王 靖 沈 靜 楊愛芝

植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間≥30 d的可植入型物品[1]。隨著生物醫(yī)學(xué)、生物材料學(xué)和組織工程學(xué)的迅速發(fā)展，越來越多復(fù)雜的植入型手術(shù)在臨床中得以發(fā)展。由于該類手術(shù)的重要性和高風(fēng)險(xiǎn)性，對植入物的管理非常必要。2010年以來，我院消毒供應(yīng)中心規(guī)范了對植入型手術(shù)器械的管理，現(xiàn)將管理體會(huì)報(bào)道如下。

1 建立管理制度，形成機(jī)制運(yùn)行

消毒供應(yīng)中心依據(jù)衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》和《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》，制定了植入型手術(shù)器械清洗消毒制度、植入型器械滅菌監(jiān)測制度、植入型器械放行召回制度、交接登記制度、工作制度和各工作區(qū)工作職責(zé)等運(yùn)行機(jī)制。

2 執(zhí)行操作程序，規(guī)范工作流程

2.1 接收 手術(shù)室護(hù)士將填寫的器械清點(diǎn)回執(zhí)單及相應(yīng)器械與消毒供應(yīng)中心護(hù)士共同清點(diǎn)，核對相關(guān)信息無誤后，均在器械接收清點(diǎn)單上簽名。核對信息包括:手術(shù)患者姓名、住院號，植入物種類、規(guī)格和數(shù)量，器械名稱和數(shù)量。

2.2 清洗消毒 裸露的植入物必須裝入專用清洗筐內(nèi)，全自動(dòng)清洗消毒器清洗，整個(gè)清洗消毒過程的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況均由計(jì)算機(jī)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，包括清洗劑配比濃度、濕熱消毒溫度、時(shí)間、烘干溫度和時(shí)間等要素，確保清洗消毒質(zhì)量。

2.3 包裝 器械清洗消毒后，專職護(hù)士按器械清點(diǎn)單整理器械，嚴(yán)格按最新頒布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》的要求控制器械包的大小、重量，避免器械包過大、過重，從而影響滅菌效果。在器械包內(nèi)放置化學(xué)指示卡，對包內(nèi)進(jìn)行監(jiān)控，包外黏貼化學(xué)指示膠帶，能夠驗(yàn)證滅菌真實(shí)效果，增加消毒滅菌可信度和使用滅菌物品的安全性[2]。懸掛標(biāo)識(shí)，注明該植入型器械名稱、規(guī)格、數(shù)量;注明使用者姓名、住院號、滅菌日期、操作者簽名。

2.4 滅菌 國家對植入型手術(shù)器械的管理要求是嚴(yán)格的，必須經(jīng)過高溫、高壓滅菌，滅菌過程中的物理參數(shù)變化，包括時(shí)間、壓力和溫度等，均由計(jì)算機(jī)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，并同步進(jìn)行生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放使用[3]。根據(jù)手術(shù)室器械滅菌需要，選擇生物監(jiān)測方式，主要有自含式生物監(jiān)測指示劑，要求指示劑與器械包同鍋放置，將指示劑放于滅菌器排氣口上方，滅菌后取出培養(yǎng)48 h。其次有快速型自含式生物監(jiān)測指示劑，此指示劑的特點(diǎn)是依靠免疫酶聯(lián)技術(shù)，可以在芽孢發(fā)育的早期探測到芽孢是否存活，因此能夠在較短時(shí)間內(nèi)證明滅菌過程的有效性，得到生物監(jiān)測的結(jié)果需要3 h;對于急診手術(shù)需要滅菌植入型器械時(shí)，在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物，5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門[1]。要做到生物、物理、化學(xué)等指標(biāo)監(jiān)測合格后，物品方可使用，確保滅菌合格率[4]。

2.5 發(fā)放 在確認(rèn)滅菌合格、無潮濕、無污染、無松散、有效期正確后，消毒供應(yīng)中心護(hù)士將植入型手術(shù)器械包放于無菌物品運(yùn)送車內(nèi)，經(jīng)無菌區(qū)的直通電梯送至手術(shù)室，手術(shù)室護(hù)士將載有植入型手術(shù)器械的無菌物品運(yùn)送車直接推入相應(yīng)手術(shù)房間，保證器械的安全運(yùn)送。

3 落實(shí)質(zhì)量控制，加強(qiáng)重點(diǎn)管理

3.1 滅菌監(jiān)測控制 為保證滅菌質(zhì)量，衛(wèi)生部明確規(guī)定高壓蒸汽滅菌鍋的監(jiān)測共分3類，包括物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。這幾類監(jiān)測手段在實(shí)際滅菌工作中各有特點(diǎn)，共同評價(jià)和確保滅菌質(zhì)量的達(dá)到。滅菌質(zhì)量取決于正確滅菌過程，每天有專職消毒員進(jìn)行滅菌前準(zhǔn)備工作，第一鍋?zhàn)鯞－D實(shí)驗(yàn)，B－D實(shí)驗(yàn)專門用于預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果的檢測[5]。當(dāng)物理測試通過后方可使用滅菌鍋。應(yīng)當(dāng)注意的是每個(gè)滅菌包外均貼有高壓滅菌標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)指示膠帶，包里的中心部位必須放有標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)指示卡，從而證實(shí)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌鍋消毒和包裹內(nèi)部是否達(dá)到了“滅菌條件”[6]。在3種滅菌日常監(jiān)測手段中，生物監(jiān)測為最重要的監(jiān)測手段，配合生物測試包的使用，放在最難滅菌的位置。同時(shí)，生物監(jiān)測還是最為敏感的監(jiān)測手段之一，可以發(fā)現(xiàn)微小的滅菌失敗和操作差錯(cuò)，有物理和化學(xué)監(jiān)測手段無可匹敵的優(yōu)勢。植入物的滅菌監(jiān)測，最新頒布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》中有明確要求，應(yīng)隨鍋進(jìn)行生物監(jiān)測，且結(jié)果為陰性后才可以發(fā)放，供臨床使用[1]。

3.2 質(zhì)量追溯控制 進(jìn)行植入型手術(shù)器械質(zhì)量追溯管理，就是對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。這是質(zhì)量控制的保證，也是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。追溯管理的建立與運(yùn)用，使對植入型手術(shù)器械的管理更加完善，管理內(nèi)容更加細(xì)化和具體化，責(zé)任更加明確，在追溯時(shí)限內(nèi)有據(jù)可查[7]。所有植入型器械包均采用條形碼和手工記錄相結(jié)合的方式，利于跟蹤追溯管理，對每件植入型器械的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應(yīng)用信息都直接通過條形碼掃描進(jìn)入患者的信息庫內(nèi)，為患者和院方提供最完善的信息資料，隨時(shí)可以跟蹤、查詢。存檔保留3年，其目的是提供全面、可靠的質(zhì)量證據(jù)[8]。

質(zhì)量控制的基礎(chǔ)是標(biāo)準(zhǔn)的可衡量性和控制對象的量化指標(biāo)[9]，為規(guī)范植入型手術(shù)器械的供應(yīng)室管理，細(xì)化工作流程，規(guī)范操作程序，加強(qiáng)接收、清洗、消毒、包裝、滅菌和發(fā)放各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，分別建立健全的交接登記制度、崗位職責(zé)和滅菌監(jiān)測制度?？茖W(xué)的質(zhì)量追溯控制在保證工作質(zhì)量的同時(shí)，保障患者利益，提供舉證倒置的法律依據(jù)，確保植入型手術(shù)器械的安全使用。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心[S].第2部分.北京:中華人民共和國衛(wèi)生部，2009.

[2]李 樺.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的規(guī)范化管理與舉證倒置的關(guān)系研究[J].護(hù)理實(shí)踐與研究，2009，6(14):76 －77.

[3]李麗華，杜秋煥，王江濱，等.可追溯管理在消毒滅菌物品管理中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2009，19(7):802 －803.

[4]臧建勤，劉棟娟.加強(qiáng)對再生器械的滅菌質(zhì)量管理[J].天津護(hù)理，2009，17(2):102.

[5]郭 威.淺談供應(yīng)室醫(yī)院感染存在的問題及對策[J].護(hù)理實(shí)踐與研究，2007，4(9):10 －11.

[6]王 克.供應(yīng)室滅菌效果的監(jiān)測[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2010，20(4):490.

[7]劉啟華，魏瑛琪，孫秀杰.外來骨科器械納入消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理的探討[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2010，20(4):533－534.

[8]張正燾，黃靖雄.醫(yī)院植入物滅菌與放行的最新進(jìn)展[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2010，20(13):1999 －2000.

[9]徐正金.淺談手術(shù)室與供應(yīng)室一體化管理[J].護(hù)理實(shí)踐與研究，2008，5(11):66 －67.