韓斐 朱必林 盧崢 周建琍

1 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所(南京 210022）

2 中國移動通信集團江蘇有限公司(南京 210029）

醫(yī)療器械是人類對抗疾病的載體，它的質量好壞，直接關系到人民的身體健康和生命安危，因此醫(yī)療器械必須具有高可靠性和在有效期內的高穩(wěn)定性。而合格的醫(yī)療器械與合格的生產環(huán)境即廠房潔凈度緊密相關。

許多研究已證明空氣是污染物的攜帶者和傳播者，空氣凈化系統(tǒng)即環(huán)境控制系統(tǒng)就是為醫(yī)療器械生產的特殊需要設計的，它對醫(yī)療器械的生產過程有很大影響，影響程度的大小將決定最終產品的質量水平，如處理不當，對最終產品的質量將構成威脅，不管是微生物粒子還是非生物性粒子都可能影響最終產品的質量?？諝鉂崈艏夹g支持的潔凈室（區(qū)）就能通過對空氣的過濾達到一定潔凈度，同時以相應的管理保持環(huán)境系統(tǒng)的有效運轉，從而保證醫(yī)療器械的生產處于符合規(guī)定的環(huán)境中。

1.材料與檢測要求

本文共涉及2007年到2011年江蘇省內38 個 醫(yī)療器械生產企業(yè)，42 次廠房潔凈度檢測。

表1.

表2.

廠房潔凈度檢驗標準均采用GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法、GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法、YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范、GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范。

2.檢驗總體情況

從檢驗結果看醫(yī)療器械企業(yè)的廠房潔凈度總體質量狀況較好，但絕大部分企業(yè)都或多或少存在一些問題，離國家規(guī)定存在一定的差距，值得對此類問題進行深思。

3.主要問題及建議

3.1 濕度

溫度和相對濕度：主要影響工藝條件和細菌的繁殖條件，同時對操作舒適度帶來的影響也會對產品質量產生影響。溫度比較容易控制，但有些風機不帶有濕度控制器。一些廠家認為只要濕度的要求范圍比較大，就認為都能合格，這是個誤區(qū)；還有些廠家則認為通過往地上撒水來提高濕度，這個方法也是錯誤的。

3.2 靜壓差

靜壓差一般不存在硬件上的問題，只要控制好送風和回風，都能滿足對外大于10Kp，不同級別之間大于5KPa 的要求。在滿足規(guī)定要求的情況下，盡可能的各個房間的壓差由內而外，壓差逐級變小，這樣可以有效排除塵埃粒子。

3.3 塵埃粒子

一般大粒子（5nm）超標是衛(wèi)生沒搞好，最好屋頂墻面用水沖洗；若小粒子（0.5nm）超標一般是高效過濾器泄漏，就是高效問題。

可以依次做如下問題的分析和排除：

（1）檢查你房間的壓差是否符合要求,檢測用的儀器是否完好；

（2）潔凈區(qū)是否按規(guī)定程序清潔并符合由高到低(先頂后墻再地)的原則，水清洗后，是否用絲光毛巾檫干；

（3）檢測人員的進入,著裝是否完全按照規(guī)程來做；

（4）地面的自流地坪是否完好，地漏是否液封，切不可有回風；

（5）看送風口是否有脫落，回風口是否堵塞或者被關閉；

（6）分析并檢查房間是否還有衛(wèi)生死角。

3.4 換氣次數(shù)

換氣次數(shù)的問題比較普遍，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

（1）總風量不夠，主要是因為風機老化或者企業(yè)在先期投入的時候節(jié)約成本所導致的，出現(xiàn)這種情況只能靠增加風機來提高總送風量；

（2）高效堵塞，因為企業(yè)長時間不更換高效，導致管道中臟東西堵塞高效，使風不能進入潔凈室內，建議企業(yè)每3 個月更換一次高效；

（3）換氣次數(shù)分布不合理，檢測結果顯示，有的企業(yè)總風量是遠遠超過要求的，但是由于缺少自檢儀器，導致有的房間換氣次數(shù)遠超于標準要求，而有的房間換氣次數(shù)不夠。

3.5 菌檢

菌檢分為浮游菌和沉降菌，兩種菌檢采用方法不同，培養(yǎng)方法一樣。浮游菌的采樣方法能減少人為因素對實驗結果的影響，但收費比沉降菌貴，企業(yè)可以結合自身要求選擇菌檢方法。

菌檢不合格主要是因為平時消毒不夠造成的，一般采用紫外線和臭氧進行空氣消毒，紫外線法由于照射上的死角而效果不佳。臭氧對微生物的殺滅效果優(yōu)于紫外線所以對潔凈廠房消毒，建議用臭氧發(fā)生器產生的臭氧，通過進風道輸入，同時使凈化空、桶系統(tǒng)正常運行一定時間(不少于30rain)，以殺滅空氣中的微生物，然后開始測試。

4.結語

廠房潔凈度是醫(yī)療器械產品質量的一個重要環(huán)節(jié)，是對其生產過程的控制，防止產品在不符合要求的環(huán)境中生產，導致產品不符合要求。希望大家平時能重視廠房潔凈度，按規(guī)定生產，保證產品質量。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標準:YBB00412004 藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法。

[2]中國藥包材協(xié)會組織編寫藥品包裝實用手冊化學工業(yè)出版社

[3]GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

[4]GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

[5]GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

[6]YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

[7]GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范