吳碧濤 傅國(guó)慶 吳明軍 陳正龍

基于ISO10651-4:2002《簡(jiǎn)易呼吸器專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)易呼吸器性能評(píng)價(jià)

吳碧濤1傅國(guó)慶2吳明軍1陳正龍3

1 湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測(cè)所 (長(zhǎng)沙 410001) 2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 (上海 200070) 3 上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校 (上海 200093)

簡(jiǎn)易呼吸器的臨床性能對(duì)提高急救復(fù)蘇的成功率至關(guān)重要。本文首先分析和解讀了ISO10651-4:2002《簡(jiǎn)易呼吸器專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，然后從輸出氧濃度、死腔、呼氣阻抗、吸氣阻抗、最小通氣容積和壓力限制等方面比較了國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上五種常見的成人用簡(jiǎn)易呼吸器的通氣性能。

簡(jiǎn)易呼吸器 ISO10651-4 性能 復(fù)蘇

吳碧濤，助理工程師；吳明軍，高級(jí)工程師，通訊作者Emergency Care Research Institute)[4]分別對(duì)不同品牌的簡(jiǎn)易呼吸器進(jìn)行測(cè)試，發(fā)現(xiàn)它們?cè)谳敵鲅鯘舛?、最小通氣容積和呼吸阻抗等性能上存在很大的差異。對(duì)于醫(yī)務(wù)人員來說，了解這些性能上的差異，有助于合理選購(gòu)和正確使用簡(jiǎn)易呼吸器，提高搶救成功率。為了保證簡(jiǎn)易呼吸器產(chǎn)品的有效性和安全性，ISO10651-4:2002《簡(jiǎn)易呼吸器專用要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱為標(biāo)準(zhǔn)）明確規(guī)定了簡(jiǎn)易呼吸器所需滿足的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)[5]。本文在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀和分析的基礎(chǔ)上，比較了市場(chǎng)上幾種常見簡(jiǎn)易呼吸器的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，期望這些工作一方面，能為國(guó)內(nèi)類似標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施提供良好的建議；另一方面，也能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇最符合使用需求的合格產(chǎn)品提供參考。

1.標(biāo)準(zhǔn)解讀

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說明了簡(jiǎn)易呼吸器管道與閥門接頭規(guī)格尺寸，操作使用，機(jī)械沖擊，浸水試驗(yàn)，通氣性能，儲(chǔ)存和使用環(huán)境，呼吸器及無菌部件包裝，標(biāo)記和隨機(jī)文件等方面的專門要求。本文重點(diǎn)圍繞機(jī)械沖擊、浸水試驗(yàn)和通氣性能三方面進(jìn)行分析和解讀。

1.1 機(jī)械沖擊

簡(jiǎn)易呼吸器應(yīng)該能經(jīng)受偶爾從救護(hù)車、病床等處掉落到底板所產(chǎn)生的機(jī)械沖擊，為了測(cè)試材料的機(jī)械強(qiáng)度，必須做落地測(cè)試：卸下面罩和儲(chǔ)氧袋等附件，手持簡(jiǎn)易呼吸器（病人閥朝向地板），從離地板1m處落下，立即檢查可能的材料損壞，重復(fù)測(cè)試六次。

1.2 浸水試驗(yàn)

將安裝好準(zhǔn)備使用的簡(jiǎn)易呼吸器從離水面高度1m處掉入水箱，10s后將其從水箱中取出甩干后，用模擬肺測(cè)試其通氣功能是否正常。

1.3 通氣性能

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的與簡(jiǎn)易呼吸器通氣性能有關(guān)的測(cè)試參數(shù)或者項(xiàng)目包括：輸出氧濃度，呼氣阻抗，吸氣阻抗，病人閥故障，病人閥前向泄漏，呼吸器死腔和重復(fù)吸入，最小輸出容積和壓力限制。它們的定義和要求如下：

輸氧濃度：指簡(jiǎn)易呼吸器輸出的氧氣的平均濃度。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，當(dāng)呼吸頻率為12次/分，潮氣量為600m l，供養(yǎng)流量不超過15l/m in時(shí)，簡(jiǎn)易呼吸器輸出的最小氧濃度應(yīng)該大于35%(無儲(chǔ)氧袋), 連接儲(chǔ)氧袋時(shí)，輸出的最大氧氣濃度至少應(yīng)該大于85%。

呼氣阻抗：當(dāng)病人閥入口導(dǎo)管阻斷時(shí)，病人導(dǎo)管相對(duì)于大氣的壓力差與此壓力差下從病人導(dǎo)管通向大氣的氣流量之間的關(guān)系[6]。在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試流量下，呼氣阻抗不得超過5cmH2O。

吸氣阻抗：當(dāng)病人閥出口導(dǎo)管阻斷時(shí)，球囊相對(duì)病人導(dǎo)管的壓力差與此壓力差下對(duì)應(yīng)所產(chǎn)生的氣流量之間的關(guān)系。在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試流量下，吸氣阻抗不得超過5cmH2O。

病人閥：包括與球囊相連的入口導(dǎo)管，病人導(dǎo)管和排氣口。其作用是，在吸氣相引導(dǎo)氣流流入病人肺部，在呼氣相引導(dǎo)氣流排入大氣。若吸氣期病人閥失效或者賭塞，高供氧流量可能導(dǎo)致呼吸器失效，造成病人氣道壓力過高。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以12次/分，潮氣量600m l，氧氣或者空氣流量為30 l/m in的參數(shù)給模擬肺通氣時(shí)，呼氣末正壓不得超過6cmH2O。

病人閥前向泄漏：指在向標(biāo)準(zhǔn)模擬肺充氣時(shí)，流經(jīng)病人閥入口導(dǎo)管但未到達(dá)病人肺部的部分氣體的體積?？梢允褂昧髁總鞲衅鞣謩e測(cè)量由球囊通向病人導(dǎo)管和排氣口的氣體流量來測(cè)得病人閥的前向泄漏。

病人閥機(jī)械死腔：指病人閥內(nèi)部分幾何容積，在這一容積空間內(nèi)，從閥入口導(dǎo)管流向病人導(dǎo)管的氣流與從病人導(dǎo)管排入大氣的氣流混合。也就是病人在下一次吸氣期，通過簡(jiǎn)易呼吸器所吸入的上一次呼出氣體的體積。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定呼吸器的死腔應(yīng)該小于20m l。

輸出容積：在吸氣期從簡(jiǎn)易呼吸器病人連接口輸出的氣體體積，通常用毫升表示。連接簡(jiǎn)易呼氣器到標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試肺，使用如表1所示的通氣參數(shù)，用一只手最大可能地?cái)D壓皮囊，簡(jiǎn)易呼吸器應(yīng)能達(dá)到的最小輸出容積如表1最后一列所示。

壓力限制系統(tǒng)：限制最大輸出壓力的裝置。對(duì)體重小于10kg患者所用的簡(jiǎn)易呼吸器，必須帶有壓力限制系統(tǒng)，以防止氣道壓力超過45cm H2O，同時(shí)，壓力限制系統(tǒng)應(yīng)能保證產(chǎn)生至少30cm H2O輸出壓力。對(duì)體重大于10kg患者所用的簡(jiǎn)易呼吸器，如果壓力限制系統(tǒng)的限制壓力在60 cmH2O以下，還必須配備超壓裝置。

表1 . 通氣性能測(cè)試條件

2.簡(jiǎn)易呼吸器性能評(píng)價(jià)

根據(jù)病人體重的不同，簡(jiǎn)易呼吸器又分為嬰幼兒、兒童和成人用三種類型。不同類型簡(jiǎn)易呼吸器，皮囊和儲(chǔ)氧袋容積大小不一，因此其輸出的潮氣量和擠壓頻率也各不相同，即使同一類型的簡(jiǎn)易呼吸器，不同品牌之間的性能也存在著差別，表2對(duì)市場(chǎng)上幾種常見的成人用簡(jiǎn)易呼吸器主要技術(shù)參數(shù)進(jìn)行了對(duì)比。具體來說：

（1） 輸出氧濃度由于使用的儲(chǔ)氧袋大小和形式不同而略有差別，當(dāng)供氧流量達(dá)到10L/m in時(shí)，輸出氧濃度都能達(dá)到100%；

（2） 病人閥的死腔容積不超過7m l；

（3） 當(dāng)測(cè)試流量為50LPM時(shí)，所列五種簡(jiǎn)易呼吸器的最大呼氣阻抗為3.7 cm H2O/(l/s)，最大吸氣阻抗為5cmH2O/(l/s)，除了LIFESAVER呼氣阻抗稍大于吸氣阻抗外，其余四個(gè)品牌呼吸阻抗均小于吸氣阻抗；

（4）最小通氣容積均大于600m l, 成人用簡(jiǎn)易呼吸器可以不帶壓力限制系統(tǒng)；

有關(guān)嬰幼兒或者兒童用簡(jiǎn)易呼吸器通氣性能評(píng)價(jià)參數(shù)與成人用簡(jiǎn)易呼吸器基本相同，但是有兩點(diǎn)需要特別指出：第一，嬰幼兒或者兒童用簡(jiǎn)易呼吸器潮氣量小，呼吸頻率較高?？紤]到可能的面罩泄漏，標(biāo)準(zhǔn)推薦的潮氣量大小為15m l/kg,對(duì)于嬰幼兒簡(jiǎn)易呼吸器，典型的測(cè)試參數(shù)為潮氣量20m l@60次/分，對(duì)于兒童用簡(jiǎn)易呼吸器，典型的測(cè)試參數(shù)為潮氣量300m l@20次/分；第二，為了防止通氣時(shí)由于氣道壓力過高而可能造成的胃脹氣或者氣壓傷，嬰幼兒或者兒童用簡(jiǎn)易呼吸器必須配備有壓力限制系統(tǒng)，即壓力釋放閥，表2所示五種品牌嬰幼兒或者兒童用簡(jiǎn)易呼吸器[6~8]，其壓力釋放閥的最高壓力都限制在40cmH2O。

表2 . 簡(jiǎn)易呼吸器（成人用）主要技術(shù)參數(shù)對(duì)比

3.總結(jié)

簡(jiǎn)易呼吸器的臨床性能至關(guān)重要，尤其是在心肺復(fù)蘇急救場(chǎng)合。不同品牌簡(jiǎn)易呼吸器由于其結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)上的差別，在性能上也存在著很大的差異。遺憾的是，國(guó)內(nèi)很少有文獻(xiàn)對(duì)這些差異進(jìn)行研究，有關(guān)簡(jiǎn)易呼吸器產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也尚未正式頒布和實(shí)施。我們?cè)诜治鼋庾xISO10651-4:2002《簡(jiǎn)易呼吸器專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，歸納總結(jié)了描述簡(jiǎn)易呼吸器臨床通氣性能的六個(gè)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，并就這些指標(biāo)對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上五種常見的成人用簡(jiǎn)易呼吸器進(jìn)行了比對(duì)。希望這些研究對(duì)簡(jiǎn)易呼吸器的生產(chǎn)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定以及安全使用起到一定的參考作用，在后續(xù)的研究中，我們將進(jìn)一步探討簡(jiǎn)易呼吸器相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)方法。

[1] 王斐，王丹，宋磊,簡(jiǎn)易呼吸器在急診急救中的應(yīng)用體會(huì), 黑龍江醫(yī)學(xué), 2010, 34(9):718-719.

[2] 鐘暉, 簡(jiǎn)易呼吸器的應(yīng)用, 中國(guó)臨床醫(yī)生，2006，34(2)：5

[3] Daniel G Mazzolini Jr RRT and Nancy A Marshall RRT, Evaluation of 16 Adult Disposable Manual Resuscitators, Respir Care 2004; 49(12):1506-1514.

[4] https://www.ecri.org/About/Pages/history.aspx[EB] 2012-7-8.

[5] ISO10651-4:2002, Lung Ventilators-Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators.

[6] http://www.ambu.com/corp/products/emergency_care/product.aspx?ProductID=PROD14586[EB/OL]:2012-7-8.

[7] http://www.laerdal.com/4chapters/doc/1187/Laerdal-Silicone-Resuscitator[EB/OL]:2012-7-8.

[8] http://mercurymed.com/catalog2/index.php?type=35[EB/OL]:2012-7-8.

Evaluation of M anual Resuscitators Perform ance Based on ISO 10651-4:2002 Particu lar Requirem en ts for Operatorpow ered Resuscitators

WU Bi-tao1FU Guo-qing2WU M ing-jun1CHEN Zheng-long3
1 Hunan Testing Institute for Medical Devices and Pharmaceutical Packaging Materials (Changsha 410001) 2 Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices (Shanghai 200070) 3 Shanghai Medical Instrumentation College (Shanghai 200093)

The clinical performance of manual resuscitators is critical for increasing success rate of fi rst aid and resuscitation. In this paper, we fi rst analyzed and interpreted the standard ISO10651-4:2002 Particular Requirements for Operator-powered Resuscitators, and then compared the ventilatory performance of fi ve typical manual adult resuscitators in the market from aspects of the delivered oxygen concentration, dead space, expiratory resistance, inspiratory resistance, m inimum delivered volume and pressure limitation.

operator-powered resuscitators, ISO10651-4, performance, resuscitation

1006-6586(2012)07-0037-04

R318.6

A

0.引言

簡(jiǎn)易呼吸器臨床上也稱為皮球或呼吸囊，是最簡(jiǎn)單的借助器械加壓的人工呼吸裝置，它攜帶和使用方便，有無氧源均可立即通氣，常用于心肺復(fù)蘇、吸痰和有呼吸困難患者的急救及轉(zhuǎn)運(yùn)等場(chǎng)合[1,2]。它由病人閥、可壓縮球囊、進(jìn)氣閥和氧氣儲(chǔ)氣袋組成。隨著國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急裝備的增強(qiáng)，簡(jiǎn)易呼吸器的市場(chǎng)需求激增，品牌也越來越多。文獻(xiàn)[3]和美國(guó)急救保健研究所(ECRI，

2012-07-10