何興康，陳 勰

(1 溫州醫(yī)學(xué)院第二臨床學(xué)院，浙江 溫州 325035，1059165470@qq.com;2 溫州醫(yī)學(xué)院社會(huì)科學(xué)教學(xué)部，浙江 溫州 325035)

醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行現(xiàn)狀調(diào)查
——以溫州市三級(jí)醫(yī)院為例

何興康1，陳 勰2*

(1 溫州醫(yī)學(xué)院第二臨床學(xué)院，浙江 溫州 325035，1059165470@qq.com;2 溫州醫(yī)學(xué)院社會(huì)科學(xué)教學(xué)部，浙江 溫州 325035)

通過對(duì)溫州市三級(jí)醫(yī)院的醫(yī)院倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員組成、工作規(guī)章等方面進(jìn)行實(shí)例分析，發(fā)現(xiàn)目前其醫(yī)院倫理委員會(huì)存在人員組成不合理、工作規(guī)章不規(guī)范等問題。為促進(jìn)溫州市三級(jí)醫(yī)院醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)和發(fā)展，認(rèn)為應(yīng)規(guī)范人員組成、設(shè)置有效監(jiān)督機(jī)制、完善自身運(yùn)作機(jī)制。

醫(yī)院倫理委員會(huì);倫理審查;醫(yī)學(xué)倫理學(xué);監(jiān)督機(jī)制

目前，溫州市三級(jí)醫(yī)院已全部建立倫理委員會(huì)，并逐步走上正軌，但由于各醫(yī)院倫理委員會(huì)成立時(shí)間不同，在一定程度上存在著發(fā)展不平衡的現(xiàn)象。其在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員構(gòu)成、工作規(guī)章和實(shí)際操作中存在諸多問題，尚需進(jìn)一步研究探討和完善。

1 資料與方法

調(diào)查對(duì)象為7家溫州市三級(jí)醫(yī)院。采用問卷調(diào)查的方法，由倫理委員會(huì)主任或者秘書填寫相關(guān)問卷。將調(diào)查結(jié)果采用Excel 2003錄入和統(tǒng)計(jì)分析，主要采用頻數(shù)和百分比進(jìn)行描述分析。本次調(diào)查共發(fā)放問卷7份，收回問卷7份，有效問卷7份，有效率100%。

2 溫州市醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)院倫理委員會(huì)基本情況

目前，溫州市共有7家三級(jí)醫(yī)院，這7家醫(yī)院都建立了醫(yī)院倫理委員會(huì)，部分醫(yī)院建立了多種類別的倫理委員會(huì)(如機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)、涉及人的臨床研究倫理委員會(huì)、輔助生殖技術(shù)倫理委員會(huì)、器官移植倫理委員會(huì)、新手術(shù)新技術(shù)倫理委員會(huì)、藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì))。倫理委員會(huì)平均的成立年限約為5年，其中成立不到1年的有1家;成立1～3年的有3家(42.86%);成立5年以上的有3家(42.86%)。其中有4家(57.14%)醫(yī)院倫理委員會(huì)的成立經(jīng)過上級(jí)行政機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)或備案。

2.2 醫(yī)院倫理委員會(huì)成員組成情況

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，7家醫(yī)院倫理委員會(huì)成員的組成差異較大，部分倫理委員會(huì)人員構(gòu)成不合理。成員中高級(jí)職稱的成員所占比例較高，這一方面說明倫理委員會(huì)的成員大多具有較高的專業(yè)素質(zhì);但是另一方面說明由于高級(jí)職稱的成員普遍年齡較大，所受的倫理學(xué)教育可能較少，不具備相應(yīng)的審查專業(yè)素質(zhì)。同時(shí)，部分倫理委員會(huì)成員的性別比例和院內(nèi)院外所占比例分布不合理。倫理委員會(huì)成員一般由生物醫(yī)學(xué)、管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)和其他專業(yè)背景的人員組成，其中以生物醫(yī)學(xué)背景的人員為主，其次為管理學(xué)背景的人員，而來自倫理學(xué)背景的人員所占比例較小。這說明在倫理委員會(huì)成員組成中，倫理學(xué)專業(yè)人才較為缺乏，這不利于保證倫理委員會(huì)高質(zhì)量審查。本次調(diào)查結(jié)果顯示，大部分醫(yī)院未邀請(qǐng)過病人、受試者參與倫理審查，僅溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院邀請(qǐng)過病人、受試者參與，并經(jīng)過基本倫理審查培訓(xùn)。

2.3 倫理委員會(huì)主任的基本情況

本次調(diào)查結(jié)果顯示，目前溫州市三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)主任的構(gòu)成行政化、領(lǐng)導(dǎo)化的情況較為突出。倫理委員會(huì)主任擁有高級(jí)職稱，受過本科及其以上教育，大多從事臨床專業(yè)，沒有倫理學(xué)專業(yè)背景，他們大多數(shù)由單位提名或者任命為倫理委員會(huì)主任。7家醫(yī)院委員會(huì)的主任大多由院長(zhǎng)或書記等領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。一方面，這雖然有利于醫(yī)院對(duì)倫理委員會(huì)的支持和重視，利于工作開展;但另一方面，行政領(lǐng)導(dǎo)忙于公務(wù)而疏于管理，可能并不利于其運(yùn)行和發(fā)展;同時(shí)，這也不符合倫理委員會(huì)獨(dú)立性的要求，不利于倫理委員會(huì)作出客觀公正的審查。

2.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)運(yùn)行情況

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，倫理委員會(huì)制度建設(shè)基本較好，但是個(gè)別方面存在不足，主要表現(xiàn)為:①管理和監(jiān)督部門:各醫(yī)院倫理委員會(huì)管理部門有所不同，但多為科教信息部門(57.14%)、醫(yī)務(wù)部門(28.57%)，沒有黨辦或者院辦管理的倫理委員會(huì)。監(jiān)督部門多為醫(yī)務(wù)處和科研處，無院外監(jiān)管部門;②制度建設(shè):28.57%的倫理委員會(huì)沒有配備專職秘書，所有倫理委員會(huì)都建立工作程序、設(shè)置工作檔案管理、有制定研究申請(qǐng)、知情同意等相關(guān)統(tǒng)一格式表格;③培訓(xùn)情況:倫理培訓(xùn)較為不足，14.28%和28.57%的倫理委員會(huì)從來沒有或者偶爾組織過培訓(xùn)，關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)也相對(duì)欠缺;14.28%和28.57%的倫理委員會(huì)從來沒有或者偶爾接受過醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，缺乏系統(tǒng)的專業(yè)倫理知識(shí);④會(huì)議情況:所有倫理委員會(huì)都是不定期、按實(shí)際需要開會(huì)，無定期開會(huì)的制度，有效會(huì)議出席人數(shù)各醫(yī)院因成員總數(shù)不同而各有不同，但均為成員總數(shù)的2/3;⑤資金情況:大部分醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行沒有固定的資金來源，只有2家(28.57%)倫理委員會(huì)有經(jīng)費(fèi)支持活動(dòng)和委員補(bǔ)助;⑥審查情況:自成立以來審查項(xiàng)目總數(shù)由于各個(gè)醫(yī)院成立年限不同而存在較大差異，同時(shí)審查未通過的項(xiàng)目占極少數(shù)，這一結(jié)論在北京地區(qū)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)現(xiàn)狀的調(diào)查分析和四川省醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀分析與對(duì)策建議中也得到了論證。［1］審查結(jié)果通過無記名投票產(chǎn)生的占71.42%，有利于倫理審查的客觀性(見表1)。

表1 醫(yī)院倫理委員會(huì)審查情況

3 完善醫(yī)院倫理委員會(huì)職能發(fā)揮的建議和對(duì)策

3.1 規(guī)范人員組成

我國(guó)關(guān)于倫理委員會(huì)人員的組成已有相關(guān)規(guī)定，但仍不具體。因此，一方面，需要在實(shí)際工作中嚴(yán)格遵守已有規(guī)定，規(guī)范人員構(gòu)成;另一方面，可嘗試以法律法規(guī)的形式，對(duì)倫理委員會(huì)人員的構(gòu)成加以完善。應(yīng)該規(guī)定隸屬同一研究機(jī)構(gòu)的人員人數(shù)不應(yīng)超過倫理委員會(huì)成員的半數(shù)以上，并且委員應(yīng)能勝任工作，有一定時(shí)間保障。［2］同時(shí)，可以借鑒國(guó)外對(duì)倫理委員從業(yè)人員實(shí)行資質(zhì)認(rèn)證制度的經(jīng)驗(yàn)，政府在網(wǎng)上提供學(xué)習(xí)資料供需要者自學(xué)，然后舉行考試，通過者即可成為認(rèn)證倫理審查專業(yè)人員(Certificated IRB Professionals，CIP)。［3］相關(guān)部門組織權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)及其委員進(jìn)行資質(zhì)的測(cè)試及認(rèn)證，這樣既可以保證醫(yī)院倫理委員會(huì)有足夠的能力開展審查，進(jìn)一步保證受試者的根本權(quán)益，也有利于保障倫理委員會(huì)的運(yùn)行和獨(dú)立性。

3.2 設(shè)置有效監(jiān)督機(jī)制

有效的監(jiān)督和管理是倫理委員會(huì)科學(xué)、公正、公開運(yùn)作的重要外部保障。［4］目前，無論是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，還是《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》中，都沒有明確提及對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的監(jiān)督檢查。醫(yī)院倫理委員會(huì)監(jiān)督主體的模糊可能導(dǎo)致管理的“缺位”。［5］目前，我國(guó)還未設(shè)立監(jiān)管倫理審查委員會(huì)的專門機(jī)構(gòu)，缺乏對(duì)倫理審查行為的法律責(zé)任的界定，無法有效地約束倫理委員會(huì)的行為。因此，為了避免醫(yī)院倫理委員會(huì)之決策的濫用，可以對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)實(shí)行行業(yè)監(jiān)督、行政監(jiān)督、司法監(jiān)督等多層次的全面監(jiān)督機(jī)制，針對(duì)倫理委員會(huì)的建設(shè)運(yùn)行建立專門的法律法規(guī)，以便于更好地指導(dǎo)倫理委員會(huì)的工作。

3.3 完善自身運(yùn)作機(jī)制

醫(yī)院倫理委員會(huì)的自身運(yùn)作與其外部監(jiān)管是相輔相成、相互促進(jìn)的。一方面，通過完善自身運(yùn)作機(jī)制可以發(fā)揮倫理委員會(huì)的監(jiān)管作用;另一方面，通過良好的監(jiān)督機(jī)制可以促進(jìn)倫理委員會(huì)完善自身運(yùn)作機(jī)制。首先，相關(guān)部門可以建立倫理委員會(huì)的統(tǒng)一申請(qǐng)、注冊(cè)和登記認(rèn)證的系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)倫理委員會(huì)實(shí)行資格認(rèn)證，可以保障倫理委員會(huì)有從事相關(guān)審查工作的資質(zhì)，有利于提高倫理審查的質(zhì)量。其次，為了確保倫理委員會(huì)審查結(jié)果的獨(dú)立性，倫理委員會(huì)不應(yīng)隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的任何職能部門。從方便監(jiān)管的角度出發(fā)，機(jī)構(gòu)內(nèi)最好不要設(shè)置多個(gè)獨(dú)立的倫理委員會(huì)(Institutional Review Board，IRB)，如有需要可以在一個(gè)IRB的基礎(chǔ)上下設(shè)分委員會(huì)來負(fù)責(zé)不同性質(zhì)的研究或治療方案的審查。另外，應(yīng)盡快建立起規(guī)范的IRB繼續(xù)教育機(jī)制，將IRB成員的專業(yè)能力作為考核IRB的重要指標(biāo)。［6］最后，建立倫理委員會(huì)評(píng)價(jià)體系，從人員組成、工作規(guī)章、職能履行各方面進(jìn)行綜合評(píng)級(jí)，從而促進(jìn)倫理委員會(huì)的建設(shè)，促使其更好地發(fā)展。

［1］姜潔，鄭尚維，鄧紹林，等.四川省醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀分析與對(duì)策建議［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué):人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2011，32(5):12－14.

［2］樊春良，張新慶，陳琦.關(guān)于我國(guó)生命科學(xué)技術(shù)倫理治理機(jī)制的探討［J］.中國(guó)軟科學(xué)，2008，8 (8):58－65.

［3］關(guān)鑫，樊民勝.我國(guó)倫理委員會(huì)建設(shè)和發(fā)展的若干思考［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué):人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2007，28(12):1－5.

［4］何興康，郭彩云，沈波，等.溫州市三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)查分析［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24(5):673－674，695.

［5］趙幗英，江濱，史錄文.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)運(yùn)作模式及監(jiān)管機(jī)制探討［J］.中國(guó)藥事，2007，21(1):25－28，47.

［6］李紅英，葛建一，徐溢濤，等.淺析醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)自身建設(shè)及其監(jiān)管［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2012，25(3):286－288.

〔編 輯 李恩昌〕

Status Survey on the Hospital Ethics Committee Operation—Based on the Three－level Hospital in Wenzhou

HE Xing－kang1，CHEN Xie2
(1 The Second Clinical School of Wenzhou Medical College，Wenzhou 325035，China; 2 Department of Social Science of Wenzhou Medical College，Wenzhou 325035，China)

This article analyzed the current situation of organization structuring，personnel composition，work rules of ethics committee in three－level hospital in Wenzhou.It indicated that there were some problems in the ethics committee，such as unreasonable personnel composition，irregular working rules and so forth.In order to promote the construction and development of hospital ethics committee，the corresponding countermeasures should be considered including standardizing personnel composition，setting up effective supervision mechanism and improving its operation mechanism.

Hospital Ethics Committee;Ethical Review;Medical Ethics;Supervision Mechanism

R－052

A

1001－8565(2012)06－0762－03

* 通訊作者

2012－07－10〕

2012－08－12〕