中國(guó)生物遺傳資源之事先知情同意制度研究

摘 要：事先知情同意制度是1992年《生物多樣性公約》制定的實(shí)體制度，目的是防止生物遺傳資源免遭生物剽竊并建立遺傳資源的合法獲取途徑并公平分享利用遺傳資源的惠益。就遺傳資源獲取中的事先知情同意制度進(jìn)行研究并提出了事先知情同意制度的內(nèi)涵、原則、程序和應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

關(guān)鍵詞：生物遺傳資源；事先知情同意；建議

中圖分類號(hào)：D92 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1673-291X（2012）19-0252-02

1992年通過(guò)了《生物多樣性公約（CBD）》，該公約確立了遺傳資源的主權(quán)原則，并規(guī)定了遺傳資源的獲取和公平惠益分享制度，特別強(qiáng)調(diào)了遺傳資源獲取的事先知情同意。事先知情同意制度已在巴西、秘魯、南非、菲律賓等國(guó)家和地區(qū)的法律中給予了明確規(guī)定，其他國(guó)家已正在制定法律。中國(guó)也是生物遺傳資源大國(guó)，同樣遭受了生物剽竊也給中國(guó)帶來(lái)了巨大損失如野生大豆等。中國(guó)也是《生物多樣性公約》締約國(guó)，也要建立遺傳資源獲取和惠益分享制度。目前，中國(guó)還沒(méi)有這方面的法律法規(guī)，中國(guó)學(xué)者主要從《生物多樣性公約》出發(fā)，對(duì)事先知情同意制度的概念、適用范圍以及要素等方面進(jìn)行探析[1～2]。本文就事先知情同意的內(nèi)涵、原則、程序和法律責(zé)任等方面進(jìn)行研究并提出了自己的一些建議。

一、事先知情同意的由來(lái)及在生物遺傳資源國(guó)際法中的規(guī)定

事先知情同意制度的提出，最早見(jiàn)于1989年的《關(guān)于控制危險(xiǎn)廢物越境轉(zhuǎn)移及其處置的巴塞爾公約》（簡(jiǎn)稱《巴塞爾公約》）[1]，1992年的《生物多樣性公約》[3]第15條第5款規(guī)定：“遺傳資源的取得須經(jīng)提供這種資源的締約國(guó)事先知情同意，除非該締約國(guó)另有決定”。首次將該制度引入生物遺傳資源保護(hù)領(lǐng)域并被國(guó)際公約所確認(rèn)。2002年的《關(guān)于獲取遺傳資源并公正和公平分享通過(guò)其利用所產(chǎn)生惠益的波恩準(zhǔn)則》（簡(jiǎn)稱《波恩準(zhǔn)則》）是一個(gè)自愿性的準(zhǔn)則，它對(duì)有關(guān)PIC（事先知情同意）制度做了詳細(xì)的規(guī)定并對(duì)各國(guó)的生物遺傳資源立法有進(jìn)一步的指導(dǎo)作用。然而，《生物多樣性公約》只是給出了一個(gè)原則性的法律框架，對(duì)PIC的概念、適用范圍和程序并未加以界定，且公約規(guī)定可否取得遺傳資源的決定權(quán)屬于國(guó)家政府，并依照國(guó)家法律行使。也就是說(shuō)，PIC制度的落實(shí)必須依賴于各國(guó)具體的立法規(guī)定。

二、事先知情同意的含義

所謂的事先知情同意就是指獲取遺傳資源之前，使用者應(yīng)依遺傳資源提供國(guó)所規(guī)定的法定程序提出申請(qǐng)，并將使用者和將使用的遺傳資源的相關(guān)信息提供給資源提供者，以便進(jìn)行決策的程序。這是合法獲取遺傳資源的先決條件?！禖BD》第15條規(guī)定的“確認(rèn)各國(guó)對(duì)其自然資源擁有的主權(quán)權(quán)利，因而可否取得遺傳資源的決定權(quán)屬于國(guó)家政府，并依照國(guó)家法律行使。遺傳資源的取得須經(jīng)提供這種資源的締約國(guó)事先知情同意，除非該締約國(guó)另有決定”。至此，在國(guó)際法上確立了生物遺傳資源利用制度中的事先知情同意（PIC），《CBD》只是提出和確立了該實(shí)體制度，并未對(duì)該制度進(jìn)行詳細(xì)的解讀和具體的規(guī)定，而是將這一重任直接授予遺傳資源提供國(guó)的國(guó)家政府，由國(guó)家制定法律來(lái)履行這一制度，充分體現(xiàn)了對(duì)國(guó)家遺傳資源主權(quán)的尊重?！禖BD》的這一規(guī)定也引起了爭(zhēng)議，即“遺傳資源的取得須經(jīng)提供這種資源的締約國(guó)事先知情同意，除非該締約國(guó)另有決定”，有學(xué)者認(rèn)為“除非該締約國(guó)另有決定”表明事先知情同意是選擇而不是義務(wù)，這一顛倒邏輯的論點(diǎn)，主要體現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家的政府和學(xué)者即各國(guó)政府有權(quán)決定是否要求獲取得到事先知情同意。而作為遺傳資源提供國(guó)的發(fā)展中國(guó)家和學(xué)者則堅(jiān)持認(rèn)為，無(wú)論遺傳資源提供國(guó)已經(jīng)制定或正在或尚未制定含有事先知情同意制度的法律法規(guī)，遺傳資源利用國(guó)也必須遵守《CBD》規(guī)定的義務(wù)。筆者也贊成發(fā)現(xiàn)中國(guó)家及其學(xué)者的論點(diǎn)。筆者認(rèn)為《CBD》的真實(shí)含義是一種必須履行的義務(wù)，除非本國(guó)法律規(guī)定其為一種選擇或作出與《CBD》不一致的規(guī)定，它由國(guó)內(nèi)法來(lái)決定。這樣的規(guī)定也體現(xiàn)了尊重遺傳資源提供國(guó)的主權(quán)，也便于《CBD》的具體落實(shí)和實(shí)施?！禖BD》并未提出事先知情同意的最低要求或一般要件以及不履行事先知情同意的責(zé)任，而是將其留給國(guó)內(nèi)立法來(lái)解決。事實(shí)上事先知情同意制度賦予遺傳資源提供方以知情權(quán)，在他人采集遺傳資源時(shí)遺傳資源提供方有權(quán)知道該遺傳資源采集和使用的相關(guān)信息。同時(shí)事先知情同意也是一套程序機(jī)制，它要求獲取遺傳資源應(yīng)當(dāng)履行書(shū)面申請(qǐng)和主管機(jī)構(gòu)的同意。無(wú)論是原生境還是非原生境獲取遺傳資源用于商業(yè)、研發(fā)或其他用途，不管是在國(guó)內(nèi)還是在國(guó)外研發(fā)都必須經(jīng)過(guò)事先知情同意，這也是《CBD》的真實(shí)含義。

有學(xué)者將“事先知情同意”分解為三要素并認(rèn)為“事先知情同意”的核心是“同意”，筆者認(rèn)為“事先知情”才是該制度的核心即知彼，這是因?yàn)楂@取它國(guó)遺傳資源并加以利用的行為不僅涉及遺傳資源所在國(guó)的國(guó)家利益，還直接關(guān)系到其所有者的切身利益甚至國(guó)家之人民的生命和利益。因此，對(duì)遺傳資源的任何獲取、利用行為應(yīng)首先讓該國(guó)有關(guān)主管當(dāng)局和遺傳資源所有人的事先知情。讓其了解使用方想獲取何種遺傳資源、是商業(yè)開(kāi)發(fā)還是科學(xué)研究、開(kāi)發(fā)后的產(chǎn)品可能應(yīng)用的去向、對(duì)人類是否有倫理上的爭(zhēng)議、對(duì)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)其他生物的風(fēng)險(xiǎn)、大概的成果分配和惠益保證和設(shè)想等等，同時(shí) “事先知情”也具有時(shí)間屬性。它說(shuō)明遺傳資源獲取國(guó)及其機(jī)構(gòu)對(duì)要獲取的遺傳資源事先提出申請(qǐng)，申請(qǐng)前要充分研究資源提供國(guó)的法律法規(guī)，在有的放矢的基礎(chǔ)上作出決定，事先是遺傳資源利用國(guó)應(yīng)該采取的態(tài)度也是必須履行的義務(wù)，遺傳資源利用國(guó)想獲取什么遺傳資源只有利用者最清楚，他何時(shí)做出決定進(jìn)行申請(qǐng)，遺傳資源提供國(guó)不得而知，對(duì)于遺傳資源利用者來(lái)說(shuō)他是主動(dòng)行為，而遺傳資源提供者是被動(dòng)行為。遺傳資源利用者對(duì)提供國(guó)的何種遺傳資源感興趣必須事先通知并讓提供國(guó)充分知情，這是遺傳資源利用國(guó)必須堅(jiān)持的原則?！巴狻敝徊贿^(guò)是充分知情后的必然結(jié)果，由于遺傳資源的權(quán)利主體不同，這種同意實(shí)際上包括兩層同意即一方面獲取和利用遺傳資源必須首先征得國(guó)家主管機(jī)構(gòu)的許可；另一方面該獲取還必須征得其實(shí)際所有人的同意。鑒于遺傳資源所涉利益的復(fù)雜性和重大性，這種同意必須為書(shū)面同意。遺傳資源利用者的說(shuō)明和征求同意的義務(wù)必須在實(shí)際獲取遺傳資源之前完成，任何事后的補(bǔ)救行為均被視為無(wú)效，遺傳資源提供國(guó)主管當(dāng)局有權(quán)對(duì)未事先取得同意者而獲取的遺傳資源者進(jìn)行處罰，也可以拒絕承認(rèn)因該行為而取得的研究成果所獲得的權(quán)利。當(dāng)然，關(guān)于遺傳資源的獲取具體內(nèi)容、步驟《波恩準(zhǔn)則》提供了指導(dǎo)性準(zhǔn)則，供雙方在專門立法中轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)法而實(shí)施。事先知情同意制度已在有關(guān)國(guó)家的立法中得到了落實(shí)如巴西法律規(guī)定，在進(jìn)行遺傳資源的獲得前，應(yīng)經(jīng)過(guò)主管機(jī)構(gòu)的事先知情同意。當(dāng)獲得發(fā)生在巴西領(lǐng)海、大陸架或?qū)俳?jīng)濟(jì)區(qū)時(shí)，需得到海事管理部門的同意[4]。

1.事先知情同意應(yīng)堅(jiān)持的原則。事先知情同意應(yīng)堅(jiān)持的原則因各國(guó)國(guó)情不同，而有所差異，就中國(guó)而言，應(yīng)堅(jiān)持下列原則：（1）必須堅(jiān)持國(guó)家、集體和個(gè)人事先知情同意原則。這個(gè)原則中國(guó)家起決定性作用，這是CBD規(guī)定的國(guó)家主權(quán)的體現(xiàn)，無(wú)論是集體還是個(gè)人的遺傳資源向外提供必須經(jīng)過(guò)國(guó)家主管部門的事先知情同意。（2）法律上的可操作性。法律上規(guī)定事先知情同意制度的組成和程序即法律上對(duì)此制度在法律上具有確定性和清晰性。以便遺傳資源利用者充分知情。（3）遺傳資源的限制和禁止原則。對(duì)中國(guó)特有的，國(guó)家一、二級(jí)保護(hù)的生物遺傳資源應(yīng)禁止獲取，對(duì)其他遺傳資源在獲取的數(shù)量和時(shí)間上進(jìn)行限制，以減少資源的浪費(fèi)和對(duì)環(huán)境的破壞。（4）研究性質(zhì)和用途改變后需重新啟動(dòng)事先知情同意。對(duì)最初遺傳資源獲取時(shí)提出的研究性質(zhì)和用途，通過(guò)研究后發(fā)現(xiàn)需要改變研究性質(zhì)和用途或要轉(zhuǎn)讓第三方或加入其他研究者需要向遺傳資源提供國(guó)重新獲得事先知情同意。

2.事先知情同意程序。（1）遺傳資源的利用者以書(shū)面形式向遺傳資源所有人闡明其獲取遺傳資源的目的，時(shí)間、地點(diǎn)、種類和數(shù)量、利用的內(nèi)容和步驟，可能獲得的利益和可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，利用過(guò)程中及完成后可能給遺傳資源所有人及其所在國(guó)家造成的影響等。在取得遺傳資源提供者的真實(shí)意思表示及其明示同意的基礎(chǔ)上方能訂立遺傳資源獲取或利用合同。只有取得了遺傳資源所有人在有關(guān)說(shuō)明文件上的簽名，該合同才有效。（2）向主管部門申報(bào)。申報(bào)時(shí)應(yīng)提交合同文本及有遺傳資源所有人簽名的證明文件。（3）主管部門在接到申報(bào)材料后，應(yīng)對(duì)材料的真實(shí)性[5]，遺傳資源獲取方的利用計(jì)劃、資信狀況，雙方的權(quán)利義務(wù)等進(jìn)行審查，并在合理的時(shí)間內(nèi)頒發(fā)許可證或說(shuō)明不予批準(zhǔn)的理由。（4）涉及遺傳資源的出口時(shí)，必須有遺傳資源所有人及政府的知情同意證明文件，方可頒發(fā)出口許可證。（5）未獲取批準(zhǔn)的復(fù)議程序。在法律中規(guī)定復(fù)議時(shí)間范圍和操作程序，這樣能為利用者提供復(fù)議的渠道。

3.法律責(zé)任。（1）未取得“事先知情同意”的法律責(zé)任。未取得“事先知情同意”而從事基因資源的獲取和利用活動(dòng)的，遺傳資源所有人有權(quán)制止或提起訴訟，要求停止侵害和損害賠償并沒(méi)收遺傳材料甚至儀器設(shè)備，遺傳資源獲取方或利用方對(duì)已經(jīng)取得了知情同意負(fù)有舉證責(zé)任；同時(shí)，主管部門亦可要求其停止有關(guān)活動(dòng)，并給予罰款和其他嚴(yán)厲制裁；情節(jié)嚴(yán)重的，還要受到刑罰的制裁。對(duì)于未取得事先知情同意而利用中國(guó)遺傳資源獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，中國(guó)將不與承認(rèn)并提出無(wú)效請(qǐng)求。有可能無(wú)法阻止向其他國(guó)家申請(qǐng)保護(hù)，因此應(yīng)當(dāng)與其他國(guó)家建立國(guó)際合作，建立專利無(wú)效保護(hù)聯(lián)盟，以此相互保護(hù)。（2）研究性質(zhì)和用途改變后未重新啟動(dòng)事先知情同意的法律責(zé)任。對(duì)最初遺傳資源獲取時(shí)提出的研究性質(zhì)和用途，通過(guò)研究后發(fā)現(xiàn)需要改變研究性質(zhì)和用途或要轉(zhuǎn)讓第三方或加入其他研究者需要向遺傳資源提供國(guó)重新啟動(dòng)事先知情同意制度。若情節(jié)輕微并及時(shí)承認(rèn)者，限制改正并重新簽署知情同意協(xié)議；對(duì)情節(jié)嚴(yán)重者，如在事實(shí)面前不承認(rèn)，拖延者，收回其遺傳資源并停止其研究或禁止在中國(guó)的一切研究等活動(dòng)。

參考文獻(xiàn)：

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[5] 盧明.生物遺傳資源保護(hù)與事先知情同意制度[J].科技與法律，2002，(2):115.[責(zé)任編輯 王曉燕]