文/趙茜 孫彩英 楊克亮

新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP中批發(fā)環(huán)節(jié)的新增內容研究

文/趙茜1孫彩英2楊克亮2

本文介紹了GSP “藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范”的最新版中涉及醫(yī)藥批發(fā)環(huán)節(jié)的新增規(guī)定及修訂，重點從人員管理、運輸倉儲管理、計算機管理三方面，抓住重點逐條分析解釋，對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營質量水平的提高，促進整體行業(yè)發(fā)展，起到了積極的作用。

GSP 藥品 質量 規(guī)范

一、前言

現(xiàn)行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）頒布實施于2000年，經(jīng)過多年歲月洗禮，已逐漸展現(xiàn)出其對當下醫(yī)藥銷售行業(yè)的不適應性：一些規(guī)定已不能適應藥品流通發(fā)展的狀況；不能適應藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要；不能適應藥品許可管理要求，不利于保證藥品安全。在此情況下新版GSP出臺，該版本于2013年6月1日起正式實施，作為醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的行業(yè)標準。

新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條，比現(xiàn)行版本多出99條新規(guī)定。新修訂GSP增加了許多新的管理內容，比如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，引入供應鏈管理理念，增加計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質量風險管理、體系內審、驗證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。

二、關于藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范中涉及醫(yī)藥批發(fā)環(huán)節(jié)的內容變化

（一）人員管理相關內容

1．管理人員新增相關規(guī)定

企業(yè)負責人具體的任職要求：企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)基本規(guī)范。

質量負責人要求：應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

2．從業(yè)人員新增相關規(guī)定

從事質量管理人員：應當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

從事驗收、養(yǎng)護工作人員：應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

從事中藥材、中藥飲片驗收及養(yǎng)護工作人員資質：從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。

經(jīng)營疫苗人員：應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷。

明確質量管理、驗收工作人員不得兼職其他業(yè)務工作：質量管理、驗收工作人員應當在職在崗不得兼職其他業(yè)務工作。

采購、銷售、儲存人員的任職資質：從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ魅藛T任職要求：應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

明確需要參加體檢的人員及體檢次數(shù)：質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查。

3．新增培訓要求

增加崗位準入的培訓要求：企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

（二）運輸倉儲管理相關內容

1．運輸過程管理

企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并

針對車況、道路、天氣的因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

2．冷鏈藥品運輸管理

企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

3．委托運輸管理

企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車倆的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。

（三）計算機管理相關內容

新版GSP新增對計算機系統(tǒng)的要求：

1．企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

2．各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，并按照GSP的相關數(shù)據(jù)保存時限保存數(shù)據(jù)。

三、新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP修訂內容特點

1. 新版GSP保障藥品質量，加強對藥品運輸、存儲環(huán)節(jié)對溫濕度的控制；

2.確保用藥安全合理，提高藥品零售環(huán)節(jié)對企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人資質要求，強化企業(yè)規(guī)范意識；配合醫(yī)療改革，減少患者負擔和醫(yī)療保險支出；

3.利用計算機管理信息系統(tǒng)，提高企業(yè)自身管理能力和監(jiān)管效率；

4.協(xié)助企業(yè)經(jīng)營定位，用法規(guī)杠桿調節(jié)和分化企業(yè)，提高行業(yè)準入門檻，鼓勵企業(yè)集約化、并購或轉型，增強整體競爭能力。

四、結語

綜上所述，新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP的推出提高了行業(yè)準入門檻，按照新的行業(yè)標準，藥品批發(fā)企業(yè)要積極提升軟件、硬件水平，適應變化，打造規(guī)范化、規(guī)模化、現(xiàn)代化的醫(yī)藥企業(yè)。

作者單位：1國藥控股天津有限公司；2天津市質量技術監(jiān)督信息研究所