新版G MP對制藥企業(yè)的影響和對策分析

宗沈虹

蘇州華仁太醫(yī)藥業(yè)有限公司，江蘇張家港 215613

2011年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于當年3月1日起正式實施[1]。新版GMP的實施，提高了我國制藥行業(yè)的準入標準，加大了對制藥企業(yè)的管理。然而在實施過程中也對企業(yè)產(chǎn)生了不同程度的影響，本文就實施中產(chǎn)生的影響進行分析并提出相應的對策。

1 新版GMP實施過程中對制藥企業(yè)的影響

1.1 有利影響

1.1.1 促進制藥企業(yè)集中發(fā)展 新版GMP的頒布實施標志著我國制藥企業(yè)的入門標準將再次提升一個檔次，這就意味著那些質(zhì)量基礎差、經(jīng)濟效益不佳的企業(yè)將面臨著被淘汰或者被兼并的局勢，其中不乏部分中小型企業(yè)。對于大型企業(yè)來說，平緩了弱小企業(yè)在市場中的競爭份額，提高了制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)的集中度，促進制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展性競爭。同時，弱勢企業(yè)的淘汰直接解決了制藥企業(yè)多、亂、小、雜等缺點，有利于行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

1.1.2 加快我國制藥企業(yè)國際化進程 制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量在國際上的認可度直接關系到國家制藥行業(yè)的發(fā)展。此次，我國新版GMP的基本框架依照歐盟GMP文本，其中附錄中的原料藥標準更是采用ICHGMP版本[2]。作為國際公認的通行標準——歐盟GMP，其權威不容置疑。我國GMP向歐盟GMP的靠攏，有利于我國制藥企業(yè)走出國門，朝國際化方向發(fā)展。

1.1.3 優(yōu)化藥品質(zhì)量管理體系 新版GMP要求藥品各項質(zhì)量標準、管理標準與藥品注冊申報的標準一致。這一做法，首先規(guī)范化了對于藥品的各項檢測；其次，注冊藥品時整個管理體系的運轉(zhuǎn)水平將大幅度提升；再者，藥品質(zhì)量管理體系的運轉(zhuǎn)與藥品注冊時基本保持一致，工作條例更為清晰。

1.1.4 提高企業(yè)藥品質(zhì)量 新版GMP對于制藥企業(yè)工作人員、硬件設備、軟件設施以及現(xiàn)場管理等方面都提出了更高的要求，可以說是制藥企業(yè)前進的潛在動力。未來的發(fā)展中，我國制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、療效將會不斷提高，而藥品事故的防治工作也會越來越嚴格。

1.2 不利影響

1.2.1 企業(yè)耗資過大 新版GMP對于制藥企業(yè)的硬件、軟件以及人員素質(zhì)和管理體系的標準均有所提高，這就預示著企業(yè)需要進行一次大規(guī)模的更新。對于經(jīng)濟實力雄厚的大型企業(yè)或已經(jīng)通過美國、歐盟藥品監(jiān)管GMP認證的企業(yè)來講，其影響并不大[3-4]。此次GMP的實施主要影響到我國中、小型制藥企業(yè)的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，新版GMP的技術改革投入需300萬～500萬，各個企業(yè)的平均花費則約為1500萬元。這對于國內(nèi)大部分制藥企業(yè)來說是一筆較大的數(shù)目，會對這些企業(yè)帶來更大的經(jīng)濟負擔。

1.2.2 人力成本加大 新版GMP要求企業(yè)人員學歷、資歷以及經(jīng)驗等都有所提升，因此聘用的相關人員的成本將會提高。企業(yè)在GMP等各個專業(yè)培訓上加大投入，也升高了人力資源的成本。根據(jù)現(xiàn)有GMP規(guī)定，質(zhì)量管理人員的數(shù)量應當增加，即企業(yè)在該方面的投資會大大增加。

1.2.3 質(zhì)量管理、驗證成本的增加 新版GMP要求企業(yè)建立起更高標準的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)庫、變更控制、偏差控制、糾正與預防措施以及質(zhì)量風險管理體系等，企業(yè)將會在完善質(zhì)量管理體系的工作中加大投資，同時設備的日常檢驗、維修頻率也會增加。新版GMP中最突出的特點則是對驗證標準的高標準[5]。即企業(yè)在驗證方面的資金投入增加，包括購買儀器、工藝、清潔等驗證成本都有所增加。從要求的驗證次數(shù)和范圍保守估計，驗證成本將會翻一番。

2 制藥企業(yè)應對策略

2.1 加強對新版GMP的學習

正確、深刻的認識新版GMP是保證其順利實施的關鍵。制藥企業(yè)應當在第一時間內(nèi)抓緊員工對于該質(zhì)量管理體系的培訓學習，幫助各個員工建立起科學的質(zhì)量管理體系理念，盡快掌握GMP的相關知識。同時，企業(yè)要帶領大家一同營造新版GMP實施的氛圍，以新版GMP的最新觀念嚴格要求藥品制作中的每個環(huán)節(jié)[6-7]。

2.2 科學改造硬件設施

為加大制藥企業(yè)設備的產(chǎn)能，提高藥品質(zhì)量，新版GMP中對于企業(yè)的廠房設施、儀器設備等均作出了明確的要求。制藥企業(yè)在設備清潔技術方面一直都存在很大的空缺，根據(jù)新版GMP、QBD的引入有利于清潔技術的發(fā)展。各大企業(yè)需對現(xiàn)有設備和即將引進設備的選型、廠房的設計等進行技術經(jīng)濟分析和調(diào)研，并根據(jù)自己的經(jīng)濟能力對最關鍵的問題做出改進，例如適宜的清潔劑、消毒劑、殺孢子劑的使用要有明確的規(guī)定，以保證企業(yè)硬件達標[8]。

2.3 加強實驗室控制

新版GMP要求企業(yè)對制藥工藝驗證策略進行修訂，并建立起藥品質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫，保證每一個流程內(nèi)藥品的合格。實驗室要加強控制，包括實驗室取樣管理、質(zhì)量文件管理以及方法學驗證等都應當進行系統(tǒng)的規(guī)劃，增強實驗室OOS的時效性。

2.4 加快軟件升級的步伐

與其他項目相比，軟件升級是新版GMP實施中最為經(jīng)濟且最為有效的一項。一套科學、完整、準確、穩(wěn)定、可追溯的軟件系統(tǒng)能夠彌補硬件上的不足和人員素質(zhì)的欠缺，可以說，軟件質(zhì)量的保證直接決定著制藥企業(yè)未來的發(fā)展方向。加快軟件升級，需要企業(yè)員工的悉心配合，要求員工對每個環(huán)節(jié)、細節(jié)進行改造，貫徹落實新版GMP中的各項規(guī)定。對于自身實力不足的中小型企業(yè)，則可以與實力雄厚的企業(yè)進行重組，尋找一條適合自己發(fā)展生存的根本之路。

[1]張繼輝，邵蓉.新版GMP實施過程中亟需關注的問題與對策[J].中國藥事，2012，26（1）：88-91.

[2]蘇忠隆.藥品生產(chǎn)企業(yè)推行新版GMP的有關問題和對策[J].海峽藥學，2012，24（4）：265-266.

[3]朱旭偉.制藥企業(yè) GMP文件管理中的問題研究[J].中國現(xiàn)代藥物應用，2010，4（17）：241-242.

[4]康愷，梁毅.制藥企業(yè)實施GMP認證及其意義[J].中國制藥裝備，2012，7（7）：16-19.

[5]黃海燕，馬麗芳.制藥企業(yè)實施新版GMP的思考[J].廣州化工，2012，40（19）：183-184.

[6]王穎，馬承嚴.中小型制藥企業(yè)在新版GMP實施過程中存在問題及對策探究[C].2012年中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會年會暨“十二五”醫(yī)藥科學發(fā)展學術研討會論文集，2012：485-487.

[7]梁毅.新版GMP的主要變化與對制藥企業(yè)的影響[J].機電信息，2011，（11）：12-15.

[8]翟潔，梁毅.新版GMP里質(zhì)量風險管理制度在制藥企業(yè)的建立[C].2012年中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會年會暨“十二五”醫(yī)藥科學發(fā)展學術研討會論文集，2012：502-507.