我國藥品電子監(jiān)管體系亟待完善——訪全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院菌苗室研究員王國治

《中國當(dāng)代醫(yī)藥》記者 王 霞

我國藥品電子監(jiān)管體系亟待完善
——訪全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院菌苗室研究員王國治

《中國當(dāng)代醫(yī)藥》記者 王 霞

據(jù)記者了解，《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》中明確提出，要加快建立重點藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年決定，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識制度，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，分類分批對藥品實施電子監(jiān)管；并要求2008年在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。從2009年起,逐步將已批準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。

時至今日，我國實施藥品電子監(jiān)管進(jìn)展如何？今年全國“兩會”期間，記者就此話題采訪了全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院菌苗室研究員王國治。

藥品電子監(jiān)管帶來多方便利

王國治委員介紹說，中國藥品電子監(jiān)管碼具有對每件最小包裝藥品進(jìn)行識別、全程跟蹤，物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能，可滿足對藥品生產(chǎn)、流通、消費過程監(jiān)管的需求。目前我國已經(jīng)完成的對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)險品種的電子監(jiān)管，預(yù)期到2015年，對所有上市藥品實施電子監(jiān)管。對監(jiān)管部門而言，我國藥品電子監(jiān)管手段的實施，可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為，對保證我國藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量的可控性和可追溯性提供了有效的技術(shù)手段，對消費者用藥安全和提升監(jiān)管水平等具有重大意義，也可以幫助生產(chǎn)企業(yè)有效杜絕串貨，便于企業(yè)的管理。

但同時王國治委員也指出，該電子監(jiān)管體系在實際使用過程中尚未發(fā)揮其應(yīng)有的作用，如何挖掘其使用潛力，將其作為我國藥品監(jiān)督各職能部門與政府各部門的有效工具，值得認(rèn)真考慮。

發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)管功能尚需統(tǒng)一規(guī)劃

王國治委員表示，在我國藥品監(jiān)督體系中，藥品評價中心（不良反應(yīng)監(jiān)督中心）在數(shù)據(jù)分析中需要藥品生產(chǎn)的產(chǎn)量與使用的分布；藥品質(zhì)量保證部門（中檢院）在藥品質(zhì)量控制、尤其是疫苗質(zhì)量控制中，如果能掌握藥品發(fā)放流向，將有助于藥品使用現(xiàn)場抽檢以及對疫苗使用過程中的安全性與有效性進(jìn)行評估；藥品生產(chǎn)認(rèn)證部門了解藥品生產(chǎn)的產(chǎn)量與流向，同樣可以在對企業(yè)GMP核查中有的放矢地進(jìn)行檢查。

令王國治委員深感遺憾的是，目前該體系并未應(yīng)用在以上藥監(jiān)系統(tǒng)各部門，對于讓電子監(jiān)管系統(tǒng)在藥品臨床評價，藥品質(zhì)量監(jiān)督以及對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理監(jiān)督發(fā)揮作用，《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》中未作出明確的規(guī)劃。同樣，對藥品全過程電子監(jiān)管，能最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回，確保人民群眾用藥安全，是本系統(tǒng)的最有用的功能之一；而該功能的實現(xiàn)同樣需要藥品監(jiān)督中臨床質(zhì)檢以及稽查等部門的通力配合，藥監(jiān)局系統(tǒng)內(nèi)各部門如何利用好電子監(jiān)督系統(tǒng)這一新工具，協(xié)調(diào)各部門充分發(fā)揮其功能，通過演練與驗證后出臺真正在發(fā)生突發(fā)事件時能用得上的應(yīng)急預(yù)案是用好這一系統(tǒng)的關(guān)鍵，但是，《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》中也同樣未作出明確的規(guī)劃。

價格監(jiān)管平臺未得到利用

我國醫(yī)藥體制改革中取消“以藥補(bǔ)醫(yī)”是其重要內(nèi)容。要解決“以藥補(bǔ)醫(yī)”，首先就要解決藥品流通領(lǐng)域中的過高的利潤和折扣回扣問題，但到目前為止，除新聞媒體外，我國缺少藥品流通領(lǐng)域利潤走向與分布的數(shù)據(jù)。“目前我國已經(jīng)建立的藥品電子監(jiān)管體系為國家對藥品流通領(lǐng)域利潤進(jìn)行調(diào)查提供了技術(shù)手段，如果能充分利用這一平臺，可為醫(yī)改提供必要的數(shù)據(jù)，為我國醫(yī)改政策的調(diào)整與實施提供幫助。”王國治委員說。

我國即將實施的《藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法》將對我國藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行價格管理，由價格主管部門對藥品批發(fā)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售環(huán)節(jié)差價率（額）的實行上限控制的價格管理。王國治委員認(rèn)為，如果價格管理部門與藥監(jiān)系統(tǒng)電子監(jiān)管部門合作，將有利于藥品流通環(huán)節(jié)價格管理過程的實施。但目前在 《藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法》中尚未見到利用該系統(tǒng)的跡象。

改進(jìn)藥品電子監(jiān)管體系

為此，王國治委員建議進(jìn)一步完善藥品電子監(jiān)管體系。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)外可能應(yīng)用的范圍進(jìn)行評估，從長遠(yuǎn)出發(fā)，建立系統(tǒng)內(nèi)外都能用得上的國家級技術(shù)平臺。通過在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)各單位給予相關(guān)技術(shù)權(quán)限，充分發(fā)揮其功能，并廣泛開展技術(shù)合作，出臺依托電子監(jiān)管系統(tǒng)的藥品應(yīng)急處置的應(yīng)急預(yù)案。由衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)、價格管理機(jī)構(gòu)、工商及稅務(wù)聯(lián)合組成調(diào)查組，利用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對藥品流通各環(huán)節(jié)的價格走向進(jìn)行回顧性調(diào)研，以評估藥品在流通領(lǐng)域的走向。我國藥品價格管理部門與藥監(jiān)電子監(jiān)管系統(tǒng)合作，將該系統(tǒng)應(yīng)用在我國藥品價格的管理，并將相關(guān)內(nèi)容修訂入《藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法》。