李竹 李非 遲戈 梁文 馬艷彬 肇恒哲

醫(yī)療器械與藥品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定對(duì)比研究

李竹1李非1遲戈1梁文1馬艷彬1肇恒哲2

1 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 （沈陽(yáng) 110003）2 沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局 （沈陽(yáng) 110003）

目的：通過(guò)醫(yī)療器械與藥品在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定方面的對(duì)比研究，借鑒藥品的管理經(jīng)驗(yàn)，完善醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的管理規(guī)定，保障醫(yī)療器械應(yīng)用的安全性和有效性。方法及結(jié)果：基于國(guó)家法規(guī)及實(shí)際使用現(xiàn)狀，結(jié)合藥品與醫(yī)療器械關(guān)于說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)方面的規(guī)定對(duì)比，給出醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定上的修訂建議。結(jié)論：醫(yī)療器械應(yīng)參照藥品，結(jié)合實(shí)際應(yīng)用情況，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中規(guī)定應(yīng)更加細(xì)化。

醫(yī)療器械 藥品 說(shuō)明書(shū) 標(biāo)簽 對(duì)比研究

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是識(shí)別產(chǎn)品特性，涵蓋產(chǎn)品安全信息的重要技術(shù)文件，不僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者正確使用醫(yī)療器械，確保安全有效的重要依據(jù)，也是藥監(jiān)部門(mén)判定產(chǎn)品是否合法合格的重要依據(jù)。隨著各種新醫(yī)療器械的出現(xiàn)及臨床應(yīng)用的反饋情況，現(xiàn)有規(guī)定存在一些缺陷。

醫(yī)療器械和藥品都用于預(yù)防、治療、診斷疾病的目的，極具特殊性。在維護(hù)人們的身體健康方面，二者均起著不可替代的作用，必須加強(qiáng)對(duì)其生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。本文通過(guò)醫(yī)療器械與藥品相關(guān)規(guī)定的對(duì)比研究，提出完善說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定的建議，為醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)修訂做參考。

1.國(guó)家相關(guān)規(guī)定

1.1 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）于2004年6月18日起施行。全文共二十三條，未設(shè)章節(jié)。

1.2 《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）于2006年6月1日起施行。為總則、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品的標(biāo)簽、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用、其他規(guī)定、附則六章共三十一條。隨著管理規(guī)定等法規(guī)文件實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械與藥品在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽方面進(jìn)一步統(tǒng)一規(guī)范。

二者都是以國(guó)家局令的形式出臺(tái)的規(guī)范醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管領(lǐng)域中關(guān)于說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)示的規(guī)定，從法律層級(jí)上都屬于國(guó)家部委規(guī)章。《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》所依據(jù)的是行政法規(guī)層級(jí)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定“醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定”（第十六條），但未針對(duì)違反說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定的行為作出具體罰則；《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》所依據(jù)的是法律層級(jí)的《藥品管理法》和行政法規(guī)層級(jí)的《藥品管理法實(shí)施條例》，《藥品管理法》中對(duì)藥品的包裝管理有明確的規(guī)定（第五十四條），并對(duì)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的行為有具體的罰則（第八十六條）。

2.二者對(duì)比分析

由于起草的時(shí)間、部門(mén)及產(chǎn)品針對(duì)性的不同，醫(yī)療器械與藥品在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的形式及內(nèi)容上不盡相同。

表1 . 總則的對(duì)比

表2 . 說(shuō)明書(shū)的對(duì)比

表3 . 標(biāo)簽的對(duì)比

3.結(jié)果通過(guò)藥品與器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定的對(duì)比，筆者給出如下修訂建議：

3.1 醫(yī)療器械簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品概念不明確，由于醫(yī)療器械的特殊性，其簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品一直沒(méi)有界定標(biāo)準(zhǔn)，建議增加具體的規(guī)定或相關(guān)解釋文件。

3.2 建議醫(yī)療器械增加有關(guān)限制包裝附贈(zèng)資料的規(guī)定。

3.3 建議醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)等補(bǔ)充外觀要求的相關(guān)規(guī)定和醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)變更程序增加變更以后各相關(guān)單位的執(zhí)行要求，還應(yīng)增加醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)和修改日期的標(biāo)示。

3.4 建議醫(yī)療器械分別針對(duì)有源、無(wú)源產(chǎn)品做出主要結(jié)構(gòu)、性能、組成的具體而明確的要求，如有源電氣產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)最好結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，從安裝方法、操作程序、安全注意事項(xiàng)、故障維修、電氣指標(biāo)、工作環(huán)境、安全警示等方面進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明[1]。

3.5 建議應(yīng)根據(jù)不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和使用反饋記錄，收集相關(guān)不良事件信息，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況在其說(shuō)明書(shū)中予以補(bǔ)充。

3.6 建議增加醫(yī)療器械小尺寸標(biāo)簽，或最小包裝的標(biāo)識(shí)上至少標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等清晰內(nèi)容的規(guī)定。增加同企業(yè)的同一醫(yī)療器械，統(tǒng)一標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容、格式及顏色的要求[2]。

3.7 建議對(duì)有效期明確的醫(yī)療器械統(tǒng)一有效期的具體標(biāo)注格式。，如“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

4.探討

上述醫(yī)療器械是與藥品細(xì)化的對(duì)比分析與建議，結(jié)合實(shí)際應(yīng)用情況，再?gòu)囊?guī)章的框架上，集中提出如下建議：

4.1 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械

《藥品進(jìn)口管理辦法》（局令第4號(hào)）第十七條第六款和第七款明確規(guī)定，“到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的”和“藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或者中文說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》；對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》”。

很多進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和提供的說(shuō)明書(shū)不符合第10號(hào)令的要求，如調(diào)查一家醫(yī)院進(jìn)口三類衛(wèi)生材料部分無(wú)中文標(biāo)簽，有中文標(biāo)簽的產(chǎn)品五項(xiàng)常見(jiàn)內(nèi)容齊全的僅占一半，部分無(wú)中文說(shuō)明書(shū)，有中文說(shuō)明書(shū)的幾乎沒(méi)有一份的內(nèi)容符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》內(nèi)容[3]。目前僅針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制定了相應(yīng)的說(shuō)明書(shū)違規(guī)處理意見(jiàn)，實(shí)際上很多進(jìn)口產(chǎn)品是由代理商在產(chǎn)品外包裝上加貼中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，而且不能提供中文說(shuō)明書(shū)，且中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)也不符合規(guī)定的要求，但相關(guān)法規(guī)也未對(duì)此種行為的處理作出規(guī)定。

國(guó)家局發(fā)布了《關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]634號(hào)），加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的管理，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類繁多，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)尺度不一，加上一些規(guī)定沒(méi)有上位法的支持和相關(guān)部門(mén)配合，并缺乏相關(guān)配套規(guī)章，使管理辦法未能得到有效的貫徹和落實(shí)。建議《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》修訂時(shí)能夠和相關(guān)修訂規(guī)章相配套，如深圳局修訂的《醫(yī)療器械進(jìn)出口管理規(guī)定》，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)作出明確的規(guī)定。

4.2 關(guān)于相關(guān)配套文件

《藥品說(shuō)明書(shū)》出臺(tái)后，國(guó)家局在網(wǎng)站專欄中設(shè)置了“24號(hào)局令執(zhí)行專欄”，針對(duì)化學(xué)藥品、中藥及天然藥物、OTC、生物制品和特殊藥品在執(zhí)行24號(hào)令過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行解答和指導(dǎo)，并以局文件的形式，形成配套的《化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》、《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》和《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》等指導(dǎo)性原則和規(guī)范文件[4]。

GHTF-SG1-N009R6于2000年發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求規(guī)定，內(nèi)容分為總則及適用項(xiàng)目等相關(guān)規(guī)定[5]。美國(guó)FDA的管理規(guī)范不僅規(guī)定了普通醫(yī)療器械標(biāo)志的通用要求，還對(duì)體外診斷器械、臨床研究用器械、輻射類器械以及510(K)和GMP對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)分別提出了針對(duì)性要求[6]。

建議修訂《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，使其成為一個(gè)總綱性質(zhì)的規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)作出通用性要求，然后對(duì)不同品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行細(xì)化，并形成配套的規(guī)范性文件及指南。

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》修訂，有利于生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好地運(yùn)用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。通過(guò)規(guī)范的說(shuō)明書(shū)和必要的標(biāo)簽，令使用者和操作人員全面了解醫(yī)療器械，更加規(guī)范地使用醫(yī)療器械，避免或減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，有利于各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展針對(duì)性的對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作。

[1] 蔣用羽,趙建渝.如何按照GB 4793.1-2007的要求寫(xiě)好使用說(shuō)明書(shū)[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息,2009,15(7):57-58.

[2] 傅唐德.無(wú)菌器械內(nèi)包裝標(biāo)識(shí)存在缺陷的思考[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2005,21（17）:2390.

[3] 葉小琴.關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽的調(diào)查. 2008 - 2008中華臨床醫(yī)學(xué)工程及數(shù)字醫(yī)學(xué)大會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)工程學(xué)分會(huì)第九次學(xué)術(shù)年會(huì)暨國(guó)際醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理論壇.

[4] 戴 萍,金蜀蓉.應(yīng)規(guī)范中藥注射劑的使用說(shuō)明書(shū)[J].中國(guó)藥房,2008,19（9）:719-720.

[5] Labelling For Medical Devices.GHTF-SG1-N009R6,2000.

[6] The Food and Drug Administration．Labeling regulatory requirements for medical device.[EB/OL].[1997-02-27].http://www.fda.gov.

Com parative Study of M anual and Labeling Regu lation in M ed ical Devices and D rugs

LI Zhu1LI Fei1CHI Ge1LIANG Wen1MA Yan-bin1ZHAO Heng-zhe2
1 Liaoning Food and Drug Adm inistration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003) 2 Shenyang Food and Drug Adm inistration (Shenyang 110003)

Objective: By contrast drugs manual and labeling regulation in China, the medical devices manual and labeling regulation should be revised properly, to guarantee the safety and eff i cacy of medical device. Methods and Results: To analysis in manual and labeling regulation between drugs and medical devices, pointed out some advices for revising the regulation. Conclusions:A set of system for drug labeling has been established, the revise about medical devices regulation should draw experience, and make medical device labeling regulation more detailed.

medical device, drugs, manual, labeling, comparative study

1006-6586(2012)10-0036-04

R197.39

A

2012-03-27

李竹，碩士，主管藥師