美國(guó)非處方藥物使用管理方法及啟示

王 康

美國(guó)非處方藥物使用管理方法及啟示

王 康

目的對(duì)美國(guó)非處方類藥物管理使用的方法進(jìn)行分析，并從而找出值得我國(guó)學(xué)習(xí)的地方。方法通過(guò)對(duì)美國(guó)非處方藥物使用方法及管理現(xiàn)狀進(jìn)行研究和分析，從而提出適合我國(guó)非處方藥物管理的相關(guān)建議。結(jié)果與結(jié)論可為我國(guó)非處方藥物的管理和使用提供可行的決策和措施，切實(shí)保障非處方藥物的有效使用，為深化醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)范管理提供切實(shí)可行的依據(jù)。

美國(guó)非處方藥；管理方法；藥品管理

藥品按國(guó)際管理規(guī)范可分為處方藥物和非處方藥物（OTC）。美國(guó)始于1951年開(kāi)始對(duì)藥品進(jìn)行分類管理，并于1972年起通過(guò)30多年建立起OTC專論及非處方藥物的研究理論，其研究的范圍廣，涉及用藥的人群劃分細(xì)致，對(duì)OTC藥物的分類管理較為規(guī)范，對(duì)OTC藥物的信息描述詳細(xì)，包括了對(duì)藥物的使用劑量、產(chǎn)品的類型、影響產(chǎn)品功效的因素及對(duì)OTC標(biāo)簽的管理均作出了明確的規(guī)定[1]。鑒于美國(guó)對(duì) OTC藥物的全面科學(xué)的管理和使用方法可給予我國(guó)非處方藥物的管理提供一定的參考價(jià)值。因此本文將對(duì)美國(guó)OTC藥品管理進(jìn)行闡述，并為我國(guó)OTC藥品管理提出相應(yīng)可行的辦法。

1 美國(guó)對(duì)OTC藥品實(shí)施管理的背景

據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年因?yàn)E用OTC藥物而住院的患者達(dá)17萬(wàn)，非處方藥物是有消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買的藥品，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由于非處方藥品不是由專業(yè)的醫(yī)師根據(jù)患者臨床表現(xiàn)特征而進(jìn)行購(gòu)買的，而是患者根據(jù)自身的癥狀自行購(gòu)買的，因此患者對(duì)OTC藥品的了解僅限于通過(guò)OTC藥品說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了解和購(gòu)買的。每年給美國(guó)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失約75億美元。美國(guó)每年都有不少的消費(fèi)者向FDA反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容混亂難以理解，導(dǎo)致對(duì)藥物出現(xiàn)誤用，造成不良反應(yīng)的發(fā)生。為了明確OTC藥物的管理和使用，F(xiàn)DA加強(qiáng)了對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的管理。為了明確OTC藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，當(dāng)一種處方藥物向非處方藥物申請(qǐng)轉(zhuǎn)換時(shí)，F(xiàn)DA需要申請(qǐng)人提供該藥物的臨床試驗(yàn)及通過(guò)調(diào)研得出的實(shí)驗(yàn)方法對(duì)OTC藥物進(jìn)行實(shí)際使用情況的研究，并對(duì)消費(fèi)者藥物使用的情況進(jìn)行考查。FDA對(duì)OTC藥物審核是否符合要求的一個(gè)重要的條件是OTC藥物的說(shuō)明書(shū)是否符合消費(fèi)者的理解水平。FDA于2010年8月對(duì)OTC藥物的管理形成最終的版本[2]。

2 美國(guó)對(duì)OTC藥品管理的辦法

FDA有權(quán)向申請(qǐng)人對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的理解力進(jìn)行相關(guān)的研究，且對(duì)于一些特殊的藥物，應(yīng)要求制藥商對(duì)非處方藥物在無(wú)執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供專業(yè)指導(dǎo)下的安全使用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)表達(dá)清晰，能反應(yīng)用藥指南的內(nèi)容，內(nèi)容應(yīng)通俗易懂，并能對(duì)藥物的預(yù)期效果和用途進(jìn)行表達(dá)，能警示藥品的不良反應(yīng)、毒副作用。對(duì)于一切不符合使用要求的OTC藥物說(shuō)明書(shū)應(yīng)不允許其進(jìn)行藥物銷售市場(chǎng)。申請(qǐng)人提供的非處方藥物申請(qǐng)中包括了研究目標(biāo)、研究人群、統(tǒng)計(jì)學(xué)的數(shù)據(jù)分析、調(diào)查問(wèn)卷的設(shè)計(jì)、說(shuō)明書(shū)格式、版本及內(nèi)容要求、研究的開(kāi)展和地點(diǎn)、數(shù)據(jù)收集、記錄和審核、最終研究結(jié)果、研究結(jié)果論證。通過(guò)詳盡的描述讓FDA人員可根據(jù)相關(guān)的研究報(bào)告確定藥品是否可轉(zhuǎn)為非處方藥物[3]。

3 對(duì)我國(guó)藥物管理的啟示

目前，國(guó)際上已普遍對(duì)藥品實(shí)行處方藥和OTC藥物的管理規(guī)定，基于美國(guó)FDA對(duì)非處方藥物說(shuō)明書(shū)的管理和規(guī)定，可給我國(guó)的OTC藥品管理帶來(lái)如下啟示。

3.1可對(duì)處方藥物和OTC藥物的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行內(nèi)容和格式差異化的管理處方藥物是在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行用藥的，而OTC藥物是由消費(fèi)者根據(jù)自己的需要自行購(gòu)買的，盡管OTC藥物風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較低，但是消費(fèi)者對(duì) OTC藥物的了解是依據(jù)說(shuō)明書(shū)來(lái)判斷的。我國(guó)人口眾多，人們對(duì)公共健康知識(shí)水平的了解，以及消費(fèi)者對(duì)OTC說(shuō)明書(shū)的理解水平差異性較大，存在不可估量的安全性風(fēng)險(xiǎn)。將OTC藥物和處方藥物的說(shuō)明書(shū)格式和內(nèi)容進(jìn)行區(qū)分，可以讓藥物生產(chǎn)商能明確處方藥物與非處方藥物說(shuō)明書(shū)的區(qū)別，有利于生產(chǎn)商對(duì)非處方藥物進(jìn)行標(biāo)示和明確，同時(shí)也利于相關(guān)部門的管理。

3.2 OTC藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)通俗易懂，適合消費(fèi)者使用為保證藥品能滿足大眾的理解需求，相關(guān)部門對(duì)OTC藥品說(shuō)明書(shū)的審核需滿足大眾群體對(duì)內(nèi)容的了解，說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容還應(yīng)考慮不同年齡層次、知識(shí)層面及患病的情況等多種因素。除了保證說(shuō)明書(shū)科學(xué)規(guī)范、全面準(zhǔn)確外，還應(yīng)該使用簡(jiǎn)單通俗易懂的文字進(jìn)行表述，使患者可根據(jù)自身的情況進(jìn)行判斷和使用。

3.3加強(qiáng)對(duì)藥品銷售員的管理非處方藥物進(jìn)行銷售時(shí)，消費(fèi)者是根據(jù)自身的情況進(jìn)行購(gòu)買用藥的，而銷售人員的意見(jiàn)對(duì)消費(fèi)者的購(gòu)買也會(huì)產(chǎn)生影響。因此，對(duì)于醫(yī)藥銷售人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其培訓(xùn)，確保銷售人員持證上崗。

OTC藥物說(shuō)明書(shū)直接影響消費(fèi)者對(duì)藥物的選購(gòu)，因此對(duì)OTC藥物說(shuō)明書(shū)進(jìn)行規(guī)范化管理，可以讓我國(guó)消費(fèi)者更加明確OTC藥物使用的方式，減少錯(cuò)誤性用藥。

[1]楊訓(xùn),魏芳,王國(guó)惠.消費(fèi)者對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)知曉度的調(diào)查[J].中國(guó)藥房,2006(21):99.

[2]夏東勝,李馨齡,程剛,等.我國(guó)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換的現(xiàn)狀及展望[J].中國(guó)藥學(xué)雜志,2005(17):138.

[3]朱玉華,張華鋒,許靜,等.藥品說(shuō)明書(shū)中存在的問(wèn)題及其建議[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2010(04):158.

常州市第二人民醫(yī)院，江蘇常州 213000