北京市藥品監(jiān)督管理局朝陽分局 段志永 劉建軍 蔚冬紅

“應(yīng)急管理”一詞在20世紀(jì)引入我國，現(xiàn)在普遍認(rèn)為2003年的“非典”是我國應(yīng)急管理建設(shè)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)[1]。我國及時總結(jié)抗擊“非典”的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提出應(yīng)對突發(fā)公共事件的“一案三制”（法制、體制、機(jī)制以及預(yù)案）建設(shè)，應(yīng)急管理工作逐步走上了規(guī)范化、法制化的軌道[2]。

目前，我國藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理方面的“一案三制”體系已初步形成。特別表現(xiàn)在預(yù)案體系上，以《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》[3]為總綱，制定了《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》[4]、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》[5]等。省市縣三級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案也相繼制定。近年來，我國藥品安全事件呈現(xiàn)比較平穩(wěn)的態(tài)勢。藥監(jiān)分局處在藥品執(zhí)法監(jiān)管一線，處理著大量的群眾投訴舉報及各類威脅藥品安全的違法違規(guī)事件。但是，國家、省級應(yīng)急預(yù)案中定義的突然發(fā)生、造成嚴(yán)重的群體健康損害的藥品安全突發(fā)事件極少發(fā)生或只占很小的比例。因此，國家、省級應(yīng)急預(yù)案對基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法實(shí)踐并沒有很強(qiáng)的借鑒、指導(dǎo)意義。如何將應(yīng)急管理理念應(yīng)用到藥監(jiān)日常管理的程序和體系中來？能否建立相應(yīng)的處理程序，以便在一線執(zhí)法實(shí)踐中高效甄別藥品安全風(fēng)險預(yù)警，預(yù)防或緩解事故發(fā)生？筆者在本文中從基層藥監(jiān)稽查工作的角度探討這些內(nèi)容。

▲北京市藥監(jiān)局朝陽分局工作人員對可疑藥品抽檢

1 藥監(jiān)稽查工作的應(yīng)急特質(zhì)

應(yīng)急管理的本質(zhì)在于：消除潛在隱患，阻止或減緩正在發(fā)生的危害，減輕事故后果，通過經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和信息反饋為下一步管理提供依據(jù)。藥監(jiān)部門稽查辦公室的工作職責(zé)是：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品方面的執(zhí)法監(jiān)督工作，依法查處有關(guān)違法案件，受理有關(guān)投訴和舉報?？梢钥闯?，稽查辦公室工作性質(zhì)和職責(zé)在于保障“三品一械”質(zhì)量安全，消除隱患，查處違法行為[6]。

1.1 預(yù)警，即案件受理階段 應(yīng)急管理運(yùn)行機(jī)制的“預(yù)警”，指的是相關(guān)部門針對各種可能發(fā)生的突發(fā)公共事件，進(jìn)行信息采集，開展風(fēng)險分析，并根據(jù)預(yù)測分析結(jié)果，對其危害程度、范圍做出估計，必要時向決策者建議發(fā)出危機(jī)警報，啟動危機(jī)處理程序。藥品安全預(yù)警一般定義為：發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過程中與藥物有關(guān)問題的科學(xué)和活動。對藥品安全風(fēng)險進(jìn)行預(yù)警的目的在于做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置[7]”。

在案件受理階段，稽查受理人員依據(jù)法律法規(guī)對舉報投訴信息進(jìn)行甄別、判斷，對屬于本部門管轄、主管的舉報投訴予以受理。這些涉及藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的個案，存在著引發(fā)藥品安全危機(jī)的可能性，需要充分重視，采取措施降低危機(jī)發(fā)生的概率；另一方面，如若危機(jī)已經(jīng)發(fā)生，則應(yīng)努力調(diào)查原因，減輕事故造成的負(fù)面影響。

1.2 應(yīng)急響應(yīng)，即案件辦理階段 應(yīng)急響應(yīng)是應(yīng)急管理運(yùn)行的核心部分，指的是應(yīng)急指揮部門及時啟動相關(guān)預(yù)案，統(tǒng)一指揮或指導(dǎo)有關(guān)地區(qū)、部門，開展應(yīng)對突發(fā)公共事件的處置工作。

1.2.1 信息報告 受理部門依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局受理違法案件舉報暫行規(guī)定》，將受理的案件統(tǒng)一編號、登記后，當(dāng)日報請主管局長。信息報告還包括事中報告和結(jié)案報告。

1.2.2 分級響應(yīng) 稽查辦公室根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局受理違法案件舉報暫行規(guī)定》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》承辦舉報案件，并于7日內(nèi)展開調(diào)查。

1.2.3 應(yīng)急升級 現(xiàn)場調(diào)查符合立案條件的，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案。調(diào)查發(fā)現(xiàn)案件超出藥監(jiān)分局控制處置職責(zé)范圍的，及時請示市藥監(jiān)局或區(qū)（縣）政府，并按照上級批復(fù)精神，組織開展處置工作。

1.2.4 應(yīng)急措施 在藥監(jiān)稽查執(zhí)法過程中，采取的應(yīng)急措施包括：責(zé)令暫停問題產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，責(zé)令召回產(chǎn)品，對現(xiàn)場涉案產(chǎn)品抽檢，對涉案物品、證據(jù)采取查封扣押、先行登記保存等。必要時，通報衛(wèi)生、公安等相關(guān)部門，聯(lián)合執(zhí)法。

1.3 后期處置 應(yīng)急管理運(yùn)行的后期處置是指在應(yīng)急結(jié)束后進(jìn)行的善后處置、調(diào)查與評估、恢復(fù)重建等工作?；檗k公室對舉報、案件的后期處置主要包括以下兩方面：①報告和歸檔。即制作相關(guān)文書、報告、案卷，報送相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)或部門；②評估反饋?；檗k公室及時將查處企業(yè)信息通報相關(guān)監(jiān)督科室。

綜上所述，稽查辦公室的工作在內(nèi)容上、流程上合乎應(yīng)急處置工作運(yùn)行程序，同時印證和踐行了應(yīng)急處置中“減少危害、快速反應(yīng)、注重預(yù)防”的原則。

2 藥監(jiān)稽查案件分級管理與響應(yīng)

2.1 案件分級管理與響應(yīng) 目前北京市藥監(jiān)系統(tǒng)每年受理舉報投訴案件達(dá)數(shù)千件。案件信息來源大致有以下幾類：①群眾舉報；②上級機(jī)關(guān)批轉(zhuǎn)；③日常監(jiān)督或?qū)ｍ?xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)；④其他單位移送或協(xié)查；⑤檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)；⑥新聞媒體曝光；⑦其他途徑。藥監(jiān)分局受理的各類舉報、案件數(shù)量大、來源廣、情況雜，因此，監(jiān)管任務(wù)重，監(jiān)管力量嚴(yán)重不足，舉報案件辦理呈現(xiàn)疲于應(yīng)對的局面。

當(dāng)前，《北京市藥品監(jiān)督管理局受理違法案件舉報暫行規(guī)定》將案件分為了一般情況和緊急情況兩級。“緊急情況”的標(biāo)準(zhǔn)是“需藥品監(jiān)督管理部門立即制止違法行為或參與協(xié)助其他相關(guān)行政部門的”，而未就具體情形進(jìn)行表述，實(shí)踐指導(dǎo)性存在欠缺。本文結(jié)合工作實(shí)踐，參照各級應(yīng)急管理預(yù)案，提出案件分級管理與響應(yīng)原則。

2.1.1 按照上述原則將分局稽查辦公室受理的舉報、案件分為四級。

Ⅰ級：①已經(jīng)或者可能造成藥品安全突發(fā)事件的；②衛(wèi)生部門通報的非法行醫(yī)致人死亡或傷殘的案件。

Ⅱ級：①有證據(jù)表明涉案藥品造成舉報投訴人人身傷害，舉報投訴人要求趕赴現(xiàn)場的；②涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的、證據(jù)較為翔實(shí)的舉報；③涉及血液制品、疫苗、生物制品等高風(fēng)險品種或麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的舉報；④新聞媒體已報道，社會影響較大的；⑤上級要求緊急調(diào)查處理的其他舉報投訴事項(xiàng)。

Ⅲ級：①檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的；②未取得藥監(jiān)部門行政許可，非法從事相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動的；③需要及時到現(xiàn)場抽檢取證的。

Ⅳ級：除Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級以外的其他舉報投訴事項(xiàng)。

2.1.2 分級響應(yīng) 對應(yīng)案件級別，將響應(yīng)級別分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。

Ⅰ級：需立即啟動分局應(yīng)急預(yù)案，按分局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一部署，開展調(diào)查及信息上報工作。Ⅰ級是最為緊急的情況，要求執(zhí)法人員嚴(yán)守時限，接到命令立即趕赴現(xiàn)場，進(jìn)行調(diào)查、產(chǎn)品控制及抽樣，并在時限內(nèi)上報信息。Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級由稽查辦公室分級處理。

Ⅱ級：情況緊急，需稽查執(zhí)法人員立即趕赴現(xiàn)場展開調(diào)查。

例如，2010年6月，北京市藥品監(jiān)督管理局緊急轉(zhuǎn)發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局通報的假藥“洛汀新”在北京市的流向，各分局稽查辦公室立即行動，對轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)展開調(diào)查，責(zé)令召回問題批號藥品，對庫存涉案藥品查封扣押，及時、有效遏制了可能發(fā)生的藥害事件。

Ⅲ級：情況比較緊急，需稽查執(zhí)法人員及時出現(xiàn)場調(diào)查。如2010年9月，北京市藥監(jiān)局朝陽分局接到群眾舉報，反映轄區(qū)某藥店銷售的某批次復(fù)方丹參滴丸涉嫌存在質(zhì)量問題。執(zhí)法人員接到舉報后及時到該藥店，對涉及批號的復(fù)方丹參滴丸抽樣送檢，消除可能發(fā)生的藥品質(zhì)量風(fēng)險。

Ⅳ級：此級案件由稽查執(zhí)法人員按時限依法調(diào)查處理。

主要包括：①情節(jié)較輕、危害較小的違法行為和一般違規(guī)行為，如零售藥店未憑處方銷售處方藥；②舉報人無法提供問題產(chǎn)品詳細(xì)信息、相關(guān)票據(jù)、證據(jù)等情況；③經(jīng)初步核實(shí)，違法主體不存在或違法地址無法查找的情形；④違法行為已被控制，需要進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)情況的，如北京市藥監(jiān)局朝陽分局經(jīng)常接到的外省市藥監(jiān)局請求協(xié)查標(biāo)示紫竹藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)藥品真?zhèn)蔚暮坝嘘P(guān)企業(yè)資質(zhì)的核查等。

▲北京市藥監(jiān)局朝陽分局工作人員查獲假藥窩點(diǎn)

2.2 分級管理與響應(yīng)中應(yīng)注意的問題

2.2.1 了解案情，明確需求 充分了解案情是分級管理的基礎(chǔ)和依據(jù)。將調(diào)查前置，在受理階段充分與舉報人交流，了解案情細(xì)節(jié)，如涉案產(chǎn)品名稱、批號、廠家、來源、地址信息，能否提供實(shí)物，是否有相關(guān)票據(jù)，舉報訴求等。

2.2.2 了解法律，明確權(quán)限 依法行政的前提是知法、懂法。對案情依法做出研判，是案件查處過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在此過程中，對超出管轄或主管權(quán)限的情況及時移送，而對于處在法律邊緣的情況要多請示、多匯報，切忌不履行職責(zé)或不當(dāng)履職。

2.2.3 了解事態(tài)，洞察發(fā)展 各類舉報、案件反映的是群眾快速增長的藥品安全需求與當(dāng)前依然嚴(yán)峻的藥品安全形勢的矛盾。因此，在案件處理過程中，執(zhí)法人員一定要密切關(guān)注事件發(fā)展的趨勢和范圍，若發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，采取措施及時清除；另一方面，如果已經(jīng)發(fā)生藥品使用危害，做好產(chǎn)品控制、抽檢、溯源工作，敦促企業(yè)履行責(zé)任，減輕危害后果。

2.2.4 判斷形勢，靈活應(yīng)對 對發(fā)生在首都重點(diǎn)地區(qū)，以及舉辦全國“兩會”或重大政治活動等特殊時期發(fā)生的案件，相應(yīng)提高響應(yīng)級別，確保迅速、有效控制事件，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。

3 北京市藥監(jiān)局朝陽分局的稽查工作模式

北京市藥監(jiān)局朝陽分局每年受理舉報案件近700件，稽查辦公室在崗執(zhí)法人員9人，分為3個執(zhí)法組，不包括每年的各類專項(xiàng)檢查，每年度每組出現(xiàn)場200余次，監(jiān)管任務(wù)重與監(jiān)管力量不足的矛盾十分突出。當(dāng)前，該分局稽查辦公室沿襲奧運(yùn)期間的監(jiān)管模式，將轄區(qū)按地域劃分為北、中、南三片，每個片區(qū)由一個執(zhí)法組負(fù)責(zé)。稽查辦公室負(fù)責(zé)人接到主管局長批轉(zhuǎn)的案件，依據(jù)監(jiān)管區(qū)域分配到各執(zhí)法組辦理，重大、復(fù)雜的案件則統(tǒng)籌科室力量，指定人員重點(diǎn)辦理。從主管局長—稽查辦公室負(fù)責(zé)人—執(zhí)法組，層級把關(guān)，力爭最大限度地控制藥品安全風(fēng)險，確保監(jiān)管到位。

筆者依據(jù)本文提出的分級管理和響應(yīng)原則對北京市藥監(jiān)局朝陽分局稽查辦公室2008～2010年受理的案件進(jìn)行統(tǒng)計。該分局受理案件的年度總量分別為：2008年660件，2009年702件，2010年694件，統(tǒng)計各級案件所占比例（見附表）。

由附表可以看出，雖然每年受理舉報案件數(shù)量、情況不盡相同，但三年來每一級案件所占比例卻基本穩(wěn)定。從Ⅰ級到Ⅳ級，案件比例成金字塔型分布，Ⅰ～Ⅱ級是需要執(zhí)法人員立即趕赴現(xiàn)場的情況，占總量的2%～3%，Ⅰ～Ⅲ級比例之和接近30%，這是高風(fēng)險舉報案件所占的比重，Ⅳ級占到70%以上，說明大部分案件可以按規(guī)定時限依法調(diào)查處理。

4 延伸的思考

本文從應(yīng)急管理的角度分析基層藥監(jiān)稽查執(zhí)法工作，提出案件分級管理與響應(yīng)原則，提高執(zhí)法效率，降低藥品安全風(fēng)險。研究藥監(jiān)稽查工作的應(yīng)急特質(zhì)，還應(yīng)考慮完善程序細(xì)則、深化案源管理等方面的問題。

4.1 完善程序細(xì)則 目前我國已搭建起“一案三制”藥品安全應(yīng)急管理框架。完善的細(xì)則有利于使工作規(guī)范化，促進(jìn)快速反應(yīng)、科學(xué)決策和有條不紊地應(yīng)對緊急、突發(fā)事件的發(fā)生。這方面美國FDA完善的應(yīng)急程序規(guī)定值得我國藥品監(jiān)管部門借鑒。

4.2 深化案源管理 北京市各藥監(jiān)分局稽查辦公室基本已建立舉報案件臺賬，數(shù)字稽查系統(tǒng)的運(yùn)用也使全市藥品舉報案件有據(jù)可查。但目前大家的關(guān)注點(diǎn)主要集中于立案查處的案件，而對于大量的未立案案件缺少匯總分析。實(shí)際上，對每年度固定時間段的舉報情況及趨勢進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)群眾關(guān)注的熱點(diǎn)、監(jiān)管薄弱點(diǎn)，以及執(zhí)法難點(diǎn)（未立案案件中包含法律邊緣問題、受執(zhí)法手段局限無法繼續(xù)調(diào)查等問題），這是藥品安全預(yù)警信息的重要組成部分。完善這些信息的采集分析，有助于發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險點(diǎn)，從而采取相應(yīng)措施，防止其進(jìn)一步演化為危機(jī)事件。

附表 2008～2010年北京市藥監(jiān)局朝陽分局稽查辦公室受理案件分級情況統(tǒng)計

4.3 重視人的因素 任何先進(jìn)的系統(tǒng)、程序，最終運(yùn)行離不開人的操作，人的因素是一個老生常談的問題。本文探討的是應(yīng)急工作，除了人員素質(zhì)培養(yǎng)、結(jié)構(gòu)構(gòu)成等問題外，還需強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：①戰(zhàn)時的執(zhí)行力，應(yīng)急情況下一線人員的執(zhí)行力尤為重要，只有快速、堅決地貫徹上級決策，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，依法履職，才能盡快消除或緩解危機(jī)；②培育質(zhì)疑的精神，執(zhí)法人員平時要養(yǎng)成思考的習(xí)慣，對于可能對藥品安全產(chǎn)生不利后果的現(xiàn)象、活動、決策要提高警惕，鼓勵和重視不同的意見，通過思維的多元化來避免群體思維誤區(qū)。