上海市醫(yī)療器械檢測所召開歸口標技委年會暨標準審定會

2012年8月底至11月初，上海市醫(yī)療器械檢測所分別在伊春、海南、武夷山、麗江召開了所歸口的全國醫(yī)用電器標準化技術委員會、全國醫(yī)用電器標準化技術委員會電子儀器標準化分技術委員會、全國外科器械標準化技術委員會全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術委員會、全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會、全國計劃生育器械標準化技術委員會等六個標技委的2012年會暨標準審定會。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心王云鶴副主任、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理研究所李靜莉所長以及相關省市醫(yī)療器械檢測中心、技術審評中心、各技委會委員和相關企業(yè)代表共211家單位277人分別參加了會議。

會議期間，上海市醫(yī)療器械檢測所黃嘉華所長、王曦和陸鍔副所長分別出席了會議，并代表歸口單位做了發(fā)言。各技委會主任委員和有關領導也在會上做了重要指示。各技委會秘書長代表秘書處做了2012年工作總結匯報，全體委員對技委會今后的工作計劃和明年的立項項目做了認真的探討和規(guī)劃。

會議期間，還召開了標準審定會，各技委會按照標準審定會工作程序對歸口的標準進行了審定，標準起草單位詳細介紹了標準的制定過程、主要技術內容、與國際標準的差異以及試驗驗證等方面的工作。秘書處也向大會通報了標準征求意見階段收集匯總的反饋意見及采納情況。與會代表們以認真的態(tài)度和嚴謹的作風，對標準內容進行了逐句逐段的審查，從技術和文字兩方面對標準送審稿進行了詳盡的討論，對存在的問題提出了寶貴的修改意見和建議，最終達成統(tǒng)一意見，并以投票的方式通過了各項標準的審定。本次標準審定會在全體委員和與會代表的共同努力下，圓滿完成了預期的審定任務。

六個專業(yè)標準化技術委員會共完成了TC10/SC5植入式心臟節(jié)律管理設備四極連接系統(tǒng) 尺寸與試驗要求 、TC10/SC5手術植入物有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經刺激器、TC94管型吻合器及組件、TC94外科器械金屬材料 第1部分：不銹鋼、TC95一次性使用活組織檢查針 第1部分 通用要求、TC95一次性使用注射器用活塞、TC95一次性使用五官清洗器、TC169一次性使用流產吸引管、TC116麻醉和呼吸設備 麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標簽 顏色、圖案和特性、TC116麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡、TC116麻醉和呼吸設備 上喉部通氣道和接頭與TC116、麻醉和呼吸設備 口咽通氣道等 12 項國家/行業(yè)標準的審定工作。

審定會后，各標技委會秘書處和起草單位對標準送審稿進行修改和整理，形成最終的標準報批稿，經歸口單位審核后全套報批資料于11 月底上報給國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。