張勇 王亞南 遲戈

1 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （沈陽 110179）

2 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心 （沈陽 110003）

呼吸系統(tǒng)是一個開放的系統(tǒng)，藥液在被霧化為微粒后，患者吸入這些藥霧后，藥霧能直接吸附于患者的口腔、咽喉、氣管、支氣管、肺泡等處，經(jīng)其粘膜吸收而達(dá)到治療的目的。由于藥物微粒直徑和肺泡直徑相近，所以藥霧微粒能隨呼吸一直進(jìn)入肺泡內(nèi)，同時肺泡是氣體和人體血液交換的主要場所，通過藥物在肺部的吸收直接進(jìn)入血液循環(huán)，起到預(yù)防和治療作用。醫(yī)用霧化器的預(yù)期用途是將藥物霧化供患者吸入。

1.醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理

醫(yī)用壓縮式霧化器一般主要由主機、送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成，其中主機主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成[1]。醫(yī)用壓縮霧化器通過氣體壓縮機產(chǎn)生的壓縮氣體為驅(qū)動源來產(chǎn)生及傳輸氣霧的，其工作原理示意圖如圖1所示，其中的霧化裝置工作原理示例如圖2所示：壓縮機產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸起藥液。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出。

2.醫(yī)用壓縮式霧化器說明書注意事項分析

2.1 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》、GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.2 說明書應(yīng)包括的內(nèi)容

2.2.1 說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品工作原理、預(yù)期用途、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊地址、聯(lián)系方式和售后服務(wù)方式、許可證號、注冊證號、標(biāo)準(zhǔn)編號。

圖1.醫(yī)用壓縮霧化器工作原理示意圖

圖2.醫(yī)用壓縮霧化器霧化裝置圖示例

2.2.2 說明書中對產(chǎn)品的描述應(yīng)包括[2][3]：

? 建議用戶使用的最大和最小氣流量（對壓縮式霧化器應(yīng)同時給出對應(yīng)氣流量時的壓力）；

? 在正常操作情況下，最大和最小壓力和流量情況下的霧化粒子直徑分布圖；

? 最大、最小霧化量和霧化速率、推薦的氣流量，并描述其對應(yīng)試驗時的壓力范圍；

? 推薦使用的最大和最小溶液承載量；

? 在最大藥液承載量情況下，正常使用時藥液杯中的溫度如果超出環(huán)境溫度，應(yīng)明確其可達(dá)到的最大溫度；

? 本產(chǎn)品推薦使用的電源、控制裝置以及附屬裝置的詳細(xì)要求；

? 最大噪聲 ；

? 關(guān)于霧化器可以霧化藥物種類的說明，對使用懸浮或高濃度藥液禁止使用的說明等；

? 明確該產(chǎn)品是否可以應(yīng)用在呼吸麻醉系統(tǒng)和呼吸機系統(tǒng)；

? 明確驅(qū)動氣體的種類，如不用氧氣驅(qū)動，則應(yīng)警示該設(shè)備不能使用氧氣；若可以使用氧氣（氧氣的濃度＞23%）,則應(yīng)明確氧氣安全使用的注意事項；

? 建議給出在正常操作情況下，最大和最小壓力和流量情況下的霧化顆粒直徑分布圖。2.2.3 GB9706.1中有關(guān)說明書的相關(guān)要求：

① 使用說明書：

? 應(yīng)包括控制器顯示器和信號的功能說明，操作順序、可拆卸部件及附件的裝卸方法及使用過程中消耗材料的更換等說明。霧化器產(chǎn)品說明書中應(yīng)包括重新組裝的程序，并應(yīng)給出在正式使用前確認(rèn)重新組裝正確的推薦操作方法。

? 必須向使用者和操作者說明由他們自己來進(jìn)行的清洗、滅菌、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法，以及保養(yǎng)的周期，此外，還必須提出哪些部件由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)。

在正常使用時要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書要包括有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，或在必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時間的限度。應(yīng)明確其能夠承受的清潔滅菌周期。

? 說明書中應(yīng)包括監(jiān)測、報警以及保護(hù)措施：比如描述驗證產(chǎn)品報警作用的方法；壓力釋放閥安裝的細(xì)節(jié)。

? 說明書中應(yīng)包括電磁兼容性的相關(guān)描述：如周圍環(huán)境中超出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會影響霧化器的性能。

? 說明書中應(yīng)包括由于設(shè)備處置導(dǎo)致可能風(fēng)險產(chǎn)生后的處理方式，應(yīng)包括產(chǎn)品對環(huán)境保護(hù)的影響。

? 說明書中必須說明設(shè)備上的圖形、符號、警告性說明和縮寫含義。

? 只打算將信號輸出和信號輸入部分和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時，必須在使用說明書中予以說明。

? 配有一次性電池的設(shè)備，必須要有警告，若在一段時間內(nèi)不可能使用設(shè)備時必須取出這些電池；配有可充電電池的設(shè)備，必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明；有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備，必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

②技術(shù)說明書：

? 若適用，應(yīng)包括相互依存的控制作用；

? 企業(yè)聲明的最不利條件下氣體輸出的壓力和流量特性；

? 若使用，應(yīng)包括不同氣源的流量范圍；

? 安裝單向閥和壓力釋放閥的細(xì)節(jié)；

? 可重復(fù)使用部件的壽命。

除此之外，技術(shù)說明書還應(yīng)包括GB9706.1中有關(guān)技術(shù)說明書的要求，比如所有設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)記數(shù)據(jù)、那些為安全運行必不可少的所有特性參數(shù)（或指明可以找到這些參數(shù)的出處）、為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時要采取的一些特別措施和特別條件、產(chǎn)品的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其他有助于用戶方的合格技術(shù)人員修理由廠方指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料、運輸和貯存時的允許環(huán)境條件。

2.2.4 說明書中注意事項應(yīng)包括以下內(nèi)容：

? 應(yīng)醒目地標(biāo)識出本產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買和使用；

? 應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群以及適用的藥物和限制使用的藥物種類；

? 明確本產(chǎn)品及其附件是否為一次性使用或僅限同一個人使用，若產(chǎn)品一次性使用時則應(yīng)描述相關(guān)標(biāo)識及用后的產(chǎn)品處理情況，若多人使用應(yīng)描述其風(fēng)險及處理方法；

? 產(chǎn)品若有過濾器，應(yīng)明確使用壽命，應(yīng)禁止重復(fù)利用；

? 存放或使用時防止嬰幼兒、精神疾患者觸及；

? 勿在藥液杯中存有藥液時放置或攜帶；

? 使用后必須將電源拔下；

? 清潔保養(yǎng)時必須將電源拔下。

[1]徐小普.朱顯武.間歇式霧化器控制器的研制[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34(3)：206-207.

[2]BS EN 135441-1:2007 Respiratory therapy equipment- part1：Nebulizing systems and their components.[S]British Standards Institution，2007

[3]FDA.Reviewer guidance for nebulizers, metered dose inhalers, spacers and actuators.[EB/OL].[1993-10-1].http://www.fda.gov/.