龍揚(yáng)，舒波，李三玉

中藥是我國傳統(tǒng)文化“瑰寶”，在我國幾千年的歷史文明中扮演著舉足輕重的角色，與化學(xué)藥和生物技術(shù)藥物相比，具有風(fēng)險(xiǎn)小、成本低的顯著優(yōu)勢，不僅在疾病防御方面發(fā)揮著重要作用，同時(shí)也為我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出了杰出的貢獻(xiàn)。傳統(tǒng)中藥的保護(hù)主要依賴于專利保護(hù)、新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)和商業(yè)秘密保護(hù)以及商標(biāo)保護(hù)等形式。專利保護(hù)被認(rèn)為是藥品發(fā)明保護(hù)最為有效的一種方式[1]。因此，對(duì)我國中藥專利信息進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上提出我國專利保護(hù)對(duì)策顯得極為重要。

1 我國中藥專利信息的采集與分析

筆者選擇中國專利數(shù)據(jù)庫（www.sipo.gov.cn），以“公開日”和“中藥”為檢索入口進(jìn)行檢索。

表1 2000年～2010年我國中藥專利申請(qǐng)量統(tǒng)計(jì)（單位：件）

2005 4647 184 11 48422006 5239 228 8 54752007 6321 311 15 66472008 6342 374 14 67302009 6678 356 18 70522010 7956 559 27 8542

從表1可以看出我國中藥專利申請(qǐng)仍以發(fā)明專利最多，實(shí)用新型次之，外觀設(shè)計(jì)居后。具體見圖1。

圖1 2000年至2010年中藥專利申請(qǐng)數(shù)量柱形圖（單位：件）

筆者進(jìn)而以“藥物”為檢索，對(duì)中藥專利在整個(gè)藥物專利申請(qǐng)中的比例進(jìn)行檢索分析。具體數(shù)據(jù)如表2。

表2 中藥專利在整個(gè)藥物專利申請(qǐng)中的比例

2004 2735 14400 18.99%2005 4842 14179 34.15%2006 5475 15162 36.11%2007 6647 17393 38.22%2008 6730 17648 38.13%2009 7052 19812 35.60%2010 8542 20082 42﹒54%

從表2可以看出我國專利申請(qǐng)數(shù)量逐年增加，從2000年1678件到2010年8542件，十年間專利申請(qǐng)數(shù)量上升了41%。且在專利申請(qǐng)種類中，以發(fā)明專利的數(shù)量居多。

中藥的發(fā)明專利又涉及產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明和用途發(fā)明。進(jìn)而分析發(fā)明專利中各類發(fā)明的具體情況。具體數(shù)據(jù)如表3所示。

表3 2000年至2010年間我國中藥發(fā)明專利的具體分類（單位：件）

從表3可看出在發(fā)明專利中，以產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明居多，而用途發(fā)明次之?？梢娢覈兴帉＠暾?qǐng)現(xiàn)狀還是以從中藥中發(fā)現(xiàn)新的成分或者新的提取方法或制備方法為中藥專利申請(qǐng)的重點(diǎn)。

2 中藥專利在美國的申請(qǐng)情況

筆者又以“Chinese Medicine”為檢索入口，在美國專利局網(wǎng)站上進(jìn)行檢索分析。得出的具體數(shù)據(jù)如表4所示。

表4 2000年-2010年中藥專利在美國的申請(qǐng)情況（單位：件）

2003 14 2 2 18 18 4 58032004 18 0 5 23 19 4 51332005 19 4 10 33 21 5 11252006 24 7 15 46 27 4 60792007 37 22 6 65 41 7 60572008 29 6 7 42 22 7 60122009 31 6 7 44 23 6 68072010 37 2 14 53 40 14 9821

2.1 中國的中藥專利申請(qǐng)?jiān)诿绹那闆r

從表4可以看出，中藥專利在美國的申請(qǐng)情況占整個(gè)藥物申請(qǐng)比例中比例較小。但隨著時(shí)間的推進(jìn)，中藥專利申請(qǐng)數(shù)量逐步增加。而中國在2000年至2006年間，中國大陸較香港臺(tái)灣地區(qū)數(shù)量較小。而在2006年至2010年間，中國大陸中藥專利申請(qǐng)比例顯著上升，超過香港和臺(tái)灣地區(qū)。由此可見中國大陸對(duì)中藥的專利保護(hù)意識(shí)不斷加強(qiáng)，在專利數(shù)量上也有了實(shí)質(zhì)性的突破。

2.2 中國、日本、韓國中藥在美國專利申請(qǐng)的比較

從表四可以看出，2000年至2003年中，日本的中藥專利申請(qǐng)明顯高于中國，而從2004年至2010年，日本的中藥專利申請(qǐng)仍然要高于中國大陸。由此可見，日本對(duì)中藥開發(fā)研究的專利意識(shí)明顯高于中國。這也是日本的中藥在國際領(lǐng)域中仍占優(yōu)勢的原因之一。

3 如何促進(jìn)我國中藥專利的發(fā)展

3.1 中藥在我國進(jìn)行專利申請(qǐng)的策略

從表1可以看出雖然隨著時(shí)間推進(jìn)，中藥在我國專利申請(qǐng)的數(shù)量上有明顯的提高。但從表2中可以看出中藥在整個(gè)醫(yī)藥專利生產(chǎn)領(lǐng)域中所占的比例仍然較少。如何提高中藥在我國專利申請(qǐng)的數(shù)量，筆者從以下幾個(gè)方面分析。

3.1.1 完善中藥專利法律制度，制定符合中藥特點(diǎn)的專利標(biāo)準(zhǔn) 目前，我國尚未制定合適的中藥專利戰(zhàn)略，現(xiàn)行的專利法律制度建立在對(duì)化學(xué)藥品進(jìn)行分解和量化的基礎(chǔ)上，加上我國的中藥有其自身的特點(diǎn)，提取與分析測試技術(shù)仍缺乏優(yōu)勢，導(dǎo)致現(xiàn)有專利制度不能對(duì)中藥專利起到積極的、有力的促進(jìn)和保護(hù)作用。那么在專利申請(qǐng)中就應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥的特殊性，制定符合中藥特點(diǎn)的專利標(biāo)準(zhǔn)?；谠S多中藥不是僅憑其中的幾味藥材或某藥材的個(gè)別成分而是作為整體發(fā)揮作用，因此，對(duì)于中藥專利的申請(qǐng)，就應(yīng)當(dāng)順應(yīng)中藥的特點(diǎn)，采用整體、宏觀的方式來確定其結(jié)構(gòu)。據(jù)此，中藥的專利技術(shù)表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)可以引入最新科技—— 中藥指紋圖譜來制定。具體而言，它是一種“借助于現(xiàn)代儀器分析手段將中藥化學(xué)成分組合物中的某類化學(xué)物質(zhì)或各個(gè)化學(xué)物質(zhì)的化學(xué)信息從定性和定量兩個(gè)角度以圖形(圖像)的方式來表征并加以描述的圖譜”，“在應(yīng)用中，它借用了法醫(yī)學(xué)的指紋鑒定的概念，具備個(gè)體的絕對(duì)唯一性、物種特征的唯一性和同種個(gè)體之間的相似性”[2]。所以，利用中藥指紋圖譜可以較為準(zhǔn)確地判定申請(qǐng)專利的中藥產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，這就克服了中藥專利申請(qǐng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)模糊的傾向，為進(jìn)一步認(rèn)定申請(qǐng)專利的中藥產(chǎn)品是否具備專利的“三性”提供了技術(shù)支持，利用中藥指紋圖譜可以較為準(zhǔn)確地判定申請(qǐng)專利的中藥產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，這就克服了中藥專利申請(qǐng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)模糊的傾向，為進(jìn)一步認(rèn)定申請(qǐng)專利的中藥產(chǎn)品是否具備專利的“三性”提供了技術(shù)上的便利[3]。

3.1.2 確立適用于中藥的專利侵權(quán)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)中藥產(chǎn)品進(jìn)行專利侵權(quán)的認(rèn)定時(shí),不能以是否含有相同或相似的化合物為標(biāo)準(zhǔn),而是需要以是否包含相同、相似的中藥材作為標(biāo)準(zhǔn)。但是，其中的問題在于，增減某一味藥極有可能影響中藥的整體療效。這樣，對(duì)藥味的增減是否侵權(quán)就存在較大的不確定性，這樣又會(huì)給中藥專利侵權(quán)造成困難。實(shí)際上，在數(shù)百年的發(fā)展過程中，專利制度已經(jīng)在理論和實(shí)踐上解決了這種變相侵權(quán)問題，這主要體現(xiàn)在專利審批時(shí)允許專利權(quán)利人對(duì)權(quán)利要求進(jìn)行合理寬泛的闡釋以及在專利侵權(quán)訴訟中等同原則的運(yùn)用。具體而言，在中藥專利申請(qǐng)時(shí)，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)盡可能在“權(quán)利要求書”中對(duì)藥味和含量進(jìn)行較寬泛地概括以便獲得較為寬泛的保護(hù)。這也表明在專利實(shí)務(wù)中，“權(quán)利要求書”所劃定的圈子往往會(huì)變得較為模糊[4]。另一方面，在出現(xiàn)侵權(quán)糾紛時(shí)，專利權(quán)人遇到侵權(quán)人采用藥味加減的侵權(quán)方式，可以采用等同原則。這一原則具體表述為：“被控侵權(quán)物中有一個(gè)或一個(gè)以上技術(shù)特征與專利獨(dú)立權(quán)利要求保護(hù)特征相比，從字面上看不同，但經(jīng)過分析可以認(rèn)定兩者是相同的技術(shù)，這種情況下，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定被控侵權(quán)物落入專利權(quán)的保護(hù)范圍[5]?！蓖瑫r(shí)根據(jù)這一原則，被控侵權(quán)物應(yīng)當(dāng)是“以基本相同的方式，實(shí)現(xiàn)了基本相同的功能，產(chǎn)生了相同的效果”。概括以獲得較寬的保護(hù)范圍。

3.2 擴(kuò)展中藥在美國專利申請(qǐng)的策略

3.2.1 設(shè)立中藥國際專利申請(qǐng)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi) 對(duì)某些關(guān)系國際重大利益，特別是對(duì)具有良好國際市場前景的中醫(yī)藥高新技術(shù)和產(chǎn)品，向國外申請(qǐng)專利時(shí)，政府有關(guān)部門從資金上給予保障和扶持，建議設(shè)立中醫(yī)藥國際專利申請(qǐng)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。

3.2.2 加強(qiáng)國際間的合作 加強(qiáng)國際間的合作，學(xué)習(xí)其它國家的與中藥專利保護(hù)相關(guān)的法律特別是發(fā)達(dá)國家的中藥專利保護(hù)法律。如審查最為嚴(yán)格的是美國FDA。而美國FDA在網(wǎng)上頒布《植物藥研制指導(dǎo)原則》，該原則主要是對(duì)中藥等植物藥類的臨床前研究技術(shù)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)、植物藥復(fù)方制劑、有效成分的量化程度等方面，有著“靈活性”規(guī)定。為此，中國中藥企業(yè)想要進(jìn)入美國市場，必須根據(jù)《植物藥研制指導(dǎo)原則》盡快完成專利申請(qǐng)，以這種“市場的手段”和“合法的手段”保證自己在美國的合法權(quán)益[6]。

3.2.3 培養(yǎng)專業(yè)的專利服務(wù)團(tuán)隊(duì) 目前通過國內(nèi)專利代理人資格認(rèn)證的中藥專利代理人非常少，且水平不高，缺乏精通專利申請(qǐng)的人才，導(dǎo)致中藥復(fù)方很難達(dá)到發(fā)達(dá)國家專利申請(qǐng)的要求[7]。中藥的專利申請(qǐng)內(nèi)容比較專業(yè)，技術(shù)要求高因此應(yīng)當(dāng)重視對(duì)專業(yè)服務(wù)人才的培養(yǎng)和專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)立。首先，可以讓醫(yī)藥院校對(duì)學(xué)生專利知識(shí)的普及，培養(yǎng)出既懂得中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)又懂得專利申請(qǐng)的復(fù)合型人才。其次，努力擴(kuò)建中醫(yī)藥專利代理機(jī)構(gòu)，擴(kuò)大中醫(yī)藥專利代理人隊(duì)伍。

[1]徐丹.我國中藥專利保護(hù)問題初探[J].安徽醫(yī)藥,2011,15(6):783.

[2]楊秀偉.中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)指紋譜與中藥農(nóng)業(yè)發(fā)展[J].吉林農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào),2008(4):499.

[3]王俊霞,劉燕.中藥專利申請(qǐng)的現(xiàn)狀及對(duì)策[J].中國中醫(yī)藥咨訊,2011,3(14):418.

[4]吳漢東.知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度基礎(chǔ)理論研究[M].北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社,2009.308.

[5]張清奎.傳統(tǒng)知識(shí)、民間文藝及遺傳資源保護(hù)模式初探[J].知識(shí)產(chǎn)權(quán),2006,(2):5.

[6]張今.中藥專利保護(hù):現(xiàn)狀、問題及對(duì)策[J].科技與法律,2004(3):102.

[7]潘永.WTO與我國中藥專利保護(hù)[J].引進(jìn)與咨詢,2005(1):47.