為貫徹落實(shí)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整的有關(guān)事宜的通知》，決定將部分由承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

一、職責(zé)調(diào)整范圍

（一）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16 號(hào)，以下簡稱第16 號(hào)令）第三十八條規(guī)定開展的，下述境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批事項(xiàng)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施：

1.生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

2.生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

3.生產(chǎn)地址的文字性改變。

（二）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229 號(hào)）第六十三條開展的，下述境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更審批調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施：

1.變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；

2.變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址。

對(duì)境內(nèi)第三類體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變更的審批，參照變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址方式，一并調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。

（三）自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱認(rèn)證管理中心）組織開展的下述醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施：

1.部分醫(yī)療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。

2.部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

二、醫(yī)療器械變更審批職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作要求

（一）第16 號(hào)令第三十八條中“生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變”系指生產(chǎn)企業(yè)因收購、重組、股份轉(zhuǎn)讓等原因需改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的情形。

（二）自2013年10月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)變更的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書有關(guān)變更申請(qǐng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)第16 號(hào)令附件10 和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更規(guī)定遞交申請(qǐng)材料。其中，生產(chǎn)企業(yè)名稱變更應(yīng)提交原注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和標(biāo)準(zhǔn)修改單各兩份。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑有關(guān)登記事項(xiàng)變更和生產(chǎn)地址的文字性變更申請(qǐng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)國食藥監(jiān)械〔2007〕229 號(hào)文件附件2 和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更規(guī)定遞交有關(guān)材料。生產(chǎn)地址的文字性變更參照附件2 中變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址的要求提交申請(qǐng)材料。

同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還須提交申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明，保證有關(guān)申請(qǐng)材料與原注冊(cè)申請(qǐng)和審查批準(zhǔn)的材料相同。必要時(shí)，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性進(jìn)行核查。

（三）各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照第16 號(hào)令第三十九和四十條要求、國食藥監(jiān)械〔2007〕229 號(hào)文件第六十九條以及本省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更、體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更工作程序和時(shí)限開展有關(guān)審查工作。

（四）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，應(yīng)發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。證書格式采用原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證書格式，變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。同時(shí)應(yīng)在注冊(cè)登記表備注欄中注明變更次數(shù)和本次變更內(nèi)容。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更和生產(chǎn)地址的文字性變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，應(yīng)發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》（格式見附件）。

經(jīng)審查不符合規(guī)定的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（五）各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)信息公開有關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)審批過程和審批結(jié)果予以公示，同時(shí)應(yīng)每半個(gè)月將變更后醫(yī)療器械注冊(cè)證書或醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）復(fù)印件及電子信息匯總后，按照境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)信息報(bào)送要求報(bào)送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局，相關(guān)信息將通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對(duì)外發(fā)布。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本省檔案管理要求做好相關(guān)資料存檔工作，存檔資料應(yīng)長期或永久保管，期限不得低于16年。

（六）2013年9月30日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已受理的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更、體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，繼續(xù)按程序?qū)彶閷徟?/p>

三、質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作要求

（一）各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)有關(guān)品種的質(zhì)量管理體系檢查（考核）下放后的工作應(yīng)盡快做出安排、做好銜接。要完善開展質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作的制度，明確檢查（考核）工作程序和要求，并及時(shí)告知管理相對(duì)人，確保自2013年7月1日起，所有品種的質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作能夠順利開展。

（二）各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)檢查員隊(duì)伍的培訓(xùn)和管理，重點(diǎn)要加強(qiáng)對(duì)下放品種質(zhì)量管理體系檢查（考核）技術(shù)要求的培訓(xùn)，做到質(zhì)量管理體系檢查（考核）標(biāo)準(zhǔn)要求不降低，監(jiān)管力度不放松，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行。需要認(rèn)證管理中心協(xié)助的，可向認(rèn)證管理中心提出，認(rèn)證管理中心應(yīng)做好相關(guān)支持工作。

（三）部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作下放后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833 號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239 號(hào)）及相關(guān)配套文件的要求，對(duì)下放的部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)下放的部分第三類體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行考核。認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)對(duì)部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作下放后的技術(shù)指導(dǎo)。

（四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已受理的部分醫(yī)療器械和部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請(qǐng)，應(yīng)在5 個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄認(rèn)證管理中心。認(rèn)證管理中心應(yīng)按現(xiàn)有工作程序和要求及時(shí)完成相關(guān)工作。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視有關(guān)職責(zé)調(diào)整工作，充分做好準(zhǔn)備，完成信息系統(tǒng)調(diào)整，嚴(yán)格受理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查要求，加強(qiáng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門溝通，保證有關(guān)工作的落實(shí)。