桂平靜 王梅紅* 霍增輝 李 威 王丹鳳

（北京中醫(yī)藥大學，北京 100029）

中醫(yī)診療中患者知情同意的研究

桂平靜 王梅紅* 霍增輝 李 威 王丹鳳

（北京中醫(yī)藥大學，北京 100029）

患者知情同意作為一項倫理原則和權利，已被國內外學者所普遍接受，并在法律上得到體現(xiàn)，但現(xiàn)有對知情同意的研究多是針對在臨床占有絕對優(yōu)勢地位的西醫(yī)而進行。中醫(yī)作為中國的傳統(tǒng)醫(yī)學，具有其自身的特色與優(yōu)勢，與西醫(yī)從理論到臨床上均存在巨大差距，本文擬對中醫(yī)國內外知情同意的研究現(xiàn)狀進行文獻綜述研究。

知情同意；中醫(yī)；研究現(xiàn)狀

1 患者知情同意概述

1.1 知情同意的概念及淵源

“知情同意”最初來自于英文“Informed Consent”，其表面文義是基于說明的同意，或者說基于提供情報的同意，也稱知情、允諾。

關于知情同意在醫(yī)學領域的概念，趙西巨[1]認為是醫(yī)師必須做出必要之充分信息披露以便使具備表意能力的患者在充分理解的基礎上得以據此自愿地就某種醫(yī)療方案、醫(yī)療行為和醫(yī)療措施作出是否同意的決定。巴爾[2]認為患者知情同意權所保護的客體是帶有人格權色彩的患者自主權和自我決定權，而不是健康利益。因此，醫(yī)師不能試圖為患者做任何利弊權衡，患者應自己決定什么是有意義的。

現(xiàn)代知情同意權的確立是在二戰(zhàn)以后。二戰(zhàn)結束后，戰(zhàn)勝國在紐倫堡審判中揭露了納粹分子強迫受試者接受不人道的人體試驗的大量事實，嚴重危害了受試者的健康和生命安全。審判后，于1946年制定了《紐倫堡法典》，明確規(guī)定：“人類受試者的自愿同意是絕對必要的：受試者應該處于有自主選擇的地位，不應受任何暴力、欺騙、強迫以及其他隱蔽形式的強制等因素的壓制，對實驗的項目有充分的知悉和深入的理解?！睆拇诉@一概念逐漸為現(xiàn)代文明國家所普遍接受。

在我國，知情同意也逐漸受到各方的重視。法律法規(guī)中雖未明確提出“知情同意”的概念，但是這一原則已在立法中得到體現(xiàn)，且隨著法律法規(guī)的修訂，其地位越來越突顯。臨床實踐中，隨著患者權利意識的增加，醫(yī)患模式在發(fā)生著悄然的改變，越來越多的患者不再滿足于完全聽信醫(yī)師。羅培培等[3]曾對患者進行調查研究，結果顯示絕大多數患者渴望了解自己的病情。

1.2 知情同意內容

關于患者知情同意的概念所包含的內容，現(xiàn)有兩種學說[4]：三要素說和五要素說。三要素說認為，知情同意由三個基本要素構成：①信息披露；②表意能力；③自愿。五要素說認為知情同意應具備五個要素：①信息披露；②表意能力；③充分理解；④自愿；⑤同意決定?，F(xiàn)在學界較多傾向于五要素，認為其更有條理和完備。

1.2.1 信息披露，是指在行使知情同意權主體作出決定前，醫(yī)師對其所作的信息提供。體現(xiàn)在立法上，即是與患者知情同意權相對應的醫(yī)師告知義務。楊立新[5]認為，將告知義務確定為醫(yī)療機構的法定義務，已是各國的共識。但醫(yī)師在履行告知義務時，何時告知、告知哪些信息、告知到什么程度、哪些情況下存在告知例外，這些均是學界尚在探索與完善的內容。

1.2.2 表意能力，是指行使該權利的人，在充分理解醫(yī)師所告知信息的前提下，在衡量利弊得失的基礎上作出決定。關于同意能力，學界有三種主張[6]：以民事行為能力為判斷標準；以刑法上責任能力為判斷標準；以有無意思識別能力為標準。學者黃丁全認為患者的表意能力是指理解同意的內容、意義和效果的能力，無須限于成年人。對于患者表意能力的研究，以及代為同意均是當前學界的研究熱點問題。

1.2.3 充分理解，是指行使該權利的人能理解醫(yī)師提供的信息，理解與患者處境的相關性。但是若患者未充分理解，其所作的同意是否有效，我國司法尚無明確法律規(guī)定。

1.2.4 自愿，系指行使權利是不受他人的控制，完全處于自己的意思表示，但并不表示排斥醫(yī)師對某種醫(yī)療行為或醫(yī)療方案的建議。

1.2.5 同意決定，即指行使該權利的人基于醫(yī)師所告知的信息而做出的醫(yī)療選擇。此中，誰有權作出選擇是學界研究的重點[7]。

2 我國立法現(xiàn)狀

2.1 知情同意立法現(xiàn)狀

我國雖然沒有明確提出“知情同意”的概念，但是法律、法規(guī)中對患者的這項權利已給予肯定。現(xiàn)行醫(yī)療領域關于患者知情同意的法律法規(guī)主要散見于一些單行的法律法規(guī)中，如《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則、《醫(yī)療事故處理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》及最新頒布的《侵權責任法》等。

可是承認權利并不代表權利已經得到落實。張靜[8]認為這些規(guī)定在一定程度上對界定醫(yī)患權利義務、規(guī)范醫(yī)療行為提供了法律依據，但卻止于宣示性的規(guī)定，缺乏明確性與可操作性，尚未形成行之有效的保障機制。陳玲[9]認為目前無論在立法或司法層面，還是在醫(yī)療實踐中，都沒有擺脫理性醫(yī)師原則標準的影響，家長式的醫(yī)患模式仍然占主導地位，這就使得患者的知情同意權沒有得到充分保障，也是醫(yī)患糾紛頻發(fā)的重要原因。張奧會[10]認為雖然立法明確規(guī)定了患者擁有知情同意權，但是對患者知情同意原則落實的真實情況及實際效果，卻缺乏有效的評價機制。告知是否只是程序性、形式上的，是否存在“被”同意現(xiàn)象，這些都只能等到出了醫(yī)療糾紛被患者投訴或訴訟后，才能收到滯后的信息反饋。

2.2 中醫(yī)知情同意立法現(xiàn)狀

由于我國尚未訂立專門的《中醫(yī)藥法》，所以中醫(yī)領域中所涉及到的知情同意問題，也應當適用以上法律規(guī)定，但這些規(guī)定并沒有特別涉及中醫(yī)知情同意的特殊性。目前臨床實踐中尚是以西醫(yī)為主導，這些規(guī)定也主要是基于規(guī)制西醫(yī)臨床中所出現(xiàn)的問題而制定，但中醫(yī)不論從理論到實踐和西醫(yī)均有差別。

中醫(yī)有其自己的特色。特色，即區(qū)別于參照物或參照對象的特點。中醫(yī)的特色，主要是相對于西醫(yī)而言，是指區(qū)別于西醫(yī)的獨特之處。王煒、嚴火其認為中醫(yī)學特色在于：天人相應的自然觀、形神統(tǒng)一的整體觀、辨證論治的治療觀、治未病的預防觀、陰陽自和的調理觀、司外揣內的功能觀、取類比象的思維觀和哲學意蘊的語言觀。鄺日建認為中醫(yī)特色在于用陰陽五行、臟腑、經絡、病因病機、四診八綱、辨證論治、治則治法等基本理論去指導中醫(yī)的治療，并指出中醫(yī)學的理論體系特點是整體觀和辨證論治。張正和認為重要的特色在于：①來源于天然動植物及礦物；②依據辨證論治，按四氣五味、升降沉浮、歸經等理論，對癥用藥；③復方用藥，有嚴格的用藥規(guī)則；④整體用藥，作用呈現(xiàn)多靶點；⑤較安全，不良反應少、慢、輕；⑥起效慢但作用持久。

佘靖同志從官方角度對中醫(yī)的本質特征做了高度的總結：“從整體聯(lián)系的角度、功能的角度、運動變化的角度來把握生命的規(guī)律和疾病的演變；在實踐中體現(xiàn)為個性化的辨證論治、求衡性的防治原則、人性化的治療方法、多樣化的干預手段、天然化的用藥取向等?！?/p>

鑒于中西醫(yī)的巨大差異，那么主要基于規(guī)制西醫(yī)臨床問題的法律法規(guī)對中醫(yī)知情同意問題是否也具有普適性呢？通過文獻回顧，我們發(fā)現(xiàn)學界對這一問題的研究尚屬空白。

3 中醫(yī)臨床中是否適用知情同意

從知情同意的淵源，我們可以看出患者的知情同意權主要源于西方醫(yī)學，也即生物醫(yī)學，那么在履行知情同意原則上，是否存在中西醫(yī)的差別對待呢？

3.1 國外對中醫(yī)知情同意研究現(xiàn)狀

中醫(yī)治療方法屬于傳統(tǒng)療法（Traditional Medicine）的一種，而對于傳統(tǒng)醫(yī)學，各國又有不同的稱謂。按照世界衛(wèi)生組織的定義，傳統(tǒng)醫(yī)學是傳統(tǒng)中醫(yī)學、印度醫(yī)學及阿拉伯醫(yī)學等傳統(tǒng)醫(yī)學系統(tǒng)以及各種形式的民間療法的統(tǒng)稱。在傳統(tǒng)醫(yī)學尚未納入國家衛(wèi)生保健系統(tǒng)的國家，傳統(tǒng)醫(yī)學經常被稱為“補充替代醫(yī)學（Complementary and Alternative Medicine，簡稱CAM）”。

在國外，雖然對補充替代療法的研究仍在進行，但某些療法在一定條件下的療效已得到充分肯定。越來越多的人選擇CAM，特別是身患慢性病或者生物醫(yī)學無法治愈疾?。ㄈ缦⑦^敏癥、癌癥、HIV感染等）的患者。Cassel EJ認為醫(yī)療的目的在于使患者病情有好轉，但什么是“好”應該由患者自己決定，即肯定醫(yī)師在治療中應該尊重患者的知情同意權。

在美國和加拿大，基于患者的自主權及身體完整權，醫(yī)師有使患者知情的法律責任。對于醫(yī)師告知信息的范圍，F(xiàn)urrow B等學者認為應該以一個理性患者為作出一個合理選擇所應被告知的風險和選擇方案為準（患者原則）。在此基礎之上，醫(yī)師還必須回答患者所提出的問題，以作為補充信息。但在美國的一些州或其他一些國家，所采取的告知標準則是：以為合理醫(yī)師在相同或相似情境下意欲告知的信息（醫(yī)師原則）。但是在美國和加拿大的補充替代醫(yī)學領域，對知情同意原則尚無法律規(guī)定，現(xiàn)存的有關知情同意案例法也是集中在生物醫(yī)學領域。隨著補充替代療法臨床地位的確立，補充替代療法醫(yī)師的告知義務也需要在立法上被確立。

以色列學者Opher Caspi和美國學者Joshua Holexa聯(lián)手在2009年進行實證研究，通過對28名補充替代療法從業(yè)醫(yī)師（分別來自11個不同的替代療法領域）進行面對面的深度訪談，以期了解補充替代醫(yī)學從業(yè)者對患者知情同意權的態(tài)度，并想了解在其在臨床中尊重患者知情同意權的具體做法中，是否有操作標準存在。研究結果顯示，在尊重患者知情同意權的過程中，替代療法醫(yī)師沒有統(tǒng)一的操作標準。解決這一問題，需要對替代療法從業(yè)者進行系統(tǒng)教育，同時從倫理道德和立法上加以規(guī)制。

3.2 國內對中醫(yī)知情同意研究現(xiàn)狀

以“中醫(yī)”、“知情同意”為檢索詞，在CNKI不論以全文、題名、關鍵詞或主題方式進行檢索，均只檢索到一篇相關文獻—《知情同意在中醫(yī)藥臨床診療中的應用思考》。以“中醫(yī)”、“告知”為檢索詞，在CNKI以全文形式檢索，檢索到兩篇相關文章—《試論中醫(yī)師的告知義務及違反告知義務的責任》和《中醫(yī)醫(yī)療過失責任研究》。可見，國內對中醫(yī)知情同意權研究幾乎為空白。其中的主要原因可能就在于中醫(yī)學科本身的特點，其特殊的理論體系為法學工作者所不知悉，故而研究起來也存在專業(yè)壁壘。

現(xiàn)有的屈指可數的研究主要是從兩個角度分別進行。一個角度是對知情同意在中醫(yī)藥臨床診療中的應用進行實證的調研，研究者是上海中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院的俞蕾。她從臨床實踐出發(fā)，認為中醫(yī)臨床中亟待落實患者的知情同意權。她對患者和醫(yī)師分別進行調研，以了解雙方對知情同意的認知現(xiàn)狀。結果顯示，醫(yī)患雙方均認為有必要落實知情同意權；但雙方在告知內容上存在差異：醫(yī)師傾向于告知毒副作用及不良反應，而患者除此之外還希望被告知療程及方案、治療效果、禁忌及配伍；雙方在告知方式上也存在差異。

另一個研究角度則是學者楊立新圍繞中醫(yī)師的告知義務及違反該義務所應承擔的責任而進行的。他認為不論是中醫(yī)還是西醫(yī)患者，都對治療行為享有知情同意權。這種權利，一方面來源于患者自然人民事主體資格，另一方面是依據法律法規(guī)的規(guī)定。至于患者接受何種方式的治療，在所不論。他總結出中醫(yī)師的7項告知義務內容，并就告知中的難點及對策作了重點闡述。關于對中醫(yī)師違反告知義務的民事責任這一部分的研究，他是就該責任的競合、責任性質及構成、賠償責任，以及沒有造成實質傷害后果的侵權責任等方面進行研究。

縱觀中醫(yī)理論，雖然有其獨特之處，但是其理論并不和患者自主決定權的倫理原則相悖。有學者認為中醫(yī)特色在于中醫(yī)是綠色醫(yī)學，體現(xiàn)在兩個方面，即無創(chuàng)傷檢查和無毒副作用治療。但實踐表明，中醫(yī)并非如其所述，無毒副作用、無創(chuàng)傷。中藥配伍存在禁忌，存在“十八反、十八畏”，藥物使用劑量不同則可能導致截然相反后果?！棒~腥草注射液”的不良反應事件，“清開靈注射液”和一些重要外用藥過敏反應等。針灸推拿療法也存在臨床風險，譬如在行針或留針時，若事先不叮囑患者不要隨意更換體位，則易使體內的針走位，不僅達不到治療效果，反而造成不良后果；且有些初次接受針刺的患者，可能會出現(xiàn)惡心、頭暈，甚至抽搐昏厥等癥狀，即常說的“暈針”，等等。

所以說中醫(yī)在臨床實踐中也有許多可以事先確定的風險和毒副作用，同樣存在值得去披露的風險。所以，不管是西醫(yī)還是中醫(yī)，在向患者提供診療服務時，都應該向患方告知相關診療信息和風險信息，并確保患方對信息的理解。

4 尚待研究的方向

4.1 對中醫(yī)知情同意立法的完善研究

根據中西醫(yī)的差異，考查現(xiàn)行有關知情同意的立法對中醫(yī)是否也具有普適性。若現(xiàn)行法不能很好規(guī)制中醫(yī)臨床的知情同意問題，可以考慮修訂現(xiàn)有立法，甚至針對兩種不同醫(yī)學模式進行區(qū)別立法。

4.2 中醫(yī)師告知內容及患者知情同意能力研究

幾千年來的臨床實踐使得中醫(yī)在臨床中的療效是毋庸置疑的，但中醫(yī)作為一門獨立的學科，有著自身的發(fā)展規(guī)律。它是以經絡氣血臟腑及其活動規(guī)律作為人體的解剖生理學基礎，以陰陽五行的哲學思想為分析方法，以多因素的人體宏觀物理表征為觀察手段，從整體的、因人因時的實際情況出發(fā)，高度概括地辨證論治和以植物復方、針灸等獨特手段對臟腑經絡氣血的治療等。中醫(yī)是一門經驗醫(yī)學，自成體系，其中不僅包含自然科學的因素，也包含文化社會因素，中醫(yī)的病理基礎在于看不見摸不著的“氣”，其直觀性和可復制性均不強，所以在外行看來，中醫(yī)玄之又玄，無法理解其道理所在。

所以中醫(yī)師履行告知義務時，需要告知哪些內容以及告知到什么程度，才能確保患者能夠理解尚不明確，且我國醫(yī)療環(huán)境較特殊——中西醫(yī)結合，那么中醫(yī)師是否要跨領域去告知患者有關西醫(yī)信息呢，這些都有待解決。采用患者知情同意能力的通說標準——“有無意思識別能力”，當中醫(yī)師基于中醫(yī)的整體觀、辨證論治等理論提出診療措施等信息時，普通患者能否充分理解，對中醫(yī)是否具有知情同意能力，都值得進一步探討。

4.3 患方未充分理解而作同意的研究

患者的知情同意是指在充分理解醫(yī)師所提供的信息的基礎上而作出選擇，但是若患者理解失敗，特別是在中醫(yī)領域，這樣的問題可能就更加凸顯，此時，是否就意味著知情同意無效，我國法律尚無明確規(guī)定，有待研究。

4.4 特殊情況下將知情同意落于書面

西醫(yī)由于存在創(chuàng)傷性治療，風險較大，為防范糾紛，同時也為落實患者知情同意權，會在某些情況下使用書面知情同意。但在臨床實踐中，我們卻較少發(fā)現(xiàn)中醫(yī)領域存在書面知情同意。

由于某些中藥藥品本身為劇毒，或者某些敏感部位、某些特殊體質在采用針灸推拿手法時存有潛在風險，中醫(yī)師應該事先將詳細信息告訴患者，讓患者在充分知情的基礎上，作出選擇?；陲L險的存在，情況的特殊，可以考慮將知情同意內容以書面形式呈現(xiàn)，這樣不僅可以提高患者的知情意識，促進其對所告知信息的理解；也便于不良后果發(fā)生時責任明確，利于糾紛的解決。但具體有哪些情況視為“特殊情況”，需要中醫(yī)臨床學者輔助進行進一步的研究。

[1] 趙西巨.醫(yī)師法研究[M].北京:法律出版社,2008:56.

[2] [德]巴爾.焦美華譯,張新寶校.歐洲比較侵權行為法[M].北京:法律出版社.2001:389.

[3] 羅培培,歐希龍.消化科患者知情同意權實施的調查與研究[J].現(xiàn)代醫(yī)學,2011,39(3):283-287.

[4] 趙西巨.知情同意:要素構成與過程優(yōu)化[J].中國醫(yī)學倫理學,2005, 18(3):13-17.

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[6] 黃丁全.醫(yī)師法[M].北京:中國政法大學出版社,2003:270.

[7] 許小玲,姜柏生.患者知情同意權主體的演變探析[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2011,22(6):225-226.

[8] 張靜,王梅紅.論一種”強勢”的知情同意權[J].醫(yī)學與哲學,2011, 32(9):18-20.

[9] 陳玲,韓紅星.對患者知情同意權問題的探討[J].中國病案,2011, 12(3):28-29.

[10] 張奧會,董玉整.患者知情同意落實難問題之原因分析[J].中國醫(yī)學倫理學,2010,23(2):30-31.

R242

A

1671-8194（2013）11-0259-03

北京市交叉學科重點學科“中醫(yī)人文學”的研究成果；教育部新世紀優(yōu)秀人才支持計劃（法學）項目的研究成果，項目編號：NCET-10-0248；北京中醫(yī)藥大學科研創(chuàng)新團隊項目研究成果，項目編號：2011-CXTD-16

*通訊作者：E-mail：bjwmh2000@163.com