本刊記者/葛佳慧

性命攸關(guān)，新材料應(yīng)用怎能不過檢測(cè)關(guān)？
——上海市生物醫(yī)用材料測(cè)試專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)成長記

本刊記者/葛佳慧

20年前，我國幾乎沒有生物醫(yī)用材料檢測(cè)服務(wù)，科研成果未經(jīng)生物學(xué)檢測(cè)便直接應(yīng)用于臨床醫(yī)療，其中的安全問題著實(shí)令人擔(dān)憂。而今，應(yīng)用的步伐看似放慢了，在研發(fā)與應(yīng)用之間，多出了一道門檻，并且越壘越高，令人欣喜的是百姓的生命安全得到了更多的保障。

生物相容性、生物降解性和可吸收性……

這些名詞乍一聽很專業(yè)，但距離我們的生活實(shí)際并不遠(yuǎn)，甚至關(guān)乎性命。用通俗的語言來表達(dá)，生物相容性就是檢驗(yàn)生物醫(yī)用材料在人體應(yīng)用中是否安全的標(biāo)志；生物降解性和可吸收性則是判斷材料能否原位解體并被人體吸收，避免再度取出造成痛楚或永久作為異物留在體內(nèi)的重要依據(jù)。

尤其在當(dāng)今社會(huì)，隨著各種生物醫(yī)用材料的推陳出新，相關(guān)測(cè)試技術(shù)得到了快速發(fā)展，行業(yè)服務(wù)水平也獲得了不斷提升。測(cè)試服務(wù)好比在科技成果研發(fā)和臨床應(yīng)用之間設(shè)置了一道安全門，對(duì)于生物醫(yī)用材料能否與人體相容，會(huì)不會(huì)產(chǎn)生毒性、致敏性、刺激性、遺傳毒性、致畸變性、致癌性等等，對(duì)人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)有無不良反應(yīng)，以及材料可否降解等問題進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，使人們能夠更加放心地使用醫(yī)療器械。

提起國內(nèi)生物醫(yī)用材料測(cè)試行業(yè)的發(fā)展歷程，我們大約可以追溯到14年前：國家食品藥品監(jiān)督管理局成立，百姓醫(yī)療器械使用的安全問題開始受到越來越多的重視；生物醫(yī)用材料測(cè)試服務(wù)的行業(yè)逐步興起，檢測(cè)水平和標(biāo)準(zhǔn)也有了不斷提升；再后來，測(cè)試服務(wù)機(jī)構(gòu)變得越來越多，但真正在材料生物學(xué)評(píng)價(jià)方面做到檢測(cè)項(xiàng)目全、測(cè)試范圍廣、技術(shù)水準(zhǔn)高的，國內(nèi)只有四家，而上海市生物醫(yī)用材料測(cè)試專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)則是其中之一。

標(biāo)準(zhǔn)難免滯后，檢測(cè)技術(shù)必須優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)

在我國最早創(chuàng)建的幾家測(cè)試機(jī)構(gòu)中，上海生物材料研究測(cè)試中心，即上海市生物醫(yī)用材料測(cè)試專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)（以下簡稱服務(wù)平臺(tái)或平臺(tái)），具有較高的權(quán)威性。1989年6月，服務(wù)平臺(tái)在上海市科委的批準(zhǔn)和支持下，依托上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院成立。憑借自身在生物材料和口腔材料研究方面的扎實(shí)基礎(chǔ)，加之出身名校并堅(jiān)守嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度，服務(wù)平臺(tái)到目前為止已經(jīng)獲得了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的資質(zhì)認(rèn)可，以及質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的計(jì)量認(rèn)證（CMA）。

2011年，服務(wù)平臺(tái)的客戶總數(shù)超過了200家，測(cè)試樣品數(shù)超過了1000件，其中90%以上為企業(yè)用戶。除了服務(wù)本地的醫(yī)療企業(yè)以外，服務(wù)平臺(tái)還為慕名而來的長三角及全國的生物醫(yī)藥一線企業(yè)提供測(cè)試服務(wù)，在業(yè)內(nèi)形成了良好的口碑，甚至名譽(yù)海外，成為國內(nèi)外專門對(duì)醫(yī)療器械（包括生物材料）和口腔器材開展生物學(xué)評(píng)價(jià)的測(cè)試定點(diǎn)機(jī)構(gòu)，先后對(duì)Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類近2000種醫(yī)療器械產(chǎn)品包括口腔器材進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，推動(dòng)了生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

在發(fā)展模式上，服務(wù)平臺(tái)突破了單純性測(cè)試的功能，自成立起便致力于醫(yī)療器械和口腔器材生物相容性、測(cè)試和評(píng)價(jià)，以及標(biāo)準(zhǔn)化的研究，并且達(dá)到了ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械和口腔器材生物學(xué)評(píng)價(jià)方面，具有與ISO同步的檢測(cè)能力。值得一提的是，平臺(tái)還積極參與醫(yī)療器械與口腔行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草和修訂工作，承擔(dān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證和審定工作。迄今為止，已起草或參與起草了6份國（行）標(biāo)。

談到為何如此熱衷于標(biāo)準(zhǔn)的研究和制訂，服務(wù)平臺(tái)孫皎主任認(rèn)為，通常情況下，標(biāo)準(zhǔn)是相對(duì)滯后的，目前還有很多需要評(píng)估的項(xiàng)目沒有標(biāo)準(zhǔn)可以參照。以納米材料為例，盡管我們都知道它具有諸多正面的生物學(xué)作用，但也清楚它同時(shí)存在一些負(fù)面效應(yīng)，而對(duì)于它如何影響生物體的疑問，到目前為止依然沒有形成公認(rèn)的評(píng)估體系，問題的關(guān)鍵就在于缺乏相關(guān)的測(cè)試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。一旦掌握其中的科學(xué)檢測(cè)方法，必將是對(duì)行業(yè)發(fā)展的極大推動(dòng)。

為此，孫皎強(qiáng)調(diào)研究和測(cè)試服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)該更多地參與到新標(biāo)準(zhǔn)的研究和制訂中去，如此才能使測(cè)試技術(shù)不斷提高，并及時(shí)更新現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，為我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展作出更多的貢獻(xiàn)。有此解釋，平臺(tái)十幾年如一日參與標(biāo)準(zhǔn)化研究的做法，也就不難理解了。

專業(yè)技術(shù)服務(wù)，意味著服務(wù)可以更專業(yè)

服務(wù)開展至今，強(qiáng)生、通用、微創(chuàng)等知名企業(yè)和機(jī)構(gòu)都與平臺(tái)建立了長期的合作關(guān)系，進(jìn)行降解類產(chǎn)品安全性及降解性的檢測(cè)與評(píng)價(jià)。強(qiáng)生公司有6種生物降解類產(chǎn)品在平臺(tái)進(jìn)行了系統(tǒng)的生物降解性及安全性試驗(yàn)與評(píng)價(jià)；通用公司的有縫線類產(chǎn)品、貝奧路公司的磷酸鈣生物陶瓷等產(chǎn)品也應(yīng)用了平臺(tái)的研究成果，接受了相關(guān)的測(cè)驗(yàn)和評(píng)價(jià)，并順利獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，進(jìn)入到臨床應(yīng)用階段。

根據(jù)臨床應(yīng)用反饋信息，這些產(chǎn)品確實(shí)具有良好的生物降解性及生物安全性。由此證明，平臺(tái)的科研成果和檢測(cè)技術(shù)具有科學(xué)性和權(quán)威性，在企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)升級(jí)及成果轉(zhuǎn)化等方面起到了積極的推動(dòng)作用，并為醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)、應(yīng)用以及產(chǎn)業(yè)化奠定了基礎(chǔ)，帶來了顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

2010年，平臺(tái)在上海市科委的推動(dòng)下，上海生物材料研究測(cè)試中心又獲得了“上海市生物醫(yī)用材料測(cè)試專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”的牌子，苦心經(jīng)營平臺(tái)十多年的孫皎認(rèn)為，多了一塊牌子，平臺(tái)的身份和服務(wù)本質(zhì)沒有變，它依然是一如既往地?fù)?dān)負(fù)著生物醫(yī)用新材料的生物相容性研究和測(cè)試工作，信譽(yù)的獲得、行業(yè)的認(rèn)可，靠得還是長年累月的積累。

如果要說“上海生物材料研究測(cè)試中心”和“上海市生物醫(yī)用材料測(cè)試專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”兩者的區(qū)別，關(guān)鍵在于“專業(yè)”二字。稱號(hào)的改變不僅意味著平臺(tái)服務(wù)的專業(yè)性得到了上海市科委的認(rèn)可，而且能夠促使服務(wù)定位朝著更加專業(yè)化的方向發(fā)展。比如在申報(bào)課題的過程中，有了專業(yè)技術(shù)服務(wù)的定位，服務(wù)平臺(tái)可以申報(bào)到更多與檢測(cè)技術(shù)直接相關(guān)，能夠解決實(shí)際問題的研究項(xiàng)目，使平臺(tái)的專業(yè)水平獲得更大程度的提升，從而推動(dòng)檢測(cè)事業(yè)的發(fā)展。借助這個(gè)機(jī)會(huì)，平臺(tái)還可以開展更多的標(biāo)準(zhǔn)化研究，實(shí)現(xiàn)與國際的接軌，進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。

對(duì)于服務(wù)平臺(tái)而言，專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的認(rèn)定所帶來的最直接的作用就是項(xiàng)目和經(jīng)費(fèi)的支持。2011年，市科委給予了230萬元的課題經(jīng)費(fèi)支持，滿足了平臺(tái)擴(kuò)大規(guī)模、進(jìn)行技術(shù)和設(shè)備升級(jí)的需要。作為上海市研發(fā)公共服務(wù)加盟單位中唯一一家從事醫(yī)用生物材料和醫(yī)療器械檢測(cè)的機(jī)構(gòu)，服務(wù)平臺(tái)在市科委的助推下，可以在技術(shù)水平上獲得更大的提升，并為上海的產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供支撐。

找準(zhǔn)自身定位，才能更好地服務(wù)于企業(yè)

基于第九人民醫(yī)院的法人背景，相比其他專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)平臺(tái)在運(yùn)行機(jī)制上有著較為突出的優(yōu)勢(shì)，加之準(zhǔn)確的職能定位，其發(fā)展前景可見一斑。

從收入分配來看，服務(wù)平臺(tái)屬于事業(yè)單位，人員經(jīng)費(fèi)全部由醫(yī)院支出，員工的工資收入與檢測(cè)收益沒有直接聯(lián)系。在此前提下，員工可以將更多的精力投入到鉆研檢測(cè)技術(shù)、完善服務(wù)職能中去，從而為社會(huì)提供更有價(jià)值的服務(wù)，有效地避免了利益驅(qū)動(dòng)。

就工作態(tài)度而言，服務(wù)平臺(tái)的工作人員，尤其是高層管理者，大多為醫(yī)生或科研工作者出身。作為學(xué)者，他們能夠以促進(jìn)檢測(cè)行業(yè)健康發(fā)展作為重要目標(biāo)，以科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)待每一次檢測(cè)任務(wù)，時(shí)刻捍衛(wèi)平臺(tái)的聲譽(yù)和老百姓的健康安全。可見，服務(wù)平臺(tái)提升服務(wù)水平，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的自身定位與上海市科委認(rèn)定專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)以推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的初衷是高度一致的。

作為公共服務(wù)機(jī)構(gòu)，尤其居于上海這樣一個(gè)技術(shù)發(fā)展的高地，孫皎認(rèn)為專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的建立必須優(yōu)中選優(yōu)，低水平的平臺(tái)建再多只能是資源的浪費(fèi)。所以在建設(shè)專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的過程中，一定要選擇行業(yè)內(nèi)具有權(quán)威性和高水準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。

對(duì)于其他專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的發(fā)展，孫皎雖然不否認(rèn)商業(yè)化運(yùn)作的必要性，但是更加強(qiáng)調(diào)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的意義。她建議平臺(tái)的管理者必須對(duì)自身有個(gè)正確的定位，既然得到了市科委的認(rèn)可，就要真正從為社會(huì)解決好問題的角度出發(fā)，有效推動(dòng)國家整體科技水平的發(fā)展，特別要擯棄“利益驅(qū)動(dòng)平臺(tái)建設(shè)”的想法，把提高檢測(cè)能力和服務(wù)水平，確保技術(shù)更快應(yīng)用于相關(guān)領(lǐng)域作為第一要義。

不得不承認(rèn)，在生物醫(yī)用材料的選擇上，國人依然傾向于選擇進(jìn)口產(chǎn)品。也有數(shù)據(jù)顯示，我國在用的高科技，特別是高風(fēng)險(xiǎn)的材料中，有90%來源于國外。對(duì)于這一現(xiàn)狀，孫皎表示國外許多好的企業(yè)有自己的研發(fā)部門，貫穿了從研究到產(chǎn)業(yè)化的全部過程，自然會(huì)有更強(qiáng)的研發(fā)能力，這確實(shí)是國內(nèi)企業(yè)所欠缺的。除此之外，國外還非常重視檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)化的研究，且能夠先于標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢測(cè)技術(shù)提出更高的要求，以確保生物醫(yī)用材料在人體中的應(yīng)用更具安全有效性。這也是我國檢測(cè)行業(yè)所欠缺的?？梢姡覈纳镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，必須依靠兩條腿走路，產(chǎn)業(yè)進(jìn)步必須要過的是檢測(cè)關(guān)。

看來，對(duì)于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的困惑，服務(wù)平臺(tái)早已經(jīng)把握好了方向，且挑起了重?fù)?dān)。盡管要走的路還很長，但孫皎主任還是堅(jiān)定地表達(dá)了自己對(duì)未來發(fā)展的信心，因?yàn)槠脚_(tái)成長的步伐從一開始就很穩(wěn)健。