吳海波 張亞文

輸血是臨床上救治患者的一個(gè)重要的手段，為了保證臨床輸血安全，2012年衛(wèi)生部以部長令的方式下發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，明確規(guī)定輸血科必須建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動(dòng)臨床合理用血。輸血無小事，我國在輸血領(lǐng)域的矛盾日益突顯，大醫(yī)院的“血荒”和基層醫(yī)院的“血液過期報(bào)廢”，全國各級醫(yī)院不斷增加的因輸血而引起的醫(yī)療糾紛，使輸血界倍受各方觀注，因此建立質(zhì)量管理體系規(guī)范化管理臨床輸血，保證輸血安全迫在眉睫。

ISO 15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》和衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》是輸血科建立健全質(zhì)量管理體系的依據(jù)，質(zhì)量管理體系(quality management system)是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。此定義中的“質(zhì)量”，包括管理和技術(shù)能力兩方面的內(nèi)容。建立質(zhì)量管理體系確保輸血安全要從以下幾個(gè)方面入手:

1 醫(yī)院的重視是輸血科質(zhì)量管理體系建立并成功運(yùn)行的關(guān)鍵

醫(yī)院法人代表是臨床用血管理第一責(zé)任人，整個(gè)輸血過程的管理必須在院長為首的臨床用血管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下運(yùn)行，臨床輸血是臨床醫(yī)師、護(hù)士和輸血科技術(shù)人員三方共同完成的一項(xiàng)治療任務(wù)，涉及醫(yī)務(wù)部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護(hù)理部門、手術(shù)室等部門，涉及的環(huán)節(jié)較多，其中任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)均有可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果。據(jù)統(tǒng)計(jì)，臨床輸血出現(xiàn)的差錯(cuò)和事故70%是人為因素所致，與疏于管理密切相關(guān)［1］。院領(lǐng)導(dǎo)對輸血科工作重視與否決定輸血科的發(fā)展進(jìn)程，歡迎各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查，提高醫(yī)院對輸血工作的認(rèn)識，輸血科負(fù)責(zé)人也有責(zé)任經(jīng)常與院領(lǐng)導(dǎo)溝通，讓院領(lǐng)導(dǎo)對輸血工作的發(fā)展與存在的問題充分了解，大力支持輸血科工作，按照輸血科執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)加大對輸血科的投入，協(xié)調(diào)各部門配合輸血科工作，建立輸血綠色通道，推動(dòng)醫(yī)院的輸血事業(yè)發(fā)展，否則沒有醫(yī)院的支持與協(xié)調(diào)，輸血科作為獨(dú)立因素，無法建立質(zhì)量管理體系，更無法保證輸血安全。

2 輸血科內(nèi)涵建設(shè)

2.1 資源管理

2.1.1 資源提供 輸血科負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需要的資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等)，向院長和總務(wù)后勤、人事部門提出申報(bào)，資源配置必須滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī)的要求和工作的實(shí)際需要。及時(shí)提供必要的資源是貫徹落實(shí)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的前提條件。

輸血科的實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng)符合ISO 15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL05:2006《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，具有與輸血科開展的輸血服務(wù)相適應(yīng)的工作場所，總的原則是流程合理、采光明亮、空氣流通、環(huán)境清潔。單獨(dú)設(shè)置生活區(qū)和工作區(qū)，且符合衛(wèi)生學(xué)要求，便于取血。

輸血科按要求配置數(shù)量適當(dāng)?shù)膬x器設(shè)備，其性能滿足臨床輸血相關(guān)檢查等工作的需要;由專人對儀器設(shè)備進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)儀器的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)并做好各項(xiàng)記錄，保證儀器設(shè)備運(yùn)行正常，并且其性能符合預(yù)期使用要求;輸血科的計(jì)量器具要定期檢定，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識。

2.1.2 人員培訓(xùn) ①輸血科質(zhì)量負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，輸血科質(zhì)量負(fù)責(zé)人是質(zhì)量管理者，不僅要技術(shù)過硬而且要有很強(qiáng)的協(xié)調(diào)管理能力，要深刻解讀《質(zhì)量管理體系》的內(nèi)涵，掌握行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，抓住關(guān)鍵，在遵守法律法規(guī)的前提下結(jié)合實(shí)際負(fù)責(zé)制定本單位的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以選擇參加《建立質(zhì)量管理體系培訓(xùn)班》，將學(xué)習(xí)的內(nèi)容形成材料培訓(xùn)本科室成員及相關(guān)人員。②輸血科工作人員的培訓(xùn)，建立質(zhì)量管理體系需要全員參與，每個(gè)人都要清晰地知道質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要性，自己是質(zhì)量管理體系中的重要因素，不僅要提高實(shí)驗(yàn)技術(shù)，而且要有臨床輸血相關(guān)知識，提高溝通、交流、服務(wù)于臨床的能力，明確自己在質(zhì)量管理體系中應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。③臨床醫(yī)生和護(hù)士的培訓(xùn)，輸血科醫(yī)生或有資質(zhì)的輸血科工作人員可以對全院的醫(yī)生和護(hù)士進(jìn)行輸血相關(guān)知識培訓(xùn)，也可以請專家現(xiàn)場授課或遠(yuǎn)程教育，更新醫(yī)生陳舊的輸血理念，向醫(yī)生和護(hù)士講解輸血新技術(shù)應(yīng)用于臨床。

2.1.3 信息化管理 日常工作繁瑣和管理混亂是事故發(fā)生的潛在因素［2］，輸血科的LIS系統(tǒng)和醫(yī)院的HIS系統(tǒng)無縫連接使血液從入庫到輸血療效評估整個(gè)工作流程實(shí)現(xiàn)信息化管理，可將輸血科的各項(xiàng)記錄、表單、臨床醫(yī)生的輸血申請規(guī)范化管理，而且輸血科工作人員、臨床醫(yī)生和護(hù)士可以實(shí)時(shí)從相關(guān)科室獲取信息，極大地提高了工作效率。如能和當(dāng)?shù)匮拘畔⒐芾硐到y(tǒng)再無縫連接，將可以實(shí)現(xiàn)從組織獻(xiàn)血員到醫(yī)院輸血療效評估的整個(gè)工作流程的信息化管理，建立血液預(yù)警機(jī)制能將輸血風(fēng)險(xiǎn)控制最低，這也是我們?nèi)w輸血工作者共同努力的一個(gè)方向。

2.1.4 安全與衛(wèi)生管理 輸血科的建筑設(shè)計(jì)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。加強(qiáng)對輸血科工作人員崗前安全教育和生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)，提供必要的防護(hù)用品，定期進(jìn)行體檢，保障工作人員的職業(yè)健康。

2.2 做好室內(nèi)質(zhì)量控制積極參加室間質(zhì)評 由于國內(nèi)輸血領(lǐng)域的發(fā)展相對滯后，近幾年才有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的商品化室內(nèi)質(zhì)控品出現(xiàn)。在此之前除了一些有條件的大醫(yī)院能自制室內(nèi)質(zhì)控品外，絕大多數(shù)醫(yī)院室內(nèi)質(zhì)控是空白，只要求做試劑質(zhì)控，雖然國外有質(zhì)控品，但價(jià)格昂貴讓很多醫(yī)院望而怯步。很多醫(yī)院因?yàn)檩斞平?jīng)濟(jì)效益差不愿意投資輸血科的建設(shè)，雖然不斷有法律法規(guī)出臺(tái)強(qiáng)制要求做室內(nèi)質(zhì)控，但仍然有很多醫(yī)院一直處于觀望狀態(tài)，給輸血安全帶來極大的隱患。為了確保輸血安全，各輸血科必須擔(dān)負(fù)起自己的職責(zé)，積極主動(dòng)地和領(lǐng)導(dǎo)溝通，不能滿足于只做試劑質(zhì)控，輸血科不僅要做好室內(nèi)質(zhì)量控制工作，而且要積極參加室間質(zhì)評，室內(nèi)質(zhì)量控制用于監(jiān)測輸血檢測系統(tǒng)的精密度，必須常規(guī)化每天操作，室間質(zhì)評用于驗(yàn)證參評實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確度，這兩項(xiàng)工作是保證輸血安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2.3 流程優(yōu)化 輸血科的工作要流程優(yōu)化［3］，流程優(yōu)化給我們提供了一個(gè)有效的方法，可發(fā)現(xiàn)工作中需要改進(jìn)的方方面面，將繁瑣的工作流程從簡，強(qiáng)化員工的優(yōu)化意識，不僅可以提高工作效率，也可以提高經(jīng)濟(jì)效益。

3 質(zhì)量管理體系的建立

3.1 質(zhì)量管理體系的策劃和準(zhǔn)備

3.1.1 首先要建立輸血科的組織機(jī)構(gòu)，明確各組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)，各組織間協(xié)作機(jī)制。輸血科質(zhì)量負(fù)責(zé)人要和科室全體員工進(jìn)行交流，統(tǒng)一認(rèn)識，落實(shí)責(zé)任，群策群力，發(fā)揮全體員工的能動(dòng)性;依托現(xiàn)有條件，客觀分析，制定工作計(jì)劃，設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系方案，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)。

3.1.2 確定臨床輸血相關(guān)過程、輸血關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的程序。

3.2 質(zhì)量管理體系的文件編寫 堅(jiān)持“寫我之所做，做我之所寫”的原則編寫文件并實(shí)施。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)程類文件、記錄和表單四個(gè)層次。第一層文件:質(zhì)量手冊是對質(zhì)量管理體系的總體描述(包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo))，是質(zhì)量管理體系的總綱領(lǐng);第二層文件:程序文件是指導(dǎo)相關(guān)活動(dòng)或過程管理所規(guī)定途徑的文件，是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的指導(dǎo)性文件;第三層文件:規(guī)程類文件是輸血科所需過程的實(shí)施和控制的具體的操作性文件;第四層文件:表單和記錄可以證實(shí)輸血科的工作質(zhì)量符合要求、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量手冊必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫，上報(bào)主管院長批準(zhǔn)，另外三部分可由相關(guān)負(fù)責(zé)人編寫，但最終由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審核發(fā)放。

4 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

4.1 對輸血科全體員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)，每位員工都要按照文件的要求去做，使輸血科的管理工作真正地實(shí)現(xiàn)法制化、制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

4.2 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)

4.2.1 培訓(xùn)內(nèi)審員，按質(zhì)量管理體系要求有計(jì)劃地組織內(nèi)審。

4.2.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按計(jì)劃進(jìn)行管理評審。

4.2.3 在內(nèi)審和管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品和不符合項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)地采取預(yù)防和糾正措施，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

4.2.4 經(jīng)過輸血科管理層討論及時(shí)地將糾正措施寫進(jìn)質(zhì)量管理體系文件并運(yùn)行，涉及質(zhì)量手冊內(nèi)容報(bào)主管院長批準(zhǔn)。

［1］田兆嵩，何子毅，劉仁強(qiáng).臨床輸血質(zhì)量管理指南.北京:人民衛(wèi)生出版社，2011.1.

［2］李桂萍，邢矩?cái)?，張曉?醫(yī)院血庫管理質(zhì)量控制.河北醫(yī)藥，2007，6(1):627-628.

［3］魏晴，徐同濤，王娟.流程優(yōu)化在醫(yī)院輸血科管理中的應(yīng)用.中國醫(yī)院管理，2012，32(7):21-22.