國家食品藥品監(jiān)督管理局已部署2012年8月至12月在全國范圍組織開展藥品類易制毒化學品專項整治行動，為貫徹國家禁毒委員會易制毒化學品專項整治行動工作部署及《北京市禁毒委員會關(guān)于印發(fā)北京市易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（京禁毒字〔2012〕16號），落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（國食藥監(jiān)電〔2012〕38號，見附件1），緊緊圍繞做好黨的十八大藥品安全保障工作的總目標，以規(guī)范藥品類易制毒化學品、含麻黃堿類復方制劑及麻黃飲片的管理為重點，堅持落實企業(yè)責任、規(guī)范經(jīng)營秩序、嚴懲違法行為，查找薄弱環(huán)節(jié)，嚴防藥品從藥用渠道流失，維護社會的和諧穩(wěn)定，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實際情況，現(xiàn)提出工作要求如下：

一、加強藥品類易制毒化學品原料藥及單方制劑的管理。嚴格控制麻黃堿類原料藥的審批數(shù)量，即日起，各企業(yè)原料藥審批總量在去年審批總量的基礎(chǔ)上不予增加；5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，專項整治期內(nèi)不予恢復生產(chǎn)。麻黃堿單方制劑嚴格執(zhí)行麻醉藥品購銷管理規(guī)定，定點經(jīng)營企業(yè)在銷售時要認真審核客戶資質(zhì)，一律不得銷售給未取得《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)。

二、加強含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)企業(yè)管理。含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，做好麻黃堿類原料藥的購買使用記錄、生產(chǎn)中廢料生成數(shù)量及銷毀記錄，成品一律加賦中國藥品電子監(jiān)管碼銷售。生產(chǎn)企業(yè)要嚴格含麻黃堿類復方制劑銷售環(huán)節(jié)的管理，認真審核客戶資質(zhì)，確定固定的藥品批發(fā)企業(yè)作為含麻黃堿類復方制劑的代理商，與之簽訂包含有保證含麻黃堿類復方制劑不流入非法渠道內(nèi)容的代理協(xié)議；新增客戶后須報轄區(qū)藥監(jiān)分局。生產(chǎn)企業(yè)要認真核查含麻黃堿類復方制劑的銷售流向，對流向不明的要追查到底，立即暫停該客戶的代理權(quán)，并及時上報。

如發(fā)現(xiàn)由于生產(chǎn)企業(yè)管理不善導致含麻黃堿類復方制劑流失的，一經(jīng)查實，一律按照非法買賣麻黃堿類復方制劑行為論處，吊銷相應(yīng)藥品批準文號和《藥品生產(chǎn)許可證》，并移送公安機關(guān)。

三、加強含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)管理。即日起，各含麻黃堿復方制劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)將采購和銷售渠道向轄區(qū)藥監(jiān)分局進行備案登記。

批發(fā)企業(yè)購進、銷售含麻黃堿類復方制劑除應(yīng)嚴格按照國家局《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）和GSP規(guī)范要求，完善客戶檔案，加強票據(jù)管理和采購、驗收、出庫復核外，還應(yīng)繼續(xù)加強含麻黃堿類復方制出庫復核及流向追蹤管理工作，嚴格按照要求對含麻黃堿類復方制劑實施電子監(jiān)管，做好數(shù)據(jù)上傳和核注核銷工作，對不具備電子監(jiān)管碼的含麻黃堿類復方制劑一律不得采購、銷售。企業(yè)應(yīng)及時上傳含麻黃堿類復方制劑采購入庫和銷售出庫情況，對一次銷售含麻黃堿復方制劑50件以上的，還應(yīng)即時報告所在地藥品監(jiān)督管理分局。對國家局明確列為處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑嚴禁批發(fā)企業(yè)之間橫向銷售。

藥品零售企業(yè)在購入含麻黃堿類復方制劑時要嚴格核對我局藥品追溯系統(tǒng)，銷售票據(jù)無追溯碼的或票據(jù)內(nèi)容與追溯系統(tǒng)顯示內(nèi)容不符的不得驗收入庫；要嚴格按照國家局《藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案》要求，銷售含麻黃堿類復方制劑應(yīng)當認真查驗、登記購買者身份證，嚴格執(zhí)行含麻黃堿類復方制劑單次零售數(shù)量限制的要求，嚴禁開架銷售含麻黃堿類復方制劑。銷售按處方藥管理的品種，必須憑處方銷售。藥品零售企業(yè)采購銷售含麻黃堿類復方制劑應(yīng)建立專門臺賬，專人管理。對含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄要每月進行分析匯總，發(fā)現(xiàn)一人多次購買等異常情況及時報告。在日常經(jīng)營中，對于排隊套購，單人反復購買含麻黃堿類復方制劑的情況應(yīng)及時向公安部門報告。對出現(xiàn)違規(guī)銷售含麻黃堿類復方制劑流入制毒渠道的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

四、加強麻黃飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理。醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)如使用或經(jīng)營麻黃飲片的，應(yīng)從北京飲片生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)經(jīng)營企業(yè)采購，并做好購進記錄。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將麻黃飲片（包括麻黃草）的購銷渠道及數(shù)量按月上報轄區(qū)藥監(jiān)分局。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得將麻黃飲片銷售給中藥材市場。

五、加強含麻黃堿類復方制劑注冊管理。從嚴控制含麻黃堿類復方制劑批準文號數(shù)量，限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量；即日起不再受理含麻黃堿類復方制劑仿制藥注冊申請。

六、加強含麻黃堿類復方制劑管理法律法規(guī)宣傳警示。各分局應(yīng)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展宣傳教育，將最高人民法院《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發(fā)〔2012〕12號）的精神納入宣傳培訓內(nèi)容，使企業(yè)認清當前我國的毒品形勢，了解違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和承擔的法律責任，進一步增強企業(yè)社會責任感和守法經(jīng)營的自律意識，查漏補缺，完善機制，主動防范。

各藥品零售企業(yè)在日常經(jīng)營活動中還應(yīng)做好向消費者的宣傳解釋工作，并在店堂顯著位置張貼相應(yīng)提示用語和宣傳材料。

各分局應(yīng)將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并監(jiān)督執(zhí)行。應(yīng)督促企業(yè)嚴格按照上述要求落實完善含麻黃堿類復方制劑及麻黃飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營管理，督促企業(yè)落實含麻黃堿類復方制劑銷售前核查制度，對沒有經(jīng)營資質(zhì)、合法用途的單位和個人，一律禁止銷售。各分局應(yīng)加強對上報數(shù)據(jù)的分析和研判，發(fā)現(xiàn)異常銷售情況應(yīng)積極采取發(fā)函協(xié)查或延伸檢查等方式，核查含麻黃堿類復方制劑的銷售流向。要根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》及本通知要求，制定本轄區(qū)工作方案，于每月初將上月工作進展情況報市局相關(guān)處室，12月5日前上報工作總結(jié)。

聯(lián)系人：安監(jiān)處王曉敬、市場處趙雪松

聯(lián)系電話：83979505、83979636

附件：1.《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（略）

2.藥店警示語（略）