng)國務院財政、價格主管部門審核后，報國務院批準后發(fā)布施行。

4 改進醫(yī)療器械審評審批流程

4.1 合理設置審評審批工作流程，提高審評審批的效率

影響醫(yī)療器械注冊工作效率的因素之一是現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過多。以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請為例，僅在技術(shù)審評和行政審批環(huán)節(jié)，目前需要分別經(jīng)過10人以上的審查、審核、復核、核準、審定等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責不落實，還擠占了實質(zhì)性審查工作的時限。借鑒美國FDA的管理理念，可以引入“最少工作量”[9]的概念，將“最少工作量”作為醫(yī)療器械注冊流程和要求的設置原則，在滿足產(chǎn)品審查要求的基礎上，簡化流程設置，減少可通過其他監(jiān)管方式實現(xiàn)的要求，節(jié)約行政資源，減輕企業(yè)和社會負擔，實現(xiàn)更加科學合理的監(jiān)管。如果目前不能實現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批部門的合并重組，那么，可以先從改革審評審批流程入手，適當合并或減少工作環(huán)節(jié)。建議進一步合并精簡審查環(huán)節(jié)，切實落實審查責任，可以研究授權(quán)由技術(shù)審評部門合并執(zhí)行部分行政審查工作，或者直接授權(quán)技術(shù)審評機構(gòu)簽發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，而行政部門負責進行質(zhì)量監(jiān)控和上市后監(jiān)督。

4.2 建立區(qū)分化的審評審批機制，提高審評審批的科學性

從政府規(guī)制角度來看，規(guī)制過度和規(guī)制不足都是不可取的。對于醫(yī)療器械注冊而言，必須建立與產(chǎn)品風險程度相一致的審查機制和審查要求。目前，中國的醫(yī)療器械注冊審評審批，既存在實質(zhì)性審查不到位的現(xiàn)象，也存在某些“寧嚴勿松”的傾向，反映出科學性、系統(tǒng)性不夠。因此，應當以保障產(chǎn)品安全、有效為核心，依產(chǎn)品的風險程度和技術(shù)特征不同建立區(qū)分化的審評審批機制和技術(shù)審查要求，合理使用行政資源，簡化程序性要求，強化實質(zhì)性技術(shù)審查。從目前中國現(xiàn)狀來看，可以借鑒美國510 k法規(guī)的做法，探索建立“實質(zhì)性等同”的注冊審查制度，簡化低風險產(chǎn)品和一般性變更產(chǎn)品的審評審批流程和要求，節(jié)約社會和行政資源，加快審評審批進程，提高審評審批的科學化水平。

4.3 建立醫(yī)療器械特別審批制度，促進技術(shù)進步和創(chuàng)新

技術(shù)進步是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的源泉，新的科學技術(shù)的發(fā)展為醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)品升級換代提供了動力，也給公眾健康的改善帶來新的希望。然而，創(chuàng)新也往往意味著給產(chǎn)品安全性帶來新的、未知的潛在風險，從而使醫(yī)療器械監(jiān)管部門無論是法規(guī)層面還是審查層面都面臨挑戰(zhàn)。中國目前處于建設創(chuàng)新型國家的進程中，鼓勵和促進創(chuàng)新是全社會的責任，政府部門必須要有勇于承擔風險的意識，建立和不斷完善促進、鼓勵和扶持技術(shù)創(chuàng)新的體制機制。作為醫(yī)療器械注冊主管部門，在這方面應當發(fā)揮應有的職能作用。建議建立針對具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題產(chǎn)品的特別審批制度，完善相關(guān)法規(guī)和程序，在保障產(chǎn)品安全、有效的前提下，堅持“程序不減少、標準不降低”，提前予以介入和指導，及時提供交流、溝通和咨詢，減少用于法規(guī)流程的時間，以努力將那些符合法規(guī)要求的產(chǎn)品和技術(shù)盡快送至急需的患者手中。對于一些特殊情形，例如用于罕見嚴重疾病的產(chǎn)品，應當建立類似于國際上“人道主義豁免”（HDE）的產(chǎn)品審批的法規(guī)和機制，促進產(chǎn)品用于挽救生命和完善產(chǎn)品研究。

5 建立專業(yè)化的審評審批隊伍

5.1 加強審評審批隊伍建設和管理，提高工作質(zhì)量和績效水平

醫(yī)療器械注冊具有專業(yè)性強、涉及學科領域廣泛的特點，加強人員隊伍的建設至關(guān)重要。實際上，前文所述審評審批的科學性、尺度的一致性等問題，也與人員隊伍的素質(zhì)和水平緊密相關(guān)。為此，建議進一步加強審評審批隊伍建設，建立相適應的專業(yè)和學科結(jié)構(gòu)，充實配備與審查任務匹配的專業(yè)人員，加強培訓和繼續(xù)教育，不斷提高專業(yè)水平。對于行政審批隊伍來講，鑒于其專業(yè)技術(shù)類公務員的特點，應當努力保持醫(yī)療器械審批人員隊伍的相對穩(wěn)定。對于技術(shù)審評等技術(shù)隊伍來講，要大力提高專業(yè)化水平，切實培養(yǎng)專家型團隊和領軍人才，并通過建立完善的內(nèi)部質(zhì)量評價體系，加強內(nèi)部規(guī)范管理，提高工作效率和績效水平，全面保障技術(shù)審查工作的科學性和準確性。

5.2 加強相關(guān)技術(shù)體系建設，為注冊管理提供有力的技術(shù)支撐

在現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊管理的組織模式中，技術(shù)支撐機構(gòu)承擔著十分重要的任務和職責。由于中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理起步較晚，在技術(shù)審評、產(chǎn)品檢測、質(zhì)量體系檢查、標準制修訂等技術(shù)機構(gòu)建設和裝備方面嚴重滯后，客觀上影響著整個注冊管理工作的效能提高。以醫(yī)療器械檢測機構(gòu)為例，目前仍然存在某些產(chǎn)品重要的安全性技術(shù)指標在全國范圍沒有承檢能力的情況。為此，建議加強基礎性建設工作，建立合理有效的技術(shù)支撐體系，增加人員編制，加大對技術(shù)機構(gòu)資金投入的力度。同時，加強各類專門領域?qū)＜椅瘑T會和專家?guī)斓慕ㄔO，鼓勵開展橫向聯(lián)合，探索利用社會資源，保證資源得到充分利用和優(yōu)化配置。

5.3 推進事業(yè)單位體制改革，進一步明晰技術(shù)機構(gòu)的屬性定位

根據(jù)《事業(yè)單位登記管理暫行條例》的定義，事業(yè)單位是指為了社會公益目的，由國家機關(guān)舉辦或者其他組織利用國有資產(chǎn)舉辦的，從事教育、文化、衛(wèi)生等活動的社會服務組織。以國家食品藥品監(jiān)管局為例，醫(yī)療器械技術(shù)審評等機構(gòu)均屬于事業(yè)單位建制，并且在經(jīng)費預算管理上為自收自支類型。這類事業(yè)單位顯然不同于高等學校、科研院所、國有醫(yī)院等社會機構(gòu)，也不屬于獨立為社會提供技術(shù)服務的第三方機構(gòu)。目前，將該類機構(gòu)作為事業(yè)單位管理，容易造成職能定位不清、行政效率降低、資金保障不暢、人員交流困難等問題，極大地影響著相關(guān)公共行政工作的效能和長遠發(fā)展。建議取消這類技術(shù)機構(gòu)的事業(yè)單位建制，將其工作職能和人員編制并入行政機關(guān)，按照精簡、效能的原則合理設置崗位，有關(guān)崗位人員根據(jù)《公務員法》第14條的規(guī)定按照專業(yè)技術(shù)類公務員進行管理；或者根據(jù)《公務員法》第106條的規(guī)定，將其除工勤人員以外的工作人員，改為參照公務員管理。

6 加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管

在行政許可活動中，行政許可機關(guān)既是行使許可職權(quán)的主體，也是對被許可人實施許可事項進行監(jiān)督的主體。換句話說，行政許可機關(guān)在實施行政許可過程中，應當做到許可與監(jiān)督的統(tǒng)一，否則將會降低行政許可應有的功效，起不到監(jiān)管的作用。近些年來，國際醫(yī)療器械監(jiān)督管理呈現(xiàn)出將工作重點從上市前審批向上市后監(jiān)管、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向質(zhì)量管理體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢，以建立事前預防、事中控制和事后處理有機結(jié)合、互相反饋的管理體系。醫(yī)療器械監(jiān)督管理由上市前準入和上市后監(jiān)管兩大部分組成，其中醫(yī)療器械注冊管理主要是對產(chǎn)品設計開發(fā)及其結(jié)果的確認，后續(xù)還需要更多的上市后監(jiān)管活動來監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品的安全、有效[10]。近年來，國家食品藥品監(jiān)管局先后發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，上市后監(jiān)管體系逐步完善，使醫(yī)療器械安全保障水平得到提高，也為醫(yī)療器械注冊制度的改革和完善奠定了基礎[11]。為此，建議進一步改善和加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管與產(chǎn)品注冊的銜接，充分利用上市后安全性監(jiān)測和質(zhì)量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息，加大醫(yī)療器械注冊相關(guān)環(huán)節(jié)的改革力度，改進注冊申報和審查要求的設置，提高注冊工作的質(zhì)量和效率。例如，將產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測及其匯總分析報告作為申請重新注冊時的申報資料和技術(shù)審查的重要依據(jù)，從而更加科學合理地實施有關(guān)注冊審查工作。同時，基于較完善的上市后監(jiān)管體系，還可以更好地實施“附有條件的審批”，在保障患者安全的前提下，促進新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進程，更好地實現(xiàn)保障公眾健康的目標。

7 培育和發(fā)揮社會組織的作用

中共“十六大”明確提出要適應我國社會主義市場經(jīng)濟發(fā)展和加入WTO的新形勢，進一步深化行政體制改革，加快實現(xiàn)由管理型政府向服務型政府的職能轉(zhuǎn)變。作為公共行政的主體，政府負有提供公共服務的責任，但這并不意味著公共服務只能由政府機關(guān)直接提供。政府對社會的管理必須以有效地整合整個社會資源為基礎，必須善于利用政府機制、市場機制和社會自治機制等多種方式。因此，公共服務的提供可以采取政府直接提供、社會與企業(yè)提供、政府與企業(yè)合作提供等多種方式實現(xiàn)。在市場經(jīng)濟條件下，凡是市場配置資源能夠發(fā)揮作用的地方，都應當優(yōu)先交由或借鑒市場機制解決。利用第三方中介組織開展或參與醫(yī)療器械上市前審評審批活動，不僅有助于解決目前由于政府資金投入不足造成的服務能力有限問題，而且通過市場公平競爭，有助于促進提高服務水平和服務質(zhì)量，同時有利于打破行政壟斷，避免政府失靈現(xiàn)象。實際上，在這方面已有歐盟、美國等國家（地區(qū)）的一些經(jīng)驗可供研究借鑒。目前，中國的社會中介組織總體上還處于發(fā)展初期，特別是在能力、素質(zhì)和信譽等方面尚需要完善和提高，大范圍開放第三方審評審批的條件可能尚不夠成熟。在現(xiàn)階段，應當采取多種措施營造促進社會組織和第三方機構(gòu)健康成長的環(huán)境，加快培育社會中介組織。目前，可以從委托開展政策和技術(shù)研究，為政府決策和行政執(zhí)法提供獨立咨詢?nèi)胧郑鸩介_放產(chǎn)品注冊檢測、質(zhì)量體系檢查等環(huán)節(jié)，待條件成熟時可以將較低風險的產(chǎn)品技術(shù)審評或者上市準入工作交由符合規(guī)定資質(zhì)的獨立的第三方中介機構(gòu)承擔。

綜上所述，中國醫(yī)療器械注冊制度的改革和完善涉及到多個環(huán)節(jié)和層面，既有基礎層面，例如法規(guī)體系設置和分級管理方式的變革等問題，也有執(zhí)行層面，例如如何科學設置審查標準、提高審查的科學性等問題。總體上說，中國的醫(yī)療器械注冊管理制度，應以確保產(chǎn)品安全、有效為核心目標，并在實施科學評價的基礎上堅持慎重從嚴、寬嚴適度、鼓勵創(chuàng)新的理念，全面貫徹行政許可法定、公開、公平、公正、效率和便民等基本原則。當前，進一步提高法律層級、改善管理體制等制度建設具有迫切性，但通過完善機制進一步保證制度運行的優(yōu)質(zhì)、高效同樣是十分重要的。因此，應當在統(tǒng)籌規(guī)劃的基礎上，根據(jù)政府規(guī)制和行政許可的基本理論，結(jié)合國務院推進行政審批制度改革的工作部署，分層次、有步驟地穩(wěn)妥推進相應改革工作。首先，要注重做好長期性、基礎性的制度設計，做好法律層級、分級管理等改革的準備工作。對于此類問題應作為戰(zhàn)略性課題深入研究，充分調(diào)研論證，把握和適應醫(yī)療器械監(jiān)管的整體要求和發(fā)展方向，選擇合適的時機及時予以調(diào)整。同時，要在現(xiàn)有法律法規(guī)和機構(gòu)設置等條件下，加快推進提升科學審查要求、提高審查效率等局部改革，科學設置注冊申報和審查標準，合理調(diào)整工作流程，提高注冊審查效率，通過局部改革推動整個管理制度的完善，并在此基礎上不斷改進和完善，以逐步提高中國醫(yī)療器械注冊管理制度的法制化和科學化水平，更好地實現(xiàn)保障公眾用械安全的根本目標。

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