云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中中藥制劑的質(zhì)量控制問(wèn)題及對(duì)策探討

任杰紅 孟芹

摘 要：通過(guò)分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中中藥制劑的優(yōu)勢(shì)，存在的質(zhì)量問(wèn)題，探討相應(yīng)的對(duì)策，以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的良性發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑；質(zhì)量控制；對(duì)策

中圖分類(lèi)號(hào)：R283

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1007-2349（2012）06-0011-03

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，具有悠久的歷史，為防治疾病發(fā)揮了重要的作用。其用量小，儲(chǔ)存期短、市場(chǎng)供應(yīng)缺乏、臨床必需等特性決定了醫(yī)院制劑存在的價(jià)值。《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑監(jiān)督管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)醫(yī)院制劑的品種、配制和質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)范，使醫(yī)院制劑向標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、特色化方向發(fā)展。

1 中藥制劑的優(yōu)勢(shì)

藥品管理法第四章第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。使得醫(yī)院放棄了大輸液及很多西藥制劑的配制，多數(shù)保留的制劑品種為中藥制劑。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑彌補(bǔ)了藥品市場(chǎng)供應(yīng)的不足，為滿足臨床醫(yī)療需求發(fā)揮了重要作用。

云南省在中藥材資源、民族醫(yī)藥方面有特色優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。臨床醫(yī)生應(yīng)積極總結(jié)臨床實(shí)踐中安全、有效的處方，經(jīng)現(xiàn)代制劑技術(shù)制成制劑后，可能增強(qiáng)藥物療效，同時(shí)便于儲(chǔ)存、攜帶和服用，費(fèi)用相對(duì)低廉，能夠彌補(bǔ)市售中成藥產(chǎn)品的不足。在制劑注冊(cè)管理中，中藥制劑也有很大的優(yōu)勢(shì)，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化，是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑［1］），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑（也就是能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等，并提供100例以上相對(duì)完整的臨床病歷），可免報(bào)資料項(xiàng)13~17［2］。但目前我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量可控性較差，對(duì)用藥的安全有效帶來(lái)影響，從而在一定程度上制約了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的良性發(fā)展。

2 我省中藥制劑質(zhì)量控制存在的主要問(wèn)題

21 檢驗(yàn)技術(shù)人員和設(shè)備不足 由于國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管力度的加大及醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)模不斷縮小，制劑人員隊(duì)伍在減少，檢驗(yàn)人員也相應(yīng)減少；檢驗(yàn)的儀器設(shè)備更新較慢，難以滿足檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

22 制劑的原料、輔料及包裝材料缺乏控制 配制制劑前應(yīng)該對(duì)原料、輔料及包裝材料按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)［3］，但由于檢驗(yàn)技術(shù)人員及儀器設(shè)備的滿足不了檢驗(yàn)技術(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的要求，制劑室基本上不能對(duì)原料、輔料及包裝材料進(jìn)行全檢，依賴(lài)生廠商的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，特別是中藥材，因產(chǎn)地來(lái)源不同，可能導(dǎo)致品種的不同，從而埋下了很大的質(zhì)量隱患。在藥檢所的日常檢驗(yàn)中不時(shí)會(huì)發(fā)生鑒別試驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，多由原料藥材控制出現(xiàn)問(wèn)題所致。有的內(nèi)包裝材料因?yàn)樵O(shè)備和成本的原因，未能按國(guó)家的要求使用，如軟膏劑按要求應(yīng)使用聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管，但有的制劑室依然在使用普通聚丙烯塑料盒。

23 制劑的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)存在不足 國(guó)家對(duì)藥品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)有嚴(yán)格的要求，但許多制劑沒(méi)有使用說(shuō)明書(shū)，而且標(biāo)簽也很簡(jiǎn)單，特別是注意事項(xiàng)，不良反應(yīng)等基本沒(méi)有標(biāo)示，不能保證制劑的安全使用。

24 制劑標(biāo)準(zhǔn)水平低下、不統(tǒng)一 目前我省沒(méi)有制定制劑標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，各制劑室起草的制劑標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊，特別是收載于《醫(yī)院制劑檢驗(yàn)手冊(cè)》中的品種，因?yàn)楦戒?、通則的不完善，標(biāo)準(zhǔn)已不具操作性，而且標(biāo)準(zhǔn)中的控制項(xiàng)目也很簡(jiǎn)單低下，達(dá)不到質(zhì)量控制的目的。如臭靈丹合劑，除處方、制法外，標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有收載任何檢驗(yàn)項(xiàng)目［4］，也就無(wú)從控制制劑質(zhì)量。

3 對(duì)中藥制劑質(zhì)量控制問(wèn)題應(yīng)采取的對(duì)策

31 建立科學(xué)、完善的中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)體系 長(zhǎng)期以來(lái)，制劑檢測(cè)指標(biāo)過(guò)于簡(jiǎn)單，檢測(cè)方法落后，不能有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量；標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化、可操作性差；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作的基礎(chǔ)差、水平低、問(wèn)題多，對(duì)中藥制劑不能起到控制作用。應(yīng)該參照藥品注冊(cè)的要求，制定我省相應(yīng)的制劑標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求起草制劑標(biāo)準(zhǔn)，同是也為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提出意見(jiàn)提供依據(jù)；在制劑再注冊(cè)工作中要注意提高和統(tǒng)一制劑標(biāo)準(zhǔn)。近年申報(bào)的中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)和檢查項(xiàng)已經(jīng)比較完善，今后應(yīng)加強(qiáng)含量測(cè)定的研究工作，使中藥制劑的質(zhì)量更可控，從而整體提升我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。

32 委托配制制劑 應(yīng)鼓勵(lì)對(duì)中藥制劑較少，人員和設(shè)施都不能滿足配制要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥制劑的配制［5］，這樣可以整合人才和設(shè)施的資源，降低配制成本；同時(shí)還加強(qiáng)了原、輔料的質(zhì)量控制，更有利于制劑的質(zhì)量控制。

33 加強(qiáng)監(jiān)管 應(yīng)加強(qiáng)包裝材料、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)等的監(jiān)管，加強(qiáng)中藥制劑使用過(guò)程中不良反應(yīng)的檢測(cè)，使中藥制劑的用藥安全。

傳統(tǒng)醫(yī)藥一直得到國(guó)家政策的支持，醫(yī)院中藥制劑是中醫(yī)藥的一部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分利用政策優(yōu)勢(shì)做好制劑的研究和配制工作。要充分認(rèn)識(shí)到各級(jí)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中中藥制劑的監(jiān)督管理的目的

是切實(shí)監(jiān)督好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中中藥制劑的研究配制，為中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥的傳承和發(fā)展服務(wù)，為提高人民群眾的健康水平服務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

［1］國(guó)家中醫(yī)藥管理局憊家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)的通知憊中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)［2010］39號(hào)［S］2010824

［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)幣攪蘋(píng)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）［S］.200562

［3］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)幣攪蘋(píng)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）［S］.2001313

［4］云南省衛(wèi)生廳幣皆褐萍良煅槭植幔跰］.昆明：云南科技出版社，1986：104

［5］食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)幣攪蘋(píng)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法［S］.2005414

（收稿日期：2012-04-10）△通訊作者：藍(lán)廣和（1971~），男，主治醫(yī)師，研究方向：男性疾病。