北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2012 年藥品電子監(jiān)管工作的通知

按照國家局《關(guān)于做好2012 年度藥品電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2012〕85 號）要求，為全面推進(jìn)北京市2012 年度藥品電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、進(jìn)一步推進(jìn)基本藥物電子監(jiān)管

地方增補(bǔ)的基本藥物品種應(yīng)于2013年2 月28 日前完成入網(wǎng)。產(chǎn)品出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕489 號）規(guī)定在其各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。今后新增補(bǔ)的國家和地方基本藥物均應(yīng)在目錄發(fā)布后8 個(gè)月內(nèi)完成入網(wǎng)，并按規(guī)定實(shí)施賦碼。

二、做好藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑電子監(jiān)管

藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑（附件：藥品類易制度化學(xué)品單方制劑品種名單）應(yīng)于2013 年2 月28 日前完成入網(wǎng)。產(chǎn)品出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕489 號）規(guī)定在其各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

三、做好進(jìn)口藥品的電子監(jiān)管

2012年度對進(jìn)口藥品中的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補(bǔ)品種實(shí)施電子監(jiān)管。在境內(nèi)分包裝的進(jìn)口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013 年2 月28 日前在各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼；在境外包裝的進(jìn)口品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2013 年2 月28 日前在大包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并于2013 年12 月31 日前在其他各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。上述企業(yè)應(yīng)按照國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。

四、切實(shí)加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管實(shí)施的相關(guān)工作

鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)對已納入電子監(jiān)管的品種未設(shè)中包裝的增加中包裝并賦電子監(jiān)管碼，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)主動對其他藥品品種實(shí)施電子監(jiān)管。新修訂藥品GMP 正在實(shí)施中，生產(chǎn)企業(yè)特別是注射劑企業(yè)要結(jié)合GMP 改造，同步增加符合藥品電子監(jiān)管工作的硬件要求。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到見碼必掃，對所有賦碼藥品無論其中標(biāo)與否，均須按照藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷，并及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑未按要求加賦電子監(jiān)管碼，藥品經(jīng)營企業(yè)一律不得銷售。

按照《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（疫苗）電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》（衛(wèi)辦綜函〔2012〕434 號）要求，相關(guān)單位配合各級衛(wèi)生行政部門做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子監(jiān)管的實(shí)施。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證電子監(jiān)管碼的印刷質(zhì)量，在產(chǎn)品出廠時(shí)應(yīng)當(dāng)掃碼并上傳。2013 年2 月28 日前，麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)須完成20 位標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼改換工作，逾期不得繼續(xù)使用原16 位監(jiān)管碼。

各分局要積極探索藥品電子監(jiān)管平臺在整體藥品安全監(jiān)管當(dāng)中的應(yīng)用。將藥品電子監(jiān)管工作與日常監(jiān)管、GMP 檢查、GSP 檢查相結(jié)合，檢查企業(yè)藥品電子監(jiān)管的執(zhí)行情況，特別是督促藥品經(jīng)營企業(yè)及時(shí)核注核銷。

附件：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑品種名單

北京市藥品監(jiān)督管理局

2012 年7 月31 日

附件：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑品種名單