國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(天津 300384)

0.引言

IEC 60601-1-8 是IEC 60601-1-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn)，它是對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南。此標(biāo)準(zhǔn)由IEC 組織中的SC62A“醫(yī)用電氣設(shè)備的共同特性”分技委會(huì)與ISO 組織中的TC121/ SC3“呼吸機(jī)及相關(guān)設(shè)備”分技委會(huì)聯(lián)合制定。我國(guó)現(xiàn)行的《YY0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》[1]標(biāo)準(zhǔn)等同采用了IEC60601-1-8:2003[5]。本文將結(jié)合此標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展來(lái)分析醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的發(fā)展趨勢(shì)。

1.IEC60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展及醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的演進(jìn)

1.1 為什么要設(shè)計(jì)報(bào)警系統(tǒng)？

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)越來(lái)越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。報(bào)警信號(hào)頻繁地用來(lái)指示不正常的患者生理狀態(tài)、醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的非正常功能狀態(tài)或警告操作者由醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)引起的對(duì)患者或操作者的潛在危害?；颊甙踩Q于操作者正確識(shí)別報(bào)警信號(hào)特性的能力。

從這個(gè)角度看，設(shè)計(jì)報(bào)警系統(tǒng)的主要目的首先是為了控制醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。但是如果醫(yī)療器械產(chǎn)品可以將所有參數(shù)同時(shí)顯示出來(lái)，并且醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有足夠的專業(yè)人員來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)控這些參數(shù)的話，是沒(méi)有必要設(shè)計(jì)報(bào)警系統(tǒng)的。因此設(shè)計(jì)報(bào)警系統(tǒng)的初衷實(shí)際上是為了在控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的前提下降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)看護(hù)人員成本。控制風(fēng)險(xiǎn)是報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基本前提，提高效率是實(shí)現(xiàn)其主要目的的有效手段。這就意味著從設(shè)計(jì)初衷上看，報(bào)警系統(tǒng)必然向控制風(fēng)險(xiǎn)和提高效率這兩個(gè)方向演進(jìn)。與報(bào)警相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也必然著重從這兩個(gè)角度進(jìn)行要求。

1.2 IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)的首個(gè)版本為IEC60601-1-8:2003，它代替了ISO 9703-1、ISO 9703-2 和ISO 9703-3 三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)[2～4]。與ISO 9703-1、ISO 9703-2 和ISO 9703-3 標(biāo)準(zhǔn)相比除了將適用范圍由“用于麻醉和呼吸護(hù)理的基本電氣報(bào)警系統(tǒng)”擴(kuò)大到了“醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號(hào)”外，還增加及細(xì)化了以下內(nèi)容（見表1）。

“智能報(bào)警系統(tǒng)”是指“不需要操作者干預(yù)，根據(jù)被檢測(cè)的信息做出邏輯判斷的報(bào)警系統(tǒng)”。在實(shí)際應(yīng)用中這樣的報(bào)警系統(tǒng)可以在一定程度上減少人為干預(yù)，更好地提高效率從而降低看護(hù)人力成本。

“分布式報(bào)警系統(tǒng)”是指“報(bào)警系統(tǒng)涉及醫(yī)用電氣系統(tǒng)中多臺(tái)設(shè)備，而這些設(shè)備或設(shè)備部件可以在空間上距離很遠(yuǎn)”。這將允許在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)多臺(tái)醫(yī)療器械的報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行整合并可進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警監(jiān)控。這個(gè)概念的提出可極大地提高效率、降低看護(hù)人力成本。

“報(bào)警信號(hào)預(yù)定的音調(diào)”概念的提出，是為了讓操作人員能夠僅通過(guò)報(bào)警信號(hào)的音調(diào)即可判斷出是何種醫(yī)療器械產(chǎn)生的報(bào)警。其初衷也是為了提高效率，降低看護(hù)人力成本。

“假陽(yáng)性、假陰性報(bào)警狀態(tài)的概念”是為了減少報(bào)警系統(tǒng)誤報(bào)現(xiàn)象的產(chǎn)生。控制假陽(yáng)性報(bào)警狀態(tài)可減低看護(hù)人力成本；控制假陰性報(bào)警狀態(tài)是為了控制報(bào)警系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，減少漏報(bào)現(xiàn)象的發(fā)生。

與被替代標(biāo)準(zhǔn)相比，IEC 60601-1-8:2003 標(biāo)準(zhǔn)增加或細(xì)化的其他內(nèi)容都是圍繞著控制風(fēng)險(xiǎn)和提高效率來(lái)進(jìn)行的要求。但在其中仍有一些地方需要進(jìn)一步完善。例如：“分布式報(bào)警系統(tǒng)”應(yīng)該涉及報(bào)警信號(hào)的傳輸和交換的安全性等其他要求，這在IEC 60601-1-8:2003 中并未提及；“報(bào)警信號(hào)預(yù)定的音調(diào)”在實(shí)際應(yīng)用中可能存在不易學(xué)習(xí)和容易混淆的問(wèn)題[7～9]；雖提出了“假陽(yáng)性、假陰性報(bào)警狀態(tài)的概念”，但并沒(méi)有明確的條款來(lái)對(duì)其進(jìn)行要求。

目前IEC 現(xiàn)行版本為IEC 60601-1-8:2006[6]及其修正案，它代替了IEC60601-1-8:2003。IEC SC62A“醫(yī)用電氣設(shè)備的共同特性”分技委會(huì)規(guī)定所有IEC60601-1:2005 的并列標(biāo)準(zhǔn)的格式必須遵守ISO/IEC 準(zhǔn)則第2 部分：2004 的要求。因此IEC60601-1-8:2006 版本完全是為了落實(shí)此規(guī)定而進(jìn)行的格式上的改版，實(shí)際要求內(nèi)容并未做改變。另外IEC 與ISO/TC 215、ISO/TC 121/SC 3 以及ISO/TC 210 組成的聯(lián)合工作組正在制定的《IEC/TR 80001-2-5 醫(yī)療器械內(nèi)IT 網(wǎng)絡(luò)的風(fēng)險(xiǎn)管理- 第2-5 部分：分布式報(bào)警系統(tǒng)指導(dǎo)》也將是對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的重要補(bǔ)充，這有利于進(jìn)一步向著控制風(fēng)險(xiǎn)和提高效率這兩個(gè)方向完善標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過(guò)程示意圖見圖1 。

表1.

圖1.IEC 60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程示意圖

1.3 醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的演進(jìn)

從IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展可以看出，醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的發(fā)展經(jīng)歷著以下三個(gè)階段：

第一階段：最初的報(bào)警系統(tǒng)僅僅是對(duì)有限的幾個(gè)參數(shù)設(shè)置固定的報(bào)警限值，即當(dāng)監(jiān)測(cè)參數(shù)超過(guò)某個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)以后報(bào)警系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生視覺(jué)或聽覺(jué)的反應(yīng)，以提示操作者存在的風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)階段的報(bào)警系統(tǒng)可提供的報(bào)警參數(shù)十分有限，無(wú)法有效減低人力成本，且由于對(duì)于不同患者其報(bào)警限值不可調(diào)節(jié)，因此可能會(huì)由于患者自身?xiàng)l件的不同導(dǎo)致報(bào)警系統(tǒng)誤報(bào)的增多。

第二階段：隨著傳感器技術(shù)和電子技術(shù)的發(fā)展，報(bào)警系統(tǒng)為操作者提供了更多的可監(jiān)測(cè)參數(shù)及可調(diào)節(jié)的報(bào)警限值。這極大地提高了報(bào)警系統(tǒng)的實(shí)際操作效率，有效地降低了看護(hù)人力成本。

第三階段：當(dāng)前，隨著信息技術(shù)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展。報(bào)警系統(tǒng)正呈現(xiàn)出智能化、集成化和網(wǎng)絡(luò)化的特點(diǎn)。更多智能報(bào)警的出現(xiàn)可以替代操作人員對(duì)某些報(bào)警狀態(tài)進(jìn)行判定和處理，而報(bào)警系統(tǒng)分布式網(wǎng)絡(luò)化的趨勢(shì)也將實(shí)現(xiàn)多臺(tái)醫(yī)療器械報(bào)警系統(tǒng)的集成遠(yuǎn)程監(jiān)控。這都將進(jìn)一步降低看護(hù)人員成本控制報(bào)警系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.結(jié)論

報(bào)警系統(tǒng)是醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的重要組成部分，其設(shè)計(jì)初衷是為了在控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的前提下降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)看護(hù)人員成本。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)初衷，報(bào)警系統(tǒng)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均在向控制風(fēng)險(xiǎn)和提高效率這兩個(gè)方向發(fā)展。具體到報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)品上，設(shè)計(jì)廠商應(yīng)更加注重智能化、集成化和網(wǎng)絡(luò)化的發(fā)展趨勢(shì)，針對(duì)發(fā)展趨勢(shì)提升報(bào)警系統(tǒng)的設(shè)計(jì)以進(jìn)一步滿足市場(chǎng)需求。

[1]YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

[2]ISO 9703-1 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第1 部分：視覺(jué)報(bào)警信號(hào)

[3]ISO 9703-2 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第2 部分：聽覺(jué)報(bào)警信號(hào)

[4]ISO 9703-3 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第3 部分：報(bào)警信號(hào)應(yīng)用

[5]IEC 60601-1-8:2003 Medical electrical equipment -- Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

[6]IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment -- Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

[7]A New Paradigm for the Design of Audible Alarms that Convey Urgency Information,Journal of Clinical Monitoring and Computing December 2007,Volume 21,Issue 6,pp 353-363，Richard R.McNeer MD,PhD,Jorge Bohórquez PhD

[8]Testing New Alarms for Medical Electrical Equipment,Lecture Notes in Computer Science Volume 3585,2005,pp 1146-1149,Alexandra Wee,Penelope Sanderson

[9]Are Melodic Medical Equipment Alarms Easily Learned?,ANESTHESIA&ANALGESIA,February 2008,vol.106 no.2 501-508,Alexandra N.Wee,BIT(Hons)and Penelope M.Sanderson,PhD,FASSA