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      復(fù)方連芩雙層緩釋藥膜的制備及質(zhì)量控制

      2012-09-05 06:33:10汪風(fēng)芹孫迎東邢樹(shù)禮成文娜
      藥學(xué)研究 2012年9期
      關(guān)鍵詞:藥膜阿昔洛黃柏

      汪風(fēng)芹,孫迎東,邢樹(shù)禮,成文娜,宋 征

      (濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院,山東 濱州 256603)

      連芩清熱搽劑是經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑(注冊(cè)文號(hào):魯藥制字Z15080012)。本制劑是以清熱解毒中藥黃連、黃芩、黃柏、苦參等為主的油劑,具有清熱解毒、燥濕瀉火、祛腐生肌、涼血止痛之功效,用于治療復(fù)發(fā)性口瘡、皰疹及乳頭皸裂等癥。筆者在此基礎(chǔ)上用黃芩苷代替黃芩,增加抗病毒的阿昔洛韋,以高分子材料聚乙烯醇PVA17-18、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)為載體制成雙層緩釋藥膜,用于治療手足口病[1]和復(fù)發(fā)性口腔潰瘍。該課題2011年已通過(guò)山東省濱州市科技局立項(xiàng),現(xiàn)將其制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)道如下。

      1 材料與儀器

      1.1 材料 黃連、黃柏、苦參、冰片均購(gòu)于濱醫(yī)附院門診藥房;黃芩苷、鹽酸小檗堿、鹽酸黃柏堿對(duì)照品均購(gòu)自中國(guó)藥品生物制品檢定所;阿昔洛韋標(biāo)準(zhǔn)品(廣西康華藥業(yè)有限公司);PVA17-18、CMC -Na、吐溫 -80、甘油、糖精鈉均購(gòu)自上?;瘜W(xué)試劑一廠;其他試劑均為分析純。

      1.2 儀器 紫外檢測(cè)器(日本島津公司);薄層板(青島海洋化工廠);101-2A型電熱鼓風(fēng)干燥箱(天津市泰斯特儀器有限公司提供)。

      2 制備工藝

      2.1 按處方量的4/5稱取PVA17-18、CMC-Na,分別加適量蒸餾水浸泡24 h,充分溶解后合并得成膜材料漿液。

      2.2 將黃連、黃柏、苦參凈選、烘干、粉碎;另取冰片、阿昔洛韋粉研細(xì),然后與上述粉碎的藥物混勻過(guò)120目篩。

      2.3 量取處方量的甘油,加水適量,攪拌溶解,再加入處方量的黃芩苷、吐溫-80、糖精鈉充分混勻,并與粉碎后的藥粉(極細(xì)粉)攪拌混勻后,加入上述成膜材料漿液中充分混勻,在(60±5)℃水浴加熱30 min,脫去氣泡。

      2.4 取上述膜料均勻涂于擦有少量液狀石蠟的玻璃板上,50℃烘干至不粘手。

      2.5 同法浸泡剩余的PVA17-18及CMC-Na得混合漿液,輕輕均勻鋪于上述制得的藥膜上,干燥后起膜。用手術(shù)刀將藥膜切割成1 cm×2 cm的膜片,紫外線消毒30 min,放入備好的蠟紙夾中,包裝備用。

      3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

      3.1 性狀 本品為黃色半透明薄膜,有一定的韌性,具明顯的中藥香氣。

      3.2 鑒別

      3.2.1 黃芩苷 取本品5片,加甲醇5 mL使其溶解,取上清液作為供試品溶液。另取黃芩苷對(duì)照品,加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述供試品溶液、對(duì)照品溶液各1 μL,分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(10∶3∶1∶2)為展開(kāi)劑,預(yù)飽和30 min,展開(kāi),取出,晾干,置紫外燈下(365 nm)檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯示相同顏色的斑點(diǎn)。

      3.2.2 黃連 取本品5片,加甲醇25 mL,超聲處理30 min,濾過(guò),取濾液作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對(duì)照品,加甲醇制成每1 mL含0.5 mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各1 μL,分別點(diǎn)于同一高效硅膠G薄層板上,以環(huán)己烷-乙酸乙酯-異丙醇-甲醇-水 - 三乙胺(3∶3.5∶1∶1.5∶0.5∶1)為展開(kāi)劑,置于濃氨試液預(yù)飽和20min的展開(kāi)缸內(nèi),展開(kāi),取出,晾干,置紫外燈下(365 nm)檢視。供試品色譜中,與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

      3.2.3 黃柏 取本品5片,加1%醋酸甲醇溶液40 mL,于60℃超聲處理20 min,濾過(guò),濾液濃縮至2 mL,作為供試品溶液。另取鹽酸黃柏堿對(duì)照品,加甲醇制成每1 mL含0.5 mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各3~5 μL,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(30∶15∶4)的下層溶液為展開(kāi)劑,置氨蒸氣飽和的展開(kāi)缸內(nèi),展開(kāi),取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試液色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)[2]。

      3.2.4 冰片 取本品5片,加水5 mL攪勻,用乙醚20 mL振搖2min,分取乙醚,殘?jiān)?%香草醛硫酸溶液1~2滴,即顯紫色。

      3.2.5 阿昔洛韋 取本品5片,加水10 mL,攪勻,振搖,濾過(guò),取濾液加氨制硝酸銀試液數(shù)滴,即產(chǎn)生白色絮狀沉淀。

      3.3 阿昔洛韋的含量測(cè)定

      3.3.1 最大吸收波長(zhǎng)的測(cè)定 精密稱取阿昔洛韋2.0 mg,加蒸餾水溶解并稀釋至50 mL.另按處方比例精密稱取PVA17-18、CMC-Na及其他組分,用蒸餾水溶解制成適宜濃度的溶液,分別將上述兩種溶液用紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)在200~400 nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行掃描,結(jié)果表明阿昔洛韋在252 nm處有最大吸收,而在此波長(zhǎng)下處方中其他組分無(wú)干擾,故選定252nm為測(cè)定波長(zhǎng)。

      3.3.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的阿昔洛韋10 mg,置100 mL容量瓶中,加蒸餾水稀釋至刻度,然后精密吸取適量置量瓶中,用蒸餾水稀釋成每1 mL含阿昔洛韋 2.0、4.0、8.0、12.0、15.0 mg 的溶液,在 252 nm 波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。以吸收度(A)對(duì)濃度(C)進(jìn)行直線回歸,得回歸方程為:A= -0.0157+0.0532C,r=0.9993。線性范圍為 2.0 ~15.0 μg· mL-1。

      3.3.3 樣品含量測(cè)定 取6片藥膜,剪碎,置于500 mL蒸餾水中,37℃恒溫水浴攪拌至完全溶解,過(guò)濾,取續(xù)濾液5 mL稀釋至100 mL以同批空白膜為對(duì)照,用紫外分光光度計(jì)測(cè)定252 nm波長(zhǎng)下的吸光度,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線求出阿昔洛韋的濃度,然后算出每片藥膜中阿昔洛韋的平均含量。共測(cè)定3批,結(jié)果見(jiàn)表1。

      表1 藥膜中阿昔洛韋含量測(cè)定結(jié)果

      3.3.4 回收率試驗(yàn) 按處方比例精密稱取阿昔洛韋及其他組分適量,制成藥膜,依照樣品含量測(cè)定方法測(cè)定阿昔洛韋的含量,每個(gè)樣品測(cè)定3次,取平均值,計(jì)算回收率,結(jié)果見(jiàn)表2。

      表2 回收率試驗(yàn)結(jié)果(n=5)

      3.4 重量差異限度 取藥膜20片,精密稱定總重量,求得平均片重,并分別稱得每片重量,每片重量與平均片重比較,結(jié)果符合要求即超出±15%重量差異限量的膜片不得多于2片,并不得有1片超過(guò)限度的1倍[3]。

      3.5 穩(wěn)定性考察 取本品3批,密封避光恒溫(25℃)貯存9個(gè)月,外觀無(wú)明顯變化,并且每月取樣測(cè)定阿昔洛韋含量,結(jié)果阿昔洛韋含量均在膜劑的合格范圍內(nèi)。

      4 討論

      本課題以黃連、黃芩苷、黃柏、苦參、冰片等中藥及其提取成分,配以抗病毒的阿昔洛韋,以PVA17-18和CMC-Na等高分子材料為膜材,制成復(fù)方雙層緩釋藥膜。該膜劑中黃連、黃柏均含有小檗堿,現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)小檗堿對(duì)革蘭陽(yáng)性和陰性細(xì)菌、流感病毒、沙眼衣原體、阿米巴原蟲(chóng)、真菌均有較強(qiáng)的抑制作用[4]。黃芩苷具有抗菌、抗炎和抗過(guò)敏的作用,該膜劑還克服了中、西藥單方、單層膜藥效低,藥物易流失的缺點(diǎn),真正起到緩釋的作用,持久發(fā)揮藥效。

      [1]王劍,金國(guó)強(qiáng).小兒手足口病中西醫(yī)結(jié)合治療的新思路[J].世界中西醫(yī)結(jié)合雜志,2008,3(1):53 -54.

      [2]張香菊,龔子?xùn)|.黃柏口腔膜劑的制備及質(zhì)量控制[J].河南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2007,22(3):37 -38.

      [3]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典2010年版(二部)[S].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010:719.

      [4]王曉燕,景鵬.HPLC測(cè)定婦科止帶片中鹽酸小檗堿的含量[J].中成藥,2006,28(2):280 -282.

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